INSUCOR 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

INSUCOR 10 mg tabletki

nebivolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INSUCOR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania INSUCOR
3. Jak stosować INSUCOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INSUCOR
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest INSUCOR i w jakim celu się go stosuje

INSUCOR zawiera nebivolol, lek kardiologiczny należący do grupy wybiórczych leków beta-adrenolitycznych (tj. o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększonej częstotliwości serca, kontroluje intensywność pompowania serca. Ponadto wywiera działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

INSUCOR stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, w połączeniu z innymi terapiami.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania INSUCOR

Nie stosujINSUCOR

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz jeden lub więcej z następujących zaburzeń:
  • niskie ciśnienie krwi
  • ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.
  • bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
  • pewne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy w stopniu 2. i 3., zaburzenia przewodzenia serca).
  • niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub która uległa niedawno pogorszeniu, lub która jest leczona za pomocą dożylnej infuzji w celu wspomagania czynności serca.
  • astma lub dusznica bolesna (teraz lub w przeszłości), guz chromochłonny bez leczenia, guz zlokalizowany w górnej części nerek (w nadnerczach).
  • uszkodzenie wątroby.
  • zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. kwasica cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania INSUCOR.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub masz następujące schorzenia:

• wolna czynność serca.
• typ bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem serca, który występuje spontanicznie, zwany dusznicą Prinzmetala.
• przewlekła niewydolność serca bez leczenia.
• blok serca w stopniu 1. (lekki zaburzenie przewodzenia serca, wpływający na rytm serca).
• nieprawidłowa cyrkulacja krwi w rękach lub nogach, takich jak choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• przewlekłe zaburzenia oddychania.
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru (np. kołatanie serca, przyspieszona czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonylomocznikami (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepiryd lub tolbutamid).
• nadczynność tarczycy, ponieważ ten lek może maskować objawy nieprawidłowej czynności serca spowodowanej tym zaburzeniem.
• alergia, ponieważ ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłki lub inne substancje, na które możesz być uczulony.
• jeśli miałeś lub masz łuszczycę (chorobę skóry - czerwone, łuskowate plamy).
• jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj lekarza, że stosujesz INSUCOR przed podjęciem jakiejkolwiek operacji.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, nie stosuj INSUCOR w leczeniu niewydolności serca i skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz regularnie kontrolowany na początku leczenia niewydolności serca przez lekarza (patrz rozdział 3).

Nigdy nie przerywaj leczenia INSUCOR, chyba że zaleci to lekarz (patrz rozdział 3).

Dzieci i młodzież

INSUCOR niejest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku.

Pozostałe leki i INSUCOR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Zawsze poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków, oprócz INSUCOR:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodipina, flekainida, guanfacyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodipina, nitrendipina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Sedatyki i leki stosowane w leczeniu psychozy (choroby psychicznej) np. barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tioridazyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, zatkania nosa lub pewnych zaburzeń oczu, takich jak jaskra (wysokie ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (zwiększenie) źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwszawiczowy); amifostyna (środek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki przeciwcukrzycowe doustne.

Wszystkie te leki, a także nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego kwasu żołądkowego lub wrzodów (środki zobojętniające), powinny być stosowane podczas posiłku lub środki zobojętniające powinny być stosowane między posiłkami.Antymalaryczne (meflochina)

StosowanieINSUCORz jedzeniem i napojami

Patrz rozdział 3.

Ciąża i laktacja

Ciąża

INSUCOR nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Stosowanie INSUCOR nie jest zalecane w okresie karmienia piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

INSUCOR zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

INSUCOR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować INSUCOR

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

INSUCOR może być stosowany przed, podczas lub po posiłku. Można również stosować ten lek niezależnie od posiłków. Najlepiej stosować ten lek z wodą.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)

• Dawka zwykła wynosi 5 mg (połowa tabletki 10 mg, tabletki 5 mg lub dwie tabletki 2,5 mg) na dobę*. Zalecane jest stosowanie dawki o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku i/lub z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg (połowa tabletki 5 mg lub tabletki 2,5 mg) na dobę*.

*Dostępne są również na rynku tabletki INSUCOR 2,5 mg i 5 mg.

