INNOHEP 18 000 IU Anti-Xa / 0,9 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionych strzykawkach

Wprowadzenie

innohep 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach

(20 000 UI anti-Xa/ml)

tynzaparyna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• W treści tej ulotki używany będzie termin innohep w odniesieniu do innohep 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach

Zawartość ulotki

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania innohep
3. Jak stosować innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie innohep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje

Innohep jest lekiem, który hamuje naturalną zdolność krwi do tworzenia skrzepów (zgęszczania).

• Innohep stosuje się w leczeniu skrzepów krwi i zapobieganiu tworzeniu się dalszych skrzepów u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania innohep

Nie stosować innohep

• jeśli jesteś uczulony na tynzaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpiła lub występuje trombocytopenia wywołana przez heparinę.
• jeśli masz ciężkie krwawienie (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężką infekcję serca (zapalenie wsierdzia).
• jeśli planujesz zabieg znieczulenia rdzenia kręgowego lub zewnątrzoponowego lub pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania innohep

• jeśli wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami drogą domięśniową.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi we krwi.
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

Innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, które są stosowane lub mogą być stosowane. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem innohep.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawień:

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane w leczeniu zakrzepicy (leki trombolityczne)
• Leki, które hamują działanie witaminy K (antagoniści witaminy K)
• Aktywna proteina C
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Innohep w ampułkach może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.

Jeśli jest konieczne zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, należy poinformować lekarza o stosowaniu innohep.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ma sztuczną zastawkę serca

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Innohep zawiera metabisulfit sodu

• Ponieważ innohep zawiera metabisulfit sodu jako substancję pomocniczą, może powodować rzadko ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować innohep

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub pielęgniarki dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zażądać wykonania rutynowych badań krwi w celu oceny działania innohep.

Innohep powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Należy unikać podawania innych leków drogą domięśniową podczas leczenia innohep, ze względu na ryzyko powstania krwiaka.

Zalecana dawka to:

175 UI anti-Xa na kg masy ciała, podawane jeden raz dziennie.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Leczenie powinno być stosowane jeden raz dziennie, przez 6 dni, i może być przedłużone do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia powyżej 6 miesięcy powinna być oceniona przez lekarza. Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Wskazówki dotyczące sposobu wstrzykiwania innohep:

1. Umiejętnie umyj ręce przed wstrzyknięciem tego leku. Oczyść skórę wokół miejsca wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozwól, aby wyschła, nie trąc jej.

1. Otwórz pojemnik z ampułką, unosząc całkowicie do tyłu kolorową nasadkę, i wyjmij ampułkę.

Sprawdź zawartość ampułki przed użyciem. Jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w leku, nie używaj go i weź inną ampułkę. Lek może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale może być stosowany, o ile roztwór jest przejrzysty i nie upłynął termin ważności. Każda ampułka może być użyta tylko jeden raz.

1. Złóż urządzenie zabezpieczające w dół, oddzielając je od osłony igły.

1. Usuń osłonę igły bez skręcania. Dostosuj zawartość ampułki do dawki przepisanej przez lekarza. Usuń nadmiar objętości, naciskając tłok w pozycji pionowej. Nie ciągnij tłoka do tyłu ani nie usuwaj pęcherza powietrza zawartego w ampułce. Jeśli pęcherz powietrza nie jest prawidłowo umieszczony obok tłoka, delikatnie stuknij w ampułkę, aż pęcherz powietrza zostanie umieszczony w odpowiedniej pozycji.

1. Weź fałd skóry, nie uciskając, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki, a drugą ręką włóż igłę pionowo i powoli w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzyknij powoli wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej, na przykład w skórę brzucha, przednią część ud, dolną część pleców lub tylną część ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprzestrzenić, zanim wyjmiesz igłę i puścisz fałd skóry.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia gazikiem, jeśli wystąpiło krwawienie. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia następnym razem (na przykład, zmieniając między lewą a prawą stroną brzucha).

1. Złóż urządzenie zabezpieczające do pozycji wyjściowej, tak aby było równoległe do igły. Następnie, z urządzeniem zabezpieczającym płaskim na twardej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użyta ampułka, z igłą skierowaną w dół, może być umieszczona w pojemniku na ampułkę lub w pojemniku na odpadki ostrze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo innohep

Jeśli zostaniesz potraktowany zbyt dużą ilością innohep, może dojść do krwawień. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomnisz zażyć innohep

Nie powinieneś wstrzykiwać podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz o podaniu więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz podawanie innohep, zniknie efekt rozrzedzania krwi. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

W rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej podczas leczenia innohep. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pilnej pomocy.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, obrzęku gardła, twarzy, warg lub ust, trudności z oddychaniem.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują mocz o kolorze czerwonym lub brązowym, stolce o wyglądzie smoły, niezwykłe krwiaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) i każde krwawienie, które nie ustaje.

Podczas podawania innohep obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwawienie: może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi) lub krwiaki (siniaki)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie miejsca wstrzyknięcia)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Dermit (zapalenie skóry)
• Wysypka skórna (rumień) i swędzenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana przez heparinę (obniżony poziom płytek krwi spowodowany leczeniem hepariną)
• Trombocytosis (zwiększony poziom płytek krwi)
• Angioedema (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz powyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi)
• Wysypka skórna toksyczna
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Guzy
• Osteoporoza, obserwowana w leczeniu długoterminowym
• Priapizm (przedłużona, często bolesna erekcja bez poprzedzającego bodźca seksualnego)

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu, które wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie innohep

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w ampułce.
• Roztwór może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale nie wpływa to na jakość produktu i nadal jest bezpieczny do stosowania.
• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład innohep

• Substancją czynną jest tynzaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 UI anti-Xa tynzaparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Ampułki szklane przejrzyste zawierające przejrzysty lub słomkowożółty roztwór, pozbawiony zmętnienia i osadów podczas pozostawienia ampułki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,9 ml (18 000 UI anti-Xa), opakowania z 2, 6, 10, 30, 50 i 100 ampułkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.