INOMAX 400 PPM MOL, SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

INOmax 400 ppm mol/mol, gaz do inhalacji

Tlenek azotu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INOmax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INOmax
3. Jak stosować INOmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INOmax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest INOmax i w jakim celu się go stosuje

INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

• noworodków z niewydolnością płucną związaną z nadciśnieniem tętniczym w płucach, stanem znanym jako niewydolność oddechowa hipoksemiczna. Podczas inhalacji ta mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi przez płuca, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu, który dociera do krwi dziecka.

• noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z chirurgią kardiochirurgiczną. Ta mieszanina gazowa może poprawić funkcję serca i zwiększyć przepływ krwi w płucach, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu, który dociera do krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania INOmax

Nie stosuj INOmax:

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko są uczulone (nadwrażliwe) na tlenek azotu lub którykolwiek z składników INOmax (patrz sekcja 6 „Informacje dodatkowe” na pełną listę składników).
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko mają nieprawidłową krążenie krwi w sercu.

Zwróć szczególną uwagę na INOmax

Tlenek azotu inhalowany nie zawsze jest skuteczny, dlatego czasami mogą być rozważane inne leczenia dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Tlenek azotu inhalowany może wpływać na zdolność transportu tlenu przez krew. Jest to monitorowane za pomocą badań krwi i, w razie potrzeby, redukując dawkę tlenku azotu inhalowanego.

Tlenek azotu może reagować z tlenem i tworzyć dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka będzie monitorował dwutlenek azotu i, jeśli wykryje podwyższone wartości, powinien zmniejszyć leczenie INOmax.

Tlenek azotu inhalowany może mieć niewielki wpływ na płytki krwi (składniki, które pomagają w krzepnięciu krwi) lub płytki krwi Twojego dziecka, dlatego należy monitorować wszelkie objawy krwawienia lub krwiaków. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom, który może być związany z krwawieniem, powinieneś powiadomić lekarza.

Nie odnotowano żadnego wpływu tlenku azotu inhalowanego na noworodki z wadą wrodzoną, w której przepona nie jest kompletna, znaną jako wada wrodzona przepony.

U noworodków z wadami serca, tlenek azotu inhalowany może pogorszyć krążenie.

Dzieci

Nie podawaj INOmax dzieciom przedwcześnie urodzonym z mniej niż 34 tygodniami ciąży.

Stosowanie INOmax z innymi lekami:

Lekarz zadecyduje, kiedy leczyć Ciebie lub Twoje dziecko INOmax i innymi lekami, oraz będzie ściśle monitorował leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu, takie jak prylokaína (znieczulenie miejscowe stosowane w celu złagodzenia bólu w mniejszych procedurach, takich jak szwy lub procedury chirurgiczne lub diagnostyczne) lub trinitrat glicerolu (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej). Twój lekarz sprawdzi, czy krew zawiera wystarczającą ilość tlenu, gdy przyjmujesz te leki.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania INOmax w czasie ciąży i laktacji. Przed rozpoczęciem leczenia INOmax poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nieistotne

INOmax zawiera azot

3. Jak stosować INOmax

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę INOmax i poda INOmax Twoim płucom lub płucom Twojego dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. Ten system podawania zapewni, że zostanie podana odpowiednia ilość tlenku azotu, rozcieńczając INOmax z mieszaniną tlenu i powietrza bezpośrednio przed podaniem.

Dla Twojej bezpieczeństwa lub bezpieczeństwa Twojego dziecka systemy przeznaczone do podawania INOmax są wyposażone w urządzenia do ciągłego pomiaru ilości tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu (substancji chemicznej powstającej w wyniku połączenia tlenku azotu i tlenu), które będą podawane do płuc.

Twój lekarz określi, jak długo powinno trwać leczenie INOmax.

INOmax jest podawany w dawkach 10 - 20 ppm (części na milion) (maksymalna dawka: 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) gazu, który Ty lub Twoje dziecko wdychasz. Poszukiwana jest minimalna skuteczna dawka.

Zwykle wymagane jest leczenie przez około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną związaną z nadciśnieniem płucnym. U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z chirurgią kardiochirurgiczną INOmax jest podawany zwykle przez 24-48 godzin. Jednak leczenie INOmax może być przedłużone.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymacie zbyt dużo INOmax

Nadmierna ilość tlenku azotu inhalowanego może wpływać na zdolność transportu tlenu przez krew. Jest to oceniane za pomocą badań krwi i, w razie potrzeby, redukując dawkę INOmax i leków takich jak witamina C, błękit metylenowy lub, w razie potrzeby, rozważa się przetoczenie krwi w celu poprawy zdolności transportu tlenu.

