INIXA 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inhixa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Inhixa działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i nie powodować dalszych szkód.
2. Przerywa tworzenie się skrzepów krwi.

Inhixa można stosować w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• • przed i po operacji chirurgicznej
  • gdy masz ostrą chorobę i musisz przejść przez okres ograniczonej ruchomości
  • jeśli doznałeś skrzepów krwi z powodu raka, aby zapobiec tworzeniu się nowych skrzepów
  • gdy masz niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi)
  • po zawale serca

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.
• Jeśli miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi – ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną przez heparynę – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia (takie jak wrzód żołądka, niedawna operacja oczu lub mózgu), w tym również niedawne krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Inhixa w celu leczenia skrzepów krwi i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Inhixa nie powinien być zamieniany z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają takiej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inhixa, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe/lędźwiowe lub punkcję lędźwiową (zobacz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować opóźnienie między Inhixa a stosowaniem tego procederu
• została ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię wrzodu żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatia cukrzycowa)
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysoki poziom potasu we krwi (co może być sprawdzone za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (zobacz poniżej - Stosowanie Inhixa z innymi lekami)

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Inhixa u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione.

Stosowanie Inhixa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Kwas acetylosalicylowy (również znany jako aspiryna lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zobacz również sekcję 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku gdy będziesz otrzymywał punkcję lędźwiową lub będziesz przechodził operację chirurgiczną, w której zostanie stosowane znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Inhixa. Zobacz „Stosowanie Inhixa z innymi lekami”. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przechodziłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi ten temat z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Inhixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Śledzenie

Zachowanie zapisu numeru serii Twojego Inhixa jest ważne. Dlatego każdorazowo, gdy otrzymasz nowe opakowanie Inhixa, zapisz datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Inhixa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Inhixę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Inhixę. Jest to spowodowane koniecznością podania leku przez wstrzyknięcie.
• Gdy wrócisz do domu, możesz potrzebować dalszego stosowania Inhixy i będziesz musiał ją podawać sobie sam (zobacz instrukcje, jak to zrobić).
• Inhixa zwykle podawana jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Inhixa można podawać przez wstrzyknięcie do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach ataków serca i operacjach chirurgicznych.
• Inhixa można dodać do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Inhixy w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość będzie Ci podana

• Twój lekarz zadecyduje o ilości Inhixy, która będzie Ci podana. Dawka zależy od powodu, dla którego będzie stosowana.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Inhixy.

1) Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Typowa dawka to 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
   • Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby
   • • Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz skrzep. Otrzymasz 2 000 UI (20 mg) lub 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszą iniekcję 2 lub 12 godzin przed operacją.
     • Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

• Po tym, jak miałeś zawał serca

Inhixa można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca, określanych jako IAMCEST (zawał miocardu z uniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (IAMSEST). Ilość Inhixy, która zostanie Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, którego doświadczyłeś.

Zawał serca typu IAMSEST:

• Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle twój lekarz powie Ci, abyś także przyjmował kwas acetysalicylowy (aspirynę).
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępną iniekcję dożylną 3 000 UI (30 mg) Inhixy.
• Równocześnie otrzymasz iniekcję Inhixy pod skórę (iniekcję podskórną). Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle twój lekarz powie Ci, abyś także przyjmował kwas acetysalicylowy (aspirynę).
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Inhixy podawana w pierwszych dwóch iniekcjach to 7 500 UI (75 mg).
• Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej przezskórnej (ICP):

Zależy od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią iniekcję Inhixy, twój lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Inhixy przed interwencją ICP. Będzie to iniekcja dożylna.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego
   • Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Inhixa dodawana jest do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak twój lekarz może zdecydować o wykonaniu nowej iniekcji 50 UI do 100 UI/kg (od 0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Podanie iniekcji Inhixy za pomocą wstrzykiwacza przedładowanego bez osłony igły

Twój wstrzykiwacz przedładowany zawiera osłonę igły, aby chronić Cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innego wstrzykiwacza.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy ostatnia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, supurację lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym zostanie podany lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umieść rękę i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym zostanie podany lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub siniaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistr plastikowy zawierający wstrzykiwacz przedładowany. Otwórz blistr i wyjmij wstrzykiwacz przedładowany.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły wstrzykiwacza, ciągnąc ją. Wstrzykiwacz jest przedładowany i gotowy do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu zapewnisz, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj wstrzykiwacz ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Trzymaj wstrzykiwacz tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto.

Aby uniknąć powstania siniaka, nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Umieść wstrzykiwacz w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podanie iniekcji Inhixy za pomocą wstrzykiwacza przedładowanego z osłoną igły

Twój wstrzykiwacz przedładowany zawiera osłonę igły, aby chronić Cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innego wstrzykiwacza.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy ostatnia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, supurację lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym zostanie podany lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umieść rękę i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym zostanie podany lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub siniaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistr plastikowy zawierający wstrzykiwacz przedładowany. Otwórz blistr i wyjmij wstrzykiwacz przedładowany.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły wstrzykiwacza, ciągnąc ją. Wstrzykiwacz jest przedładowany i gotowy do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu zapewnisz, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj wstrzykiwacz ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Trzymaj wstrzykiwacz tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania siniaka, nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Puść tłok i pozwól wstrzykiwaczowi poruszać się w górę, aż cała igła będzie schowana i zablokowana w miejscu.

1. Umieść wstrzykiwacz w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podanie iniekcji Inhixy za pomocą wstrzykiwacza przedładowanego z UltraSafe Passive osłoną igły

Twój wstrzykiwacz przedładowany zawiera UltraSafe Passive osłonę igły, aby chronić Cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.

• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy ostatnia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, supurację lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym zostanie podany lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umieść rękę i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym zostanie podany lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub siniaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistr plastikowy zawierający wstrzykiwacz przedładowany. Otwórz blistr i wyjmij wstrzykiwacz przedładowany.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły wstrzykiwacza, ciągnąc ją. Wstrzykiwacz jest przedładowany i gotowy do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu zapewnisz, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj wstrzykiwacz ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Trzymaj wstrzykiwacz tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania siniaka, nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Puść tłok i pozwól wstrzykiwaczowi poruszać się w górę, aż cała igła będzie schowana i zablokowana w miejscu.

1. Umieść wstrzykiwacz w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podanie iniekcji Inhixy za pomocą igły przedładowanej z osłoną igły aktywowaną ręcznie

Twój wstrzykiwacz przedładowany zawiera osłonę igły aktywowaną ręcznie, aby chronić Cię przed urazem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go. Sprawdź, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy ostatnia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, supurację lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym zostanie podany lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umieść rękę i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym zostanie podany lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Pamiętaj, że nie powinieneś podawać leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub siniaków, które mogą wystąpić. Podawaj lek na przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki przeciwzakrzepowe, Inhixa może powodować krwawienie, co może być potencjalnie niebezpieczne dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakikolwiek epizod krwawienia, który nie ustaje samoczynnie, lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy lub niezwykły ból głowy), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Przerwij leczenie Inhixą i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Inhixą i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie).

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej nodze – są to objawy głębokiej żylnej choroby zakrzepowej
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciśnięciu.

Lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli występują siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek.
• Różowe plamy na skórze. Występują częściej w miejscu wstrzyknięcia Inhixy.
• Wysypka skórna (pokrzywka, rumień).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, nieregularne plamy na skórze, z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Żółtaczka skóry i oczu, oraz ciemnienie koloru moczu. Mogą to być objawy problemu wątrobowego.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerkowymi lub cukrzycą. Lekarz może sprawdzić to wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Lekarz może sprawdzić to wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolę potrzeb).
• Stwardnienie lub guz w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Inhixy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek widoczną zmianę w wyglądzie roztworu.

Wypełnione strzykawki Inhixy są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć niewykorzystaną zawartość leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inhixy

• Substancją czynną jest sodowa enoksaparyna.

Każdy mililitr zawiera 10 000 UI (100 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,2 ml zawiera 2000 UI (20 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,4 ml zawiera 4000 UI (40 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,6 ml zawiera 6000 UI (60 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,8 ml zawiera 8000 UI (80 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 1 ml zawiera 10 000 UI (100 mg) sodowej enoksaparyny.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inhixa 2000 UI (20 mg)/0,2 ml to 0,2 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze fioletowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 1, 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 20, 50 i 90 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10 i 20 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 6 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 4000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,4 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze żółtym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 i 90 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 6 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 6000 UI (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,6 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze pomarańczowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 8000 UI (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,8 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze czerwonym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 10 000 UI (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań to 1 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze czarnym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 i 90 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.