• Wpływ leczniczy na ciśnienie krwi jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie optymalny efekt jest osiągany dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie powinno być rozpoczęte i ściśle monitorowane przez lekarza. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg na dobę. Do tej dawki wymagana jest postać tabletek zawierających inną ilość substancji czynnej (2,5 mg). Lekarz może zwiększyć dawkę do 2,5 mg (połowa tabletki) na dobę; następnie do 5 mg (jedna tabletki) na dobę i później do 10 mg (dwie tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie w każdym momencie i powinieneś ściśle stosować się do jego zaleceń.
  • Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.
  • Podczas rozpoczynania leczenia i każdorazowego zwiększania dawki konieczna jest ścisła obserwacja przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny.
  • Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli jest to konieczne.
  • Nie powinieneś przerywać leczenia INSUCOR nagłym, ponieważ może to spowodować tymczasowe pogorszenie niewydolności serca.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku.
  • Stosuj lek raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.
  • Lekarz może zadecydować o połączeniu tych tabletek z innymi lekami w leczeniu Twojej choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej INSUCOR, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie natychmiast. Objawy i symptomy, które zostały najczęściej zgłoszone w przypadku przedawkowania, są związane z bardzo wolną czynnością serca (bradykardią), niskim ciśnieniem krwi z możliwym omdleniem (niedociśnieniem), trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma (skurcz oskrzeli) i ostrą niewydolnością serca.

Możesz przyjmować węgiel aktywowany (dostępny w aptece), podczas oczekiwania na przybycie lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć INSUCOR

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę INSUCOR, ale pamiętasz o tym niedługo po tym, gdy powinienem ją przyjąć, przyjmij dawkę dobową, jak zwykle. . Jeśli upłynęło dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zaplanowaną, o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej. Jednakże należy unikać powtarzającego się zapomnienia o przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenieINSUCOR

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia INSUCOR, niezależnie od tego, czy stosujesz go w leczeniu nadciśnienia, czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś przerywać leczenia INSUCOR nagłym, ponieważ może to spowodować tymczasowe pogorszenie niewydolności serca.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia INSUCOR w leczeniu niewydolności serca, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając o połowę dawkę w odstępach tygodniowych. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, INSUCOR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy INSUCOR stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowe uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Uczucie braku powietrza.
• Opuchlizna rąk lub stóp.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane tylko w pojedynczych przypadkach podczas leczenia nebivololem (skonsultuj się z lekarzem natychmiast)

• Reakcja alergiczna na całym ciele, z powszechną wysypką (reakcje nadwrażliwości)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolna czynność serca lub inne problemy serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podobny do skurczu w nogach podczas chodzenia.
• Anomalie widzenia.
• Impotencja (trudności w osiągnięciu wzwodu).
• Uczucie depresji.
• Trudności trawienne (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach (nudności).
• Wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności w oddychaniu, takie jak astma, spowodowane skurczem mięśni wokół dróg oddechowych. Uczucie napięcia w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• Koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata przytomności.
• Pogorszenie się łuszczycy (choroby skóry - czerwone, łuskowate plamy).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tym lekiem:

• Reakcje alergiczne na całym ciele, z powszechną wysypką skórną (reakcje nadwrażliwości)
• Nagłe pojawienie się opuchlizny, szczególnie wokół ust, oczu lub języka z nagłymi trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Wysypka skórna charakteryzująca się rumieniem, z wykształceniem, które powoduje swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka)

W badaniu klinicznym na przewlekłą niewydolność sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wolna czynność serca.
• Zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (jak omdlenie podczas wstania).
• Nietolerancja leku.
• Rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia serca, wpływającego na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy w stopniu 1.).
• Opuchlizna kończyn dolnych (jak np. opuchnięte kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie INSUCOR

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD i EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Jeśli lek straci kolor lub wykaże jakikolwiek znak uszkodzenia, poproś o radę farmaceutę, który powie Ci, co masz zrobić.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład INSUCOR

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletki zawiera 10 mg nebivololu, co odpowiada 10,9 mg chlorowodorku nebivololu.

Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są wypukłe, okrągłe, białe, z napisem „G” i „N” grawerowanym po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki INSUCOR są dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd

Building 2 Croxley Green Business Park

Hertfordshire WD 18 8YA

Wielka Brytania

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road Eaton Socon

St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Irlandia Nebivolol 10 mg Tabletki

Hiszpania INSUCOR 10 mg tabletki

Ulotka została zatwierdzona w: marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//