Jeśli przerwiesz leczenie INOmax

Leczenie INOmax nie powinno być przerywane nagłym. Stwierdzono, że może pojawić się niedociśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia w płucach, gdy leczenie INOmax zostanie nagłym przerwane bez wcześniejszego zmniejszenia dawki.

Na końcu leczenia lekarz stopniowo zmniejszy ilość podawanego INOmax Tobie lub Twojemu dziecku, tak aby krążenie w płucach mogło dostosować się do tlenu/powietrza bez potrzeby INOmax. Ten proces może trwać jeden lub dwa dni, zanim Ty lub Twoje dziecko całkowicie zakończą przyjmowanie INOmax.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Lekarz będzie badał Ciebie lub Twoje dziecko, aby określić wszystkie działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)związane z leczeniem INOmax obejmują:

• Niski poziom płytek krwi.

Działania niepożądane częste (które występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane z leczeniem INOmax obejmują:

• Niedociśnienie, zapalenie płuc lub brak powietrza w płucach.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są rzadkie (które występują u 1 pacjenta na 100 i 1 pacjenta na 1000):

• Zwiększenie methemoglobiny, a tym samym mniejsza zdolność transportu tlenu.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, ale ich częstość jest nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)to:

• Bradypnea (niska częstotliwość serca) lub niski poziom tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.
• Ból głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na środowisko tlenku azotu (tj. wycieki z urządzeń lub butli z gazem).

Powinieneś powiadomić personel, jeśli doświadczasz bólu głowy w pobliżu Twojego dziecka, gdy otrzymuje INOmax.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, nawet po tym, jak Ty lub Twoje dziecko opuścisz szpital, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie INOmax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leczenie INOmax powinno być podawane i obsługiwane wyłącznie przez personel szpitala.

• Butle INOmax powinny być przechowywane w sposób bezpieczny, aby uniknąć upadków i potencjalnych uszkodzeń.
• INOmax powinien być obsługiwany i podawany wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w użyciu i obsłudze INOmax.

Zasady dotyczące obsługi butli z gazem podlegają przepisom.

Przechowywanie jest nadzorowane przez specjalistów szpitala. Butle z gazem powinny być przechowywane w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub wiatrołapach, zabezpieczonych przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.

Zabezpiecz butle z gazem przed uderzeniami, upadkami, utlenieniem i materiałami łatwopalnymi, wilgocią i źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w dziale farmacji

Butle z gazem powinny być przechowywane w miejscu przewietrzanym, czystym i zamkniętym na klucz, wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. W tym miejscu powinna być osobna instalacja do przechowywania butli z gazem tlenku azotu.

Przechowywanie w dziale medycznym

Butla z gazem powinna być umieszczona w miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał, aby mogła być trzymana w pozycji pionowej.

Nie wyrzucaj butli z gazem, gdy jest pusta. Dostawca odbierze puste butle z gazem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład INOmax

Substancją czynną INOmax jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol. Butla z gazem o pojemności 2 litrów, wypełniona do 155 barów absolutnych, zawiera 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar przy 15°C.

Butla z gazem o pojemności 10 litrów, wypełniona do 155 barów absolutnych, zawiera 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar przy 15°C.

Pozostałym składnikiem jest azot.

Prezentacja i zawartość opakowania INOmax

Gaz do inhalacji

Butla z gazem aluminiowym o pojemności 2 litrów (oznaczona grzbietem w kolorze błękitnym i białym korpusie) wypełniona do ciśnienia 155 barów, z zaworem ciśnieniowym (residualnym) ze stali nierdzewnej z połączeniem specjalnym do wyjścia i standardowym zaworem.

Butla z gazem aluminiowym o pojemności 2 litrów (oznaczona grzbietem w kolorze błękitnym i białym korpusie) wypełniona do ciśnienia 155 barów, z zaworem ciśnieniowym (residualnym) ze stali nierdzewnej z połączeniem specjalnym do wyjścia i zaworem wyposażonym w urządzenie INOmeter.

Butla z gazem aluminiowym o pojemności 10 litrów (oznaczona grzbietem w kolorze błękitnym i białym korpusie) wypełniona do ciśnienia 155 barów, z zaworem ciśnieniowym (residualnym) ze stali nierdzewnej z połączeniem specjalnym do wyjścia i standardowym zaworem.

Butla z gazem aluminiowym o pojemności 10 litrów (oznaczona grzbietem w kolorze błękitnym i białym korpusie) wypełniona do ciśnienia 155 barów, z zaworem ciśnieniowym (residualnym) ze stali nierdzewnej z połączeniem specjalnym do wyjścia i zaworem wyposażonym w urządzenie INOmeter.

INOmax jest dostępny w postaci butli z gazem aluminiowym o pojemności 2 litrów i 10 litrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francja

Porcheville Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu