INTESTIFALK 2 mg/DAWKA PIANA DOODBYTNICZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Intestifalk 2 mg/dawka pianka doodbytnicza

budesonida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Intestifalk pianka doodbytnicza i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk pianki doodbytniczej
3. Jak stosować Intestifalk piankę doodbytniczą
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Intestifalk pianki doodbytniczej

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Intestifalk pianka doodbytnicza i w jakim celu się ją stosuje

Intestifalk pianka doodbytnicza zawiera substancję czynną budesonidę, lek przeciwzapalny typu sterydowego o działaniu miejscowym, stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Intestifalk pianka doodbytnicza jest wskazana do leczenia:

choroby zapalnej odbytu i jelita grubego (okolica esicy), zwanej przez lekarzy wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk pianki doodbytniczej

Nie stosuj Intestifalk pianki doodbytniczej

• Jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby(marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Intestifalk pianki doodbytniczej, jeśli chorujesz na::

• gruźlicę.
• nadciśnienie tętnicze.
• cukrzycę lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych został zdiagnozowany z cukrzycą.
• kruchłość kości (osteoporozę).
• wrzody żołądka lub pierwszej części jelita cienkiego (wrzód żołądka).
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zaćma lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych został zdiagnozowany z jaskrą.
• ciężkie choroby wątroby.

Mogą wystąpić typowe działania sterydów, które mogą wpływać na wszystkie części ciała, szczególnie jeśli stosujesz Intestifalk piankę doodbytniczą w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (zobacz sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia Intestifalk pianką doodbytniczą:

• Poinformuj lekarza, jeśli masz zakażenie. Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami, które mają ospę wietrzną lub półpaśca (opryszczkę), jeśli nie miałeś ich wcześniej. Mogą one poważnie Ci zaszkodzić. Jeśli masz kontakt z ospą wietrzną lub półpaścem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza, jeśli nie miałeś odrę.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem będziesz musiał otrzymać szczepionkę, poinformuj wcześniej lekarza.
• Poinformuj lekarza, że stosujesz Intestifalk piankę doodbytniczą w przypadku planowanej operacji.
• Jeśli byłeś leczony silniejszym lekiem sterydowym przed rozpoczęciem leczenia Intestifalk pianką doodbytniczą, Twoje objawy mogą powrócić po zmianie leku. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie Intestifalk pianki doodbytniczej z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, lub będziesz musiał stosować inne leki. W szczególności:

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• moczopędne(leki stosowane w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• ketokonazol lub itrakonazol(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak klarytromycyna)
• karbamazepina(stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna(stosowana w leczeniu gruźlicy)
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne

Intestifalk pianka doodbytnicza może zmieniać wyniki badań przeprowadzanych przez lekarza lub w szpitalu. Poinformuj lekarza, że stosujesz Intestifalk piankę doodbytniczą przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Intestifalk pianki doodbytniczej, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie Intestifalk pianki doodbytniczej z pokarmami i napojami

Niepowinieneś pić soku grejpfrutowegopodczas leczenia Intestifalk pianką doodbytniczą, ponieważ może on zmieniać jej działanie

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś stosować Intestifalk piankę doodbytniczą podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Budesonida przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, powinieneś stosować Intestifalk piankę doodbytniczą tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Intestifalk pianka doodbytnicza miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Intestifalk pianka doodbytnicza zawiera propylenoglikol, alkohol cetynowy i alkohol cetylowy

Ten lek zawiera 600,3 mg propylenoglikolu w każdej dawce Intestifalk pianki doodbytniczej. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Alkohol cetynowy i alkohol cetylowy (składnik wosku emulgującego) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa).

.

3. Jak stosować Intestifalk piankę doodbytniczą

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dawka dla dorosłych powyżej 18 lat

Zwykła dawka to 1 aplikacja w sprayu, raz dziennie rano lub przed snem. Najlepsze wyniki uzyskuje się stosując Intestifalk piankę doodbytniczą po wypróżnieniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Intestifalk pianka doodbytnicza nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ dostępne są bardzo ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Ten lek może być stosowany tylko doodbytniczo, dlatego należy go wprowadzić przez odbyt. Nie jest wskazany do stosowania doustnego. Nie połykać.

Ilustracja opakowania aerosolowego

Aplikator i nasadka ochronna są umieszczone w specjalnej obudowie. Proszę trzymać obudowę mocno i pociągnąć aplikator z siłą.

Przygotowanie do stosowania pianki:

Podłącz aplikator mocno do rurki wylotowej opakowania. Wstrząśnij opakowaniem przez około 15 sekund, aby wymieszać zawartość.

Przed pierwszym użyciem usuń zabezpieczenie (plastikową nasadkę) z głowicy dawkującej.

Obróć głowicę opakowania, aż półksiężycowata wycięcie pod głowicą znajdzie się w linii z aplikatorem. Teraz aerosol jest gotowy do użycia.

Stosowanie pianki:

Umieść palec wskazujący na górnej części głowicy dawkującej i obróć aerosol do dołu. Zwróć uwagę, że aerosol działa prawidłowo tylko wtedy, gdy jest trzymany z głowicą dawkującą skierowaną do dołu, jak najbardziej pionowo.

Po podaniu pianki oddziel aplikator i wyrzuć go z domowymi śmieciami, używając jednej z dołączonych plastikowych worków. Do następnego zastosowania użyj nowego aplikatora.

Aby uniknąć niezamierzonej utraty pianki między zastosowaniami, obróć głowicę dawkującą tak, aby półksiężycowate wycięcie było skierowane w kierunku przeciwnym do rurki wylotowej.

