INTESTIFALK 4 mg SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Intestifalk 4mg czopki doodbytnicze

budesonida Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intestifalk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk
3. Jak stosować Intestifalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Intestifalk
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intestifalk i w jakim celu się go stosuje

Intestifalk zawiera substancję czynną budesonidę, steroid o działaniu miejscowym, stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Intestifalk jest wskazany u dorosłych pacjentów do leczenia ostrych epizodów choroby zapalnej odbytu (proctitis ulcerosa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk

Nie stosuj Intestifalk

• jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk, jeśli masz:

• gruźlicę
• wysokie ciśnienie krwi
• cukrzycę lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych został zdiagnozowany z cukrzycą
• osteoporozę (złamanie kości)
• wrzody żołądka lub jelita cienkiego (wrzód trawienny)
• jaskrę lub problemy z oczami, takie jak zaćma lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych został zdiagnozowany z jaskrą
• problemy wątrobowe
• problemy nerkowe

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia Intestifalk

• Poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami, które mają ospę wietrzną lub półpaśca (półpaścową ospę wietrzną), jeśli nie miałeś ich wcześniej. Mogą one poważnie Ci zaszkodzić. Jeśli masz kontakt z ospą wietrzną lub półpaścem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza, jeśli nie miałeś odry.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem musisz otrzymać szczepionkę, poinformuj lekarza przed jej podaniem.
• Poinformuj lekarza, że stosujesz Intestifalk w przypadku planowanej operacji.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Intestifalk może wpływać na wyniki badań przeprowadzanych przez lekarza lub w szpitalu. Poinformuj lekarza, że stosujesz Intestifalk przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań.

Stosowanie leku Intestifalk 4 mg czopki doodbytnicze może powodować pozytywne wyniki testów dopingowych.

Osoby w podeszłym wieku

Należy ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Intestifalk nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono jeszcze badań nad stosowaniem tego leku u pacjentów poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Intestifalk

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. W szczególności:

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• leki moczopędne(do usuwania nadmiaru płynów z organizmu)
• ketokonazol lub itrakonazol(do leczenia infekcji grzybiczych)
• klarytromycyna, antybiotykstosowany w leczeniu infekcji
• karbamazepina(stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna(do leczenia gruźlicy)
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Intestifalk, dlatego też lekarz może przeprowadzać regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie Intestifalk z jedzeniem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować Intestifalk w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Budesonida przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią, powinieneś stosować Intestifalk tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Intestifalk miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Intestifalk

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 czopek Intestifalk 4 mg na dobę.

Sposób podania

Ten lek może być stosowany tylko doodbytniczo, dlatego też należy go wprowadzić przez odbyt. Nieprzyjmuj go doustnie.

Intestifalk powinien być stosowany przed snem, tak aby czopek pozostawał w miejscu przez jak najdłuższy czas.

Jak wprowadzić czopek

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju Twojej choroby. Ostre epizody choroby zapalnej jelita (proctitis ulcerosa) zwykle ustępują po 6-8 tygodniach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Intestifalk

Jeśli zażyłeś zbyt wiele czopków na raz, użyj następnej dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie używaj mniejszej ilości. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, aby on zdecydował, co powinieneś zrobić; jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pudełko i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć IntestifalkJeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj leczenie w zalecanej dawce. Nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Intestifalk

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie. Kontynuuj stosowanie leku, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Intestifalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Intestifalk zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmniejszenie ilości hormonu kortyzolu we krwi

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie funkcji gruczołów nadnerczowych (gruczołów małych, położonych obok nerek)
• ból głowy
• zaczerwienienie
• ból brzucha, wzdęcia, silny ból brzucha spowodowany stanem zapalnym trzustki
• wysypka skórna
• zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak nieregularne miesiączki

Zgłaszano następujące działania niepożądane, które są typowe dla leków podobnych do Intestifalk (sterydy) i które mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku. Obecnie nie jest znana częstość tych działań niepożądanych:

• zwiększone ryzyko infekcji
• zespół Cushinga, który jest związany z nadmiarem sterydów i powoduje „twarz księżycowatą”, przyrost masy ciała, wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię), gromadzenie się płynów w tkankach (np. opuchnięte nogi), obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemię), niepożądane owłosienie ciała u kobiet, impotencję, rozstępy skórne, trądzik
• zaburzenia nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• niepokój zwiększonej aktywności fizycznej, lęk, agresja
• niewyraźne widzenie
• zwiększone ryzyko zakrzepów krwi, stanu zapalnego naczyń krwionośnych, wysokiego ciśnienia krwi
• dyspepsja, wrzody żołądka i jelita cienkiego, zaparcia
• wysypka skórna, plamy czerwone na skórze, opóźnione gojenie się ran, reakcje skórne, takie jak dermatitis kontaktowy, tworzenie się siniaków
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni (fascykulacje)
• osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenie kości spowodowane złym krążeniem krwi (martwica kości)
• zmęczenie i ogólne złe samopoczucie

Te działania niepożądane są typowe dla leków sterydowych. Mogą one wystąpić w zależności od dawki, czasu trwania leczenia, czy wcześniej lub obecnie stosowano inne leki sterydowe oraz od indywidualnej wrażliwości.

Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie lekiem sterydowym o wyższej mocy przed rozpoczęciem leczenia Intestifalk 4 mg czopki doodbytnicze, Twoje objawy mogą powrócić po zmianie leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Intestifalk 4 mg czopki doodbytnicze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Intestifalk

• Substancja czynnato budesonida.
• Pozostałe składnikito palmitan askorbylu, askorbylo-palmitan E 304(i) oraz półsyntetyczne tłuszcze stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intestifalk to czopki doodbytnicze koloru białego w kształcie torpedy (o długości około 2 cm) z gładką powierzchnią.

Intestifalk jest dostępny w opakowaniach zawierających 12, 30, 55 lub 60 czopków.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Faks: +49 (0)761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i jest znany pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Dania, Słowacja, Słowenia, Finlandia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Portugalia, Czechy, Rumunia, Szwecja: Budenofalk.

Cypr, Chorwacja: Budosan.

Grecja: Budenofalk procto.

Włochy: Intesticortproct.

Francja: Mikicort.

Hiszpania: Intestifalk.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/