IOMERON 250 MG IODO/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Iomeron250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iomeprol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, hydrofilnymi i nefrotropowymi.

Iomeron stosuje się w celu poprawy widoczności różnych części ciała za pomocą określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go do urografii dożylnej, tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała, flebografii obwodowej, flebografii z cyfrowym odjęciem, arteriografii z cyfrowym odjęciem i mielografii. U dzieci w wieku od 0 do 18 lat do urografii dożylnej, tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała, flebografii z cyfrowym odjęciem i arteriografii obwodowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na iomeprol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na paraproteinemię Waldenströma.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego.

Badania narządów płciowych są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrego stanu zapalnego.

Natychmiastowe powtórne podanie Iomeronu jest przeciwwskazane w mielografii, jeśli wystąpił błąd techniczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy się odpowiednio nawodnić i powstrzymać od spożywania pokarmów przez 2 godziny przed badaniem.
• W stanach lękowych i bólowych, ponieważ mogą one nasilić reakcje niepożądane związane ze środkiem cieniującym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu środków cieniujących jodowych.
• Jeśli chorujesz na gorączkę siana, pokrzywkę lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z historią alergii są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych na środki cieniujące jodowe.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy i/lub wola guzkowego, ponieważ stosowanie środków cieniujących niejonowych może wywołać kryzys tarczycowy.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę; pacjenci ci mogą rozwinąć kwasicę mleczanową, jeśli są leczeni biguanidami (np. metforminą). Jako środek ostrożności w przypadku pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek biguanidy powinny być wstrzymane w momencie lub 48 godzin przed badaniem z użyciem środka cieniującego i ponownie wprowadzone tylko po ustaleniu, że funkcja nerek została przywrócona.
• Jeśli chorujesz na feochromocytomę (rodzaj guza), ponieważ mogą wystąpić kryzysy nadciśnieniowe po zastosowaniu środka cieniującego drogą naczyniową. Zalecana jest premedykacja blokerami receptorów adrenergicznych.
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (rodzaj anemii), ponieważ środki cieniujące mogą nasilić Twoją chorobę.
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• W przypadku ciężkich chorób serca, szczególnie jeśli chorujesz na niewydolność serca, chorobę wieńcową (chorobę naczyń krwionośnych serca), nadciśnienie płucne i wady serca.
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą wystąpić napady drgawkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnienia od narkotyków.

Zalecane jest wykonanie fluoroskopii w celu zminimalizowania ryzyka podania pozanaczyniowego podczas wstrzykiwania.

Możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią, podczas lub krótko po procedurze obrazowania. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym zaburzeniem, opisanych w punkcie 4.

Stwierdzono zaburzenia tarczycy po podaniu Iomeronu zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Niemowlęta również mogą być narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badania czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeronu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze pęcherzy, ostre pustłowe wypryski i reakcje na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane ze stosowaniem Iomeronu. Niezwłocznie udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Dzieci poniżej 1 roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne.

Pozostałe leki i Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich podawanie w optymalnych dawkach.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki cieniujące i mogą one wystąpić jako reakcje opóźnione.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki cieniujące jodowe mogą wpływać na badania czynności tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów zostanie zmniejszona przez okres dwa tygodnie lub dłużej.

Wysokie stężenia środków cieniujących we krwi i w moczu mogą zmieniać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforu).

Stosowanie Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Jeśli nie ma szczegółowych wskazań lekarza, można stosować normalną dietę w dniu badania. Należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów. Nie należy jednak spożywać pokarmów przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych środków cieniujących niejonowych, nie ma kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania leku u ludzi. Ponieważ zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie podczas ciąży, należy starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści każdego badania z użyciem promieniowania rentgenowskiego, z lub bez środków cieniujących.

Jeśli jesteś w ciąży i otrzymałaś Iomeron w czasie ciąży, zalecane jest zbadanie czynności tarczycy Twojego noworodka.

Laktacja

Środki cieniujące są słabo wydalane z mlekiem matki, a ryzyko wystąpienia szkody u karmionego piersią dziecka jest znikome.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny, w szpitalach lub klinikach, które dysponują niezbędnym personelem i sprzętem.

