Intuniv 2mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

guanfacina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Ta ulotka została napisana w sposób, jakby czytelnikiem był osoba, która stosuje lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zawsze zastępuj „Ty” przez „Twoje dziecko”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intuniv i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intuniv
3. Jak stosować Intuniv
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Intuniv
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intuniv i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Intuniv

Intuniv zawiera substancję czynną guanfacinę. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na aktywność mózgu. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi i koncentracji oraz sprawić, że będziesz mniej impulsywny i nadpobudliwy.

W jakim celu stosuje się Intuniv

Ten lek stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości” (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których obecne leki stymulujące nie są odpowiednie i/lub obecne leki nie kontrolują odpowiednio objawów ADHD.

Lek jest stosowany w ramach programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem spokojnie;
• koncentracją.

ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i z zadaniami szkolnymi. Mogą mieć trudności z zachowaniem się w domu, w szkole lub w innych miejscach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intuniv

Nie stosuj Intuniv:

• jeśli jesteś uczulony na guanfacinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Intuniv:

• jeśli masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub rodzinną historię problemów z sercem;
• jeśli ostatnio straciłeś przytomność;
• jeśli masz myśli lub idee samobójcze;
• jeśli chorujesz na inne zaburzenia psychiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz ten lek i:

• masz uczucia lub zachowania agresywne, lub
• masz myśli lub uczucia samobójcze.

Intuniv może wpływać na Twoją wagę i wzrost, jeśli będziesz go stosował przez dłuższy czas. Dlatego Twój lekarz będzie kontrolował Twój wzrost.

Nie przerywaj stosowania Intuniv bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Intuniv nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zwiększona częstotliwość serca i wysokie ciśnienie krwi (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek ten może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, jak lek ten wpływa na Ciebie.

Dzieci (poniżej 6 lat) i dorośli (18 lat lub starsi)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat ani u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny.

Badania, które będzie wykonywał Twój lekarz podczas stosowania Intuniv

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz upewni się, że lek ten jest bezpieczny dla Ciebie i że pomoże Ci. Podczas stosowania leku Twój lekarz będzie powtarzał te badania co tydzień na początku leczenia, po zmianach dawki, co najmniej raz na 3 miesiące w pierwszym roku i następnie co najmniej dwa razy w roku. Badania te mogą obejmować:

• ciśnienie krwi i częstotliwość serca oraz inne badania serca, jeśli są wskazane;
• odpowiedź na leczenie, w szczególności czy powoduje sen lub senność;
• wzrost i wagę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie poprawiasz się lub jeśli Twoja senność jest duża po zastosowaniu tego leku przez około 6 tygodni. Może to spowodować, że Twój lekarz będzie chciał przeglądnąć Twoje leczenie.

Stosowanie Intuniv z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że Intuniv i niektóre leki mogą wchodzić w interakcje.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe);
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak kwas walproinowy;
• leki powodujące sen (usypiające);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne);
• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba eliminuje Intuniv (zobacz poniższą tabelę).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Intuniv z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie stosuj tego leku z pokarmem tłustym (np. śniadaniem bogatym w tłuszcz), ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij soków grejpfrutowych podczas stosowania tego leku, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki działa ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to powodować sen lub senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli nie stosujesz środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy Intuniv wpłynie na płód.

• Nie karm piersią podczas stosowania Intuniv, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas stosowania tego leku, szczególnie na początku leczenia, i może to trwać od 2 do 3 tygodni lub możliwe, że dłużej. W przypadku wystąpienia nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn i nie uczestniczaj w działaniach, które mogą powodować urazy, aż do momentu, w którym wiesz, jak ten lek na Ciebie wpływa. Zgłaszano również omdlenia, chociaż nie jest to częsty efekt uboczny.

Intuniv zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Intuniv zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Intuniv

Twoje leczenie rozpocznie się pod nadzorem specjalisty od zaburzeń zachowania dzieci i/lub młodzieży.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W ramach Twojego leczenia Twój lekarz będzie ściśle monitorował, jak Intuniv wpływa na Ciebie na początku leczenia i/lub podczas zmian dawki.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 1 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w zależności od Twojej wagi i tego, jak Intuniv działa na Ciebie, ale nie więcej niż 1 mg na tydzień.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w sposób bardziej stopniowy. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.

• Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowego efektu na początku leczenia; niektórzy pacjenci zauważają poprawę po pierwszym tygodniu, chociaż może to potrwać dłużej.
• Dzienna dawka wynosi od 1 do 7 mg, w zależności od Twojego wieku i tego, jak reagujesz na Intuniv, chociaż nie przekroczy 7 mg.

