INTEGRILIN 0,75 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Integrilin 0,75mg/ml roztwór do infuzji

eptifibatida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Integrilin
3. Jak stosować Integrilin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Integrilin
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje

Integrilin jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi.

Stosowany jest u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako ból w klatce piersiowej o spontanicznym lub niedawnym wystąpieniu z zaburzeniami elektrokardiograficznymi lub zmianami biologicznymi. Zwykle podawany jest wraz z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) i heparyną niefrakcjonowaną.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Integrilin

Nie wolno podawaćIntegrilin:

• jeśli jesteś uczulony na eptifibatidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wystąpiła u Ciebie niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego, jelit, pęcherza moczowego lub innego narządu, na przykład jeśli zaobserwowano nieprawidłowość w postaci krwi w kale lub moczu (z wyjątkiem krwawienia miesiączkowego) w ciągu ostatnich 30 dni
• jeśli wystąpił u Ciebie udar mózgu w ciągu 30 dni poprzedzających lub którykolwiek udar mózgu krwotoczny (ponadto upewnij się, że Twój lekarz wie, czy kiedykolwiek wystąpił u Ciebie udar mózgu)
• jeśli miałeś guz mózgu lub proces wpływający na naczynia krwionośne mózgu
• jeśli zostałeś poddany ważnej operacji lub miałeś poważne urazy w ciągu 6 tygodni poprzedzających
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami
• jeśli masz lub miałeś problemy ze skrzepnięciem krwi lub niską liczbą płytek krwi.
• jeśli masz lub miałeś ciężką nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• jeśli masz lub miałeś ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli byłeś leczony innym lekiem tego samego rodzaju co Integrilin.

Jeśli wystąpiła u Ciebie któraś z powyższych sytuacji, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.

Zwróć szczególną uwagę naIntegrilin:

• Integrilin zalecany jest wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych, hospitalizowanych w oddziałach intensywnej opieki kardiologicznej.
• Integrilin nie powinien być stosowany u dzieci lub nastolatków poniżej 18 lat.
• Przed i w trakcie leczenia Integrilin będą pobierane próbki Twojej krwi jako środek bezpieczeństwa w celu ograniczenia możliwości nieoczekiwanego krwawienia.
• Podczas stosowania Integrilin będziesz starannie obserwowany pod kątem objawów niezwykłego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Stosowanie Integrilin z innymi lekami

Aby uniknąć możliwości interakcji z innymi lekami, powiedz swojemu lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

W szczególności:

• rozcieńczalników krwi (antykoagulantów doustnych) lub
• leków zapobiegających tworzeniu się skrzepów krwi, takich jak warfaryna, dipirydamol, tiklopidyna, kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem tych, które mogą być stosowane jako część leczenia Integrilin).

Ciąża i laktacja

Stosowanie Integrilin nie jest zwykle zalecane w czasie ciąży. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz oceni, czy korzyści z leczenia Integrilin dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Jeśli karmisz piersią, laktację należy przerwać w czasie leczenia.

Integrilin zawiera sodę

• Ten lek zawiera 161 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 100 ml. Jest to równoznaczne z 8,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Integrilin

Integrilin podawany jest dożylnie przez wstrzyknięcie i następującą po nim infuzję (roztwór kroplowy). Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka to 180 mikrogramów/kg podawanych w postaci bolusa (wstrzyknięcia dożylnego), a następnie infuzja (roztwór kroplowy) w dawce 2,0 mikrogramów/kg/minutę przez maksymalnie 72 godziny. Jeśli masz chorobę nerek, dawkę do infuzji można zmniejszyć do 1,0 mikrograma/kg/minutę.

Jeśli wykonano zabieg koronarografii wieńcowej podczas leczenia Integrilin, roztwór do infuzji można kontynuować przez maksymalnie 96 godzin.

Będziesz również musiał otrzymać pewne dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) i heparyny (jeśli nie ma przeciwwskazań w Twoim przypadku).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie mniejsze lub większe (na przykład krwiomocz, krwinkomocz, wymioty z krwią lub krwawienie pooperacyjne)
• niedokrwistość (spadek liczby czerwonych krwinek lub hematytów we krwi).

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie żyły.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób

• spadek liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do jej krzepnięcia)
• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie krwawienie (na przykład krwawienie do jamy brzusznej, mózgu lub płuc)
• krwawienie ze skutkiem śmiertelnym
• ciężki spadek liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do jej krzepnięcia)
• wysypka skórna (taka jak pokrzywka lub rumień)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia, powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Bardzo rzadko krwawienie może być ciężkie i nawet śmiertelne. Środki bezpieczeństwa, aby temu zapobiec, obejmują badania krwi i staranne monitorowanie przez personel medyczny, który Cię opiekuje.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub wysypki skórnej, powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających tego rodzaju leczenia, obejmują te związane z chorobą, dla której są leczeni, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wstrząs lub zatrzymanie akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Integrilin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (EXP) wymienionego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Podczas podawania roztworu Integrilin nie jest wymagana ochrona przed światłem.

Przed użyciem należy zbadać zawartość fiolki.

Nie stosuj Integrilin, jeśli zaobserwujesz cząstki lub zmianę koloru.

Po otwarciu należy wyrzucić niezużyty lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład leku Integrilin

• Substancją czynną jest eptifibatida. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptifibatidy. Fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 75 mg eptifibatidy.
• Pozostałymi składnikami są cytrynian monohydrat, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Integrilin roztwór do infuzji: fiolka 100 ml, opakowanie z fiolką.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w fiolce szklanej 100 ml, zamkniętej korkiem z gumy butylowej i aluminiową nasadką z fałdowanym brzegiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/