• Umieść ręce i staraj się nie wypróżniać aż do następnego ranka.
• W przypadku wizyty w szpitalu lub u innego lekarza lub dentysty, powiedz im, że stosujesz ten lek.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju Twojej choroby.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo będziesz musiał stosować lek.

Lekkie ostre epizody choroby zapalnej jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) zwykle ustępują po 6-8 tygodniach.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Intestifalk pianki doodbytniczej jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Intestifalk pianki doodbytniczej

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku w jednej dawce, użyj następnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie używaj mniejszej ilości. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, aby on zdecydował, co należy zrobić, jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pudełko i ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Intestifalk piankę doodbytniczą

Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj leczenie w zalecanej dawce. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Intestifalk pianką doodbytniczą

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku nagle, ponieważ może to spowodować chorobę. Kontynuuj stosowanie leku, aż do momentu, gdy lekarz tak zaleci, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Zakażenie
• Ból głowy
• Zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, niepokój, lęk lub agresja.

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Pieczenie lub ból w odbycie
• Zespół Cushinga - na przykład twarz księżycowata, przyrost masy ciała, zmniejszenie tolerancji na glukozę, zwiększenie stężenia cukru we krwi, nadciśnienie, retencja płynów w tkankach (na przykład opuchnięte nogi), zwiększenie wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączkowanie u kobiet, niepożądany porost włosów u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszona funkcja nadnerczy), powstawanie czerwonych pasm na skórze (rozstępy)
• Nieprawidłowa perystaltyka, drażliwość żołądka (nieprawidłowa perystaltyka)
• Zwiększone ryzyko zakażenia
• Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Kruchłość kości (osteoporoza)
• Ból głowy
• Zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• Wysypka spowodowana reakcjami nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniami w skórze, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak dermatitis kontaktowa

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zwiększony apetyt
• Zmiany w parametrach krwi (zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów, zwiększona liczba leukocytów)
• Nudności, ból brzucha, wzdęcia, pieczenie lub mrowienie w jamie brzusznej, pęknięcie odbytu, owrzodzenie jamy ustnej, nagląca potrzeba wypróżnienia, krwawienie z odbytu.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego
• Zmiany w parametrach funkcji wątroby
• Zmiany w funkcji trzustki, wahania hormonów nadnerczowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zawroty głowy, zaburzenia węchu
• Bezsenność, niepokój z zwiększoną aktywnością fizyczną, lęk

• Zwiększona potliwość, osłabienie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zamazane widzenie.
• Zapalenie trzustki
• Utrata kości spowodowana zaburzeniami krążenia (osteonekroza)
• Agresja
• Siniaki

Szczególnie rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Opóźniony wzrost u dzieci
• Zaparcie
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, możliwe z zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

(zapalenie dysku optycznego) u młodzieży

• Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z odstawieniem kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu)
  • Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie

  Te działania niepożądane są typowe dla leków sterydowych i większość z nich jest również przewidywalna dla leczenia innymi sterydami. Mogą one wystąpić w zależności od dawki, czasu trwania leczenia, czy było stosowane leczenie innymi preparatami kortykosteroidowymi i od indywidualnej wrażliwości.

  Niektóre z tych działań niepożądanych zostały zgłoszone tylko po doustnym podaniu budesonidy przez dłuższy czas.

  Ze względu na swoje działanie miejscowe, ryzyko działań niepożądanych Intestifalk 2 mg pianki doodbytniczej jest ogólnie mniejsze niż leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (ich działanie rozciąga się na całe ciało).

  Jeśli byłeś leczony silniejszym lekiem sterydowym przed rozpoczęciem leczenia Intestifalk pianką doodbytniczą, Twoje objawy mogą powrócić po zmianie leku.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Intestifalk pianki doodbytniczej

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu pod ciśnieniem. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Zawartość opakowania powinna być zużyta w ciągu 4 tygodni od otwarcia.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

  Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

  Opakowanie jest pod ciśnieniem i zawiera łatwopalny propelent.

  Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C, chroniąc przed bezpośrednim światłem słonecznym.

  Nie przebijaj ani nie pal, nawet jeśli jest puste.

  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Intestifalk pianki doodbytniczej

  Substancją czynną jest budesonida. Każda dawka zawiera 2 mg budesonidy.

  Pozostałe składniki to alkohol cetylowy, emulsyfikująca wosk, woda oczyszczona, edetynian disodowy, makrogolowy eter stearylowy, propylenoglikol, monohydrat kwasu cytrynowego oraz n-butano, izobutano i propan jako propelenty.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Intestifalk pianka doodbytnicza jest białą lub szarawobiałą, kremową pianką, występującą w opakowaniu pod ciśnieniem.

  Intestifalk pianka doodbytnicza jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 opakowanie pod ciśnieniem, 14 aplikatorów i 14 plastikowych worków lub w opakowaniach zawierających 2 opakowania pod ciśnieniem, 28 aplikatorów i 28 plastikowych worków do higienicznego pozbywania się aplikatorów.

  Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Dr. Falk Pharma GmbH

  Leinenweberstr. 5

  79108 Freiburg

  Niemcy

  TEL +49 (0) 761 / 1514-0

  E-mail: [email protected]

  Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Hiszpania

  Dr. Falk Pharma España

  Camino de la Zarzuela, 19

  28023 Madryt

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskichEuropejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

  Dania, Finlandia, Grecja, Irlandia, Rumunia, Szwecja i Wielka Brytania:

  Budenofalk.

  Austria: Budo-San.

  Włochy: Intesticort.

  Hiszpania: Intestifalk.

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2020

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/