INOVELON 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Inovelon100mgtabletki powlekane

Inovelon200mgtabletki powlekane

Inovelon400mgtabletki powlekane

Rufinamid

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Inovelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inovelon
3. Jak stosować Inovelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inovelon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Inovelon i w jakim celu się go stosuje

Inovelon zawiera substancję czynną o nazwie rufinamid. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki (choroby powodującej napady padaczkowe).

Inovelon jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennox-Gastaut u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 roku życia. Zespół Lennox-Gastaut to nazwa grupy ciężkich postaci padaczki, w których mogą wystąpić powtarzające się napady różnego rodzaju.

Twój lekarz przepisał Ci Inovelon w celu zmniejszenia liczby napadów lub ataków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inovelon

• jeśli jesteś uczulony na rufinamid, pochodne triazolowe lub którykolwiek z innych składników Inovelon (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zespół QT krótki wrodzony lub rodzinną historię tego typu zespołu (zaburzenie elektryczne serca), ponieważ stosowanie rufinamidu może je pogorszyć.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Informacje o stosowaniu rufinamidu w tej grupie są ograniczone, dlatego też może być konieczne powolne zwiększanie dawki leku. Jeśli Twoja choroba wątroby jest ciężka, lekarz może zdecydować, że Inovelon nie jest dla Ciebie zalecany.

• jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one być bardzo poważne.

• jeśli doświadczysz zwiększenia liczby lub nasilenia lub czasu trwania napadów padaczkowych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi to.

• jeśli masz trudności z chodzeniem, nieprawidłowe ruchy, zawroty głowy lub senność, poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Jeśli przyjmujesz ten lek i masz myśli samobójcze lub autoagresywne w którymkolwiek momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie(patrz punkt 4).

Proszę skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wystąpiły te objawy w przeszłości.

Dzieci

Inovelon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Inovelon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty. Jeśli stosujesz następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenitoina lub primidon, może być konieczne ścisłe monitorowanie przez dwa tygodnie na początku lub na końcu leczenia rufinamidem lub po każdej znacznej zmianie dawki. Może być konieczne dostosowanie dawki innych leków, ponieważ mogą one być mniej skuteczne podczas stosowania z rufinamidem.

Leki przeciwpadaczkowe i Inovelon

Jeśli lekarz przepisze lub zaleci dodatkowe leczenie padaczki (np. walproinian), poinformuj go, że przyjmujesz Inovelon, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie walproinianu jednocześnie z rufinamidem u dzieci i dorosłych powoduje wysokie stężenie rufinamidu we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz walproinian, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Inovelon.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne/hormonalne, czyli "pigułkę". Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skuteczna w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowo innego bezpiecznego i skutecznego środka antykoncepcyjnego (takiego jak metoda barierowa, np. prezerwatywy) podczas stosowania Inovelon.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie Inovelon z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3 "Jak stosować Inovelon" dotyczący zaleceń dotyczących stosowania Inovelon z pokarmem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować Inovelon w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Zaleca się, aby nie karmić piersią podczas stosowania Inovelon, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania Inovelon.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku jednocześnie z Inovelon.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Inovelon może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpi to, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Inovelon zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inovelon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową; jest to ilość nieznaczna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Inovelon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Znalezienie optymalnej dawki Inovelon dla Ciebie może potrwać trochę czasu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę Twój wiek, wagę i to, czy stosujesz Inovelon w połączeniu z innym lekiem zwany walproinianem.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała na dobę. Stosuje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększyć o 10 mg na kilogram masy ciała co trzy dni.

Maksymalna dawka dobową zależy od tego, czy stosujesz walproinian. Maksymalna dawka dobową bez walproinianu wynosi 45 mg na kilogram masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobową z walproinianem wynosi 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku 4 lat i starsze, ważące mniej niż 30 kg

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg na dobę. Stosuje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększyć o 200 mg (5 ml) co trzy dni.

Maksymalna dawka dobową zależy od tego, czy stosujesz walproinian. Maksymalna dawka dobową bez walproinianu wynosi 1000 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową z walproinianem wynosi 600 mg na dobę.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci ważące 30 kg lub więcej

Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg na dobę. Stosuje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększyć o 400 mg w dniach przemiennych.

Maksymalna dawka dobową zależy od tego, czy stosujesz walproinian. Maksymalna dawka dobową bez walproinianu nie może przekroczyć 3200 mg, w zależności od Twojej masy ciała. Maksymalna dawka dobową z walproinianem nie może przekroczyć 2200 mg, w zależności od Twojej masy ciała.

Niektórzy pacjenci mogą odpowiedzieć na mniejsze dawki i lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zwiększyć Twoją dawkę w wolniejszym tempie.

Tabletki Inovelon należy stosować dwa razy na dobę z wodą, rano i wieczorem. Inovelon należy stosować z pokarmem. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz rozkruszyć tabletkę, a następnie wymieszać proszek z około pół szklanki wody (100 ml) i wypić natychmiast. Możesz również podzielić tabletki na dwie równe połowy i połknąć je z wodą.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Inovelon, niż powinieneś

Jeśli możesz mieć podejrzenie, że przyjmujesz więcej Inovelon, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inovelon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Inovelon

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi stopniowego zmniejszania dawki Inovelon, aby zmniejszyć ryzyko zwiększenia liczby napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne:

Wysypka skórna i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Jeśli wystąpi to, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zmiana rodzaju napadów lub zwiększenie ich częstotliwości i czasu trwania (tzw. stan padaczkowy). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 2).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Inovelon:

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Inovelon:

Problemy związane z układem nerwowym, w tym: trudności z chodzeniem, nieprawidłowe ruchy, napady padaczkowe, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, drgawki.

Problemy związane z żołądkiem, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, utrata apetytu, utrata masy ciała.

Infekcje: infekcje uszu, grypa, katar, infekcje płucne

Ponadto pacjenci zgłaszali: lęk, bezsenność, krwawienie z nosa, trądzik, wysypka skórna, ból pleców, nieregularne miesiączkowanie, siniaki, urazy głowy (w wyniku urazu podczas napadu padaczkowego).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u 1 na 1000 pacjentów) Inovelon:

Reakcje alergiczne i zwiększenie enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inovelon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że lek uległ zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Inovelon

• Substancją czynną jest rufinamid.

Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana o mocy 200 mg zawiera 200 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa (E468), hypromeloza (E464), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu i krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka składa się z hypromelozy (E464), makrogolu (8000), dwutlenku tytanu (E171), talku i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd Inovelon i zawartość opakowania

• Tabletki Inovelon 100 mg są tabletkami powlekanymi, różowymi, owalnymi i lekko wypukłymi, z rowkiem po obu stronach, z napisem ‘?261’ na jednej stronie i nic na drugiej.

Dostępne są opakowania po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

• Tabletki Inovelon 200 mg są tabletkami powlekanymi, różowymi, owalnymi i lekko wypukłymi, z rowkiem po obu stronach, z napisem ‘?262’ na jednej stronie i nic na drugiej.

Dostępne są opakowania po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

• Tabletki Inovelon 400 mg są tabletkami powlekanymi, różowymi, owalnymi i lekko wypukłymi, z rowkiem po obu stronach, z napisem ‘?263’ na jednej stronie i nic na drugiej.

Dostępne są opakowania po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu