INTIZOL VAGINAL 1.000 mg DOPCHY DOPCHYWOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Intizol vaginal 1.000 mg czopki

metronidazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Intizol vaginal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intizol vaginal
3. Jak stosować Intizol vaginal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Intizol vaginal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intizol vaginal i w jakim celu się go stosuje

Intizol vaginal jest lekiem, który należy do grupy antybiotyków 5-nitroimidazolowych.

Stosowany jest w celu leczenia bakteryjnej waginozy (zaburzenia w bakteriach pochwy, które może być współtowarzyszone przez wydzieliny z pochwy o nieprzyjemnym zapachu) u dorosłych kobiet.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intizol vaginal

Nie stosuj Intizol vaginal

• Jeśli jesteś uczulona na metronidazol, inne imidazole, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Intizol vaginal, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia krwi, choroby mózgu lub rdzenia kręgowego lub zaburzenia układu nerwowego. W tych przypadkach lekarz dokładnie oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie.

• Masz zespół Cockayne'a. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją funkcję wątroby podczas i po leczeniu metronidazolem. Zgłoszono przypadki ciężkiej toksyczności wątroby/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki ze śmiertelnym zakończeniem, u pacjentów z zespołem Cockayne'a, którzy otrzymywali leki zawierające metronidazol.

Poinformuj lekarza natychmiast i przestań stosować metronidazol, jeśli:

• Masz ból brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, gorączkę, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczkę, ciemne moczu, jasne stolce lub swędzenie.

• Stosujesz prezerwatywy lub diafragmy z lateksu, ponieważ jednoczesne stosowanie z tym lekiem może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych z lateksu.

• Będziesz wykonywać badanie krwi. Ten lek może zmieniać wyniki niektórych badań krwi.

Poinformuj lekarza natychmiast i przestań brać metronidazol, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, zawroty głowy i wymioty, które mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach ciężkiej alergii (wstrząs anafilaktyczny). Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i niezwłocznie przerwać leczenie tym lekiem.

• Masz ciężką i przedłużoną biegunkę podczas leczenia lub w pierwszych tygodniach po jego zakończeniu. Może to być objaw ciężkiej choroby jelit (pseudomembranowa kolitis), która wymaga jak najszybszej pomocy medycznej.

Ten lek może powodować ciemnienie koloru Twojej moczu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Intizol vaginal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podczas stosowania tego leku około 20% substancji czynnej (metronidazol) przenika do krwiobiegu. Z tego powodu poniżej wymieniono interakcje, które występują podczas doustnego stosowania leków zawierających metronidazol.

Pozostałe leki wpływające na działanie Intizol vaginal

Stosowanie metronidazolu wraz z disulfiramem (stosowanym w leczeniu alkoholizmu) może powodować zaburzenia świadomości lub pewne zaburzenia psychiczne (psychoza).

Metronidazol może być mniej skuteczny, gdy jest stosowany wraz z fenobarbitalen (barbiturany stosowane w zaburzeniach snu, padaczce i w znieczuleniu) lub fenitoíną (stosowaną w leczeniu padaczki i niektórych typów zaburzeń rytmu serca).

W izolowanych przypadkach cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak kwaśny refluk i wrzody) może zwiększyć działanie i toksyczność metronidazolu.

Działanie Intizol vaginal na pozostałe leki

Metronidazol może nasilić działanie niektórych leków, które hamują krzepnięcie krwi (antykoagulenty, takie jak warfaryna lub acenokumarol), dlatego może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.

Stosowanie metronidazolu wraz z cyklosporyną (stosowaną w przeszczepach i zaburzeniach układu immunologicznego) może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi, zwiększając jej działanie i toksyczność. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i funkcję nerek.

Metronidazol zmniejsza wydalanie 5-fluorouracylu (lek chemioterapeutyczny w leczeniu guzów), co może zwiększyć jego toksyczność podczas jednoczesnego stosowania.

Metronidazol może znacznie zwiększyć toksyczność busulfanu (lek chemioterapeutyczny) podczas jednoczesnego stosowania. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z powodu ryzyka ciężkiej toksyczności i śmierci.

Stosowanie metronidazolu wraz z litium (stosowanym jako stabilizator nastroju w zaburzeniach dwubiegunowych i depresji opornej na leczenie) może zwiększyć stężenie litu we krwi, co stanowi ryzyko zatrucia litium. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi i funkcję nerek.

Stosowanie metronidazolu wraz z takrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów narządów) powoduje zwiększenie stężenia takrolimusu we krwi. Dlatego należy często kontrolować funkcję nerek i stężenie takrolimusu we krwi.

Stosowanie metronidazolu wraz z amiodaronem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) może mieć wpływ na czynność serca. Dlatego zaleca się regularne kontrolowanie czynności serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub krótkie omdlenia.

Wchłanialność kwasu micofenolowego (lek, który tłumi działanie układu immunologicznego) może być zmniejszona, gdy jest stosowany wraz z lekami, które modyfikują florę jelitową, takimi jak antybiotyki. Dlatego efekt kwasu micofenolowego może być zmniejszony, gdy jest stosowany wraz z metronidazolem. Zaleca się ścisłą kontrolę pacjentki, w tym badania laboratoryjne.

Stosowanie metronidazolu wraz z fenitoíną (stosowaną w leczeniu padaczki i niektórych typów zaburzeń rytmu serca) lub karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki) może zwiększyć stężenie fenitoiny lub karbamazepiny we krwi, zwiększając ich toksyczność.

Należy unikać jednoczesnego stosowania metronidazolu i mebendazolu, ponieważ zgłoszono ciężkie reakcje niepożądane na skórze (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna pustulosis) u pacjentów, którzy otrzymywali oba leki.

Stosowanie Intizol vaginal z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ mogą pojawić się objawy nietolerancji, takie jak zaczerwienienie skóry w okolicy głowy i szyi, zwiększenie tętna (tachykardia), nudności, wymioty, ból głowy i zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyskową, a nie ma wystarczających danych, aby określić jego bezpieczeństwo w czasie ciąży, lekarz dokładnie oceni, czy stosowanie tego leku w czasie ciąży jest wskazane.

Metronidazol przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować reakcje niepożądane, które zmniejszają zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (vertigo), halucynacje, drgawki lub zaburzenia widzenia (takie jak mgła lub podwójne widzenie).

Intizol vaginal zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś uczulona na soję lub orzechy ziemne.

3. Jak stosować Intizol vaginal

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden czopek na dobę przez dwa kolejne dni. Zaleca się stosowanie na noc, przed snem.

Intizol vaginal jest przeznaczony do głębokiego wprowadzenia do pochwy (patrz rysunek).

Czopek jest najłatwiej wprowadzany do pochwy, gdy leżysz na plecach z zgiętymi nogami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Intizol vaginal

W przypadku przedawkowania metronidazolu możesz doświadczyć nudności, wymiotów, zwiększenia lub pobudzenia odruchów (hiperrefleksja), zaburzeń koordynacji mięśni (ataksja), przyspieszenia akcji serca (tachykardia), trudności z oddychaniem i dezorientacji. Nie ma znanych antidotum specyficznych dla tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Intizol vaginal

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przedłużenie leczenia o jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Intizol vaginal

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie może nie być skuteczne.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku około 20% substancji czynnej (metronidazol) przenika do krwiobiegu. Z tego powodu poniżej wymieniono działania niepożądane, które występują podczas doustnego stosowania leków zawierających metronidazol.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Smak metaliczny w ustach, odbijanie, biała powłoka na języku, stan zapalny języka, ust lub warg, nudności, wymioty, biegunka
• Nieprawidłowy kolor moczu

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenie genitalne wywołane przez grzyby (Candida)
• Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (leukopenia i granulocytopenia)
• Psychoza, halucynacje, pobudzenie, depresja
• Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu (senność i bezsenność), zaburzenia koordynacji (ataksja), drgawki i zaburzenie nerwowe z utratą siły i zaburzeniami czucia, takimi jak drętwienie lub mrowienie i, w niektórych przypadkach, ból (neuropatia obwodowa)
• Zaburzenia widzenia, w tym stan zapalny nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa), podwójne widzenie, krótkowzroczność, mgła, zmniejszenie ostrości wzroku i zmiany w percepcji kolorów
• Swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• Osłabienie mięśni
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), nietrzymanie moczu
• Gorączka
• Zwiększenie aktywności transaminaz lub bilirubiny we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (agranulocytosis) i płytek krwi (trombocytopenia)
• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Więcej informacji, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w sekcji 2.
• Ciężka i uporczywa biegunka (pseudomembranowa kolitis; więcej informacji, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w sekcji 2), stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• Ból stawów

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (neutropenia)
• Stan zapalny jamy ustnej, języka, twarzy lub gardła (angioedema)
• Zaburzenia słuchu, takie jak szumy uszne, zaburzenia słuchu i głuchota
• Zaburzenie układu nerwowego z zaburzeniami stanu psychicznego (encefalopatia)
• Zaburzenie układu nerwowego z zaburzeniami mowy, koordynacji i chodu, szybkimi i niekontrolowanymi ruchami oczu, drgawkami (zespół móżdżku)
• Stan zapalny opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, niewydolność wątroby (więcej informacji, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w sekcji 2)
• Ciężkie reakcje niepożądane na skórze, które mogą być związane z gorączką, zmęczeniem, złym samopoczuciem i bólem (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pustulosis egzantematyczna uogólniona, rumień wielopostaciowy). Mogą wystąpić zaczerwienienie i obrzęk skóry, pokrzywka, pęcherze, grudki z płynem i łuszczenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Intizol vaginal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku tekturowym po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intizol vaginal

• Substancją czynną jest metronidazol. Każdy czopek zawiera 1.000 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to półsyntetyczne tłuszcze stałe z dodatkami i lecytyna sojowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Czopki są koloru jasnożółtego, w kształcie torpedy, pakowane w blistry i umieszczone w pudełku tekturowym.

Opakowanie zawiera 2 czopki dopochwowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 15

08185 Lliçà de Vall, Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es