INNOHEP 12 000 IU Anti-Xa/0,6 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionych strzykawkach

Wprowadzenie

innohep 12 000 UI anti-Xa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykach przedładowanych

(20 000 UI anti-Xa/ml)

tynzaparyna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• W treści tej ulotki używany będzie termin innohep w odniesieniu do innohep 12 000 UI anti-Xa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykach przedładowanych”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania innohep
3. Jak stosować innohep
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie innohep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje

Innohep jest lekiem, który hamuje naturalną zdolność krwi do tworzenia skrzepów (zgęszczania).

• Innohep stosuje się w leczeniu skrzepów krwi i zapobieganiu tworzeniu się dalszych skrzepów u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania innohep

Nie stosować innohep

• jeśli jesteś uczulony na tynzaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpiła lub występuje trombocytopenia wywołana przez heparynę.
• jeśli masz ciężkie krwawienie (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężką infekcję serca (zapalenie wsierdzia).
• jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego lub odbioru płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania innohep

• jeśli wie, że ma skłonność do krwawień.
• jeśli jest leczony innymi lekami drogą domięśniową.
• jeśli ma niski poziom płytek krwi we krwi.
• jeśli ma podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli ma sztuczną zastawkę serca.
• jeśli ma problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

Innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, nawet jeśli są to leki bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z innohep.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawień:

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane w leczeniu zakrzepicy
• Leki, które hamują działanie witaminy K (antagoniści witaminy K)
• Aktywna białka C
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Innohep w zastrzykach przedładowanych może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.

Jeśli jest konieczne zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, należy poinformować lekarza, że stosuje się innohep.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ma sztuczną zastawkę serca

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Innohep zawiera metabisulfit sodu

• Ponieważ innohep zawiera metabisulfit sodu jako substancję pomocniczą, może on rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować innohep

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zlecić wykonanie rutynowych badań krwi w celu oceny działania innohep.

Innohep należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Należy unikać podawania innych leków drogą domięśniową podczas leczenia innohep, ze względu na ryzyko powstania krwiaka.

Zalecana dawka to:

175 UI anti-Xa na kg masy ciała, podawane raz na dobę.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Leczenie powinno być stosowane raz na dobę, przez 6 dni, i może być przedłużone do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia przez ponad 6 miesięcy powinna być oceniona przez lekarza. Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania innohep:

1. Umyj ręce przed wstrzyknięciem tego leku. Oczyść skórę wokół miejsca wstrzyknięcia gazą z alkoholem i pozostaw ją do wyschnięcia, nie trąc.

1. Otwórz pojemnik z zastrzykiem, unosząc całkowicie do tyłu kolorową nasadkę, i wyjmij zastrzyk.

Sprawdź zawartość zastrzyku przed użyciem. Jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w leku, nie używaj go i weź inny zastrzyk. Lek może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale może być stosowany, o ile roztwór jest przejrzysty i nie upłynął termin ważności. Każdy zastrzyk może być użyty tylko raz.

1. Złóż urządzenie zabezpieczające w dół, oddalając je od osłony igły.

1. Usuń osłonę igły bez skręcania. Dostosuj zawartość zastrzyku do dawki przepisanej przez lekarza. Usuń nadmiar leku, naciskając tłok w pozycji pionowej. Nie ciągnij tłoka do tyłu ani nie usuwaj pęcherza powietrza zawartego w zastrzyku. Jeśli pęcherz powietrza nie jest umieszczony prawidłowo obok tłoka, delikatnie stuknij w zastrzyk, aż pęcherz powietrza znajdzie się na swoim miejscu.

1. Weź fałd skóry, nie uciskając, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki, a drugą ręką włóż igłę pionowo i powoli w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzyknij powoli potrzebną dawkę do tkanki tłuszczowej, na przykład w skórę brzucha, przednią część ud, dolną część pleców lub tylną część ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór się rozprzestrzenił, zanim wyjmiesz igłę i puścisz fałd skóry.

1. Wyczyść miejsce gazą, jeśli wystąpiło krwawienie. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia następnym razem (na przykład, przemiennie między lewą a prawą stroną brzucha).

1. Złóż urządzenie zabezpieczające do pozycji pierwotnej, tak aby było równoległe do igły. Następnie, z urządzeniem zabezpieczającym płaskim na twardej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użyty zastrzyk, z igłą skierowaną w dół, może być umieszczony w pojemniku na ten sam zastrzyk lub w pojemniku na odpadki ostre. W ten sposób zastrzyk jest bezpieczny, a pojemnik z zastrzykiem lub pojemnik na odpadki ostre mogą być dostarczone do szpitala lub do farmaceuty w celu zniszczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo innohep

Jeśli zostaniesz potraktowany zbyt dużą ilością innohep, mogą wystąpić krwawienia. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomnisz zażyć innohep

Nie powinieneś wstrzykiwać podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz o zażyciu więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz podawanie innohep, zniknie efekt rozrzedzania krwi. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej podczas leczenia innohep. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pilnej pomocy.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują mocz o kolorze czerwonym lub brązowym, stolce o wyglądzie smoły, niezwykłe krwiaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) i każde krwawienie, które nie ustaje.

Podczas stosowania innohep obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Krwawienie: Może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi) lub krwiaki (siniaki)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i zwiększona wrażliwość miejsca wstrzyknięcia)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i przebarwienia skóry
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka skórna (rumień) i swędzenie

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana przez heparynę (obniżony poziom płytek krwi spowodowany leczeniem heparyną)
• Trombocytosis (zwiększony poziom płytek krwi)
• Obwodowe zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• Angioedema (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi)
• Toksyyczna wysypka skórna
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Guzy
• Osteoporoza, obserwowana w leczeniu długoterminowym
• Priapizm (przedłużona, często bolesna erekcja bez poprzedzającego podniecenia seksualnego)

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu, które wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie innohep

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w zastrzyku.
• Roztwór może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny do stosowania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład innohep

• Substancją czynną jest tynzaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 UI anti-Xa tynzaparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczyste szklane ampułko-strzykawki zawierające przejrzysty lub słomkowożółty roztwór, pozbawiony zmętnienia i osadu.

Wielkości opakowań:

• 0,6 ml (12 000 UI anti-Xa), opakowania z 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.