Dawka, która zostanie Ci podana, będzie zależała od rodzaju badania, wieku, masy ciała, wydolności serca i ogólnego stanu Twojego zdrowia, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przedawkowanie może spowodować ciężkie reakcje niepożądane, głównie poprzez wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.

Leczenie przedawkowania jest ukierunkowane na utrzymanie wszystkich funkcji życiowych i szybkie wprowadzenie terapii objawowej. Iomeron może być usunięty z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 636 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Jednakże zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje, czasem zakończone zgonem. W większości przypadków reakcje występują w ciągu kilku minut po podaniu, chociaż czasem mogą wystąpić później.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: nagły świst, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, który obejmuje całe ciało.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Podanie dożylnie

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zwiększony ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie, pokrzywka, świąd
• ból w klatce piersiowej, ciepło i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• wolne lub szybkie bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• wysypka skórna
• ból pleców
• osłabienie, sztywność, gorączka
• zwiększona kreatynina we krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak:

• pęcherze, łuszczyca, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, któremu towarzyszy gorączka. Objawy zwykle występują na początku leczenia (pustłowa wysypka egzantematyczna).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

• lęk, zespół hiperkinetyczny (zwiększona aktywność ruchowa), zaburzenia świadomości
• reakcje alergiczne
• nadczynność tarczycy
• utracie apetytu (anoreksja)
• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (płyn w mózgu), przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego z niewielkimi lub żadnymi następstwami (przemijające incydenty niedokrwienne), utrata pamięci, senność, zaburzenia czucia (mrowienie, świąd) udar, utrata przytomności, drgawki, zaburzenia świadomości, komotność
• zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata widzenia, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mową i utrata przytomności
• przejściowa ślepota, pogorszenie wzroku, zapalenie błony naczyniowej oka, zwiększona łzawość, fotopsja (widzenie świateł)
• zawał serca, zatrzymanie akcji serca, ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, tworzenie się skrzepów w tętnicach wieńcowych (po wprowadzeniu cewnika), nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodzenia serca, szybkie i słabe tętno
• zaczerwienienie, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi), bladość, zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra, zmniejszona świadomość) spowodowane gwałtownym i ciężkim rozszerzeniem naczyń krwionośnych, sinica, skrzepy, skurcz naczyń i w wyniku tego niedokrwienie.
• niewydolność krążenia (zapaść krążeniowa)
• zablokowanie tętnicy wieńcowej (po wprowadzeniu cewnika)
• zatrzymanie oddechu, kaszel, zespół trudności oddechowych, świsty, ataki astmy, gromadzenie się płynu w gardle, płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, który charakteryzuje się zatkanym nosem, kichaniem i wydzielaniem (nieżyt nosa), chrypka (bezgłos), niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen (niedotlenienie), ból gardła i krtani, nagłe zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• niekontrolowane wypróżnienia, biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, stan zapalny trzustki wraz z silnym bólem w górnej części brzucha, który promieniuje do pleców z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki), powiększenie gruczołów ślinowych, niedrożność jelit
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, charakteryzujące się objawami, takimi jak zwiększona potliwość, zawroty głowy, świąd, ból głowy, ucisk w gardle, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i gardła, który utrudnia oddychanie
• wyprysk, wysypka skórna, zwiększona potliwość, gwałtowne gromadzenie się płynu na skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), które może być poprzedzone trudnościami w oddychaniu i/lub świądem i wysypką skórną (obrzęk naczynioruchowy), pojawienie się pęcherzy na skórze (których środek jest zwykle jaśniejszy) (wyprysk wielopostaciowy)
• ból stawów, sztywność mięśni
• ostre uszkodzenie nerek, niekontrolowane oddawanie moczu, anomalie w moczu, zmniejszona ilość moczu
• ogólne złe samopoczucie, dreszcze, uczucie chłodu, pragnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) wraz z krwawieniami i skłonnością do krwawień (trombocytopenia)
• anemia hemolityczna (nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu)

Może wystąpić przemijające niedoczynność tarczycy u dzieci poniżej 3 roku życia.

W niektórych przypadkach zaburzenia są wykrywane podczas badań medycznych (wyniki krwi, badania czynności serca i wątroby).

