INTERTOS 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

INTERTOS 15 mg tabletki

Hidrobromek dextrometorfanu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan Twoj zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach, lub jeśli kaszel jest przebiegany z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest INTERTOS i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INTERTOS.
3. Jak stosować INTERTOS.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie INTERTOS.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest INTERTOS i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan Twoj zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INTERTOS

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj INTERTOS:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel przebiegany z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających z jakimkolwiek lekiem hamującym monoaminooksydazę (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz sekcję: Stosowanie INTERTOS z innymi lekami).

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania INTERTOS.

Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, INTERTOS może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Szczególnie pacjenci z:

• Przewlekłym lub uporczywym kaszlem, takim jak ten spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• Chorobą wątroby lub nerek.
• Alergicznym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• Osłabieniem, odłogiem lub unieruchomieniem.
• Polimorfizmem CYP2D6 (zmianą genetyczną wpływającą na aktywność tego enzymu wątrobowego).
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję: Jeśli zażyjesz więcej INTERTOS, niż powinieneś).

Ten lek może być również uzależniający, dlatego też jego stosowanie w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może powodować tolerancję i uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania lub uzależnienia lek ten powinien być stosowany tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótkie okresy czasu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować INTERTOS.

Stosowanie INTERTOS z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia następującymi lekami, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia, ponieważ może spowodować pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączkę powyżej 40°C (hiperpireksja):

• lekami przeciwdepresyjnymi hamującymi monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina, clorgilina, iproniazid i izokarboksazid),
• lekami przeciwdepresyjnymi hamującymi wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna, sybutramina lub sertralina),
• bupropionem (stosowanym w celu zaprzestania palenia),
• linezolidem (stosowanym jako lek przeciwbakteryjny),
• prokabacyną (stosowaną w leczeniu raka),
• selegiliną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca),
• leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb),
• leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.),
• leki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu),
• leki hamujące CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

Stosowanie INTERTOS z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może spowodować działania niepożądane.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego lub pomarańczowego, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane tego leku.

Pozostałe pokarmy i napoje można spożywać z tym lekiem, ponieważ nie wpływają na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność i zawroty głowy, zmęczenie (znużenie), skurcze mięśni i halucynacje wzrokowe, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować INTERTOS

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 tabletka (15 mg hidrobromku dextrometorfanu) co 4 godziny lub 2 tabletki (30 mg) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie stosuj więcej niż 8 tabletek (120 mg) na dobę.

Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Sposób podania

Doustnie.

Przyjmuj tabletki z pomocą niewielkiej ilości wody. Można je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie stosuj z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (zobacz sekcję: Stosowanie INTERTOS z pokarmem, napojami i alkoholem).

Jeśli kaszel nasili się lub będzie utrzymywał się przez więcej niż 7 dni, lub jeśli będzie przebiegany z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek może być stosowany tylko przez młodzież w wieku od 12 lat.

Jeśli zażyjesz więcej INTERTOS, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej INTERTOS, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Jeśli zażyjesz więcej INTERTOS, niż zalecono, możesz zauważyć: zamęt, pobudzenie, niepokój, nerwowość i drażliwość. W zależności od stopnia zatrucia objawy mogą się różnić.

Stosowanie bardzo dużych ilości tego leku może spowodować u dzieci stan letargii, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: lęk, paniczne ataki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub nadcisionie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszczepienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastrointestinalne, niejasna mowa, nystagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (zaburzenia ruchowe), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku zatrucia należy stosować odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować dożylne podanie naloksonu i płukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, INTERTOS może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania dextrometorfanu wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona.

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, skurcze mięśni i rzadziej zamęt umysłowy i ból głowy.
• Zaburzenia gastrointestinalne: nudności, wymioty, dolegliwości gastrointestinalne, takie jak ból brzucha, zaparcia.
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna, w tym objawy takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk, swędzenie i trudności cardio-respiratory.
• Zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i zamęt. Te działania niepożądane są znacznie nasilone w przypadku przedawkowania (zobacz sekcję: Jeśli zażyjesz więcej INTERTOS, niż powinieneś).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, dermatitis alergiczna.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Stosowanie bardzo dużych ilości tego leku może spowodować u dzieci stan letargii, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie INTERTOS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INTERTOS

• Każda tabletka zawiera 15 mg hidrobromku dextrometorfanu jako substancję czynną (równoważną 10,993 mg dextrometorfanu)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, białych, dwuwypukłych i rowkowanych po jednej stronie. Rówka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry z folii aluminiowej PVC i PVDC z 20 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INTERPHARMA, S.A.

ul. Santa Rosa 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

aleja Madrytu 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)