JODEK SODU (123I) GE HEALTHCARE 37 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Jodek (123I) sodu GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.

Jodek (123I) sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Jodek (123I) sodu i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jodku (123I) sodu
3. Jak stosować Jodek (123I) sodu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jodku (123I) sodu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest JODEK (123I) SODU i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Jodek (123I) sodu stosuje się wyłącznie w celu pomocy w identyfikacji chorób.

Jodek (123I) sodu jest „radiofarmaceutykiem”. Podawany jest przed badaniem i z pomocą specjalnej kamery pozwala on na obserwację wnętrza części ciała.

• Zawiera substancję czynną o nazwie „jodek sodu”.
• Po podaniu może być wykrywany z zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery stosowanej w badaniu.
• Badanie może pomóc lekarzowi w obserwacji tarczycy i jej funkcjonowaniu.

Podanie Jodku (123I) sodu wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania JODKU (123I) SODU

Jodek (123I) sodu nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na Jodek (123I) sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z Jodkiem (123I) sodu:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem Jodku (123I) sodu należy:

Wypijać dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Jodku (123I) sodu w połączeniu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację wyników badań.

Przed badaniem poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków.

• Leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazona.
• Leki przeciwtarczycowe, takie jak propiltiouracyl lub metimazol.
• Środki wykrztuśne, takie jak leki na kaszel (stosowane w celu usunięcia śluzów z dróg oddechowych).
• Salicylany, takie jak aspiryna (stosowana w celu leczenia bólu lub choroby serca).
• Sterydy, takie jak hydrokortyzon, prednizolon lub deksametazon.
• Benzodiazepiny, takie jak diazepam, temazepam i nitrazepam (stosowane w celu leczenia lęku lub problemów ze snem).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy, takie jak lewotyroksyna sodowa lub liotyroksyna sodowa.
• Leki stosowane przed niektórymi typami badań, takie jak perchloran.
• Leki przeciwinfekcyjne, takie jak antyparazytary, penicyliny, sulfonamidy.
• Amiodarona i leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• Lit, stosowany w leczeniu depresji lub problemów psychicznych.
• Nitroprusydek sodu, stosowany w leczeniu nadciśnienia.
• Sulfobromoftaleina sodowa, stosowana w celu oceny funkcjonowania wątroby.
• Jodki stosowane miejscowo (stosowane w celu oczyszczenia skóry przed operacją).
• Środki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi).
• Środki przeciwhistaminowe (stosowane w celu leczenia lub zapobiegania reakcjom alergicznym).
• Tolbutamid, stosowany u osób z cukrzycą w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi.
• Tiopental, stosowany jako środek znieczulający ogólny.
• Leki stosowane w szpitalu do badań RTG lub innych badań (środki kontrastowe dożylne).
• Witaminy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Jodku (123I) sodu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Jodku (123I) sodu, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Nie karm piersią, jeśli stosujesz Jodek (123I) sodu. Wynika to z faktu, że mogą przenikać niewielkie ilości „promieniowania” do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz może poczekać, aż skończysz karmienie, zanim zastosuje Jodek (123I) sodu. Jeśli nie można czekać, możliwe, że lekarz poprosi Cię o:

• przerwę w karmieniu naturalnym przez 1,5 do 3 dni,
• stosowanie mleka sztucznego do karmienia dziecka; oraz
• wyciśnięcie mleka matki i jego wyrzucenie.

Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po podaniu Jodku (123I) sodu.

Jodek (123I) sodu zawiera sodu:Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować JODEK (123I) SODU

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Jodek (123I) sodu będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zapewni jego bezpieczne stosowanie. Osoby te będą zachowywać szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości Jodku (123I) sodu, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych waha się od 3,7 do 14,8 MBq (megabeklerów, jednostka używana do wyrażania promieniowania).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie Jodku (123I) sodu i przeprowadzenie procedury

Jodek (123I) sodu podawany jest w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje twój lekarz.

Badanie jest zwykle przeprowadzane 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Jodku (123I) sodu należy:

Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Jodku (123I) sodu

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę Jodku (123I) sodu przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Jodku (123I) sodu, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej podczas pobytu w szpitalu lub klinice, gdzie jest przeprowadzane badanie, poinformuj lekarza niezwłocznie. Objawy mogą być:

• wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie JODKU (123I) SODU

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalistów w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj Jodku (123I) sodu po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jodku (123I) sodu roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest Jodek (123I) sodu 37 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, wodorotlenek sodu, tiosiarczan sodu, węglan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jodek (123I) sodu jest dostarczany w fiolce szklanej wielodawkowej zamkniętej korkiem pokrytym teflonem i zabezpieczonej kapsułką aluminiową. Każda fiolka umieszczona jest w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.

Każda fiolka zawiera od 0,5 ml do 10 ml roztworu do wstrzykiwań. Zakres aktywności na fiolkę waha się od 18,5 MBq do 370 MBq w dniu i godzinie kalibracji

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas 35-37

28023 Madryt

Hiszpania

Producent

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP Eindhoven

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów sektora opieki zdrowotnej.

Pełna charakterystyka Jodku (123I) sodu jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką.