INNOHEP 16 000 IU Anti-Xa/0,8 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionych strzykawkach

Wprowadzenie

innohep 16 000 UI anti-Xa/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

(20 000 UI anti-Xa/ml)

tynzaparyna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• W treści tej ulotki używany będzie termin innohep w odniesieniu do innohep 16 000 UI anti-Xa/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania innohep
3. Jak stosować innohep
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie innohep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje

Innohep jest lekiem, który hamuje naturalną zdolność krwi do tworzenia zakrzepów (zakrzepiania).

• Innohep stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi i w celu zapobiegania tworzeniu się dalszych zakrzepów u dorosłych.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania innohep

Nie stosować innohep

• jeśli jesteś uczulony na tynzaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpiła lub występuje u Ciebie trombocytopenia wywołana przez heparinę.
• jeśli masz ciężkie krwawienie (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężką infekcję serca (zapalenie wsierdzia septyczne).
• jeśli planujesz zabieg znieczulenia rdzenia kręgowego lub zewnątrzoponowego lub punkcji lędźwiowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania innohep skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

• jeśli wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami drogą domięśniową.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi we krwi.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

Innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem innohep.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ możesz krwawić łatwiej:

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi (leki trombolityczne)
• Leki, które hamują działanie witaminy K (antagoniści witaminy K).
• Aktywowana białko C.
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Innohep w strzykawkach przedładowanych może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.

Jeśli jest konieczne zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz innohep.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz sztuczną zastawkę serca

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Innohep zawiera metabisulfit sodu

• Ponieważ innohep zawiera metabisulfit sodu jako substancję pomocniczą, może on rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować innohep

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zażądać wykonania rutynowych badań krwi w celu oceny działania innohep.

Innohep powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Należy unikać podawania innych leków drogą domięśniową podczas leczenia innohep z powodu ryzyka powstania krwiaka.

Zalecana dawka to:

175 UI anti-Xa na kg masy ciała, podawane raz na dobę.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Leczenie powinno być stosowane raz na dobę, przez 6 dni, i może być przedłużone do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia przez ponad 6 miesięcy powinna być oceniona przez lekarza. Lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia.

Instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania innohep:

1. Umyj ręce dokładnie przed wstrzyknięciem tego leku. Oczyść skórę wokół miejsca wstrzyknięcia za pomocą waty nasączonej alkoholem i pozwól, aby wyschła, nie trąc jej.

1. Otwórz pojemnik strzykawki, całkowicie unosząc tylną część nakrętki, i wyjmij strzykawkę.

Sprawdź zawartość strzykawki przed użyciem. Jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w leku, nie używaj go i weź inną strzykawkę. Lek może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale może być stosowany, o ile roztwór jest przejrzysty i nie upłynął termin ważności. Każda strzykawka może być użyta tylko raz.

1. Złóż urządzenie zabezpieczające w dół, oddzielając je od osłony igły.

1. Usuń osłonę igły bez skręcania jej. Dostosuj zawartość strzykawki do dawki przepisanej przez lekarza. Usuń nadmiar objętości, naciskając tłok w pozycji pionowej. Nie ciągnij tłoka do tyłu ani nie usuwaj pęcherza powietrza zawartego w strzykawce. Jeśli pęcherz powietrza nie jest prawidłowo umieszczony obok tłoka, delikatnie stuknij w strzykawkę, aż pęcherz powietrza znajdzie się na swoim miejscu.

1. Weź fałd skóry, nie uciskając, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki, a drugą ręką wprowadź igłę pionowo i powoli w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzyknij powoli potrzebną dawkę do tkanki tłuszczowej, na przykład skóry brzucha, przedniej części ud, dolnej części pleców lub tylnej części ramion. Zaczekaj kilka sekund, aby pozwolić roztworowi rozprzestrzenić się, zanim wyjmiesz igłę i puścisz fałd skóry.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia gazą, jeśli wystąpiło krwawienie. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia następnym razem (np. przemieniając między lewą a prawą stroną brzucha).

1. Złóż urządzenie zabezpieczające do pozycji wyjściowej, tak aby było równoległe do igły. Następnie, z urządzeniem zabezpieczającym płasko na twardej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użyta strzykawka, z igłą skierowaną w dół, może być umieszczona w pojemniku tej samej strzykawki lub w pojemniku na odpadki ostrze. W ten sposób strzykawka jest bezpieczna, a pojemnik ze strzykawką lub pojemnik na odpadki ostrze mogą być dostarczone do szpitala lub farmaceuty w celu zniszczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo innohep

Jeśli zostaniesz potraktowany zbyt dużą ilością innohep, mogą wystąpić krwawienia. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomnisz zażyć innohep

Nie powinieneś wstrzykiwać podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz o podaniu więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz podawanie innohep, zniknie efekt rozrzedzania krwi. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej uwagi medycznej podczas leczenia innohep. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pilnej pomocy.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują mocz o kolorze czerwonym lub brązowym, stolce o wyglądzie smoły, niezwykłe krwiaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) i każde krwawienie, które nie ustaje.

Podczas podawania innohep obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Krwawienie: Może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi) lub krwiaki (siniaki)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, stan zapalny i zwiększenie grubości miejsca wstrzyknięcia)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Wysypka skórna (rumień) i swędzenie

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana przez heparinę (obniżony poziom płytek krwi spowodowany leczeniem hepariną)
• Trombocytosis (zwiększony poziom płytek krwi)
• Obwodowe zapalenie naczyń (stan zapalny naczyń krwionośnych)
• Angioedema (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi)
• Toksyyczna wysypka skórna
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Guzy
• Osteoporoza, obserwowana w leczeniu długoterminowym
• Priapizm (przedłużona, często bolesna erekcja bez poprzedzającego podniecenia seksualnego)

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu, które wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny z obserwowanym u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie innohep

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w strzykawce.
• Roztwór może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny do stosowania.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład innohep

• Substancją czynną jest tynzaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 UI anti-Xa tynzaparyny sodowej.
• Pozostałymi składnikami są metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczyste szklane strzykawki zawierające przejrzysty lub słomkowożółty roztwór, pozbawiony zmętnienia i osadu podczas pozostawienia strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,8 ml (16 000 UI anti-Xa), opakowania z 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.