INNOHEP 3500 IU Anti-Xa/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

innohep 3.500 UI anti-Xa/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

(10.000 UI anti-Xa/ml)

tynzaparyna sodowa

Spis treści

1. Czym jest innohep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania innohep
3. Jak stosować innohep
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie innohep
6. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje.

1. Czym jest innohep i w jakim celu się go stosuje

innohep jest lekiem, który sprawia, że krew staje się bardziej płynna poprzez zmniejszenie naturalnej zdolności krwi do tworzenia skrzepów.

innohep stosuje się w celu

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi u dorosłych przed i po operacji.

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi u dorosłych zwiększonego ryzyka tworzenia skrzepów krwi, na przykład z powodu ostrej choroby z ograniczoną ruchomością.

zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w urządzeniach do hemodializy u pacjentów poddawanych hemodializie lub hemofiltracji. Podczas hemodializy odpadki i płyny z krwi są usuwane przez maszynę i filtr dializy, który działa jak sztuczne nerki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania innohep

Nie stosuj innohep:

• jeśli jesteś uczulony na tynzaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpiła lub występuje u Ciebie trombocytopenia wywołana przez heparynę.
• jeśli masz ciężkie krwawienie (na przykład w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężką infekcję serca (zapalenie wsierdzia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania innohep:

• jeśli ma być wykonana u Ciebie znieczulenie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe.
• jeśli wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami drogą domięśniową.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi we krwi.
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem innohep.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ możesz krwawić łatwiej:

• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki stosowane w rozpuszczaniu skrzepów krwi (leki trombolityczne)
• Leki, które hamują działanie witaminy K (antagoniści witaminy K)
• Aktywna białko C
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

innohep w strzykawkach przedładowanych może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.

Jeśli jest konieczne zastosowanie znieczulenia epiduralnego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz innohep.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

innohep zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować innohep

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Twój lekarz może zażądać wykonania rutynowych badań krwi w celu oceny działania innohep.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w Twoich żyłach

innohep powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Dawka i czas trwania leczenia zależą od rodzaju operacji lub choroby, na którą cierpisz. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie i czas trwania leczenia.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi podczas hemodializy lub hemofiltracji

innohep zostanie wprowadzony do obiegu maszyny do hemodializy lub zostanie podany dożylnie. Dawka zależy od czasu trwania dializy.

Instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania innohep:

1. Umyj ręce dokładnie przed wstrzyknięciem tego leku. Oczyść skórę wokół miejsca wstrzyknięcia gazą z alkoholem i pozwól jej wyschnąć, nie trąc.

1. Otwórz pojemnik strzykawki, unosząc całkowicie do tyłu kolorową nasadkę, i wyjmij strzykawkę.

Sprawdź zawartość strzykawki przed użyciem. Jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w leku, nie używaj go i weź inną strzykawkę. Lek może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale można go stosować, o ile roztwór jest przejrzysty i nie przekroczono terminu ważności. Każda strzykawka może być użyta tylko raz.

1. Złóż urządzenie zabezpieczające w dół, oddzielając je od osłony igły.

1. Usuń osłonę igły bez skręcania. Nie ciągnij tłoka do tyłu, ani nie usuwaj pęcherza powietrza zawartego w strzykawce. Jeśli pęcherz powietrza nie jest prawidłowo umieszczony obok tłoka, delikatnie stuknij w strzykawkę, aż pęcherz powietrza znajdzie się w swoim miejscu, obok tłoka.

1. Weź fałd skóry, nie naciskając, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki, a drugą ręką włóż igłę pionowo w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzyknij powoli potrzebną dawkę do tkanki tłuszczowej, na przykład skóry brzucha, przedniej części ud, dolnej części pleców lub tylnej części ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprzestrzenić, zanim wyjmiesz igłę i puścisz fałd skóry.

1. Oczyść miejsce gazą, jeśli wystąpiło krwawienie. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia następnym razem (na przykład, przemieniając między lewą i prawą stroną brzucha).

1. Złóż urządzenie zabezpieczające do swojej pierwotnej pozycji, tak aby było równoległe do igły. Następnie, z urządzeniem zabezpieczającym płasko na twardej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użyta strzykawka, z igłą skierowaną w dół, może być wprowadzona do pojemnika tej samej strzykawki lub do pojemnika na odpadki ostre. W ten sposób strzykawka jest bezpieczna, a pojemnik ze strzykawką lub pojemnik na odpadki ostre mogą być dostarczone do szpitala lub do farmaceuty w celu zniszczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo innohep

Jeśli zostaniesz potraktowany większą ilością innohep, niż potrzebujesz, mogą wystąpić krwawienia. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę innohep.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć innohep

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o podaniu więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz podawanie innohep, zniknie efekt rozrzedzania krwi. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Rzadko występują ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej podczas leczenia innohep. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu pilnej pomocy.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, obrzęku gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności z oddychaniem.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują mocz o kolorze czerwonym lub brązowym, stolce o wyglądzie smoły, niezwykłe siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) i każde krwawienie, które nie ustaje.

Podczas podawania innohep zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Krwawienie. Może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi) lub siniaki (siniaki)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie miejsca wstrzyknięcia)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka skórna (rumień) i swędzenie

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana przez heparynę (zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane leczeniem heparyną)
• Trombocytosis (zwiększenie liczby płytek krwi)
• Angioedema (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (zwiększenie poziomu potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka skórna
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Guzy
• Osteoporoza, obserwowana w leczeniu długoterminowym
• Priapizm (przedłużona, często bolesna erekcja bez poprzedzającego podniecenia seksualnego)

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu, które wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny z tym obserwowanym u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie innohep

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
  • Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w strzykawce.
  • Roztwór może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny do stosowania.
  • Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być dostarczone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje o opakowaniu i dalsze informacje

Skład innohep

• Substancją czynną jest tynzaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 UI anti-Xa tynzaparyny sodowej.
  • Pozostałe składniki to octan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Strzykawki szklane przezroczyste zawierające roztwór bezbarwny lub o kolorze słomkowym, który nie wykazuje zmętnienia ani osadu po pozostawieniu strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,35 ml (3 500 UI anti-Xa), opakowania z 2, 10 i 50 strzykawkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/.