Podanie do płynu mózgowo-rdzeniowego

Bardzo częste(więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste(więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• zwiększony ciśnienie krwi
• nudności, wymioty
• ból pleców, ból kończyn
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• utrata przytomności
• zaburzenia czucia
• senność
• obniżone ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• sztywność mięśni
• ból szyi
• uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• padaczka
• wysypka skórna
• ogólne złe samopoczucie
• zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata widzenia, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mową i utrata przytomności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich objawów lub reakcji alergicznych (nadwrażliwości), lub jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iomeron 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ponieważ wrażliwość iomeprolu na promieniowanie rentgenowskie jest niska, zalecane jest przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iomeron 250 mg jodu/ml roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest iomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 510,3 mg iomeprolu, co odpowiada 250 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas chlorowodorowy do ustalenia pH i woda do preparatów do wstrzykiwań c.s.p.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest pakowany w szklane butelki zamknięte korkami z halobutylu i kapsułką aluminiową.

Butelki jednodawkowe o pojemności 50 ml, 100 ml i 200 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Iomeron 250 mg jodu/ml jest roztworem do wstrzykiwań do podawania dożylnego, dotętniczego i podpajęczynówkowego.

Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Przed użyciem roztwór powinien być wizualnie zbadany. Należy używać tylko roztworów bez widocznych oznak uszkodzenia lub cząstek.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności

• W odniesieniu do pacjenta:

Odpowiednia hydratacja- Należy skorygować każde ciężkie zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej. Przed badaniem medycznym należy zapewnić odpowiednią hydratację, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek, szpiczakiem, innymi paraproteinemiami, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecenia dietetyczne- Jeśli nie ma szczególnych wskazówek lekarskich, można stosować normalną dietę. Należy potwierdzić odpowiednie spożycie płynów. Pacjent powinien jednak powstrzymać się od spożywania pokarmów w ciągu 2 godzin poprzedzających badanie.

Nadwrażliwość- U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod i historią astmy, można rozważyć premedykację antyhistaminiczną i/lub glikokortykosteroidami w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktoidowym.

Ciężkie reakcje skórne- Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą być śmiertelne lub potencjalnie śmiertelne, u pacjentów, którym podawano środki kontrastowe zawierające jod dożylnie. W momencie podania należy ostrzec pacjentów o objawach i symptomach oraz uważnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. Jeśli pojawiają się objawy i symptomy sugerujące wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie Iomeron. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję, taką jak SSJ, TEN, AGEP lub DRESS, po zastosowaniu Iomeron, nie należy ponownie podawać Iomeron temu pacjentowi.

Lęk- Stany pobudzenia, lęk i ból mogą być przyczyną działań niepożądanych lub mogą nasilić reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać uspokajające.

Leczenie towarzyszące- Należy rozważyć przerwę w leczeniu lekami, które obniżają próg drgawkowy, do 24 godzin po zabiegu, w przypadku użycia podpajęczynówkowego, oraz u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Zagęszczanie, cewnikowanie- Właściwością środków kontrastowych niejonowych jest niewielka interferencja z funkcjami fizjologicznymi. W związku z tym środki kontrastowe niejonowe mają, in vitro, mniejszą aktywność przeciwzakrzepową niż środki kontrastowe jonowe. Personel medyczny i paramedyczny wykonujący cewnikowanie naczyniowe powinien być świadomy tego i powinien zwrócić szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Środki kontrastowe niejonowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce i należy często czyścić catetery naczyniowe, aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy związanej z procedurą.

Obserwacja pacjenta- Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Należy monitorować pacjenta przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Test wrażliwości- Test wrażliwości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ wystąpienie ciężkich lub śmiertelnych reakcji spowodowanych środkami kontrastowymi nie można przewidzieć za pomocą tego testu.

Ryzyko stanu zapalnego iprzedostania się poza naczynie- Zaleca się ostrożność podczas wstrzykiwania środków kontrastowych, aby uniknąć przedostania się poza naczynie.

Ostrzeżenia

• Wspólne dla wszystkich sposobów podania

Biorąc pod uwagę możliwe ciężkie działania niepożądane, stosowanie środków kontrastowych z jodem organicznym powinno być ograniczone do konkretnych potrzeb badań kontrastowych.

Podobna potrzeba powinna być rozważana zgodnie z warunkami klinicznymi pacjenta, szczególnie w odniesieniu do patologii układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i wątrobowo-żółciowego.

Środki kontrastowe do badań angiocardiograficznych powinny być stosowane w szpitalach lub klinikach z odpowiednio wykwalifikowanym personelem i niezbędnym sprzętem do odpowiedniej opieki intensywnej w przypadku nagłych wypadków. W ośrodkach, w których wykonuje się inne, bardziej powszechne badania diagnostyczne wymagające stosowania środków kontrastowych zawierających jod, konieczne jest, aby usługi radiologiczne, w których wykonuje się te badania, dysponowały środkami terapeutycznymi i sprzętem do resuscytacji, które doświadczenie potwierdziło jako odpowiednie (balon Ambu, tlen, antyhistaminiki, środki zwężające naczynia itp.).

Stosowanie u:

Pacjentów pediatrycznych- Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na dawki, technikę procedury i stan pacjenta. Może wystąpić niedoczynność tarczycy lub przejściowa supresja tarczycy po narażeniu na środki kontrastowe zawierające jod. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat, ponieważ epizod niskiej aktywności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego i może wymagać tymczasowego leczenia substytucyjnego T4. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów poniżej 3 lat narażonych na środki kontrastowe zawierające jod została zgłoszona w zakresie od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego zawierającego jod, przy czym najczęściej występuje u noworodków i wcześniaków. Należy ocenić funkcję tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat po narażeniu na środki kontrastowe zawierające jod. Jeśli zostanie stwierdzona niedoczynność tarczycy, należy rozważyć potrzebę leczenia i monitorować funkcję tarczycy do momentu, gdy wróci do normy.

Pacjenci w podeszłym wieku- Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważani za grupę podwyższonego ryzyka reakcji spowodowanych zbyt wysoką dawką środka kontrastowego. Częste współwystępowanie zaburzeń neurologicznych i patologii naczyniowych jest czynnikiem zwiększającym ryzyko.

Pacjenci ze szczególnymi stanami patologicznymi

• Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod- Nadwrażliwość lub poprzednie reakcje na środki kontrastowe zawierające jod zwiększają również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji, nawet z środkami kontrastowymi niejonowymi.
• Predyspozycja alergiczna- Wiadomo, że reakcje niepożądane na środki kontrastowe zawierające jod są częstsze u pacjentów z historią alergii: sezonowego kataru siennego, pokrzywki i alergii pokarmowych.
• Pacjenci z astmą- Pacjenci przyjmujący blokery beta-adrenergiczne, w szczególności pacjenci z astmą, mogą mieć niższy próg dla skurczu oskrzeli i słabszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać stosowania wyższych dawek.
• Funkcja tarczycy i testy funkcji tarczycy- W środkach kontrastowych mogą być obecne niewielkie ilości wolnego jodku nieorganicznego, które mogą mieć wpływ na funkcję tarczycy. Te efekty są bardziej widoczne u pacjentów z utajoną lub jawną nadczynnością tarczycy lub wola. Zgłaszano nadczynność tarczycy lub nawet kryzys tarczycowy po podaniu środków kontrastowych zawierających jod.

• Podanie dożylnie i dotętniczo

Stosowanie u pacjentów ze szczególnymi stanami patologicznymi

Upośledzenie czynności nerek- U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek podanie środków kontrastowych może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegawcze obejmują: identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka; zapewnienie odpowiedniej hydratacji przed podaniem środka kontrastowego, preferując podtrzymanie infuzji dożylnej przed, w trakcie procedury i do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie wydalony przez nerki; unikanie, jeśli to możliwe, podania leków nefrotoksycznych i poddania pacjenta zabiegom chirurgicznym lub procedurom, takim jak angioplastyka nerek, do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie całkowicie wydalony; odkładanie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do momentu, gdy czynność nerek wróci do poziomów przedbadania. Pacjenci dializowani mogą otrzymywać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które są łatwo dializowalne.

