INIXA 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inhixa 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inhixa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Inhixa działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i nie szkodzić dalej.
2. Przerywa tworzenie się skrzepów krwi.

Inhixa może być stosowana w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• • przed i po operacji chirurgicznej
  • gdy masz ostrą chorobę i musisz ograniczyć swoją aktywność ruchową
  • jeśli doznałeś skrzepów krwi z powodu raka, aby zapobiec tworzeniu się nowych skrzepów
  • gdy masz niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi)
  • po zawale serca

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi – ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną przez heparynę – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia (takie jak wrzód żołądka, niedawna operacja oczu lub mózgu), w tym niedawne krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Inhixa w celu leczenia skrzepów krwi i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe lub nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Inhixa nie powinna być zamieniana z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają tej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inhixa, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe/lędźwiowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować opóźnienie między Inhixa a stosowaniem tego zabiegu
• została Ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wnętrza serca)
• masz historię choroby wrzodowej żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatia cukrzycowa)
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli jesteś starszy niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysoki poziom potasu we krwi (co mogłoby być potwierdzone badaniem krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (patrz poniżej - Stosowanie Inhixa z innymi lekami)

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Inhixa u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione.

Stosowanie Inhixa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Kwas acetylosalicylowy (również znany jako aspiryna lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (patrz również rozdział 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub znieczulenia rdzeniowego/lędźwiowego poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Inhixa. Patrz „Stosowanie Inhixa z innymi lekami”. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Inhixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Śledzenie

Zachowanie zapisu numeru serii Twojego leku Inhixa jest ważne. Dlatego każdorazowo, gdy otrzymasz nowe opakowanie Inhixa, zapisz datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Nr serii”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Inhixa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Inhixę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Inhixę. Jest to spowodowane koniecznością podania leku przez wstrzyknięcie.
• Gdy wrócisz do domu, możesz potrzebować dalszego stosowania Inhixy i będziesz musiał ją podawać sobie sam (zobacz instrukcje, jak to zrobić).
• Inhixa zwykle podawana jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Inhixa można podawać przez wstrzyknięcie do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach ataków serca i operacjach chirurgicznych.
• Inhixa można dodać do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Inhixy w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość zostanie podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Inhixy, która zostanie podana. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego lek zostanie użyty.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Inhixy.

1) Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Typowa dawka to 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
   • Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby
   • • Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz skrzep. Otrzymasz 2 000 UI (20 mg) lub 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwszą iniekcję 2 lub 12 godzin przed operacją.
     • Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

• Po tym, jak miałeś zawał serca

Inhixa można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca, określanych jako IAMCEST (zawał międzyścienny z uniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (IAMSEST). Ilość Inhixy, która zostanie podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, który miałeś.

Zawał serca typu IAMSEST:

• Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie ci, abyś również zażywał kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępną iniekcję dożylnej 3 000 UI (30 mg) Inhixy.
• Równocześnie otrzymasz iniekcję Inhixy pod skórę (iniekcję podskórną). Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie ci, abyś również zażywał kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Inhixy podana w pierwszych dwóch iniekcjach to 7 500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixę.

Dla pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej przezskórnej (ICP):

Zależy od tego, kiedy otrzymałeś ostatnią iniekcję Inhixy, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki Inhixy przed interwencją ICP. Będzie to iniekcja dożylna.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializującego:
   • Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Inhixa dodawana jest do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może zdecydować o wykonaniu nowej iniekcji 50 UI do 100 UI/kg (od 0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Podanie iniekcji Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej bez osłony igły

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio poinstruowany. Jeśli nie wiesz, co masz robić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy poprzednia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym lek ma być podany. Zmieniaj stronę każdorazowo, gdy się wstrzykujesz, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być podawany bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umój ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz się wstrzykiwał. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami, na których możesz się oprzeć.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono być oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie wstrzykuj się w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Wstrzykuj się w miejsce przeciwne do tego, w którym wstrzyknąłeś się poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistry plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blistry i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Ostrożnie usuń nakładkę z igły strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto.

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podanie iniekcji Inhixy za pomocą strzykawki przedładowanej z osłoną igły

Twoja strzykawka przedładowana zawiera osłonę igły, aby chronić cię przed ukłuciem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak to zrobić. Nie próbuj podawać sobie leku, jeśli nie zostałeś odpowiednio poinstruowany. Jeśli nie wiesz, co masz robić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed podaniem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która ma być podana.
• Sprawdź, czy poprzednia iniekcja spowodowała zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym lek ma być podany. Zmieniaj stronę każdorazowo, gdy się wstrzykujesz, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być podawany bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje podania Inhixy

1. Umój ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym będziesz się wstrzykiwał. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami, na których możesz się oprzeć.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono być oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie wstrzykuj się w promieniu 5 cm wokół pępka ani blizn lub krwiaków, które mogą wystąpić. Wstrzykuj się w miejsce przeciwne do tego, w którym wstrzyknąłeś się poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistry plastikowy zawierający strzykawkę przedładowaną. Otwórz blistry i wyjmij strzykawkę przedładowaną.

1. Ostrożnie usuń nakładkę z igły strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest przedładowana i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostanie sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nieprzestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania krwiaka, nie tarcz miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Puść tłok i pozwól strzykawce poruszać się w górę, aż cała igła zostanie schowana i zablokowana w miejscu.

1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana z Inhixy na leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poprosi o określenie w krwi parametru zwanego INR i powie ci, kiedy należy przerwać leczenie Inhixą.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K (np. warfaryna), na Inhixę

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poprosi o określenie w krwi parametru zwanego INR i powie ci, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Inhixy.

• Zmiana z Inhixy na leki przeciwzakrzepowe doustne bezpośrednie (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban)

Przerwij stosowanie Inhixy. Rozpocznij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego bezpośredniego 0-2 godziny przed następną planowaną iniekcją Inhixy, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z leku przeciwzakrzepowego doustnego bezpośredniego na Inhixę

Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego bezpośredniego. Nie rozpoczynaj leczenia Inhixą przed upływem 12 godzin od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego doustnego bezpośredniego.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Inhixy

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości Inhixy lub zbyt małej, powiadom niezwłocznie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie masz objawów żadnych problemów. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Inhixę, niezwłocznie zabierz je do szpitala.

Jeśli zapomnisz użyć Inhixy

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie używaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, możesz używać kalendarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Inhixą

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Inhixy, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do powstania skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające zakrzepowanie krwi), Inhixa może powodować krwawienie, co może potencjalnie zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakikolwiek epizod krwawienia, który nie ustaje samoczynnie, lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzęki), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leczenia.

Przerwij leczenie Inhixą i poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoxaparyną i poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie).

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej z nóg – są to objawy głębokiej żylnej choroby zakrzepowej

trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności lub kaszel z krwią – są to objawy zatorowości płucnej

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po uciskaniu.

Twój lekarz może zażądać wykonania badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek krwi.
• Czerwone plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Inhixę.
• Wysypka skórna (rumień, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia żołądkowego.
• Duże, nieregularne, czerwone plamy na skórze z lub bez pęcherzy.
• Irritacja skóry (lokalna).
• Żółtaczka skóry i oczu oraz ciemnienie koloru moczu. Mogą to być objawy problemu wątrobowego.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się częściej).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (w sposób, który uniemożliwia kontrolowanie potrzeb).
• Zrost lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, zawarty w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inhixy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty w ciągu 8 godzin po jego rozcieńczeniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek widoczną zmianę w wyglądzie roztworu.

Wstrzykiwacze przedzielone Inhixy są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć niewykorzystaną zawartość leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inhixy

• Substancją czynną jest sodowa enoksaparyna.

Każdy mililitr zawiera 15 000 j.m. (150 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedzielona 0,8 ml zawiera 12 000 j.m. (120 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedzielona 1 ml zawiera 15 000 j.m. (150 mg) sodowej enoksaparyny.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inhixa 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml to 0,8 ml roztworu w:

• strzykawce szklanej, przejrzystej, bezbarwnej, neutralnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka gumowego i tłoka z polipropylenu w kolorze fioletowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 10 i 30 strzykawek przedzielonych
• 10 i 30 strzykawek przedzielonych z osłoną igły

Inhixa 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml to 1 ml roztworu w:

• strzykawce szklanej, przejrzystej, bezbarwnej, neutralnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka gumowego i tłoka z polipropylenu w kolorze ciemnoniebieskim. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 10 i 30 strzykawek przedzielonych
• 10 i 30 strzykawek przedzielonych z osłoną igły

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SciencePharma sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.