INNOHEP 8 000 IU Anti-Xa / 0,4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZEDNAPEŁNIONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

innohep 8.000 UI anti-Xa/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach

(20.000 UI anti-Xa/ml)

tynzaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• W treści tej ulotki używany będzie termin innohep w odniesieniu do innohep 8.000 UI anti-Xa/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania innohep
3. Jak stosować innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie innohep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje

innohep jest lekiem, który hamuje naturalną zdolność krwi do tworzenia skrzepów (zgęszczania).

• innohep stosuje się w celu leczenia skrzepów krwi i zapobiegania tworzeniu się nowych skrzepów u dorosłych.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania innohep

Nie stosować innohep

• jeśli jesteś uczulony na tynzaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpiła lub występuje trombocytopenia wywołana przez heparynę.
• jeśli masz ciężkie krwawienie (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężką infekcję serca (zapalenie wsierdzia).
• jeśli planujesz zabieg znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego lub nakłucie lędźwiowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania innohep skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

• jeśli wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami drogą domięśniową.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi we krwi.
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem innohep.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ możesz krwawić łatwiej:

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, zwłaszcza niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów krwi (leki trombolityczne)
• Leki, które hamują działanie witaminy K (antagoniści witaminy K).
• Aktywowana białko C.
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

innohep w ampułkach może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.

Jeśli jest konieczne zastosowanie znieczulenia rdzeniowego, powiadom lekarza, że stosujesz innohep.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz sztuczną zastawkę serca

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

innohep zawiera metabisulfit sodu

• Ponieważ innohep zawiera metabisulfit sodu jako substancję pomocniczą, może on rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować innohep

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub pielęgniarki dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zażądać wykonania rutynowych badań krwi w celu oceny działania innohep.

innohep powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Należy unikać podawania innych leków drogą domięśniową podczas leczenia innohep, ze względu na ryzyko powstania krwiaka.

Zalecana dawka to:

175 UI anti-Xa na kg masy ciała, podawane raz na dobę.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Leczenie powinno być stosowane raz na dobę, przez 6 dni, i może być przedłużone do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia powyżej 6 miesięcy powinna być oceniona przez lekarza. Lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia.

Wskazówki dotyczące sposobu wstrzykiwania innohep:

1. Umyj ręce przed wstrzyknięciem tego leku. Oczyść skórę wokół miejsca wstrzyknięcia za pomocą waty nasączonej alkoholem i pozwól, aby wyschła, nie trąc jej.

1. Otwórz pojemnik z ampułką, unosząc całkowicie do tyłu kolorową nasadkę, i wyjmij ampułkę.

Sprawdź zawartość ampułki przed użyciem. Jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w leku, nie używaj go i weź inną ampułkę. Lek może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale może być stosowany, o ile roztwór jest przejrzysty i nie upłynął termin ważności. Każda ampułka może być użyta tylko raz.

1. Złóż urządzenie zabezpieczające w dół, oddalając je od osłony igły.

1. Usuń osłonę igły bez skręcania jej. Dostosuj zawartość ampułki do dawki przepisanej przez lekarza. Usuń nadmiar objętości, naciskając tłok w pozycji pionowej. Nie ciągnij tłoka do tyłu, ani nie usuwaj pęcherza powietrza zawartego w ampułce. Jeśli pęcherz powietrza nie jest prawidłowo umieszczony obok tłoka, delikatnie stuknij w ampułkę, aż pęcherz powietrza znajdzie się na swoim miejscu.

1. Weź fałd skóry, nie naciskając, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki, a drugą ręką włóż igłę pionowo i powoli w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzyknij powoli niezbędną dawkę do tkanki tłuszczowej, na przykład skóry brzucha, przedniej części ud, dolnej części pleców lub tylnej części ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprzestrzenić, zanim wyjmiesz igłę i puścisz fałd skóry.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia gazą, jeśli wystąpiło krwawienie. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia za następnym razem (na przykład na przemian między lewą a prawą stroną brzucha).

1. Złóż urządzenie zabezpieczające do pozycji wyjściowej, tak aby było równoległe do igły. Następnie, z urządzeniem zabezpieczającym płasko na twardej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użyta ampułka, z igłą skierowaną w dół, może być umieszczona w pojemniku na tę samą ampułkę lub w pojemniku na odpadki ostrze.

   W ten sposób ampułka jest bezpieczna, a pojemnik z ampułką lub pojemnik na odpadki ostrze mogą być dostarczone do szpitala lub farmaceuty w celu zniszczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo innohep

Jeśli zostaniesz potraktowany zbyt dużą ilością innohep, mogą wystąpić krwawienia. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomnisz zażyć innohep

Nie powinieneś wstrzykiwać podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz o podaniu więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz podawanie innohep, zniknie efekt rozrzedzania krwi. Nie przerywaj leczenia innohep bez skonsultowania się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej podczas leczenia innohep. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu pilnej pomocy.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, obrzęku gardła, twarzy, warg lub ust, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują mocz o kolorze czerwonym lub brązowym, stolce o wyglądzie smoły, niezwykłe krwiaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) i każde krwawienie, które nie ustaje.

Podczas podawania innohep obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Krwawienie: Może powodować powikłania, takie jak anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi) lub krwiaki (siniaki)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie miejsca wstrzyknięcia)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Dermit (zapalenie skóry)
• Wysypka skórna (rumień) i swędzenie

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana przez heparynę (obniżony poziom płytek krwi spowodowany leczeniem heparyną)
• Trombocytosis (zwiększony poziom płytek krwi)
• Angioedema (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi)
• Toksyyczna wysypka skórna
• Martwica skóry (śmierć tkanek skórnych)
• Guzy
• Osteoporoza, obserwowana w leczeniu długoterminowym
• Priapizm (przedłużony, często bolesny wzwód bez poprzedzającego podniecenia seksualnego)

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu, które wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie innohep

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w ampułce.
• Roztwór może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny do stosowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład innohep

• Substancją czynną jest tynzaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20.000 UI anti-Xa tynzaparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Ampułki szklane przejrzyste zawierające roztwór bezbarwny lub o kolorze słomianym, pozbawiony zmętnienia i osadu podczas pozostawienia ampułki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,4 ml (8.000 UI anti-Xa), opakowania z 2, 6, 10, 30, 50 i 100 ampułkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.