Jak stosować Intuniv

• Ten lek powinien być stosowany raz na dobę, rano lub wieczorem.
• Można go stosować z pokarmem lub bez pokarmu, ale nie powinien być stosowany z pokarmem tłustym (np. śniadaniem bogatym w tłuszcz).
• Połknij tabletkę całą z wodą lub innym płynem (nie sokiem grejpfrutowym).
• Nie rozkruszaj, nie miażdż i nie żuj tabletki, ponieważ wpłynie to na sposób, w jaki działa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie możesz połknąć tabletki całej.

Czas trwania leczenia

Jeśli będziesz musiał stosować Intuniv przez ponad rok, Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i może przerwać lek na krótki okres; może to nastąpić podczas wakacji szkolnych. Ta przerwa pomoże ustalić, czy nadal musisz stosować lek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Intuniv

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Intuniv, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku i powiedz im, jaką ilość przyjmujesz.

Mogą wystąpić następujące objawy: wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wolna częstotliwość serca, wolna częstotliwość oddechu, zmęczenie lub wyczerpanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Intuniv

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia i przyjmij zwykłą dawkę.

• Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możliwe, że będziesz musiał ponownie rozpocząć stosowanie Intuniv w mniejszej dawce.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Intuniv

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć zwiększonego ciśnienia krwi i częstotliwości serca (zobacz sekcję 4 poniżej).
• Aby przerwać leczenie, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę Intuniv, aby zminimalizować możliwe objawy niepożądane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie u wszystkich osób występują. Jeśli coś Cię martwi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania leku, natychmiast porozmawiaj z dorosłym.

Poważne niepożądane reakcje

Zgłaszano następujące niepożądane reakcje: senność (sedacja), zawroty głowy (hipotensja) i wolna częstotliwość serca (bradykardia), omdlenie lub utrata przytomności (síncope), poważna niepożądana reakcja na odstawienie, zwiększone ciśnienie krwi po nagłym przerwaniu stosowania Intuniv; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie dezorientacji, nerwowość, agitację i drgawki (hipertensyjna encefalopatia).

Niektóre z tych niepożądanych reakcji mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia na początku leczenia i mogą zniknąć w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne niepożądane reakcje

Zgłaszano następujące niepożądane reakcje.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność (somnolencja);
• zmęczenie (fatiga);
• bóle głowy;
• bóle brzucha (bóle abdominale).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wolna częstotliwość serca
• obniżone ciśnienie krwi
• niepokój lub irytacja
• trudności ze snem (bezsenność) lub przerywany sen (bezsenność utrzymująca się) lub koszmary;
• depresja, niepokój (lęk) lub zmiany nastroju (labilność emocjonalna);
• brak energii (letarg);
• zwiększona masa ciała;
• utrata apetytu;
• suchość w ustach;
• nietrzymanie moczu (enkoprez);
• nudności lub wymioty;
• biegunka, dolegliwości brzuszne lub zaparcia;
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna);
• wysypka skórna.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• bóle w klatce piersiowej;
• niestrawność (dyspepsja);
• trudności z oddychaniem (astma);
• słabość (astenia);
• blada skóra (bladość);
• drgawki lub padaczka;
• częstomocz (polakiuria);
• agitacja;
• agresja;
• zmiany w wynikach badań krwi wątroby (zwiększona alanina aminotransferaza);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• nieprawidłowa czynność serca (zaburzenia rytmu serca i blok auriculoventricularny stopnia pierwszego);
• przyspieszona czynność serca;
• spowolniona czynność serca;
• zawroty głowy podczas wstawania (zawroty głowy pojawiające się podczas wstawania);
• swędzenie skóry (świąd);
• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• zbyt długi sen (hipersomnia);
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• dyskomfort.

Nieznana częstość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu (dysfunkcja erectile).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Intuniv

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia tabletek lub blistrów.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intuniv

Każda tabletka 1 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 1 mg guanfacyny

• Każda tabletka 2 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 2 mg guanfacyny
• Każda tabletka 3 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 3 mg guanfacyny

• Każda tabletka 4 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 4 mg guanfacyny
• Pozostałe składniki to hipromeloza 2208, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu, laktoza monohydrat, povidon, kroskarmeloza (typ A), mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kwas fumarynowy, dibehenian glicerolu.
• Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również lakę aluminiową z karminem indygo (E132) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intuniv to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana z tabletki przez okres czasu. Tabletki występują w opakowaniach po 7, 28 lub 84, ale możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 mg są twardymi, białymi i okrągłymi tabletkami, z oznaczeniem 1MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg są twardymi, białymi i owalnymi tabletkami, z oznaczeniem 2MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3 mg są twardymi, zielonymi i okrągłymi tabletkami, z oznaczeniem 3MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg są twardymi, zielonymi i owalnymi tabletkami, z oznaczeniem 4MG na jednej stronie i 503 na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu