INLYTA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Inlyta 1mg tabletki powlekane

Inlyta 3mg tabletki powlekane

Inlyta 5mg tabletki powlekane

Inlyta 7mg tabletki powlekane

aksytynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Inlyta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inlyty
3. Jak stosować Inlytę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Inlyty
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inlyta i w jakim celu się go stosuje

Inlyta to lek, który zawiera substancję czynną aksytynib. Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do guza i hamuje wzrost raka.

Inlyta jest wskazana w leczeniu zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerek) u dorosłych, gdy inne leki (tzw. sunitynib lub cytokiny) nie są w stanie spowolnić przebiegu choroby.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa ten lek lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inlyty

Nie stosuj Inlyty:

Jeśli jesteś uczulony na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Inlyty:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Inlyta może zwiększyć ciśnienie krwi. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i okresowo w trakcie leczenia. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), można Ci przepisać leki, które zmniejszają ciśnienie krwi. Twój lekarz musi upewnić się, że masz kontrolowane ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia Inlytą i w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.Inlyta może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz częściej ochotę na sen lub Twoj głos staje się bardziej głęboki podczas stosowania tego leku. Przed leczeniem Inlytą należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie stosowania leku. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, można Ci przepisać hormony tarczycy przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzep lub żylak.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i wezwij pomoc medyczną, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z krwawieniami.

Inlyta może zwiększyć ryzyko krwawienia. Poinformuj lekarza, jeśli masz krwawienia, kaszel z krwią lub plwocinę z krwią podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas stosowania tego leku masz silny ból brzucha (brzuszny) lub ból brzucha, który nie mija.

Inlyta może zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit lub tworzenia się przetok (nieprawidłowych połączeń między jamami ciała). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub masz niezagojoną ranę.Twój lekarz musi przerwać stosowanie Inlyty co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ może to wpłynąć na gojenie się rany. Leczenie tym lekiem można wznowić, gdy rana będzie dobrze zagojona.

• Jeśli podczas stosowania tego leku masz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak epileptyczny) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i wezwij pomoc medyczną. Może to być rzadki efekt niepożądany o nazwie zespół leukoencefalopatii odwracalnej.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz musi wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia Inlytą.

• Jeśli podczas stosowania tego leku masz objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystawanie żył na szyi (żyły bardzo widoczne).

Inlyta może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Twój lekarz musi monitorować występowanie objawów niewydolności serca w trakcie całego leczenia aksytynibem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Inlyta nie jest zalecana u osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie Inlyty z innymi lekami

Pewne leki mogą wpływać na Inlytę lub być przez nią wpływane. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i zioła lecznicze. Leki wymienione w tej charakterystyce produktu mogą nie być jedynymi, które wchodzą w interakcje z Inlytą.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Inlytą:

• ketoconazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Inlyty:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• deksametazon, lek steroidowy przepisywany w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkich;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu drgawkom lub atakom epileptycznym;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Nie wolnostosować tych leków podczas leczenia Inlytą. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę Inlyty lub przepisać inny lek.

Inlyta może zwiększyć działania niepożądane związane z teofiliną, stosowaną w leczeniu astmy lub innych chorób płucnych.

Stosowanie Inlyty z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Inlyta może szkodzić płodowi lub dziecku karmionemu piersią.

• Nie stosuj tego leku w trakcie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem go.

• W trakcie leczenia Inlytą i do 1 tygodnia po ostatniej dawce tego leku stosuj niezawodną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

• Nie karm piersią w trakcie leczenia Inlytą. Jeśli karmisz piersią, twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie Inlytą.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub czujesz się zmęczony podczas stosowania Inlyty, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Inlytazawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Inlyta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Inlytę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę. Następnie twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę w zależności od tego, jak tolerujesz leczenie Inlytą.

Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez. Stosuj dawki Inlyty co 12 godzin.

Jeśli przyjmujesz więcej Inlyty, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę charakterystykę produktu. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inlytę

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli wymiotujesz podczas stosowania Inlyty

Jeśli wymiotujesz, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną przepisaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Inlytą

Jeśli nie jesteś w stanie stosować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już więcej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz także sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inlyty”):

• Zdarzenia niewydolności serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się nadmiernie zmęczony, masz obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystawanie żył na szyi.

• Zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzep lub żylak.Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i wezwij pomoc medyczną, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.

• Krwawienie.Poinformuj lekarza, jeśli masz krwawienia, kaszel z krwią lub plwocinę z krwią podczas stosowania Inlyty.

• Wrzód żołądka lub jelit lub tworzenie się przetok (nieprawidłowych połączeń między jamami ciała).Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha.

• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.

• Odwracalne zaburzenia mózgu (zespół leukoencefalopatii odwracalnej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i wezwij pomoc medyczną, jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak epileptyczny) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane z Inlytą mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi.
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcie.
• Duszność, kaszel, chrypka.
• Brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia.
• Niedoczynność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp (zespół dłoni-stopy), wysypka skórna, suchość skóry.
• Ból stawów, ból rąk lub stóp.
• Utrata apetytu.
• Białko w moczu (może być widoczne w badaniach moczu).
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Odwodnienie (utraty płynów w organizmie).
• Niewydolność nerek.
• Wzdęcia (gazy), hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej.
• Nadczynność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła.
• Ból mięśni.
• Krwawienie z nosa.
• Swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Szumy uszne (szum w uszach).
• Obniżony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obniżony poziom płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może być widoczna w badaniach moczu).
• Zmiany poziomów różnych substancji/enzymów we krwi (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zwiększony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obrzęk brzucha, nóg lub stóp, wystawanie żył na szyi, nadmierne zmęczenie, duszność (objawy niewydolności serca).
• Przetoka (nieprawidłowe połączenie między jamami ciała).
• Zawroty głowy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obniżony poziom białych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inlyty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli jest uszkodzony lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inlyty

• Substancją czynną jest axytynib. Tabletki Inlyty są dostępne w różnych stężeniach.

Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg axytynibu.

Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg axytynibu.

Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg axytynibu.

Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg axytynibu.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa krospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) (patrz sekcja 2 Inlyta zawiera laktozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inlyta 1 mg tabletki powlekane są owalne, czerwone i grawerowane z „Pfizer” po jednej stronie i „1 XNB” po drugiej. Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach po 180 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrem zawiera 28 lub 56 tabletek.

Inlyta 3 mg tabletki powlekane są okrągłe, czerwone i grawerowane z „Pfizer” po jednej stronie i „3 XNB” po drugiej. Inlyta 3 mg jest dostępna w butelkach po 60 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrem zawiera 28 lub 56 tabletek.

Inlyta 5 mg tabletki powlekane są trójkątne, czerwone i grawerowane z „Pfizer” po jednej stronie i „5 XNB” po drugiej. Inlyta 5 mg jest dostępna w butelkach po 60 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrem zawiera 28 lub 56 tabletek.

Inlyta 7 mg tabletki powlekane mają kształt diamentu, są czerwone i grawerowane z „Pfizer” po jednej stronie i „7 XNB” po drugiej. Inlyta 7 mg jest dostępna w butelkach po 60 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrem zawiera 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Fryburg Bryzgowijski

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.