INYESPRIN 900 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Inyesprin900 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

acetilsalicilan lizyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inyesprin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Inyesprin
3. Jak stosować Inyesprin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inyesprin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inyesprin i w jakim celu się go stosuje

Inyesprin należy do grupy leków, pochodnych kwasu salicylowego, stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Inyesprin jest wskazany w:

• bólach reumatycznych, nerwobólach, pourazowych, pooperacyjnych, poporodowych i nowotworowych.
• profilaktyce i leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej.
• gorączce o dowolnej przyczynie.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Inyesprin

Nie stosuj tego leku

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetysalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub tartrazynę (barwnik spożywczy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił stosowanie acetilsalicylanu lizyny, ponieważ stosowanie acetilsalicylanu lizyny jest związane z występowaniem rzadkiego, ale ciężkiego zespołu Reye.
• W przypadku aktywnej, przewlekłej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka.
• W przypadku astmy i/lub polipów nosowych związanych z astmą, które są wywoływane lub nasilone przez kwas acetysalicylowy, acetilsalicylan lub substancje o podobnej aktywności, zwłaszcza niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Jeśli chorujesz na chorobę krwotoczną.
• Jeśli masz ryzyko krwawienia.
• W przypadku hemofilii lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby).
• Jeśli masz ciężką chorobę serca (ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądkowo-jelitowy i jesteś leczony lekami na krążenie krwi (doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi) i przepisano Ci kwas acetysalicylowy w celu leczenia stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Jeśli przyjmujesz 15 mg lub więcej metotreksatu tygodniowo, leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub łuszczycy, i przepisano Ci kwas acetysalicylowy w celu leczenia stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 24 tygodnia (patrz punkt „Ciąża”).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inyesprin:

• Jeśli chorujesz na rodzaj anemii spowodowanej chorobą wrodzoną, która powstaje z powodu niedoboru enzymu zwwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6PD).
• W przypadku niewydolności nerek i/lub wątroby.
• Jeśli chorujesz na astmę, ponieważ wystąpienie ataku astmy u niektórych pacjentów może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetysalicylowy, i w tym przypadku lek ten byłby przeciwwskazany (patrz punkt „Nie stosuj tego leku”).
• W przypadku obfitego krwawienia z macicy, jakichkolwiek zaburzeń miesiączkowania, a także jeśli stosujesz urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).

• Jeśli masz historię choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zapalenia żołądka.
• Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód lub perforacja w dowolnym momencie podczas leczenia, bez konieczności występowania objawów poprzedzających lub historii choroby. Ryzyko wystąpienia tego zjawiska jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, osób z niską masą ciała lub u pacjentów leczonych lekami na krążenie krwi (leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe). W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać leczenie.

• Jeśli chorujesz na zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywkę.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

• Przed możliwymi zabiegami chirurgicznymi (np. ekstrakcją zęba) poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek, ponieważ istnieje ryzyko krwawienia i zalecane jest wstrzymanie jego stosowania na tydzień przed zabiegiem.
• Jeśli jesteś skłonny do choroby dny, powinieneś wziąć pod uwagę, że kwas acetysalicylowy w niskich dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z moczem i może wywołać atak dny.
• Zespół Reye jest rzadką, potencjalnie śmiertelną chorobą, która została zaobserwowana u dzieci i młodzieży z objawami zakażenia wirusowego (w szczególności ospa wietrzna i epizody podobne do grypy) przyjmujących kwas acetysalicylowy. W związku z tym kwas acetysalicylowy powinien być podawany dzieciom i młodzieży w tej sytuacji tylko po konsultacji z lekarzem, gdy inne środki nie powiodły się. W przypadku utrzymujących się wymiotów, zaburzeń świadomości lub nieprawidłowego zachowania należy przerwać leczenie.
• Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, w przypadku wystąpienia tego zjawiska skonsultuj się z lekarzem.
• Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jeśli stosuje się kombinację tych leków, może powodować trwałe uszkodzenie nerek, z ryzykiem niewydolności nerek.
• W przypadku stosowania z innymi lekami należy wykluczyć, że kwas acetysalicylowy jest składnikiem tych leków, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania.
• Jeśli podczas leczenia zaczynasz słyszeć dzwony w uszach, słyszysz gorzej lub czujesz się zdezorientowany, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy przedawkowania. W przypadku dzieci lekarz może wykonać badania krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
• Skonsultuj się ponownie z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 10 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy.
• Jeśli jesteś leczony lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (kortykosteroidy, leki przeciwzapalne, inhibitory wychwytu serotoniny, leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe). W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz stosować Inyesprin z tymi lekami. Wstrzymaj leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje stolce staną się czarne i lepkie, wymiotujesz krew, masz niskie ciśnienie krwi, odczuwasz zimne poty, ból brzucha lub czujesz się zdezorientowany.
• Ten lek nie powinien być stosowany dożylnie u dzieci.
• Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią (patrz punkt „Karmienie piersią”).

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym, poinformuj lekarza, że stosujesz Inyesprin, ponieważ może on zmienić wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany dożylnie u dzieci.

Zespół Reye jest rzadką, potencjalnie śmiertelną chorobą, która została zaobserwowana u dzieci i młodzieży z objawami zakażenia wirusowego (w szczególności ospa wietrzna i epizody podobne do grypy) przyjmujących kwas acetysalicylowy. W związku z tym kwas acetysalicylowy powinien być podawany dzieciom i młodzieży w tej sytuacji tylko po konsultacji z lekarzem, gdy inne środki nie powiodły się. W przypadku utrzymujących się wymiotów, zaburzeń świadomości lub nieprawidłowego zachowania należy przerwać leczenie.

U dzieci poniżej 1 miesiąca życia podawanie kwasu acetysalicylowego jest uzasadnione tylko w określonych sytuacjach i pod nadzorem lekarskim.

U dzieci zalecane jest monitorowanie stężenia kwasu salicylowego we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana jest ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z niewydolnością nerek lub obniżonym stężeniem albumin w surowicy krwi, ponieważ istnieje ryzyko zwiększonej toksyczności.

Inne leki a Inyesprin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Inyesprin, w tych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leczenie metotreksatem (stosowanym w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub łuszczycy).
• Leczenie lekami na krążenie krwi (leki przeciwzakrzepowe, heparyna, clopidogrel, tiklopidyna, trombolityki).
• Leczenie innymi lekami, które zmniejszają ból i stan zapalny (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, fenoprofen, naproksen, flurbiprofen, ibuprofen, diklofenak i piroksykam).
• Leczenie kortykosteroidami.
• Leczenie pemetreksem (stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów).
• Leczenie niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu dny (benzobromarona, probenecyd, sulfinpirazona).
• Leczenie niektórymi lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II).
• Leczenie lekami na żołądek, takimi jak leki gastrointestinalne, leki zobojętniające i węgiel aktywny.
• Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu serotoniny.
• Leczenie cymetydyną i ranitydyną (stosowanymi w leczeniu kwasoty żołądka).
• Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną i kwasem walproinowym).
• Leczenie lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki doustne lub insulina).
• Leczenie lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotykami), takimi jak wancomycyna lub sulfonamidy.
• Leczenie zydowudyną (stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Leczenie digoksyną (lekiem na serce).
• Leczenie litium (w leczeniu depresji).
• Leczenie barbituranami (stosowanymi w leczeniu zaburzeń snu, jako środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leczenie innymi lekami o właściwościach przeciwpłytkowych, takimi jak tirofiban, epityfibatyd, epoprostenol, abciksymab, kwas acetysalicylowy, iloprost i iloprost trometamol.

Stosowanie Inyesprin z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia Inyesprin, ponieważ stosowanie kwasu acetysalicylowego u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier... - dziennie), może powodować krwawienie z żołądka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować Inyesprin, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz uzna to za wskazane.

Stosowanie Inyesprin jest przeciwwskazane od 24 tygodnia ciąży (trzeci trymestr).

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Inyesprin w czasie karmienia piersią, ponieważ jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

3. Jak stosować Inyesprin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Inyesprin.

Podanie leku może być dokonane przez wstrzyknięcie domięśniowe, dożylną iniekcję lub infuzję w roztworach o pH neutralnym.

Zalecane jest unikanie mieszania w tej samej strzykawce tego leku z innymi lekami wstrzykiwanymi.

Zalecana dawka to:

Dorośli:zalecane jest podanie 1-3 ampułek na dobę. Maksymalnie 4 ampułki/dobę.

Dzieci:zalecana dawka to 20-50 mg/kg/dobę.

Ten lek nie powinien być stosowany dożylnie u dzieci.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Inyesprin, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Inyesprin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania o umiarkowanym nasileniu to: dzwony w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy i zawroty głowy.

W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić: gorączka, zwiększenie częstotliwości oddechu, zaburzenia metaboliczne we krwi, śpiączka, kolaps sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa i gwałtowny spadek poziomu cukru we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20. Ponadto, niezwłocznie poinformuj lekarza. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Inyesprin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie można oszacować częstotliwości występowania działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, pojawienie się plam barwy fioletowej na skórze itp.) z wydłużeniem czasu krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4-8 dni po przerwaniu leczenia kwasem acetysalicylowym, co może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia w przypadku zabiegu chirurgicznego. Może również wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego i wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (ogólna reakcja alergiczna, potencjalnie groźna życia), astma, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z nagłym pojawieniem się obrzęku, rumieniem skóry i trudnościami w oddychaniu).

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szumy uszne, które zwykle wskazują na przedawkowanie.

Krwawienie wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, ukryte lub jawne (wymioty lub stolce z krwią), które prowadzi do anemii z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia zależy od dawki. Wrzody żołądka i perforacje.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wskaźników czynności wątroby), uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, reakcje skórne.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Zespół Reye (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ból i reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli zauważysz pojawienie się:

• Niepokojącego bólu brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego lub stolców o czarnej, lepkiej barwie.
• Zaburzeń skóry, takich jak wysypka lub zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieoczekiwanego zmiany ilości lub wyglądu moczu.
• Obrzęku twarzy, nóg lub stóp.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inyesprin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na ampułce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inyesprin

• Substancją czynną jest acetilsalicylan lizyny. Każdy flakon zawiera 900 mg acetilsalicylanu lizyny (co odpowiada 500 mg kwasu acetysalicylowego).

Po rozcieńczeniu 5 ml wody do wstrzykiwań każdy ml roztworu zawiera 180 mg acetilsalicylanu lizyny.

• Pozostałymi składnikami jest glicyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inyesprin 900 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku w opakowaniach zawierających 100 fiolków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

W celu uzyskania dodatkowych informacji proszę skonsultować się z Karta Charakterystyki Produktu (FT)

Instrukcje użycia i manipulacji

Inyesprin powinien być przygotowany do podania pod bezpośrednim nadzorem farmaceuty, który jest zaznajomiony z jego właściwościami i wymaganiami bezpiecznego obchodzenia się z nim.

Priorytet przygotowania roztworu Inyesprin

Rozpuścić ekstempore zawartość fiolki w 5 ml wody do wstrzykiwań. Podanie może być wykonane przez drogę domięśniową, dożylną lub w perfuzji dożylnej z pomocą substancji pomocniczej (roztwór chlorku sodu, glukozy lub sorbitolu).

Zaleca się unikanie mieszania w tej samej strzykawce tego leku z innymi specjalnościami do wstrzykiwań.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dla instrukcji podania Inyesprin, proszę skonsultować się z Karta Charakterystyki Produktu (FT).