INVEGA 6 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

INVEGA 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 12 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest INVEGA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INVEGA
3. Jak stosować INVEGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INVEGA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INVEGA i w jakim celu się go stosuje

INVEGA zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

INVEGA jest stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną nieufność, izolację, niezrozumiałą mowę i spłaszczoną emocjonalność. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, wyrzuty sumienia lub napięcie.

INVEGA jest również stosowany w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozproszenia, bezsenności, mówienia bez przerwy, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub zbyt małego snu, nadmiernego lub zbyt małego jedzenia i myśli o samobójstwie).

INVEGA może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INVEGA

Nie stosuj INVEGA

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania INVEGA.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to temperatura powyżej normy i sztywność mięśni (znana również jako Zespół Neuroléptyczny Maligny).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (Dyskineza Późna).
• Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leków.
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz epilepsję.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które redukują Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużone i/lub bolesne erekcje.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych INVEGA zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała. Zwiększenie masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych INVEGA zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i to może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

INVEGA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

INVEGA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie INVEGA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie w mózgu, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na mózg, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, gdy stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, gdy jest stosowany wraz z lekami wpływającymi na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony oralnej wraz z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może powodować zwiększenie działań niepożądanych.

INVEGA powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat).

INVEGA z alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Tabletka 3 mg INVEGA zawiera laktozę

Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

INVEGA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to znacznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować INVEGA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w zakresie dawkowania 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie u młodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w zakresie 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, ile powinien Ci podać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować INVEGA

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie, połykany w całości z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek powinien być stosowany rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy przyjmowaniem leku raz z śniadaniem, a raz na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Osoby starsze

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz więcej INVEGA, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżonego ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć INVEGA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie INVEGA

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną
• ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mową, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroleptyczny"). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• pojawiają się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna").

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze snem
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować wolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które później się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub spluniewania oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• distonia: choroba ta polega na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe położenia), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: choroba ta polega na niekontrolowanych ruchach mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne lub szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący INVEGA mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi, ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wyprysk skórny
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (znużenie).

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, angina
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• INVEGA może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększenia poziomu prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu powodująca niedożywienie i zmniejszenie masy ciała, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, splątanie, zmniejszenie popędu płciowego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie INVEGA
• drgawki (atak epileptyczny), omdlenie, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztychnięcia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie)
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• oddychanie przerywane, chrapanie, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wiatry
• zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wyprysk (lub "pokrzywka"), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• zwiększenie poziomu CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji
• utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• nadmierna sekrecja hormonu, który kontroluje ilość moczu
• niekontrolowana cukrzyca z zagrożeniem życia
• niebezpiecznie duże spożycie wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• lunarzenie
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonii)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny (zaburzenie świadomości, gorączka, sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, kołatanie głowy
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, kołatanie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstaniu
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zamknięcie jelit, niekontrolowane wydalanie kału, very twarde kał, brak ruchu jelit, który powoduje zamknięcie
• żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• stan zapalny trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• zagęszczenie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, skóra lub skóra głowy z łuszczeniem i swędzeniem, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie pochwy
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• zbyt niska temperatura ciała, zmniejszenie temperatury ciała
• objawy odstawiennego leku.

Nieznane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamknięcie płuc
• zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy użyciu innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również w przypadku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu, trzeszczenie płuc oraz ciężki wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, który może rozpoczynać się wewnątrz i wokół jamy ustnej, nosa, oczu i genitaliów oraz rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza). Mogą również wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem flaccidnego mięśnia rzęskowego (IFIS), jeśli przyjmuje się INVEGA. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

• Nastolatkowie doświadczali ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które występowały częściej:
• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować wolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które później się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub spluniewania oraz utratę wyrazu twarzy
• zwiększenie masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (agitacja)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja ucha
• triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie INVEGA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/opaku i na pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Blistry: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INVEGA

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg INVEGA zawiera 3 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg INVEGA zawiera 6 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg INVEGA zawiera 9 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 12 mg INVEGA zawiera 12 mg paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki powlekanej:

Tlenek polietylenowy 200K

Chlorowodorek sodu

Powidon (K29-32)

Kwas stearynowy

Butylowany hydroksytoluen (E321)

Tlenek żelazowy (Żółty) (E172) (tylko tabletki 3 i 12 mg)

Tlenek polietylenowy 7000K

Tlenek żelazowy (Czerwony) (E172)

Hidroksyetyloceluloza

Polietilenoglikol 3350

Octan celulozy

Tlenek żelazowy (Czarny) (E172) (tylko tabletki 9 mg)

Powłoka kolorowa:

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E171)

Polietilenoglikol 400 (tylko tabletki 6, 9 i 12 mg)

Tlenek żelazowy (Żółty) (E172) (tylko tabletki 6 i 12 mg)

Tlenek żelazowy (Czerwony) (E172) (tylko tabletki 6 i 9 mg)

Laktoza monohydrat (tylko tabletki 3 mg)

Triacetyna (tylko tabletki 3 mg)

Wosk karnaubski

Farba drukarska:

Tlenek żelazowy (Czarny) (E172)

Propylenoglikol

Hipromeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA mają kształt kapsułki. Tabletki 3 mg są białe i grawerowane „PAL 3”, tabletki 6 mg są koloru beżowego i grawerowane „PAL 6”, tabletki 9 mg są koloru różowego i grawerowane „PAL 9”, tabletki 12 mg są koloru żółtego i grawerowane „PAL12”. Wszystkie tabletki są dostępne w następujących opakowaniach:

• Butelki: Tabletki są dostarczane w butelce z plastiku z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350 tabletek. Każda butelka zawiera dwie torebki silikagelu w celu ochrony tabletek przed wilgocią i utrzymania ich w stanie suchym.
• Blister: Tabletki są dostarczane w blistrach pakowanych w pudełka po 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu