INSPRA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Inspra 25 mg tabletki powlekane

eplerenona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inspra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inspra
3. Jak stosować Inspra
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Inspra

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Inspra i w jakim celu się go stosuje

Inspranależy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Insprastosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu i zmniejszenia hospitalizacji, jeśli masz:

1. ostatni zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub
2. łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inspra

Nie stosuj Inspra

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol)
• jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV (rytonawir lub nelfinawir)
• jeśli stosujesz antybiotyki przeciwko infekcjom bakteryjnym (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji
• jeśli stosujesz leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) i antagonistów receptora angiotensyny (ARA) jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inspra.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz także „Nie stosujInspra”)
• jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę, które są stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Inspra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciw wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Insprai tym samym wydłużają jego działanie w organizmie.
• diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu, ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie, ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• lit (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może powodować następujące objawy: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnercza), mogą zmniejszyć działanie Inspraobniżające ciśnienie tętnicze.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z Inspra.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymagana jest ostrożność, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu Inspraw organizmie.
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszyć metabolizm Insprai tym samym wydłużyć jego działanie w organizmie.
• hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), rifampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm Insprai tym samym zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie Inspra z pokarmem i napojami

Inspramoże być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu Insprana ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje z Tobą, czy należy przerwać leczenie lub laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Inspramożesz czuć się zawrotnie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Inspra zawiera laktozę

Insprazawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Insprazawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Inspra

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Inspramogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Insprajest zwykle stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tablet 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać badania poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Inspra, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Inspranie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagana korekta dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu potasu we krwi (zobacz także „Nie stosujInspra”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagana korekta dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Inspranie jest zalecany.

Jeśli przyjmujesz więcej Inspra, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Inspra, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inspra

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Wróć do przyjmowania leku w normalny sposób.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Inspra

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania Insprazgodnie z zaleceniami, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które występuje u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• utraty przytomności
• zawroty głowy
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcje
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek)
• niskie poziomy sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia tętniczego, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-kostny
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Inspra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Inspra

Substancją czynną w tabletkach powlekanych Insprajest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenony.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krokskarmeloza sodowa (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletek Inspra25 mg zawiera hipromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Insprai zawartość opakowania

Tabletka Inspra25 mg jest tabletką powlekaną w kolorze żółtym. Została oznaczona symbolem „VLE” na jednej stronie i „NSR” nad „25” na drugiej stronie tabletki.

Inspra25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w blistrach PVC przeźroczystych/Al perforowanych zawierających 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 (10 opakowań po 20x1) tabletek.

Inspra25 mg tabletki powlekane są również dostępne w butelkach HDPE zawierających 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Inspra25 mg tabletki powlekane są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Inspra:

Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es