INSTANYL 200 mikrogramów/dawki ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Instanyl 50mikrogramów/dawka roztwór do stosowania w nosie

Instanyl 100mikrogramów/dawka roztwór do stosowania w nosie

Instanyl 200mikrogramów/dawka roztwór do stosowania w nosie

fentanil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Instanyl i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Instanyl
3. Jak stosować Instanyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Instanyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Instanyl zawiera substancję czynną fentanil i należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają przez blokowanie sygnałów bólu docierających do mózgu.

Instanyl działa szybko i jest stosowany w celu uśmierzenia bólu przełomowego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy już stosują opioidy w leczeniu bólu podstawowego. Ból przełomowy to dodatkowy, nagły ból, który pojawia się mimo stosowania zwykłych leków przeciwbólowych opioidowych w celu uśmierzenia bólu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Instanyl

Nie stosuj Instanyl

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie używaj Instanyl, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddechu, a nawet jego zatrzymania;
• jeśli stosujesz lek zawierający oksybato sodu;
• jeśli masz krótkotrwały ból, inny niż ból przełomowy;
• jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu lub cierpisz na ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli wcześniej był poddany radioterapii twarzoczaszki;
• jeśli cierpisz na nawracające krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5 Przechowywanie Instanyl, aby uzyskać więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Instanyl, zwłaszcza:

• jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, Instanyl może zmienić twój rytm oddychania.
• jeśli masz problemy z sercem, zwłaszcza niską częstotliwość serca, niskie ciśnienie krwi lub niski poziom krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz problemy z funkcją mózgu, na przykład z powodu guza mózgu, urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• jeśli doświadczyłeś już niedoboru nadnerczy lub braku hormonów płciowych (niedobór androgenowy) podczas stosowania opioidów.
• jeśli stosujesz uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki (zobacz także sekcję „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (zobacz także sekcję „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, na przykład buprenorfinę, nalbufinę i pentazocynę (leki do leczenia bólu), ponieważ mogą one wywołać zespół abstynencyjny. Zobacz sekcję „Stosowanie Instanyl z innymi lekami”, aby uzyskać więcej informacji.
• jeśli stosujesz inne produkty do stosowania w nosie, na przykład na przeziębienie lub alergię.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Instanyl może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w środku nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, aby rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Jest bardzo ważne, aby natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu podczas leczenia Instanyl.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Instanyl:

• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• prezentujesz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksję, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą być wskazaniem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niedoborem nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Jeśli masz krwawienia z nosa lub zauważasz dolegliwości nosowe podczas leczenia Instanyl, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który zbada alternatywne leczenie Twojego bólu przełomowego.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się farmakologiczną tolerancją). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Instanyl. To zjawisko nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki Instanyl może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Instanyl.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Instanyl może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, którą musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Instanyl lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedyś problemy z humorem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Instanyl, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisano przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie stosujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Instanyl nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Instanyl z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Instanyl może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z poniższych leków:

• Inne leki przeciwbólowe i leki przeciw neuropatycznemu bólowi, takie jak gabapentyna i pregabalina.
• każdy lek, który może powodować senność (lek uspokajający) jak tabletki nasenne, uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki), leki przeciw lękowi, antyhistaminiki lub uspokajające, relaksujące mięśnie i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Stosowanie tych leków jednocześnie z Instanyl może powodować senność, głęboką sedację i wpływać na Twoją zdolność oddychania (depresję oddechową), co może prowadzić do śpiączki lub nawet śmierci. Dlatego też jedynie w przypadku braku innych opcji leczenia należy rozważyć stosowanie ich łącznie.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Instanyl i uspokajające, powinieneś ograniczyć zarówno dawkę, jak i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być również pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy tylko zauważysz te symptomy.

• każdy lek, który może modyfikować sposób, w jaki Twój organizm metabolizuje Instanyl, takie jak:

• rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomocne w kontrolowaniu zakażeń HIV);
• inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub fluokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• troleandomicina, klarytromicina lub erytromicina (leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym);
• aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności);
• diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca).

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji, nawet jeśli zostały stosowane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Instanyl może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Instanyl jest odpowiedni dla Ciebie.
• leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki do leczenia bólu). Możliwe, że doświadczysz objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie).
• inne leki do stosowania w nosie, zwłaszcza oksymetazolina, ksylometazolina i podobne leki, stosowane w celu uśmierzenia kongestii nosa.

Instanyl z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Instanyl, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko doświadczenia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować Instanyl podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Nie należy stosować Instanyl podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować poważne problemy z oddychaniem u noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Instanyl, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez 5 dni od ostatniej dawki Instanyl.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia Instanyl. Instanyl może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Instanyl

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Instanyl, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Stosuj Instanyl dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Instanyl jest niezależna od Twojego leczenia podstawowego bólu nowotworowego.

Gdy zaczniesz stosować Instanyl, Twój lekarz ustali z Tobą dawkę, która uśmierzy Twój ból przełomowy.

Początkowa dawka to 50 mikrogramów w jednej jamie nosowej za każdym razem, gdy wystąpi epizod bólu przełomowego. Podczas ustalania odpowiedniej dawki Twój lekarz może nakazać Ci przejście na wyższą dawkę.

Jeśli ból przełomowy nie ustąpi w ciągu 10 minut, możesz użyć tylko jednej dawki więcej w tym epizodzie.

Zwykle powinieneś odczekać 4 godziny, zanim będziesz leczył kolejny epizod bólu przełomowego. W wyjątkowych przypadkach, gdy dojdzie do nowego epizodu przed upływem tych 4 godzin, możesz użyć Instanyl, aby go leczyć, ale powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny, zanim to zrobisz. Jeśli regularnie doświadczasz epizodów bólu przełomowego oddalonych o mniej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana Twojego zwykłego leczenia bólu nowotworowego.

Możesz stosować Instanyl w celu leczenia maksymalnie czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz więcej niż czterech epizodów bólu przełomowego w ciągu dnia, ponieważ może być konieczna zmiana Twojego podstawowego leczenia bólu nowotworowego.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki Instanyl ani innych leków przeciwbólowych. Zmiany dawki powinny być wykonywane z lekarzem.

Instanyl zawiera licznik dawek i okres blokady między dawkami, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania i pomóc pacjentowi w prawidłowym stosowaniu. Licznik dawek pozwala pacjentowi i lekarzowi na kontrolę i dostosowanie stosowania. Po otrzymaniu dwóch dawek w ciągu 60 minut Instanyl zostanie zablokowany na okres 2 godzin, licząc od pierwszej dawki, do momentu, gdy będzie można ponownie podać dawkę.

Instanyl jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Należy przeczytać instrukcje użycia umieszczone na odwrocie tej ulotki, aby nauczyć się, jak stosować spray donosowy.

Jeśli przyjmujesz więcej Instanyl, niż powinieneś, lub jeśli uważasz, że ktoś przyjmował Instanyl przypadkowo

Jeśli przyjmujesz więcej Instanyl, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub służbą pogotowia, aby ocenili ryzyko i wskazali, jak postąpić.

Objawy przedawkowania to:

Senność, letarg, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, spowolniona częstotliwość serca, trudności w koordynacji ruchów kończyn.

W ciężkich przypadkach objawy przedawkowania Instanyl mogą obejmować śpiączkę, sedację, drgawki lub ciężkie zaburzenia oddychania (bardzo wolne lub płytkie oddychanie). Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że osoba leczona Instanyl nagle zachowuje się powoli, ma trudności z oddychaniem lub ma trudności z utrzymaniem jej przytomności:

• należy natychmiast wezwać pomoc pogotowia.
• podczas oczekiwania na pomoc należy próbować utrzymać osobę przytomną, mówiąc do niej lub delikatnie potrząsając nią od czasu do czasu.
• jeśli osoba ma trudności z oddychaniem, należy zachęcić ją do oddychania co 5-10 sekund.
• jeśli osoba przestaje oddychać, należy próbować ją reanimować do czasu przybycia pomocy pogotowia.

Jeśli uważasz, że ktoś przyjmował Instanyl przypadkowo, natychmiast poproś o pomoc medyczną. Staraj się utrzymać osobę przytomną do czasu przybycia służby pogotowia.

Jeśli ktoś przyjmował Instanyl przypadkowo, może doświadczyć tych samych objawów, co w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz stosować Instanyl

Jeśli ból przełomowy utrzymuje się, możesz stosować Instanyl zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy ustąpił, nie stosuj Instanyl, dopóki nie wystąpi następny epizod bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Instanyl

Powinieneś przerwać leczenie Instanyl, gdy przestaniesz doświadczać bólu przełomowego. Nadal powinieneś stosować swój zwykły lek przeciwbólowy w leczeniu bólu nowotworowego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić prawidłową dawkę Twojego zwykłego leku.

Możesz doświadczyć nagłych objawów abstynencyjnych, podobnych do możliwych działań niepożądanych Instanyl, jeśli przerwiesz stosowanie Instanyl. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy abstynencyjne, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często działania niepożądane znikają lub zmniejszają się przy długotrwałym stosowaniu leku.

Przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli:

• doświadczasz ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, lekkim zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potem lub utratą przytomności.
• doświadczasz ciężkich trudności w oddychaniu.
• masz dźwięk przy wdechu.
• masz skurcze bólowe.
• doświadczasz ekstremalnych zawrotów głowy.

Te działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.

Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu Instanyl:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Senność, zawroty głowy, nawet z trudnościami w utrzymaniu równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, zaczerwienienie, uczucie bardzo silnego ciepła, nadmierne pocenie się.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Bezsenność, letarg, skurcze mięśni, nieprzyjemne uczucie na skórze, zaburzenia smaku, zawroty głowy spowodowane ruchem, niskie ciśnienie krwi, ciężkie problemy z oddychaniem, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, katar, zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość w ustach, dolegliwości skórne, swędzenie skóry, gorączka.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reakcja alergiczna, upadki, biegunka, drgawki (atak epileptyczny), utrata przytomności, stan zapalny ramion lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów), tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg), nadużywanie leków (patrz punkt 2), zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, zespół abstynencyjny (który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie), trudności w oddychaniu.

Stwierdzono również przypadki pacjentów, którzy rozwinęli perforację przegrody nosowej – struktury, która oddziela nozdrza.

Powinien poinformować lekarza, jeśli doświadcza powtarzających się epizodów krwawienia z nosa lub dolegliwości nosa.

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Instanyl

Lek przeciwbólowy zawarty w Instanyl jest bardzo silny i może być śmiertelny dla dzieci. Instanyl należy przechowywać poza zasięgiem dzieci. Należy zawsze zamykać po każdym użyciu, umieszczając z powrotem zabezpieczenie przed dziećmi w sprayu do nosa.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia i nawet być śmiertelny dla osób, które go użyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie używaj Instanyl po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj spray do nosa w pozycji pionowej. Nie zamrażaj. Jeśli spray do nosa Instanyl zostanie zamrożony, urządzenie może ulec uszkodzeniu. Należy sprawdzić przycisk spryskiwacza przed użyciem, jeśli nie jest się pewnym, w jaki sposób go przechowywało.

Opakowania Instanyl, które przekroczyły termin ważności lub które nie będą już używane, mogą nadal zawierać wystarczającą ilość leku, aby zaszkodzić innym osobom, szczególnie dzieciom.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Instanyl

Substancją czynną jest cytrynian fentanylu. Zawartość wynosi:

50 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiednik 500 mikrogramów fentanylu. Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.

100 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiednik 1,000 mikrogramów fentanylu. Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.

200 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiednik 2,000 mikrogramów. Jedna dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.

Pozostałe składniki to dibazycki fosforan sodu, fosforan disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd Instanyl i zawartość opakowania

Instanyl DoseGuard to roztwór do stosowania w nosie. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Zawiera spray do nosa z pompą dawkującą, wskaźnikiem elektronicznym, licznikiem dawek, zintegrowanym mechanizmem zabezpieczającym i zabezpieczeniem przed dziećmi.

Spray do nosa występuje w trzech różnych rozmiarach: 3,2 ml (równoważne 20 dawkom), 4,3 ml (równoważne 30 dawkom) i 5,3 ml (równoważne 40 dawkom).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Etykiety trzech stężeń Instanyl różnią się kolorem:

Dla 50 mikrogramów/dawka etykieta jest pomarańczowa.

Dla 100 mikrogramów/dawka etykieta jest fioletowa.

Dla 200 mikrogramów/dawka etykieta jest zielonkawo-niebieska.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki.

Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA INSTANYL

Czytaj uważnie poniższe instrukcje, aby nauczyć się używać sprayu do nosa Instanyl.

Ważne informacje przed użyciem:

• Nie modyfikuj produktu medycznego.
• Nie pozwalaj, aby ciecze wchodziły do produktu medycznego.

Spray do nosa Instanyl zawiera:

• Zintegrowaną funkcję zabezpieczającą, która kontroluje częstotliwość użycia sprayu do nosa
• Zabezpieczenie przed dziećmi, które należy umieścić, gdy spray do nosa nie jest używany

• Wskaźnik elektroniczny, który

• wyświetla, ile razy należy nacisnąć (przygotować) spray przed użyciem produktu
• wyświetla liczbę dawek pozostałych
• wyświetla, czy spray do nosa jest zablokowany czy gotowy do użycia

Jak usunąć i ponownie umieścić zabezpieczenie przed dziećmi

Przygotowanie sprayu do nosa Instanyl

Jak używać sprayu do nosa Instanyl

Jeśli zauważysz, że wskaźnik nosa nie działa zgodnie z opisem w „Instrukcjach użycia”, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.