INVOKANA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Invokana 100 mg tabletki powlekane

Invokana 300 mg tabletki powlekane

kanagliflozyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Invokana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Invokana
3. Jak stosować Invokana
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Invokana
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Invokana i w jakim celu się go stosuje

Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która należy do grupy leków określanych jako „leki przeciwcukrzycowe”.

Invokana stosuje się:

• w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Ten lek działa przez usuwanie większej ilości cukru z Twojego organizmu przez mocz. W ten sposób zmniejsza się ilość cukru we krwi i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca u chorych na cukrzycę typu 2. Ponadto pomaga opóźnić pogorszenie funkcji nerek u chorych na cukrzycę typu 2 za pomocą mechanizmu, który wykracza poza redukcję glukozy we krwi.

Invokana stosuje się w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami, które już stosuje w leczeniu cukrzycy typu 2 (takimi jak metformina, insulina, inhibitor DPP-4 [taki jak sitagliptina, saksagliptina lub linagliptina], sulfonylomocznik [taki jak glimepiryd lub glipizyd] lub pioglitazona), które redukują poziom cukru we krwi. Możliwe, że już stosuje jeden lub więcej z tych leków w leczeniu cukrzycy typu 2.

Ważne jest, aby nie przestawał stosować zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które udzielił Ci Twój lekarz lub pielęgniarka.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to zaburzenie, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina, którą wytwarza, nie działa prawidłowo. Może również wystąpić sytuacja, w której Twój organizm wytwarza zbyt dużo cukru.

Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne choroby medyczne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Invokana

Nie stosuj Invokana:

• jeśli jesteś uczulony na kanagliflozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Invokana i w trakcie leczenia:

• aby wiedzieć, co możesz zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (zobacz sekcję 4 dla objawów odwodnienia)
• jeśli masz cukrzycę typu 1, ponieważ Invokana nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
• jeśli doświadczasz szybkiej utraty wagi, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej ślinienia, szybkiego i głębokiego oddechu, zmęczenia, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu w oddechu, metalicznego smaku w ustach lub innego zapachu moczu lub potu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy te mogą być oznakami „kwasicy ketonowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który może wystąpić u osób z cukrzycą z powodu zwiększenia poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko rozwoju „kwasicy ketonowej” może wzrosnąć w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększenia potrzeby insuliny z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
• jeśli masz zamiar przejść dużą operację chirurgiczną lub zabieg wymagający długotrwałego postu, zapytaj lekarza, czy powinieneś przerwać stosowanie Invokana i kiedy powinieneś ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• jeśli masz kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami). Invokana nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub potrzebujesz dializy
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli miałeś kiedyś ciężką chorobę serca lub miałeś udar
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miałeś kiedyś niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz znaleźć więcej informacji w sekcji „Pozostałe leki i Invokana”
• jeśli miałeś amputację kończyny dolnej
• Ważne jest, aby regularnie sprawdzał swoje stopy i stosował się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, poza odpowiednią hydratacją, które wskazał Twój lekarz. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek ranę lub zmianę pigmentacji, lub jeśli doświadczysz jakiegokolwiek dyskomfortu lub bólu w stopach. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może przyczynić się do zwiększenia ryzyka amputacji kończyn dolnych (głównie amputacji palców u stóp i śródstopia)
• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy bólu, bólu przy dotyku, zaczerwienienia lub stanu zapalnego narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej martwiczą zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
• jeśli masz objawy infekcji grzybiczej narządów płciowych, takie jak swędzenie, pieczenie, niezwykłe wydzielanie lub zapach.
• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Invokana do czasu wyzdrowienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Funkcja nerek

Zostanie przeprowadzona kontrola nerek za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie jego stosowania.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania tego leku, Twój mocz może dawać pozytywny wynik na cukier (glukozę) podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Invokana nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Invokana

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ten lek może wpływać na mechanizm działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na mechanizm działania tego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub sulfonylomocznik (taki jak glimepiryd lub glipizyd), może być konieczne zmniejszenie dawki, aby uniknąć nadmiernej obniżki poziomu cukru we krwi (hipoglikemii)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), w tym leki moczopędne (leki używane do usuwania nadmiaru płynów z organizmu), ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie krwi przez usuwanie płynów z organizmu. W sekcji 4 wymieniono możliwe objawy nadmiernej utraty płynów z organizmu
• zioło św. Jana lub hiperyk (lek roślinny używany w leczeniu depresji)

• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital (leki używane do kontroli drgawek)
• lit (lek używany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego)

• efawirenz lub rytonawir (lek używany w leczeniu zakażenia HIV)
• ryfampicyna (antybiotyk używany w leczeniu gruźlicy)
• cholestyramina (lek używany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi). Zobacz sekcję 3, „Podczas stosowania tego leku”
• digoksyna lub digitoksyna (leki używane w leczeniu pewnych chorób serca). Jeśli przyjmujesz Invokana, może być konieczne pomiar poziomu digoksyny lub digitoksyny we krwi
• dabigatran (lek przeciwzakrzepowy, który zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Invokana nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jak najlepiej przerwać stosowanie Invokana i kontrolować poziom cukru we krwi, jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie tego leku, czy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Invokana na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn jest nieistotny. Niemniej jednak, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność, co może wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi lub maszyn.

Przyjmowanie Invokana z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (taki jak glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy obejmują niewyraźne widzenie, mrowienie warg, drżenie, potliwość, bladość, zmianę nastroju, niepokój lub zmęczenie. Mogą one wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz którykolwiek z objawów niskiego poziomu cukru we krwi.

Invokana zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Invokana zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Invokana

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Zalecana dawka początkowa Invokana wynosi 100 mg na dobę. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Twój lekarz może ograniczyć dawkę do 100 mg, jeśli masz problemy z nerkami.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Podczas stosowania tego leku

• Połknij tabletkę całą z wodą.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Najlepiej przyjmować tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
• Staрай się przyjmować ją zawsze o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to pamiętać o jej przyjęciu.
• Jeśli Twój lekarz przepisał kanagliflozynę wraz z sekwestrantem kwasu żółciowego, takim jak cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), powinieneś przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Twój lekarz może przepisać Invokana wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Pamiętaj, aby stosować się do wskazań lekarza dotyczących wszystkich leków, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia

Aby kontrolować cukrzycę, nadal musisz stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę cukrzycową, powinieneś ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Invokana

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Invokana

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest prawie czas na następną dawkę, pomijaj dawkę zapomnianą.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek w ten sam dzień), aby zrekompensować dawkę zapomnianą.

Jeśli przerwiesz leczenie Invokana

Twoje stężenie cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Invokana i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Mogące wystąpić objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Kwasica ketonowa (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy kwasicy ketonowej (zobacz także sekcję 2):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata wagi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne ślinienie
• szybki i głęboki oddech
• zmęczenie
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Kwasica ketonowa może wystąpić częściej w miarę pogorszenia funkcji nerek. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Invokana tymczasowo lub trwale.

Odwodnienie (niezbyt częste, może dotyczyć 1 na 100 osób)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie). To działanie niepożądane występuje częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z problemami nerkowymi i osób przyjmujących leki moczopędne.

Mogące wystąpić objawy odwodnienia to:

• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• utrata przytomności (zawroty głowy), zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu
• bardzo suche lub lepkie usta, uczucie pragnienia
• uczucie wielkiego zmęczenia lub słabości
• mała ilość lub brak mikcji
• szybkie bicie serca.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Hipoglikemia (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) – gdy przyjmujesz ten lek wraz z insuliną lub sulfonylomocznikiem (takim jak glimepiryd lub glipizyd).

Mogące wystąpić objawy obniżenia poziomu cukru we krwi to:

• niewyraźne widzenie
• mrowienie warg
• drżenie, potliwość, bladość
• zmiana nastroju lub uczucie niepokoju lub zmęczenia.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Infekcje dróg moczowych (częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• To są objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych, np.:

• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu
• ból pleców lub boku.

Chociaż rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje grzybicze pochwy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenia grzybicze penisa lub napletka (zakażenie grzybicze)
• zmiany w moczu (takie jak częstsze oddawanie moczu lub większa ilość moczu, naglące potrzeby oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zaparcia
• uczucie pragnienia
• nudności
• badania krwi mogą wykazać zmiany w poziomie lipidów (cholesterolu) i zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zakażenia grzybicze skóry lub rumień, które mogą powodować swędzenie i obejmować guzki, wypryski lub pęcherze
• guzy
• badania krwi mogą wykazać zmiany związane z funkcją nerek (kreatynina lub mocznik we krwi) lub zwiększenie poziomu potasu
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• złamania kości
• niewydolność nerek (głównie jako następstwo dużej utraty płynów z organizmu)
• amputacje kończyn dolnych (głównie palców u stóp) szczególnie u osób z wysokim ryzykiem chorób serca
• stulejka – trudności z ściąganiem napletka z czubka penisa
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• martwicze zapalenie skóry okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Invokany

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Invokany

• Substancją czynną jest kanagliflozyna.

• Każda tabletka zawiera kanagliflozynę hemihydrat, odpowiednik 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny.
  • Pozostałe składniki to:
  • • rdzeń tabletki: laktoza (patrz sekcja 2 „Invokana zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk. Tabletki 100 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Invokana 100 mg tabletki powlekane (tabletki) są żółte, w kształcie kapsułki, o długości 11 mm, z napisem „CFZ” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.
• Invokana 300 mg tabletki powlekane (tabletki) są białe, w kształcie kapsułki, o długości 17 mm, z napisem „CFZ” na jednej stronie i „300” na drugiej stronie.

Invokana jest dostępna w blistrach jednodawkowych PVC/aluminium. Rozmiary opakowań to pudełka kartonowe 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).