INSUCOR 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Insucor 2,5 mg tabletki

nebivolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Insucor 2,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insucor 2,5 mg tabletek
3. Jak stosować Insucor 2,5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Insucor 2,5 mg tabletek

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Insucor i w jakim celu się go stosuje

Insucor zawiera nebivolol, lek kardiologiczny, należący do grupy wybiórczych antagonistów receptorów beta (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).

Insucor stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insucor

Nie stosujInsucor

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na jedną lub więcej z następujących chorób:
  • niskie ciśnienie krwi
  • ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.
  • bardzo wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
  • inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu).
  • niewydolność serca, która wystąpiła lub nasiliła się ostatnio, lub jeśli otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po wystąpieniu zapaści krążeniowej spowodowanej przez ostra niewydolność serca.- astmę lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości), feochromocytoma, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnerczowe), który nie jest leczony. - zaburzenia czynności wątroby.
  • zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. kwasica cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Insucor.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub rozwinąłeś którykolwiek z następujących problemów:

• wolny rytm serca
• typ bólu w klatce piersiowej spowodowany przez samoistne skurcze tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala
• przewlekła niewydolność serca bez leczenia
• blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia w sercu, wpływająca na rytm serca)
• nieprawidłowa cyrkulacja w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• przewlekłe choroby układu oddechowego.
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane przez spadek poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybki rytm serca) i mógłby zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonylomocznikami (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy zwiększonej częstotliwości serca spowodowane przez tę chorobę.
• alergia, ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na łuszczycę, chorobę skóry charakteryzującą się łuskowatymi plamami w kolorze różowym.
• jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz ten lek.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Insucor w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez lekarza (patrz punkt 3).

Tej terapii nie należy nagłego przerywać, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Niezaleca się stosowania Insucor u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Insucor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Poinformuj zawsze lekarza, jeśli oprócz Insucor stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfacyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil)
• Sedatyki i terapie stosowane w leczeniu psychozy (choroby psychicznej) np. barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tiorydazyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji np. amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, zatkania nosa lub określonych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwszawiczowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Przeciwpasożytnicze (meflochina).
• Leki stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka lub wrzodów (leki przeciwkwasowe): należy stosować Insucor podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Insucor z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Insucor nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, nieprowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Insucor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. JeśliTwój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj sięz nim przed zastosowaniem tego leku.

Insucor zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Insucor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Insucor można stosować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Zalecane jest przyjmowanie tabletki z niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (hipertensji)

• Dawka zwykła wynosi 5 mg (dwie tabletki) na dobę. Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku i/lub z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg na dobę.

• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie optymalny efekt jest osiągany dopiero po 4 tygodniach.
• Jeśli masz ponad 75 lat, możliwe, że będziesz wymagał ścisłej obserwacji przez lekarza.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Leczenie będzie ściśle monitorowane przez Twojego lekarza.

• Twój lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę. Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do 2,5 mg (jedna tableta 2,5 mg) na dobę; następnie do 5 mg (dwie tabletki) na dobę i ostatecznie do 10 mg (cztery tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest odpowiednia dla Ciebie na każdym etapie i powinieneś ściśle postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.

• Podczas rozpoczynania leczenia i każdorazowego zwiększania dawki konieczna jest ścisła obserwacja przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli jest to konieczne.
• Nie powinieneś nagłego przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować nasilenie się niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku.
• Stosuj swój lek raz na dobę, preferowany jest przyjmowanie go o tej samej porze dnia.

Twój lekarz może zdecydować, że konieczne jest połączenie tych tabletek z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli Twój lekarz zalecił Ci przyjmowanie ½ (pół) tabletki dziennie, przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące sposobu rozłamania tabletek Insucor 2,5 mg i Insucor 5 mg na równe dawki.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z linią rozłamu skierowaną ku górze.
• Rozłam tabletkę, przyciskając ją palcami wskazującymi obu rąk wzdłuż linii rozłamu (Schemat 1 i 2).

Schemat 1 Schemat 2

Schematy 1 i 2: łatwe rozłamywanie tabletek Insucor 2,5 mg i Insucor 5 mg na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj go u dzieci lub młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Insucor, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, skonsultuj się natknięciez lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy i symptomy najczęściej zgłaszane w przypadku przedawkowania są związane z bardzo wolnym rytmem serca (bradykardią), niskim ciśnieniem krwi z możliwym omdleniem (niedociśnieniem), trudnościami z oddychaniem, takimi jak w astmie (skurczem oskrzeli) i ostrą niewydolnością serca.

Możesz przyjmować węgiel aktywowany (dostępny w aptece), podczas oczekiwania na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Insucor

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Insucor, ale pamiętasz o tym niedługo po terminie, przyjmij dawkę dobową zgodnie z zwykłym schematem. Jeśli upłynęło już dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkęo zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej. Jednakże należy dążyć do uniknięcia powtarzającego się zapomnienia o przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Insucor

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Insucor, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś nagłego przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować nasilenie się niewydolności serca.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki w tygodniowych odstępach. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie nebivololu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne całego organizmu, z powszechnymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)
• nagłe obrzmienie, szczególnie wokół ust, powiek i/lub języka, które może być accompagnowane przez ostre trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami, które powodują świąd, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka)
• trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane przez gwałtowny skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe. Czułość w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

Gdy Insucor stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jego możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy.
• zawroty głowy.
• zmęczenie.
• nienormalne uczucie świądu lub mrowienia.
• biegunka.
• zaparcie.
• nudności.
• uczucie braku powietrza.
• obrzęk rąk lub stóp.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolny rytm serca lub inne zaburzenia serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• nienormalne widzenie.
• impotencja (trudności z osiągnięciem wzwodu).
• uczucie depresji.
• trudności z trawieniem (nieżyt żołądka), gazy w żołądku lub jelitach (niższa czynność żołądka).
• wymioty.
• wysypka skórna, świąd.
• trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane przez gwałtowny skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe. Czułość w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• omdlenie.
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuskowatymi plamami w kolorze różowym).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia tym lekiem:

• reakcje alergiczne całego organizmu, z powszechnymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwości)
• nagłe obrzmienie, szczególnie wokół ust, powiek i/lub języka, które może być accompagnowane przez ostre trudności z oddychaniem. (obrzęk naczynioruchowy).
• wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami, które powodują świąd, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka)

W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wolny rytm serca.
• zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nasilenie się niewydolności serca.
• niskie ciśnienie krwi (jak uczucie zawrotu głowy podczas szybkiego wstania).
• niezgodność na ten lek.
• lekka zaburzenie przewodzenia w sercu, wpływająca na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• obrzęk kończyn dolnych (np. obrzmienie kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Insucor

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Jeśli lek straci kolor lub wykaże jakikolwiek znak uszkodzenia, poproś farmaceutę o radę, co należy zrobić.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Insucor

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg nebivololu, co odpowiada 2,725 mg chlorowodorku nebivololu.

Pozostałe składniki to:

Monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, sodowa krospowidon, hypromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, niepowlekane, w kształcie kapsułki, białe, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki Insucor są dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Czechy

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletki

Węgry Nebitrix 2,5 mg

Holandia Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletki

Słowacja Nebitrix 2,5 mg

Hiszpania INSUCOR 2,5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//