INIXA 10 000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoksaparyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Inhixa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Inhixa działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuścić je i zapobiec dalszemu szkodzeniu.
2. Przerywa tworzenie się skrzepów krwi.

Inhixa może być stosowana w celu:

• leczenia skrzepów krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
• • przed i po operacji chirurgicznej
  • gdy masz ostrą chorobę i musisz przejść przez okres ograniczonej ruchomości
  • jeśli wystąpiły u Ciebie skrzepy krwi spowodowane rakiem, w celu zapobiegania tworzeniu się nowych skrzepów
  • gdy masz niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi)
  • po zawale serca

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (stosowanego u osób z ciężkimi problemami nerek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub na inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparina.
• Jeśli miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi – ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną przez heparynę – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli krwawisz obficie lub masz choroby o wysokim ryzyku krwawienia (takie jak wrzód żołądka, niedawna operacja oczu lub mózgu), w tym niedawny krwotoczny udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Inhixa w celu leczenia skrzepów krwi i będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Inhixa nie powinna być zamieniana z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Jest to spowodowane tym, że nie są one identyczne i nie mają tej samej aktywności ani wskazań do stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inhixa, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi
• będziesz otrzymywał znieczulenie rdzeniowe/lędźwiowe lub punkcję lędźwiową (zobacz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować opóźnienie między Inhixa a stosowaniem tego procederu
• została Ci wszczepiona zastawka serca
• masz zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca)
• masz historię choroby wrzodowej żołądka
• miałeś niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub problemy z naczyniami krwionośnymi oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatia cukrzycowa)
• byłeś niedawno operowany oczu lub mózgu
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską wagę lub masz nadwagę
• masz wysoki poziom potasu we krwi (co może być sprawdzone za pomocą badania krwi)
• obecnie stosujesz leki, które wpływają na krwawienie (zobacz poniżej - Stosowanie Inhixa z innymi lekami)

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz podczas jego stosowania; jest to konieczne w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi i poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Inhixa u dzieci i młodzieży nie zostały ocenione.

Stosowanie Inhixa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Kwas acetylosalicylowy (również znany jako aspiryna lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zobacz także sekcję 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobach takich jak zapalenie stawów
• Prednizolona, deksametazon i inne leki stosowane w celu leczenia astmy, zapalenia stawów i innych chorób
• Leki, które zwiększają poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne i niektóre leki stosowane w celu leczenia chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

W przypadku planowanej punkcji lędźwiowej lub operacji chirurgicznej, podczas której zostanie zastosowane znieczulenie rdzeniowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe, poinformuj lekarza, że stosujesz Inhixa. Zobacz „Stosowanie Inhixa z innymi lekami”. Poinformuj także lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację kręgosłupa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Inhixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Śledzenie

Zachowanie zapisu numeru serii Twojego Inhixa jest ważne. Dlatego każdemu razie, gdy otrzymasz nowe opakowanie Inhixa, zapisz datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Inhixa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Inhixę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Inhixę. Jest to spowodowane koniecznością podania leku za pomocą wstrzyknięcia.
• Gdy wrócisz do domu, możesz potrzebować dalszego stosowania Inhixy i będziesz musiał ją podawać sobie sam (zobacz instrukcje, jak to zrobić).
• Inhixa zwykle podawana jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Inhixa można podawać przez wstrzyknięcie do żył (drogą dożylną) po pewnych rodzajach ataków serca i operacjach chirurgicznych.
• Inhixa można dodać do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Inhixy w mięsień (drogą domięśniową).

Jaka ilość będzie Ci podana

• Lekarz zadecyduje o ilości Inhixy, która będzie Ci podana. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego będzie stosowana.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą ilość Inhixy.

1) Leczenie tworzenia się skrzepów krwi:

• Typowa dawka to 150 UI (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w następujących sytuacjach:
   • Operacje lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby
   • • Dawka zależy od prawdopodobieństwa, że rozwiniesz skrzep. Otrzymasz 2 000 UI (20 mg) lub 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Jeśli będziesz operowany, zwykle otrzymasz pierwsze wstrzyknięcie 2 lub 12 godzin przed operacją.
     • Jeśli masz ograniczoną ruchomość z powodu choroby, zwykle otrzymasz 4 000 UI (40 mg) Inhixy na dobę.
     • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

• Po tym, jak miałeś zawał serca

Inhixa można stosować w 2 różnych rodzajach zawałów serca, określanych jako IAMCEST (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (IAMSEST). Ilość Inhixy, która będzie Ci podana, zależy od wieku i rodzaju zawału serca, który miałeś.

Zawał serca typu IAMSEST:

• Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś także przyjmował kwas acetysalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Otrzymasz wstępne wstrzyknięcie dożyłne 3 000 UI (30 mg) Inhixy.
• Równocześnie otrzymasz wstrzyknięcie Inhixy pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz powie Ci, abyś także przyjmował kwas acetysalicylowy (aspirynę).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 UI (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość Inhixy podawana w pierwszych dwóch wstrzyknięciach to 7 500 UI (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywać Inhixę.

Dla pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej przezskórnej (ICP):

Zależnie od tego, kiedy otrzymałeś ostatnie wstrzyknięcie Inhixy, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Inhixy przed interwencją ICP. Będzie to wstrzyknięcie dożyłne.

1. Przerwanie tworzenia się skrzepów krwi w rurkach aparatu dializującego
   • Typowa dawka to 100 UI (1 mg) na kilogram masy ciała.
   • Inhixa dodawana jest do rurki wychodzącej z ciała (linii tętniczej) na początku sesji dializy. Ta ilość zwykle wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o wykonaniu nowego wstrzyknięcia 50 UI do 100 UI/kg (od 0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Podawanie sobie sameemu wstrzyknięcia Inhixy za pomocą wypełnionej strzykawki bez osłony igły

Twoja wypełniona strzykawka zawiera osłonę igły, aby chronić Cię przed ukłuciem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj wstrzykiwać sobie sameemu, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed wstrzyknięciem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która będzie wstrzyknięta.
• Sprawdź, czy poprzednie wstrzyknięcie spowodowało zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Zmieniaj stronę każdego wstrzyknięcia, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być wstrzyknięty bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Wypełniona strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia sobie Inhixy

1. Umieść ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami do podparcia.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie wstrzykuj się w 5 cm wokół pępka ani blizn lub siniaków, które mogą być. Wstrzykuj się w przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistry plastikowy zawierający wypełnioną strzykawkę. Otwórz blistry i wyjmij wypełnioną strzykawkę.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest wypełniona i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. Dzięki temu wstrzykniesz lek w tkankę tłuszczową brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto.

Aby uniknąć powstania siniaka, nie trzyj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podawanie sobie sameemu wstrzyknięcia Inhixy za pomocą wypełnionej strzykawki z osłoną igły

Twoja wypełniona strzykawka zawiera osłonę igły, aby chronić Cię przed ukłuciem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj wstrzykiwać sobie sameemu, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed wstrzyknięciem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która będzie wstrzyknięta.
• Sprawdź, czy poprzednie wstrzyknięcie spowodowało zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Zmieniaj stronę każdego wstrzyknięcia, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być wstrzyknięty bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Wypełniona strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia sobie Inhixy

1. Umieść ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami do podparcia.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie wstrzykuj się w 5 cm wokół pępka ani blizn lub siniaków, które mogą być. Wstrzykuj się w przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistry plastikowy zawierający wypełnioną strzykawkę. Otwórz blistry i wyjmij wypełnioną strzykawkę.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest wypełniona i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. Dzięki temu wstrzykniesz lek w tkankę tłuszczową brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania siniaka, nie trzyj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Puść tłok i pozwól strzykawce poruszać się w górę, aż igła będzie całkowicie schowana i zablokowana w miejscu.

1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podawanie sobie sameemu wstrzyknięcia Inhixy za pomocą wypełnionej strzykawki z osłoną igły UltraSafe Passive

Twoja wypełniona strzykawka zawiera osłonę igły UltraSafe Passive, aby chronić Cię przed ukłuciem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj wstrzykiwać sobie sameemu, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed wstrzyknięciem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.