Cukrzyca- Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą jest jednym z czynników, które predysponują do zaburzeń czynności nerek w wyniku podania środków kontrastowych.

Upośledzenie czynności nerek może spowodować kwasicę mleczanową u pacjentów z cukrzycą i uszkodzeniem nerek leczonych biguanidami (metforminą). Aby temu zapobiec, należy wstrzymać leczenie biguanidami w następujących przypadkach: przed podaniem dożylnym środka kontrastowego z narażeniem nerek pierwszego stopnia, u pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, którzy otrzymują środek kontrastowy dożylnie lub środek kontrastowy dotętniczo z narażeniem nerek drugiego stopnia, lub u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, i można je ponownie wprowadzić dopiero po 48 godzinach, o ile czynność nerek nie uległa znaczącej zmianie.

Feocromocytoma- Pacjenci ci mogą rozwinąć ciężkie kryzysy nadciśnieniowe (rzadko niekontrolowane) po użyciu środka kontrastowego dożylnego podczas procedur radiologicznych.

U pacjentów z feocromocytomą zaleca się premedykację blokerami receptorów alpha, ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego.

Miastenia- Podanie środków kontrastowych zawierających jod może nasilić objawy i symptomy miastenii.

Choroba serca i nadciśnienie płucne- Istnieje wysokie ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką patologią sercowo-naczyniową, szczególnie u tych z niewydolnością serca i chorobą wieńcową. Wstrzyknięcie dożylnie środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z jawną lub utajoną niewydolnością serca, podczas gdy podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i choroby zastawki może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Wystąpienie objawów niedokrwienia na EKG i ciężkich zaburzeń rytmu serca jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z wcześniej istniejącymi chorobami serca: ich częstość i nasilenie wydają się być związane z ciężkością patologii serca.

Objawy neurologiczne- Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy środek kontrastowy jest podawany pacjentom z ostrym udarem mózgu, krwotokiem śródmózgowym i u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub rozsianym zanikaniem mielinowym. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych lub przerzutów i historia padaczki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek. Podanie środków kontrastowych może nasilić objawy neurologiczne spowodowane chorobami naczyniowymi, degeneracyjnymi, zapalnymi lub nowotworowymi. Pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia przejściowych powikłań neurologicznych. Wstrzyknięcia dożylnie środków kontrastowych mogą powodować zjawiska skurczu naczyń i epizody niedokrwienia mózgu.

Alkoholizm- Wykazano, zarówno doświadczalnie, jak i klinicznie, że alkoholizm ostry lub przewlekły zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia przenikanie środków kontrastowych zawierających jod do tkanki mózgowej, co może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy brać pod uwagę możliwe obniżenie progu drgawkowego u alkoholików.

Encefalopatia wywołana kontrastem– Zgłaszano encefalopatię przy użyciu iomeprolu.

Encefalopatia wywołana kontrastem może manifestować się objawami i symptomami zaburzeń neurologicznych, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, hemipareza, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu w ciągu kilku minut do kilku godzin po podaniu iomeprolu, i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które wpływają na integralność bariery krew-mózg (BHM), które mogą powodować zwiększoną przepuszczalność kontrastu przez BHM i zwiększyć ryzyko encefalopatii. Jeśli podejrzewa się encefalopatię wywołaną kontrastem, należy przerwać podawanie iomeprolu i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.

Uzależnienie- Pacjenci uzależnieni wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe obniżenie progu drgawkowego.

Zaleca się wykonanie fluoroskopii, aby zminimalizować ryzyko przedostania się poza naczynie podczas wstrzyknięcia.

Przedawkowanie

W przypadku, gdy lekarz odpowiedzialny zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie środka kontrastowego dożylnego, należy monitorować hydratację i równowagę elektrolitową pacjenta i skorygować je, jeśli to konieczne. W tej sytuacji funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej 3 dni.

W przypadku przypadkowego przedawkowania podpajęczynówkowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 24 godziny, aby wykryć objawy i symptomy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Objawy te mogą być: zwiększenie hiperrefleksji lub skurczów toniczno-klonicznych, a nawet drgawki uogólnione, hipertermia, stupor i depresja oddechowa.