INIXA 15 000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Inhixa 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Inhixa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Inhixa działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i zapobiec dalszemu szkodzeniu.
2. Przerywa tworzenie się skrzepów krwi.

Inhixa może być stosowana w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• • przed i po operacji chirurgicznej
  • gdy osoba choruje na ostrą chorobę i musi przejść przez okres ograniczonej ruchomości
  • jeśli osoba choruje na raka i wystąpiło u niej tworzenie się skrzepów krwi, w celu zapobiegania tworzeniu się nowych skrzepów
  • gdy osoba choruje na niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi)
  • po zawale serca

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (używanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi – ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną przez heparynę – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia (takie jak wrzód żołądka, niedawna operacja oczu lub mózgu), w tym niedawne krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Inhixa w celu leczenia skrzepów krwi i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Inhixa nie powinna być zamieniana z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają takiej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inhixa, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe/lędźwiowe lub punkcję lędźwiową (patrz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować opóźnienie między Inhixa a stosowaniem tego zabiegu
• została ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię choroby wrzodowej żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatia cukrzycowa)
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli jesteś starszy niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysoki poziom potasu we krwi (co może być sprawdzone za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz poniżej - Stosowanie Inhixa z innymi lekami)

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Inhixa u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione.

Stosowanie Inhixa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Kwas acetylosalicylowy (również znany jako aspiryna lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz również rozdział 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej, podczas której zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie epiduralne, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Inhixa. Patrz „Stosowanie Inhixa z innymi lekami”. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Inhixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Śledzenie

Zachowanie zapisu numeru serii Twojego leku Inhixa jest ważne. Dlatego każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Inhixa, zapisz datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Inhixa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Inhixę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Inhixę. Jest to spowodowane koniecznością podania leku przez wstrzyknięcie.
• Gdy wrócisz do domu, możliwe, że będziesz musiał nadal stosować Inhixę i będziesz musiał ją podawać sobie sam (zobacz instrukcje, jak to zrobić).
• Inhixa zwykle podawana jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Inhixa może być podawana przez wstrzyknięcie do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach zawałów serca i operacjach chirurgicznych.
• Inhixa może być dodawana do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Inhixy w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość będzie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Inhixy, która będzie Ci podana. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego będzie stosowana.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możliwe, że zostanie Ci podana mniejsza ilość Inhixy.

1) Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Typowa dawka to 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała, raz na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
   • Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby
   • • Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz skrzep. Zostanie Ci podana dawka 2.000 UI (20 mg) lub 4.000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Jeśli będziesz operowany, zwykle zostanie Ci podana pierwsza iniekcja 2 lub 12 godzin przed operacją.
     • Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle zostanie Ci podana dawka 4.000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

• Po tym, jak miałeś zawał serca

Inhixa może być stosowana w 2 różnych rodzajach zawałów serca, określanych jako IAMCEST (zawał międzyścienny z uniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (IAMSEST). Ilość Inhixy, która zostanie Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, którego doświadczyłeś.

Zawał serca typu IAMSEST:

• Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Zostanie Ci podana wstępna dawka dożylna 3.000 UI (30 mg) Inhixy.
• Równocześnie zostanie Ci podana dawka Inhixy pod skórę (iniekcja podskórna). Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś również przyjmował kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała, co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Inhixy podawana w pierwszych dwóch iniekcjach to 7.500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

Dla pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej przezskórnej (ICP):

Zależy od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią dawkę Inhixy, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Inhixy przed interwencją ICP. Będzie to podane dożylnie.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializującego
   • Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Inhixa jest dodawana do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o podaniu kolejnej dawki 50 UI do 100 UI/kg (od 0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Podanie sobie sameemu iniekcji Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej bez osłony igły

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio poinstruowany. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem sobie Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy poprzednia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym będziesz podawać lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać tuż pod skórą brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania sobie Inhixy

1. Umój ręce i miejsce iniekcji wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawać lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i skierowane w stronę boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą się pojawić. Podawaj lek na stronie przeciwnej do tej, na której podałeś go poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

1. Wyjmij z pudełka blister plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blister i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Ostrożnie usuń nakładkę z igły strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed podaniem sobie leku. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas iniekcji.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas iniekcji.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto.

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca iniekcji po wstrzyknięciu.

