IOMERON 200 MG IODO/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iomeprol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środkami cieniującymi do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, wodnych i nefrotropowych.

Iomeron stosuje się w celu poprawy widoczności różnych obszarów ciała za pomocą określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go do tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała, cavernosografii, flebografii obwodowej, flebografii z cyfrową subtrakcją, arteriografii z cyfrową subtrakcją, kolangiopankreatografii retrógradowej endoskopowej (CPER), kolangiografii retrógradowej, artrografii, histerosalpingografii, ureterografii retrógradowej, pieloureterografii retrógradowej i mielografii. U dzieci w wieku od 0 do 18 lat do tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała oraz arteriografii z cyfrową subtrakcją.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jesteś uczulony na iomeprol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na paraproteinemię Waldenströma.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego.

Badania narządów płciowych są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrego stanu zapalnego.

Natychmiastowe powtórne podanie Iomeronu w przypadku awarii technicznej jest przeciwwskazane w mielografii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy się odpowiednio nawodnić i powstrzymać od spożywania pokarmów przez 2 godziny przed badaniem.
• W stanach lęku i bólu, ponieważ mogą one nasilić reakcje niepożądane związane ze środkiem cieniującym. W takich przypadkach można podać uspokajające leki.
• Jeśli stosuje się u osób starszych.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po otrzymaniu środków cieniujących zawierających jod.
• Jeśli chorujesz na katar sienny, pokrzywkę lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z historią alergii są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych na środki cieniujące zawierające jod.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy i/lub wole guzkowe, ponieważ stosowanie niejonowych środków cieniujących może wywołać kryzys tarczycowy.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę; pacjenci ci mogą rozwinąć kwasicę mleczanową, jeśli są leczeni biguanidami (np. metforminą). Jako środek ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek biguanidy powinny być wstrzymane na czas badania z użyciem środka cieniującego i przywrócone tylko po potwierdzeniu, że funkcja nerek została przywrócona.
• Jeśli chorujesz na ostre zapalenie trzustki i musisz przejść badanie CPER w celu zbadania trzustki.
• Jeśli chorujesz na feochromocytom (rodzaj guza), ponieważ mogą wystąpić kryzysy nadciśnieniowe po zastosowaniu środka cieniującego drogą naczyniową. Zaleca się premedykację blokerami alfa-adrenergicznymi.
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (rodzaj anemii), ponieważ środki cieniujące mogą nasilić Twoją chorobę.
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• W przypadku ciężkich chorób serca, szczególnie jeśli chorujesz na niewydolność serca, chorobę wieńcową (chorobę naczyń krwionośnych serca), nadciśnienie płucne i wady zastawkowe.
• Jeśli masz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą wystąpić napady drgawkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnienia od narkotyków.

Zaleca się wykonanie fluoroskopii w celu zminimalizowania ryzyka przedostania się środka cieniującego poza naczynie podczas wstrzyknięcia.

Możesz doświadczyć krótkotrwałego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią, podczas lub krótko po badaniu. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym zaburzeniem, opisanych w sekcji 4.

Stwierdzono zaburzenia czynności tarczycy po podaniu Iomeronu u dzieci i dorosłych. Niemowlęta również mogą być narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badania czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeronu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, ostrą pustułowatą egzantemę uogólnioną i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związaną ze stosowaniem Iomeronu. Niezwłocznie udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań.

Dzieci

Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne.

Pozostałe leki i Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich podawanie w optymalnych dawkach.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki cieniujące i mogą one wystąpić jako reakcje opóźnione.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki cieniujące zawierające jod mogą wpływać na badania czynności tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów zostanie zmniejszona przez okres do 2 tygodni lub dłużej.

Wysokie stężenia środków cieniujących we krwi i w moczu mogą zmieniać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforu).

Stosowanie Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Jeśli nie ma specjalnych wskazań lekarza, można stosować normalną dietę w dniu badania. Należy potwierdzić odpowiednie spożycie płynów. Nie należy jednak spożywać pokarmów przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych niejonowych środków cieniujących, nie ma kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania leku u ludzi. Ponieważ zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie podczas ciąży, należy starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści każdego badania z użyciem promieniowania rentgenowskiego, z lub bez środków cieniujących.

Jeśli jesteś w ciąży i otrzymałaś Iomeron podczas ciąży, zaleca się badanie czynności tarczycy Twojego noworodka.

Laktacja

Środki cieniujące są słabo wydalane z mlekiem matki, a prawdopodobieństwo wystąpienia szkody u karmionego piersią dziecka jest niewielkie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek będzie zawsze podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny w szpitalach lub klinikach, które dysponują odpowiednim personelem i sprzętem.

Dawka, która zostanie Ci podana, będzie zależeć od rodzaju badania, wieku, masy ciała, wydolności serca i ogólnego stanu Twojego zdrowia, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli zażyjesz więcej Iomeron 200 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować ciężkie reakcje niepożądane, głównie poprzez wpływ na układ sercowo-naczyniowy i płucny.

Leczenie przedawkowania jest ukierunkowane na utrzymanie wszystkich funkcji życiowych i szybkie wdrożenie terapii objawowej. Iomeron może być usunięty z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Jednakże, zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje, czasem zakończone zgonem. W większości przypadków reakcje występują w ciągu kilku minut po podaniu, chociaż czasem mogą wystąpić później.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: nagły świst, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, który obejmuje całe ciało.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Podanie dożylnie

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zwiększony ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie, pokrzywka, świąd
• ból w klatce piersiowej, ciepło i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• wolne lub szybkie bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• wysypka skórna
• ból pleców
• astenia, sztywność, gorączka
• zwiększona kreatynina we krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak:

• pęcherze, łuszczyca, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra pustułowata egzantema uogólniona).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

• lęk, zespół hiperkinetyczny (zwiększona aktywność ruchowa), zaburzenia świadomości
• reakcje alergiczne
• nadczynność tarczycy
• utracie apetytu (anoreksja)
• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (płyn w mózgu), przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego z niewielkimi lub żadnymi następstwami (przemijające incydenty niedokrwienne), utrata pamięci, senność, zaburzenia czucia (mrowienie, świąd) udar, utrata przytomności, drgawki, zaburzenia świadomości.
• zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata widzenia, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mową i utrata przytomności.
• czasowa ślepota, pogorszenie wzroku, zapalenie błony naczyniowej oka, zwiększona łzawość, fotopsja (widzenie świateł)
• zawał serca, zatrzymanie akcji serca, ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, tworzenie się skrzepów w tętnicach wieńcowych (po wprowadzeniu cewnika), nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodzenia serca
• zaczerwienienie, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi), bladość, zmęczenie, zimna i wilgotna skóra, zmniejszona świadomość) spowodowane nagłą i ciężką dilatacją naczyń krwionośnych, sinica, skrzepy, skurcz naczyń i w wyniku tego niedokrwienie.
• niewydolność krążenia (zapaść krążeniowa)
• zamknięcie tętnicy wieńcowej (po wprowadzeniu cewnika)
• zatrzymanie oddechu, kaszel, zespół trudności oddechowych (SDRA), świsty oddech, ataki astmy, gromadzenie się płynu w gardle, płyn w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa, który charakteryzuje się zatkaniem nosa, kichaniem i wydzielaniem (nieżyt nosa), chrypka (bezgłos), niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen (niedotlenienie), ból gardła i krtani, nagłe zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• niekontrolowane wypróżnienia, biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, stan zapalny trzustki wraz z silnym bólem w górnej części brzucha, który promieniuje do pleców z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki), powiększenie gruczołów ślinowych, niedrożność jelit
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, charakteryzujące się objawami, takimi jak zwiększona potliwość, zawroty głowy, świąd, ból głowy, ucisk w gardle, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i gardła, który utrudnia oddychanie
• wyprysk, wysypka skórna, zwiększona potliwość, nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), możliwe z trudnościami w oddychaniu i/lub świądem i wysypką skórną (obrzęk naczynioruchowy), pojawienie się pęcherzy na skórze (których środek jest zwykle jaśniejszy) (wyprysk wielopostaciowy)
• ból stawów, sztywność mięśni
• ostre uszkodzenie nerek, nietrzymanie moczu, anomalie w moczu, zmniejszona ilość moczu
• ogólne uczucie choroby (złe samopoczucie), dreszcze, uczucie zimna, pragnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) wraz z krwawieniami i skłonnością do krwawień (małopłytkowość)
• anemia hemolityczna (nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu)

Może wystąpić przemijające niedoczynność tarczycy u dzieci poniżej 3 roku życia.

W niektórych przypadkach zaburzenia są wykrywane podczas badań medycznych (wyniki krwi, badania czynności serca i wątroby).

Podanie do płynu mózgowo-rdzeniowego

Bardzo częste(więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste(więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• zwiększony ciśnienie krwi
• nudności, wymioty
• ból pleców, ból kończyn
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• utrata przytomności
• zaburzenia czucia
• senność
• obniżone ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• sztywność mięśni
• ból szyi
• uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• padaczka
• wysypka skórna
• ogólne złe samopoczucie
• zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami, takimi jak ból głowy, trudności z widzeniem, utrata widzenia, zaburzenia świadomości, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchu w części ciała, problemy z mową i utrata przytomności

Podanie do jamy ciała

• reakcje alergiczne
• zaburzenia wyników badań krwi (po wykonaniu badań trzustki)
• podobnie jak w przypadku innych środków cieniujących zawierających jod, może wystąpić ból miednicy i ogólne złe samopoczucie po badaniu szyjki macicy, jajowodów i jajników.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich objawów lub reakcji alergicznych (nadwrażliwości), lub jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji http://www.notificaRam.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iomeron 200 mg jod/ml roztworu do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Pomimo że wrażliwość jomeprolu na promieniowanie rentgenowskie jest niska, zaleca się przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iomeron 200 mg jodu/ml roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest iomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 408,2 mg iomeprolu, co odpowiada 200 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas chlorowodorowy do ustalenia pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest dostarczany w szklanych butelkach zamkniętych korkami z halobutylu i kapsułką aluminiową.

Butelki jednodawkowe o pojemności 50 ml, 100 ml i 200 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Iomeron 200 mg jodu/ml jest roztworem do wstrzykiwań do podawania dożylnego, dotętniczego, doodbytniczego, dożylno-wrotnego, dojelitowego, domięśniowego, doodbytniczo-krwinkowego i dootrzewnowego.

Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Przed użyciem roztwór powinien być wizualnie zbadany. Należy używać tylko roztworów bez widocznych oznak uszkodzenia lub cząstek.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności

• W odniesieniu do pacjenta:

Odżywianie- Należy skorygować każde ciężkie zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej. Przed badaniem medycznym należy zapewnić odpowiednie odżywianie, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek, szpiczakiem, innymi paraproteinemiami, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecenia dietetyczne- Jeśli nie ma szczególnych wskazań lekarskich, można stosować normalną dietę. Należy potwierdzić odpowiednie spożycie płynów. Pacjent powinien jednak powstrzymać się od spożywania pokarmów przez 2 godziny przed badaniem.

Nadwrażliwość- U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe jodowane i historią astmy, można rozważyć premedykację antyhistaminiczną i/lub kortykosteroidami w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktoidnym.

Ciężkie reakcje skórne- Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą być śmiertelne lub potencjalnie śmiertelne, u pacjentów, którym podawano środki kontrastowe jodowane dożylnie. W momencie podania należy ostrzec pacjentów przed objawami i symptomami oraz uważnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy i symptomy wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie Iomeronu. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję, taką jak SSJ, TEN, AGEP lub DRESS, po zastosowaniu Iomeronu, nie należy ponownie podawać Iomeronu temu pacjentowi w żadnym przypadku.

Lęk- Stany pobudzenia, lęku i bólu mogą być przyczyną działań niepożądanych lub mogą nasilić reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać uspokajające.

Leczenie skojarzone- Należy rozważyć przerwę w leczeniu lekami obniżającymi próg drgawkowy do 24 godzin po zabiegu, w przypadku użycia dooponowego, oraz u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Zakrzepica, cewnikowanie- Właściwością środków kontrastowych niejonowych jest niewielka ingerencja w funkcje fizjologiczne. W związku z tym środki kontrastowe niejonowe mają, in vitro, mniejszą aktywność przeciwzakrzepową niż środki kontrastowe jonowe. Personel medyczny i paramedyczny wykonujący cewnikowanie naczyniowe powinien być świadomy tego i powinien zwrócić szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Środki kontrastowe niejonowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce, a cewniki naczyniowe powinny być często czyścić, aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy związanej z procedurą.

Obserwacja pacjenta- Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie dożylnie środków kontrastowych powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Należy obserwować pacjenta przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Test wrażliwości- Test wrażliwości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ wystąpienie ciężkich lub śmiertelnych reakcji spowodowanych przez środki kontrastowe nie można przewidzieć za pomocą tego testu.

Ryzyko stanu zapalnego i rozprzestrzenienia- Zaleca się ostrożność podczas wstrzykiwania środków kontrastowych, aby uniknąć rozprzestrzenienia.

Ostrzeżenia

• Wspólne dla wszystkich postaci podawania

Biorąc pod uwagę możliwe ciężkie działania niepożądane, stosowanie środków kontrastowych z jodem organicznym powinno być ograniczone do konkretnych potrzeb badań kontrastowych.

Taka potrzeba powinna być rozważana zgodnie z warunkami klinicznymi pacjenta, zwłaszcza w odniesieniu do patologii układu sercowo-naczyniowego, moczowego i wątrobowo-żółciowego.

Środki kontrastowe do badań angiocardiograficznych powinny być stosowane w szpitalach lub klinikach, które mają wykwalifikowany personel i niezbędne wyposażenie do odpowiedniej opieki intensywnej w przypadku nagłych wypadków. W ośrodkach, w których przeprowadza się inne, bardziej powszechne badania diagnostyczne wymagające stosowania środków kontrastowych jodowanych, niezbędne jest, aby oddziały radiologiczne, w których przeprowadza się te badania, miały odpowiednie środki terapeutyczne i sprzęt do resuscytacji, które doświadczenie potwierdziło jako odpowiednie (balon Ambu, tlen, antyhistaminiki, środki zwężające naczynia itp.).

Stosowanie u:

Dzieci- Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są szczególnie narażone na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na dawki, technikę procedury i stan pacjenta. Może wystąpić niedoczynność tarczycy lub przejściowa supresja tarczycy po ekspozycji na środki kontrastowe jodowane. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat, ponieważ epizod niskiej aktywności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać czasowego leczenia substitucyjnego T4. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów poniżej 3 lat narażonych na środki kontrastowe jodowane wynosi od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego jodowanego, przy czym częściej występuje u noworodków i wcześniaków. Należy ocenić funkcję tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat po ekspozycji na środki kontrastowe jodowane. Jeśli zostanie stwierdzona niedoczynność tarczycy, należy rozważyć potrzebę leczenia i monitorować funkcję tarczycy do momentu, gdy wróci do normy.

Osoby starsze- Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważani za grupę podwyższonego ryzyka reakcji spowodowanych zbyt wysoką dawką środka kontrastowego. Częste współwystępowanie zaburzeń neurologicznych i naczyniowych stanowi czynnik zwiększający ryzyko.

Pacjenci ze szczególnymi stanami patologicznymi

• Nadwrażliwość na środki kontrastowe jodowane- Nadwrażliwość lub poprzednie reakcje na środki kontrastowe jodowane zwiększają również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji, nawet ze środkami kontrastowymi niejonowymi.
• Predyspozycja alergiczna- Wiadomo, że reakcje niepożądane na środki kontrastowe jodowane są częstsze u pacjentów z historią alergii: pyłkowicy, pokrzywki i alergii pokarmowej.
• Pacjenci z astmą- Pacjenci, którzy przyjmują leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, zwłaszcza pacjenci z astmą, mogą mieć niższy próg dla skurczu oskrzeli i słabszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać stosowania wyższych dawek.
• Funkcja tarczycy i badania czynnościowe tarczycy- W środkach kontrastowych mogą być obecne niewielkie ilości wolnego jodku nieorganicznego, które mogą mieć wpływ na funkcję tarczycy. Te efekty są bardziej widoczne u pacjentów z utajoną lub jawnej nadczynnością tarczycy lub wola. Zgłaszano nadczynność tarczycy lub nawet kryzys tarczycowy po podaniu środków kontrastowych jodowanych.

• Podawanie dożylnie i dotętniczo

Stosowanie u pacjentów ze szczególnymi stanami patologicznymi

Upośledzenie nerek- U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek podawanie środków kontrastowych może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegawcze obejmują: identyfikację pacjentów o wysokim ryzyku; zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środka kontrastowego, preferując podtrzymanie infuzji dożylnej przed, w trakcie procedury i do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie wydalony przez nerki; unikanie, jeśli jest to możliwe, podawania leków nefrotoksycznych oraz poddania pacjenta interwencjom chirurgicznym lub procedurom, takim jak angioplastyka nerek, do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie całkowicie wydalony; odkładanie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do momentu, gdy funkcja nerek wróci do poziomów przedbadania. Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymywać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które są łatwo dializowalne.

Cukrzyca- Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą jest jednym z czynników, które predysponują do zaburzeń nerek w wyniku podania środków kontrastowych.

Upośledzenie nerek może spowodować kwasicę mleczanową u pacjentów z cukrzycą i uszkodzeniem nerek leczonych biguanidami (metforminą). Aby temu zapobiec, należy wstrzymać leczenie biguanidami w następujących przypadkach: przed podaniem dożylnym środka kontrastowego z narażeniem nerek pierwszego stopnia, u pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, którzy otrzymują środek kontrastowy dożylnie lub środek kontrastowy dotętniczo z narażeniem nerek drugiego stopnia, lub u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, oraz można je wznowić dopiero po 48 godzinach, o ile funkcja nerek nie uległa znaczącej zmianie.

CPER- Ryzyko związane z procedurami CPER u pacjentów z ostrą lub nieostrą pancreatitis powinno być starannie ocenione w odniesieniu do oczekiwanych korzyści.

Feocromocytoma- Pacjenci ci mogą rozwinąć ciężkie kryzysy nadciśnieniowe (rzadko niekontrolowane) po zastosowaniu środka kontrastowego dożylnego podczas procedur radiologicznych.

U pacjentów z feocromocytomą zaleca się premedykację blokerami receptorów alfa ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego.

Miastenia- Podawanie środków kontrastowych jodowanych może nasilić objawy i symptomy miastenii.

Choroba serca i nadciśnienie płucne- Istnieje wysokie ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką patologią sercowo-naczyniową, szczególnie u tych z niewydolnością serca i chorobą wieńcową. Wstrzyknięcie dożylnie środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z jawną lub początkową niewydolnością serca, podczas gdy podawanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad serca może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Wystąpienie objawów niedokrwienia na EKG i ciężkich zaburzeń rytmu serca jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z przedchorobami serca: ich częstość i ciężkość wydają się być związane z ciężkością patologii serca.

Objawy neurologiczne- Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy środek kontrastowy jest podawany pacjentom z ostrym udarem mózgu, krwotokiem śródmózgowym i zaburzeniami bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub ostryą demielinizacją. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych lub przerzutów oraz historia padaczki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek. Podawanie środków kontrastowych może nasilić objawy neurologiczne spowodowane chorobami naczyniowymi, degeneracyjnymi, zapalnymi lub nowotworowymi. Pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia przejściowych powikłań neurologicznych. Wstrzyknięcia dożylnie środków kontrastowych mogą powodować fenomeny skurczu naczyń i epizody niedokrwienia mózgu.

Encefalopatia indukowana przez kontrast– Zgłaszano encefalopatię przy użyciu iomeprolu.

Encefalopatia indukowana przez kontrast może manifestować się objawami i symptomami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepota korowa, zaburzenia, drgawki, utrata koordynacji, hemipareza, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu w ciągu kilku minut do kilku godzin po podaniu iomeprolu, i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które wpływają na integralność bariery krew-mózg (BHE), które mogą powodować większą przepuszczalność kontrastu przez BHE i zwiększać ryzyko encefalopatii. Jeśli podejrzewa się encefalopatię indukowaną przez kontrast, należy przerwać podawanie iomeprolu i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.

Alkoholizm- Wykazano, że

Eksperymentalnie i klinicznie udowodniono, że ostre lub przewlekłe alkoholizm zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia przenikanie środków cieniujących do tkanki mózgowej, co może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy brać pod uwagę możliwe obniżenie progu epileptycznego u osób uzależnionych od alkoholu.

Uzależnienie- Pacjenci uzależnieni wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe obniżenie progu konwulsyjnego.

Zaleca się wykonanie fluoroskopii w celu zminimalizowania extravasacji podczas wstrzyknięcia.

Przedawkowanie

W przypadku gdy lekarz odpowiedzialny zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie środka cieniującego do naczyń, należy kontrolować hydratację i równowagę elektrolitową pacjenta i w razie potrzeby ją poprawić. W tej sytuacji funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej trzy dni.

W przypadku przypadkowego przedawkowania do przestrzeni podrdzeniowej, pacjent powinien być starannie monitorowany przez co najmniej 24 godziny, w celu wykrycia objawów i symptomów zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Objawy te mogą być: zwiększenie nadmiernych odruchów lub skurczów toniczno-klonicznych, a nawet konwulsji uogólnionych, hipertermii, stuporu i depresji oddechowej.