INSPRA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Inspra 50 mg tabletki powlekane

eplerenona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inspra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inspra
3. Jak stosować Inspra
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Inspra

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Inspra i w jakim celu się go stosuje

Inspranależy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Insprastosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia liczby hospitalizacji, jeśli:

1. miałeś niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub
2. masz łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inspra

Nie stosuj Inspra

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)
• jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir)
• jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli stosujesz nefazodon w celu leczenia depresji
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w celu leczenia pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inspra.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Nie stosujInspra”)
• jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę, które są stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Inspra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w celu leczenia depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Insprai tym samym wydłużają jego działanie w organizmie.
• diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w celu leczenia nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• lit (zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu łagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w celu leczenia nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w celu leczenia depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w celu leczenia skurczów mięśni). Leki te mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w celu leczenia stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnercza) mogą zmniejszyć działanie Inspraobniżające ciśnienie krwi.
• digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z Inspra.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu Inspraw organizmie.
• erytromycyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w celu leczenia problemów z sercem i nadciśnieniem) mogą zmniejszyć metabolizm Insprai wydłużyć jego działanie w organizmie.
• hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), rifampicyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w celu leczenia padaczki) mogą zwiększyć metabolizm Insprai zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie Inspra z pokarmem i napojami

Inspramoże być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu Insprana ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje z Tobą, czy należy przerwać leczenie czy laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Inspramożesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Inspra zawiera laktozę

Insprazawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Insprazawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Inspra

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Inspramogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Insprajest zwykle stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Inspra, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinien być rozpoczęty od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinien być rozpoczęty od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Inspranie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosujInspra”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Inspranie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Inspra

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Inspra, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inspra

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Wróć do przyjmowania leku w normalny sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Inspra

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Insprazgodnie z zaleceniami, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• utrata przytomności
• zawroty głowy
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• niskie poziomy sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inspra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Inspra

Substancją czynną w tabletkach powlekanych Insprajest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E468), hypromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki Inspra50 mg zawiera hypromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Insprai zawartość opakowania

Tabletka Inspra50 mg jest tabletką powlekaną w kolorze żółtym. Została oznaczona symbolem „VLE” na jednej stronie i „NSR” nad „50” na drugiej stronie tabletki.

Inspra50 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach z PVC nieprzezroczystym/Al zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w blistrach z PVC nieprzezroczystym/Al jednodawkowych perforowanych zawierających 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 (10 pudełek po 20x1) tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Fareva Amboise.

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Inspra50 mg tabletki powlekane są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Inspra:

Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es