• Sprawdź ilość, która będzie wstrzyknięta.
• Sprawdź, czy poprzednie wstrzyknięcie spowodowało zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Zmieniaj stronę każdego wstrzyknięcia, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być wstrzyknięty bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Wypełniona strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia sobie Inhixy

1. Umieść ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami do podparcia.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj.Nie wstrzykuj się w 5 cm wokół pępka ani blizn lub siniaków, które mogą być. Wstrzykuj się w przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistry plastikowy zawierający wypełnioną strzykawkę. Otwórz blistry i wyjmij wypełnioną strzykawkę.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły ze strzykawki, ciągnąc ją. Strzykawka jest wypełniona i gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. Dzięki temu wstrzykniesz lek w tkankę tłuszczową brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania siniaka, nie trzyj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Puść tłok i pozwól strzykawce poruszać się w górę, aż igła będzie całkowicie schowana i zablokowana w miejscu.

1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Podawanie sobie sameemu wstrzyknięcia Inhixy za pomocą igły wypełnionej z osłoną igły aktywowaną ręcznie

Twoja igła wypełniona zawiera osłonę igły aktywowaną ręcznie, aby chronić Cię przed ukłuciem igły.

Jeśli możesz podawać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj wstrzykiwać sobie sameemu, jeśli nie zostałeś tego nauczyony. Jeśli nie wiesz, co masz zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed wstrzyknięciem Inhixy

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go. Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy płyn wewnątrz jest przejrzysty. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w jego wyglądzie.
• Sprawdź ilość, która będzie wstrzyknięta.
• Sprawdź, czy poprzednie wstrzyknięcie spowodowało zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub ból. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj o miejscu, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Zmieniaj stronę każdego wstrzyknięcia, prawą stronę brzucha (żołądka) z lewą. Ten lek powinien być wstrzyknięty bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani żadnej blizny (co najmniej 5 cm od nich).
• Igła wypełniona jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia sobie Inhixy

1. Umieść ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem. Osusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć miejsce, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Najlepiej jest to zrobić na kanapie, fotelu lub łóżku z poduszkami do podparcia.
3. Wybierz miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być ono oddalone o co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku boków. Pamiętaj. Nie wstrzykuj się w 5 cm wokół pępka ani blizn lub siniaków, które mogą być. Wstrzykuj się w przeciwną stronę niż poprzednio (zmieniając prawą stronę brzucha z lewą).

1. Wyjmij z pudełka blistry plastikowy zawierający igłę wypełnioną. Otwórz blistry i wyjmij igłę wypełnioną.

1. Delikatnie usuń nakładkę igły z igły wypełnionej, ciągnąc ją. Igła wypełniona jest gotowa do użycia.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostaje sterylna.

1. Trzymaj igłę wypełnioną ręką, którą piszesz (jakby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Trzymaj igłę wypełnioną tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok kciukiem. Dzięki temu wstrzykniesz lek w tkankę tłuszczową brzucha. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawaj naciskać tłoka!

Aby uniknąć powstania siniaka, nie trzyj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Puść tłok i pozwól igle wypełnionej poruszać się w górę, aż igła będzie całkowicie schowana i zablokowana w miejscu.

1. Umieść używaną igłę wypełnioną w pojemniku na ostre przedmioty. Zamknij dobrze pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające zakrzepowanie krwi), Inhixa może powodować krwawienie, co może potencjalnie zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważy jakikolwiek epizod krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli zauważy objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leczenia.

Przerwij leczenie Inhixą i poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności z oddychaniem, obrzmienie warg, ust, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Inhixą i poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity).

Powinien poinformować niezwłocznie lekarza

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu skurczu, zaczerwienienie, ciepło lub obrzmienie w jednej nodze – które są objawami głębokiej zakrzepicy żył
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – które są objawami zatorowości płucnej

• Jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po ucisku.

Twój lekarz może zażądać wykonania badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki z większą częstotliwością niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią z powodu niskiej liczby płytek.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu, w którym wstrzyknięto Inhixę.
• Wysypka skórna (rumień, pokrzywka).
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek we krwi.
• Ból głowy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagły, ciężki ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzmienie brzucha. Może to być wskazaniem krwawienia żołądkowego.
• Duże, czerwone plamy na skórze, nieregularne, z lub bez pęcherzy.
• Irrytacja skóry (irritacja miejscowa).
• Żółtaczka skóry i oczu oraz ciemnienie koloru moczu. Mogą to być objawy problemu wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy tej reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Twój lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości mogą łamać się z większą częstotliwością).
• Mrowienie, drętwienie i słabość mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia rdzeniowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (w sposób, który uniemożliwia kontrolę potrzeb).
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inhixy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty w ciągu 8 godzin po jego rozcieńczeniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek widoczną zmianę w wyglądzie roztworu.

Wstrzykiwacze przedładowane Inhixą są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Wyrzuć nieużyty lek.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Nienaciskaj tłoka przed wstrzyknięciem. Po usunięciu nakładki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu upewnisz się, że igła pozostaje czysta (sterylna).

1. Trzymaj wstrzykiwacz ręką, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć skórę brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skórny.

Upewnij się, że trzymasz fałd skórny przez całe wstrzyknięcie.

1. Trzymaj wstrzykiwacz tak, aby igła wskazywała w dół (pionowo pod kątem 90 stopni). Wprowadź całą igłę w fałd skórny.

1. Naciskaj tłok kciukiem. W ten sposób wstrzykniesz lek do tłuszczu brzusznego. Upewnij się, że trzymasz fałd skórny przez całe wstrzyknięcie.

1. Wyjmij igłę, ciągnąc ją prosto. Nie przestawajnaciskać tłoka

Aby uniknąć powstania siniaka, nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Trzymaj mocno korpus wstrzykiwacza jedną ręką (A). Drugą ręką trzymaj podstawę wstrzykiwacza za „skrzydła” (B) i pociągnij podstawę, aż usłyszysz kliknięcie (C). Teraz użyta igła jest całkowicie zabezpieczona.

1. Odłóż wstrzykiwacz do pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana z Inhixy na leki zmniejszające krzepliwość krwi zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Twój lekarz poprosi o wykonanie badania krwi w celu określenia parametru zwanego INR i powie ci, kiedy należy przerwać leczenie Inhixą.

• Zmiana leków zmniejszających krzepliwość krwi zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Inhixę

Przerwij używanie antagonisty witaminy K. Twój lekarz poprosi o wykonanie badania krwi w celu określenia parametru zwanego INR i powie ci, kiedy możesz rozpocząć używanie Inhixy.

• Zmiana z Inhixy na leczenie przeciwzakrzepowe doustne (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban)

Przerwij używanie Inhixy. Rozpocznij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego 0-2 godziny przed planowanym wstrzyknięciem Inhixy, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego doustnego na Inhixę

Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego doustnego. Nie rozpoczynaj leczenia Inhixą, dopóki nie upłyną 12 godzin od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego doustnego.

Jeśli użyjesz więcej Inhixy, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że użyłeś zbyt dużej ilości Inhixy lub zbyt małej, poinformuj niezwłocznie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują objawy problemu. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Inhixę, niezwłocznie zabierz je do szpitala.

Jeśli zapomnisz użyć Inhixy

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie używaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, możesz używać kalendarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Inhixą

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące używania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Inhixy, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do powstania skrzepu krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inhiksy

• Substancją czynną jest sodowa enoksaparyna.

Każdy mililitr zawiera 10 000 UI (100 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,2 ml zawiera 2000 UI (20 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,4 ml zawiera 4000 UI (40 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,6 ml zawiera 6000 UI (60 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 0,8 ml zawiera 8000 UI (80 mg) sodowej enoksaparyny.

Każda strzykawka przedładowana 1 ml zawiera 10 000 UI (100 mg) sodowej enoksaparyny.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inhixa 2000 UI (20 mg)/0,2 ml to 0,2 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze fioletowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 1, 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 20, 50 i 90 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10 i 20 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 6 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 4000 UI (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,4 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze żółtym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 i 90 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 6 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 6000 UI (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,6 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze pomarańczowym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 8000 UI (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań to 0,8 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze czerwonym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub
• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Inhixa 10 000 UI (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań to 1 ml roztworu zawartego w:

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z polipropylenu w kolorze czarnym. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w osłonę igły lub ręczną osłonę igły; lub

• przezroczystej szklanej strzykawce z podziałką, bezbarwnej, obojętnej i typu I, z igłą stałą i osłoną igły zamkniętą za pomocą korka chlorobutylowego i tłoka z białego poliwęglanu. Strzykawka może być dodatkowo wyposażona w UltraSafe Passive osłonę igły.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 i 90 strzykawek przedładowanych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek przedładowanych z osłoną igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek przedładowanych z ręczną osłoną igły
• 2 i 10 strzykawek przedładowanych z UltraSafe Passive osłoną igły

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.