1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podanie sobie sameemu iniekcji Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej z osłoną igły

Twoja strzykawka przedładowana zawiera osłonę igły, aby chronić Cię przed ukłuciem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio poinstruowany. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem sobie Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy poprzednia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym będziesz podawać lek. Zmieniaj stronę każdego dnia, podając lek na prawej lub lewej stronie brzucha. Lek ten należy podawać tuż pod skórą brzucha, ale niezbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania sobie Inhixy

1. Umój ręce i miejsce iniekcji wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz podawać lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i skierowane w stronę boków.

Pamiętaj.Nie podawaj leku w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą się pojawić. Podawaj lek na stronie przeciwnej do tej, na której podałeś go poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha na lewą).

1. Wyjmij z pudełka blister plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blister i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Ostrożnie usuń nakładkę z igły strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed podaniem sobie leku. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas iniekcji.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas iniekcji.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nieprzestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie trzyj miejsca iniekcji po wstrzyknięciu.

1. Puść tłok i pozwól strzykawce przesunąć się do góry, aż cała igła będzie schowana i zablokowana w swoim miejscu.

1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana z Inhixy na leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Inhixą.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K (np. warfaryna), na Inhixę

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi, aby określić parametr zwany INR, i powie Ci, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Inhixy.

• Zmiana z Inhixy na leki przeciwzakrzepowe doustne bezpośrednie (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban)

Przerwij stosowanie Inhixy. Rozpocznij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego bezpośredniego 0-2 godziny przed planowaną następną iniekcją Inhixy, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z leku przeciwzakrzepowego doustnego bezpośredniego na Inhixę

Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego bezpośredniego. Nie rozpoczynaj leczenia Inhixą przed upływem 12 godzin od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego doustnego bezpośredniego.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Inhixy

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości lub zbyt małej ilości Inhixy, powiadom niezwłocznie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie masz objawów problemu. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Inhixę, niezwłocznie zabierz je do szpitala.

Jeśli zapomnisz użyć Inhixy

Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie używaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, możesz używać kalendarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Inhixą

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Inhixy, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przerwiesz stosowanie leku, może dojść do powstania skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające zakrzepicę krwi), Inhixa może powodować krwawienie, co może potencjalnie zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakikolwiek epizod krwawienia, który nie ustaje samoczynnie, lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leczenia.

Przerwij leczenie Inhixą i poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności z oddychaniem, obrzmienie warg, ust, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoxaparyną i poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie).

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzmienie w jednej z nóg – są to objawy głębokiej zakrzepicy żył

trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po uciskaniu.

Twój lekarz może zażądać wykonania badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek.
• Czerwone plamy na skórze. Pojawiają się one częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Inhixę.
• Wysypka skórna (pokrzywka, rumień).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzmienie brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, nieregularne, czerwone plamy na skórze z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Żółtaczka skóry i oczu oraz ciemnienie koloru moczu. Mogą to być objawy problemu wątrobowego.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawami tej reakcji mogą być: wysypka skórna, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitem (w sposób, który uniemożliwia kontrolę potrzeb).
• Zrost lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inhixy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek widoczną zmianę w wyglądzie roztworu.

Wstrzykiwacze przedładowane Inhixą są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć niezużyty lek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inhixy

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każdy mililitr zawiera 15 000 j.m. (150 mg) enoksaparyny sodowej.

Każda strzykawka przedładowana 0,8 ml zawiera 12 000 j.m. (120 mg) enoksaparyny sodowej.

Każda strzykawka przedładowana 1 ml zawiera 15 000 j.m. (150 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inhixa 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml to 0,8 ml roztworu w:

• strzykawce szklanej, przeźroczystej, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą korkiem gumowym chlorobutylowym i tłokiem z polipropylenu w kolorze fioletowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 10 i 30 strzykawek przedładowanych
• 10 i 30 strzykawek przedładowanych z osłoną igły

Inhixa 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml to 1 ml roztworu w:

• strzykawce szklanej, przeźroczystej, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą korkiem gumowym chlorobutylowym i tłokiem z polipropylenu w kolorze granatowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 10 i 30 strzykawek przedładowanych
• 10 i 30 strzykawek przedładowanych z osłoną igły

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SciencePharma sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.