INTRAZOLINA 1000 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

INTRAZOLINA 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Cefazolina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INTRAZOLINA 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INTRAZOLINA 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
3. Jak stosować INTRAZOLINA 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie INTRAZOLINA 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intrazolina 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji i w jakim celu się go stosuje

INTRAZOLINA 1.000 mg jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zakażenia układu oddechowego
• Zakażenia układu moczowego
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
• Zakażenia kości i stawów
• Zakażenia serca
• Zakażenie wywołane przez przenikanie bakterii do krwi (sepsa)
• W profilaktyce zakażeń podczas operacji

2. Przed rozpoczęciem stosowania Intrazolina 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Nie stosuj INTRAZOLINA 1.000 mg

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników INTRAZOLINA 1.000 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka, może to być spowodowane specjalnym rodzajem zapalenia jelita, zwanego pseudomembranowym zapaleniem jelita, które może być poważne. W takim przypadku lekarz wstrzyma podawanie cefazoliny i zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli stosujesz INTRAZOLINĘ przez dłuższy czas, mogą wystąpić inne zakażenia (nadzakażenia) spowodowane nadmiernym wzrostem niektórych organizmów, takich jak Candida.
• Jeśli masz niewydolność nerek, możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę cefazoliny, którą powinieneś otrzymać.
• Jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badania krwi, poinformuj o tym personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki badań.

Stosowanie INTRAZOLINA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

INTRAZOLINA nie powinna być podawana jednocześnie z:

• Innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol
• Lekami, które pomagają rozrzedzić krew (antykoagulanty)
• Probenecyd
• Lekami toksycznymi dla nerek

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

W przypadku karmienia piersią lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina ogólnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

INTRAZOLINA 1.000 mg zawiera sodę.

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 51 mg (2,22 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Intrazolina 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany drogą domięśniową przez wstrzyknięcie lub drogą dożylną przez powolne wstrzyknięcie.

Pamiętaj, że podanie leku powinno być wykonane przez personel medyczny.

Pamiętaj, aby poprosić o podanie leku.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia; nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie przedłużaj go.

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku poinformuj lekarza, aby dostosował dawkę odpowiednio.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat):w przypadku lekkich zakażeń 500 mg co 8 godzin; w przypadku zakażeń umiarkowanych do ciężkich 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w przypadku zakażeń o większej ciężkości 1 do 1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (w wieku powyżej 1 roku i poniżej 12 lat) i niemowlęta (w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 12 miesięcy):całkowita dawka dobowa 25 do 50 mg na kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach, jest skuteczna w większości lekkich do umiarkowanych zakażeń. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich zakażeń.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo INTRAZOLINA 1.000 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć INTRAZOLINA 1.000 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie INTRAZOLINA 1.000 mg

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu. Bardzo ważne jest, aby leczyć zakażenia przez zalecany czas, w przeciwnym razie może dojść do pogorszenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, INTRAZOLINA 1.000 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1.000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10.000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia:

Zakażenia narządów płciowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Najczęściej występuje pojawienie się zmian skórnych, które mogą mieć różny wygląd. Innymi możliwymi reakcjami są świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu

Zaburzenia układu nerwowego:

Może wystąpić zawroty głowy, niepokój, zmęczenie, trudności ze snem, koszmary, słabość i drgawki.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i świąd odbytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Przemijające zwiększenie aktywności niektórych enzymów (transaminaz), rzadko zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Świąd w okolicy narządów płciowych

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek, rzadko zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Intrazolina 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C i przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (2-8°C).

Nie stosuj INTRAZOLINA 1.000 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INTRAZOLINA 1.000 mg

Substancją czynną jest cefazolina.

Każda fiolka zawiera 1.000 mg cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

INTRAZOLINA 1.000 mg jest dostępna w postaci proszku, białego lub prawie białego, lub lekko żółtawego, oraz rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 1.000 mg proszku cefazoliny i 1 ampułkę z 4 ml wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik oraz opakowania kliniczne z 100 fiolkami i 100 ampułkami rozpuszczalnika.

Pozostałe postacie

INTRAZOLINA 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji: opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 2 ml wody do wstrzykiwań. Opakowanie kliniczne z 100 fiolkami + 100 ampułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Wytwórca

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

lub

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - España

lub

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - España

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ostrzeżenie: Stosować wyłącznie przez personel medyczny

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Stabilność roztworu Intrazolina po rekonstytucji:

Po rekonstytucji Intrazolina może być przechowywana przez 3 godziny w temperaturze poniżej +25°C i przez 6 godzin w temperaturze od +2 do +8°C.

Żółtawa barwa roztworu nie wskazuje na zmianę skuteczności antybiotyku ani jego tolerancji. Nie należy podawać roztworów o barwie żółtawobrązowej lub brązowej.

Stabilność roztworu Intrazolina w stężeniu 5 mg/ml do 10 mg/ml jest zadowalająca w następujących roztworach do infuzji:

• Chlorowodorek sodu 0,9%
• Glukoza 5% lub 10%
• Glukoza 5% w roztworze Ringer-Locke
• Chlorowodorek sodu 0,9% i glukoza 5%
• Chlorowodorek sodu 0,45% i glukoza 5%
• Roztwór Ringer-Locke
• Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań

• Jak przygotować ten lek

INTRAZOLINA 1.000 mg powinna być podawana zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Podanie dożylną

Intrazolina może być podawana przez wstrzyknięcie dożylną lub przez infuzję ciągłą lub przerywaną

Dla wstrzyknięcia dożylnego (bolus):

Wstrzyknięcie dożylną: 1.000 mg rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór wstrzykuje się powoli przez 3 do 5 minut (nie wolno wstrzykiwać w czasie krótszym niż 3 minuty).

Dla infuzji dożylnej ciągłej lub przerywanej:

Intrazolina może być podawana przez główne systemy infuzji płynów, kontrolując szybkość infuzji, lub w drugiej butelce z roztworem do infuzji dożylnej. Rekonstytucja 1.000 mg cefazoliny może być wykonana w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczona w 50 do 100 ml jednego z następujących roztworów do infuzji:

• Chlorowodorek sodu 0,9%
• Glukoza 5% lub 10%
• Glukoza 5% w roztworze Ringer-Locke
• Chlorowodorek sodu 0,9% i glukoza 5%
• Chlorowodorek sodu 0,45% i glukoza 5%
• Roztwór Ringer-Locke
• Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Dla wstrzyknięcia domięśniowego INTRAZOLINA 1.000 mg rozpuszcza się w rozpuszczalniku z ampułki (4 ml wody do wstrzykiwań). Dobrze wstrząsać aż do rozpuszczenia. Cefazolina powinna być wstrzykiwana w miejsce dużej masy mięśniowej.

Cefazolina domięśniowa powoduje ból w miejscu wstrzyknięcia.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/