IOMERON 300 MG IODO/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Iomeron300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iomeprol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, hydrofilnymi i nefrotropowymi.

Iomeron stosuje się w celu poprawy widoczności różnych obszarów ciała za pomocą określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go do urografii dożylnej, tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała, cewnikowania jamy płucnej, angiografii klasycznej, angiocardiografii, koronarografii wybiórczej klasycznej, flebografii obwodowej, flebografii z cyfrowym odjęciem, arteriografii z cyfrowym odjęciem, CPER, artrografii, histerosalpingografii, fistulografii, dyskografii, galakografii, dakriocystografii, sialografii, kolangiografii retrógradnej, ureterografii retrógradnej, pieloureterografii retrógradnej i mielografii. U dzieci w wieku od 0 do 18 lat do urografii dożylnej, tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała, angiografii klasycznej, angiocardiografii, flebografii z cyfrowym odjęciem i arteriografii z cyfrowym odjęciem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na iomeprol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na paraproteinemie Waldenströma.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego.

Badania narządów płciowych są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrego stanu zapalnego.

Natychmiastowe powtórne podanie Iomeronu w przypadku awarii technicznej jest przeciwwskazane w mielografii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić się i powstrzymać od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.
• W stanach lękowych i bólowych, ponieważ mogą one nasilić reakcje niepożądane związane ze środkiem cieniującym. W takich przypadkach można podać uspokajające leki.
• Jeśli stosuje się u osób starszych.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu środków cieniujących jodowych.
• Jeśli chorujesz na katar sienny, pokrzywkę lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z historią alergii są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych na środki cieniujące jodowe.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy i/lub wole guzkowe, ponieważ stosowanie niejonowych środków cieniujących może wywołać kryzys tarczycowy.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę; pacjenci ci mogą rozwinąć kwasicę mleczanową, jeśli są leczeni biguanidami (np. metforminą). Jako środek ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek biguanidy powinny być wstrzymane w momencie badania lub 48 godzin przed badaniem z użyciem środka cieniującego i ponownie wprowadzone tylko po ustaleniu, że funkcja nerek została przywrócona.
• Jeśli chorujesz na ostre zapalenie trzustki i musisz przejść procedurę CPER w celu zbadania trzustki.
• Jeśli chorujesz na feochromocytomę (rodzaj guza), ponieważ mogą wystąpić kryzysy nadciśnieniowe po użyciu środka cieniującego drogą naczyniową. Zalecana jest premedykacja blokerami alfa-adrenergicznymi.
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (rodzaj anemii), ponieważ środki cieniujące mogą nasilić Twoją chorobę.
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ Twoja choroba może ulec nasileniu.
• W przypadku ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, szczególnie jeśli chorujesz na niewydolność serca, chorobę wieńcową (chorobę naczyń krwionośnych serca), nadciśnienie płucne i choroby zastawek serca.
• Jeśli masz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą wystąpić napady drgawkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnienia od narkotyków.

Zalecane jest wykonanie fluoroskopii w celu zminimalizowania ryzyka przedostania się środka cieniującego poza naczynie krwionośne podczas wstrzyknięcia.

Możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią, podczas lub krótko po procedurze obrazowania. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym schorzeniem, opisanych w punkcie 4.

Stwierdzono zaburzenia tarczycy po podaniu Iomeronu zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Niemowlęta również mogą być narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badania czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeronu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związaną z użyciem Iomeronu. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne.

Pozostałe leki a Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich podawanie w optymalnych dawkach.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki cieniujące i mogą one manifestować się jako reakcje opóźnione.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki cieniujące jodowe mogą wpływać na badania czynności tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów zostanie zmniejszona przez okres 2 tygodni lub dłużej.

Wysokie stężenia środków cieniujących we krwi i w moczu mogą zmieniać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforu).

Stosowanie Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmem i napojami

Jeśli nie ma szczególnych wskazań lekarza, można stosować normalną dietę w dniu badania. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. Jednakże należy powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych niejonowych środków cieniujących, nie ma kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania leku u ludzi. Ponieważ zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie podczas ciąży, należy starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści każdego badania z użyciem promieniowania rentgenowskiego, z lub bez środków cieniujących.

Jeśli jesteś w ciąży i otrzymałaś Iomeron w czasie ciąży, zalecane jest zbadanie czynności tarczycy Twojego noworodka.

Laktacja

Środki cieniujące są słabo wydalane z mlekiem matki, a prawdopodobieństwo wystąpienia szkody u karmionego piersią dziecka jest niewielkie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny, w szpitalach lub klinikach, które dysponują odpowiednim personelem i sprzętem.

Dawka, która zostanie Ci podana, będzie zależała od rodzaju badania, wieku, masy ciała, wydolności serca i ogólnego stanu Twojego zdrowia, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli zażyjesz więcej Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować ciężkie reakcje niepożądane, głównie poprzez wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.

Leczenie przedawkowania jest ukierunkowane na utrzymanie wszystkich funkcji życiowych i szybkie wprowadzenie terapii objawowej. Iomeron może być usunięty z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Jednakże stwierdzono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje, czasami zakończone zgonem. W większości przypadków reakcje występują w ciągu kilku minut po podaniu, chociaż czasami mogą one wystąpić później.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: nagły świst w płucach, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, który obejmuje całe ciało.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Podanie dożylnie

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła

Niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zwiększony ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie, pokrzywka, świąd
• ból w klatce piersiowej, ciepło i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• mdłości
• wolne lub szybkie bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• wysypka skórna
• ból pleców
• astenia, sztywność, gorączka
• zwiększona kreatynina we krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak:

• pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwona i łuskowata wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, któremu towarzyszy gorączka. Objawy te zwykle występują na początku leczenia (ostra pustularna egzantema uogólniona).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

• lęk, zespół nadpobudliwości (zwiększona aktywność ruchowa), zaburzenia świadomości
• reakcje alergiczne
• nadczynność tarczycy
• utracie apetytu (anoreksja)
• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (płyn w mózgu), przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego z niewielką lub żadną sekwelą (przemijające ataki niedokrwienne), utrata pamięci, senność, zaburzenia czucia (mrowienie, świąd) udar, utrata przytomności, drgawki, zaburzenia świadomości, komotność
• zaburzenia mózgu (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata wzroku, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mową i utrata przytomności

Może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy u dzieci poniżej 3 lat.

W niektórych przypadkach zaburzenia są wykrywane podczas badań medycznych (wyniki krwi, badania czynności serca i wątroby).

Podanie do płynu mózgowo-rdzeniowego

Bardzo częste(u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste(u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• zwiększony ciśnienie krwi
• nudności, wymioty
• ból pleców, ból kończyn
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste(u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• utrata przytomności
• zaburzenia czucia
• senność
• obniżone ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• sztywność mięśni
• ból szyi
• uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• padaczka
• wysypka skórna
• zaburzenia ogólne
• zaburzenia mózgu (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata wzroku, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mową i utrata przytomności

Podanie do jamy ciała

• reakcje alergiczne
• zaburzenia wyników badań krwi (po wykonaniu badań trzustki)
• podobnie jak w przypadku innych środków cieniujących jodowych, może wystąpić ból w miednicy i ogólne zaburzenia po badaniu szyjki macicy, jajowodów i jajników.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich objawów lub reakcji alergicznych (nadwrażliwości), lub jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iomeron 300 mg jod/ml roztworu do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Pomimo że czułość jomeprolu na promieniowanie rentgenowskie jest niska, zaleca się przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iomeron 300 mg jodu/ml roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest iomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 612,4 mg iomeprolu, co odpowiada 300 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas chlorowodorowy do ustalenia pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest dostarczany w szklanych fiolkach zamkniętych korkami z halobutylu i kapsułką aluminiową.

Fiolki 50 ml, 75 ml, 100 ml i 500 ml. Fiolki 50 ml, 75 ml i 100 ml są jednodawkowe; fiolka 500 ml jest wielodawkowa.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Odpowiedzialny za produkcję

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Iomeron 300 mg jodu/ml jest roztworem do wstrzykiwań do podawania drogą dożylną, dotętniczą, dojamową, dojelitową, domięśniową, dojamową, dojelitową, domięśniową, dojelitową i dootrzewnową.

Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno być przeprowadzane z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Przed użyciem roztworu należy go zbadać wizualnie. Należy używać tylko roztworów bez widocznych oznak uszkodzenia lub cząstek.

Instrukcje dotyczące podawania, gdy używa się fiolek jednodawkowych:

Z fiolki ze środkiem kontrastowym nie należy pobierać wielu dawek. Korka gumowego nie należy przebijać więcej niż jeden raz. Zaleca się używanie odpowiedniej igły do przebicia korka i pobrania środka kontrastowego. Należy go pobrać do strzykawki bezpośrednio przed użyciem. Resztkowa ilość nie użytego roztworu do badania należy wyrzucić.

Instrukcje dotyczące podawania, gdy używa się fiolek wielodawkowych:

Fiolki wielodawkowe należy używać tylko podłączając je do strzykawek automatycznych/pomp.

Strzykawki automatyczne/pompy nie należy używać u małych dzieci.

Należy wykonać tylko jedną perforację.

Przewód łączący strzykawkę automatyczną/pompę z pacjentem należy zmienić po każdym pacjencie.

Resztkowy środek kontrastowy, który pozostaje w fiolce, a także rurki łączące i wszystkie elementy jednorazowe układu wstrzyknięć należy wyrzucić w ciągu ośmiu godzin.

Konieczne jest ściśle przestrzeganie dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta strzykawki automatycznej/pompy.

Usunięcie nie użytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności

• W odniesieniu do pacjenta:

Odwodnienie- Należy skorygować każde ciężkie zaburzenie równowagi hydroelektrolitowej. Przed badaniem medycznym należy zapewnić odpowiednie odwodnienie, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek, szpiczakiem, innymi paraproteinemiami, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecenia dietetyczne- Jeśli nie ma szczególnych instrukcji lekarskich, można stosować normalną dietę. Należy potwierdzić odpowiednią podaż płynów. Pacjent powinien jednak powstrzymać się od jedzenia w ciągu dwóch godzin przed badaniem.

Nadwrażliwość- U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod i historią astmy, można rozważyć przedlekarskie podanie antyhistaminy i/lub kortykosteroidów w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktycznym.

Ciężkie reakcje skórne- Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę skóry (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą być śmiertelne lub potencjalnie śmiertelne, u pacjentów, którym podawano środki kontrastowe zawierające jod dożylnie. W momencie podawania należy ostrzec pacjentów o objawach i symptomach oraz uważnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. Jeśli pojawiają się objawy i symptomy, które sugerują wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie Iomeron. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję, taką jak SSJ, TEN, AGEP lub DRESS, podczas stosowania Iomeron, nie należy ponownie podawać Iomeron temu pacjentowi w żadnym przypadku.

Lęk- Stany pobudzenia, lęku i bólu mogą być przyczyną działań niepożądanych lub mogą nasilić reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać uspokajające.

Leczenie współistniejące- Należy rozważyć przerwę w leczeniu lekami, które obniżają próg drgawkowy, do 24 godzin po interwencji, w przypadku podania dojelitowego, u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Zgęszczanie, cewnikowanie- Właściwością środków kontrastowych niejonowych jest niewielka ingerencja w funkcje fizjologiczne. W związku z tym środki kontrastowe niejonowe mają mniejszą aktywność antykoagulacyjną niż środki kontrastowe jonowe. Personel medyczny i paramedyczny, który wykonuje cewnikowanie naczyniowe, powinien być świadomy tego i powinien zwrócić szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Środki kontrastowe niejonowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce i należy często czyścić catetery naczyniowe, aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy związanej z procedurą.

Obserwacja pacjenta- Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno być przeprowadzane z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Test wrażliwości- Test wrażliwości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ wystąpienie ciężkich lub śmiertelnych reakcji spowodowanych przez środki kontrastowe nie można przewidzieć za pomocą tego testu.

Ryzyko stanu zapalnego irozprysku- Zaleca się ostrożność podczas wstrzykiwania środków kontrastowych, aby uniknąć rozprysku.

Ostrzeżenia

• Wspólne dla wszystkich postaci podania

Biorąc pod uwagę możliwe ciężkie działania niepożądane, stosowanie środków kontrastowych z jodem organicznym powinno być ograniczone do konkretnych potrzeb badań kontrastowych.

Ta potrzeba powinna być rozważana w zależności od stanu klinicznego pacjenta, szczególnie w odniesieniu do patologii układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i wątrobowo-żółciowego.

Środki kontrastowe do badań angiocardiograficznych powinny być stosowane w szpitalach lub klinikach, które mają wykwalifikowany personel i niezbędne urządzenia do odpowiedniej opieki intensywnej w przypadku nagłych wypadków. W ośrodkach, w których wykonuje się inne badania diagnostyczne, które wymagają stosowania środków kontrastowych zawierających jod, niezbędne jest, aby usługi radiologiczne, w których wykonuje się te badania, miały odpowiednie środki terapeutyczne i urządzenia do resuscytacji, które zostały potwierdzone przez doświadczenie (balon Ambu, tlen, antyhistaminy, vasoconstrictory itp.).

Stosowanie u:

Pacjentów pediatrycznych- Dzieci poniżej jednego roku życia, a szczególnie noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na dawki, technikę procedury i stan pacjenta. Może wystąpić hipotiroidyzm lub przemijająca supresja tarczycy po ekspozycji na środki kontrastowe zawierające jod. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów pediatrycznych poniżej trzech lat, ponieważ epizod niskiej aktywności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego i może wymagać tymczasowego leczenia substytucyjnego T4. Częstość występowania hipotiroidyzmu u pacjentów poniżej trzech lat narażonych na środki kontrastowe zawierające jod wynosi od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego zawierającego jod, przy czym częściej występuje u noworodków i wcześniaków. Należy ocenić funkcję tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej trzech lat po ekspozycji na środki kontrastowe zawierające jod. Jeśli zostanie stwierdzony hipotiroidyzm, należy rozważyć potrzebę leczenia i monitorować funkcję tarczycy do momentu, gdy wróci do normy.

Pacjenci w podeszłym wieku- Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważani za grupę podwyższonego ryzyka reakcji spowodowanych zbyt wysoką dawką środka kontrastowego. Częste współwystępowanie zaburzeń neurologicznych i patologii naczyniowych jest czynnikiem zwiększającym ryzyko.

Pacjenci ze szczególnymi stanami patologicznymi

• Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod- Nadwrażliwość lub poprzednie reakcje na środki kontrastowe zawierające jod zwiększają również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji, nawet ze środkami kontrastowymi niejonowymi.
• Predyspozycja alergiczna- Wiadomo, że reakcje niepożądane na środki kontrastowe zawierające jod są częstsze u pacjentów z historią alergii: pyłkowicy, pokrzywki i alergii pokarmowej.
• Pacjenci z astmą- Pacjenci, którzy przyjmują leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, szczególnie pacjenci z astmą, mogą mieć niższy próg dla skurczu oskrzeli i mniejszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać stosowania wyższych dawek.
• Funkcja tarczycy i testy funkcji tarczycy- W środkach kontrastowych mogą być obecne niewielkie ilości wolnego jodku, które mogą mieć wpływ na funkcję tarczycy. Te efekty są bardziej widoczne u pacjentów z ukrytym lub jawnym nadczynnym tarczycy lub wola. Zgłaszano nadczynność tarczycy lub nawet kryzys tarczycowy po podaniu środków kontrastowych zawierających jod.

• Podawanie dożylnie i dotętniczo

Stosowanie u pacjentów ze szczególnymi stanami patologicznymi

Uszkodzenie nerek- U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek podawanie środków kontrastowych może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegawcze obejmują: identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka; zapewnienie odpowiedniego odwodnienia przed podaniem środka kontrastowego, preferując podtrzymanie infuzji dożylnych przed, w trakcie procedury i do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie wydalony przez nerki; unikanie, jeśli jest to możliwe, podawania leków nefrotoksycznych i poddawania pacjenta zabiegom chirurgicznym lub procedurom, takim jak angioplastyka naczyniowa, do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie całkowicie wydalony; odraczanie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do momentu, gdy funkcja nerek wróci do poziomów przedbadania. Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymywać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które są łatwo dializowalne.

Cukrzyca- Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą jest jednym z czynników, które predysponują do zaburzeń czynności nerek w wyniku podania środków kontrastowych.

Pacjenci z funkcją nerek poniżej 30 ml/min/1,73 m2, którzy otrzymują środek kontrastowy drogą dożylną lub środek kontrastowy drogą intraarterialną z narażeniem nerek w drugim etapie, lub u pacjentów z ostrą chorobą nerek, oraz tylko powinna być wznowiona po 48 godzinach, o ile funkcja nerek nie uległa znaczącej zmianie.

CPER- Ryzyko związane z procedurami CPER u pacjentów z ostrą, obturacyjną lub nieobturacyjną pancreatitis powinno być starannie ocenione w odniesieniu do oczekiwanych korzyści.

Feocromocytoma- Pacjenci ci mogą rozwinąć ciężkie kryzysy nadciśnieniowe (rzadko niekontrolowane) po użyciu środka kontrastowego dożylnego podczas procedur radiologicznych.

U pacjentów z feocromocytoma zaleca się premedykację blokerami receptorów alfa, ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego.

Miastenia gravis- Podanie środków kontrastowych jodowanych może nasilić objawy i symptomy miastenii.

Chorobaserca i nadciśnienie płucne- Istnieje wysokie ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką chorobą serca, szczególnie u tych z niewydolnością serca i chorobą wieńcową. Wstrzyknięcie dożylnego środka kontrastowego może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z widoczną lub początkową niewydolnością serca, podczas gdy podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i choroby zastawkowej może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Pojawienie się objawów niedokrwienia na EKG i ciężkich zaburzeń rytmu serca jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z wcześniejszymi chorobami serca: ich częstość i ciężkość wydają się być związane z ciężkością choroby serca.

Objawy neurologiczne- Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy środek kontrastowy jest podawany pacjentom z ostrym udarem mózgu, krwotokiem śródmózgowym i zaburzeniami bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub ostryą demielinizacją. Obecność guzów śródmózgowych lub przerzutów i przebytej epilepsji może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek. Podanie środków kontrastowych może nasilić objawy neurologiczne spowodowane chorobami naczyniowymi, zwyrodnieniowymi, zapalnymi lub nowotworowymi. Pacjenci ci mają większe ryzyko przejściowych powikłań neurologicznych. Wstrzyknięcia dożylne środków kontrastowych mogą powodować zjawiska skurczu naczyń i epizody niedokrwienia mózgu.

Encefalopatia wywołana kontrastem– Zgłoszono encefalopatię przy użyciu iomeprolu.

Encefalopatia wywołana kontrastem może objawiać się objawami i znakami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, hemipareza, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu w ciągu kilku minut do kilku godzin po podaniu iomeprolu, i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które wpływają na integralność bariery krew-mózg (BHM), które mogą powodować zwiększoną przepuszczalność kontrastu przez BHM i zwiększyć ryzyko encefalopatii. Jeśli podejrzewa się encefalopatię wywołaną kontrastem, należy wstrzymać podawanie iomeprolu i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.

Alkoholizm- Wykazano, doświadczalnie i klinicznie, że alkoholizm ostry lub przewlekły zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia przenikanie substancji jodowanych do tkanki mózgowej, co może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy brać pod uwagę możliwe obniżenie progu epileptogenicznego u alkoholików.

Używanie substancji psychoaktywnych- Pacjenci używający substancji psychoaktywnych wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe obniżenie progu drgawkowego.

Zaleca się wykonanie fluoroskopii w celu minimalizacji ekstrawazacji podczas wstrzyknięcia.

Przedawkowanie

W przypadku gdy lekarz odpowiedzialny zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie środka kontrastowego dożylnego, należy monitorować i korygować, jeśli to konieczne, nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjenta. W tej sytuacji funkcja nerek powinna być monitorowana przez co najmniej trzy dni.

W przypadku przypadkowego przedawkowania środka kontrastowego do komory rdzeniowej, pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 24 godziny, w celu wykrycia objawów i symptomów zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Objawy te mogą być: zwiększenie hiperrefleksji lub skurczów toniczno-klonicznych, a nawet drgawek uogólnionych, hipertermii, stuporu i depresji oddechowej.