INFUTRAZE KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Infutraze koncentrat do roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Infutraze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Infutraze
3. Jak stosować Infutraze
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Infutraze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Infutraze i w jakim celu się go stosuje

Infutraze to mieszanina pierwiastków śladowych, które są podawane do krwi przez kroplówkę (perfuzję dożylną). Infutraze zawiera pięć pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, selen i jod) w bardzo małych ilościach, które zwykle są wchłaniane z pokarmem. Te pierwiastki śladowe są niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Infutraze stosuje się w celu pokrycia podstawowych potrzeb pierwiastków śladowych u noworodków przedwczesnych i donoszonych, niemowląt, dzieci i młodzieży, które nie mogą jeść lub wchłaniać wystarczającej ilości pokarmu przez sondę i wymagają therefore pokarmu podawanego dożylnie (tzw. żywienie dożylne lub parenteralne). Infutraze dodawany jest do żywienia parenteralnego zawierającego wszystkie niezbędne składniki odżywcze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Infutraze

Nie stosuj Infutraze, jeśli Twoje dziecko:

• jest uczulone na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ma chorobę Wilsona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Infutraze, jeśli Twoje dziecko ma:

• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą
• zmniejszoną wydalanie żółci
• problemy z tarczycą (nadczynność tarczycy)

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował poziom pierwiastków śladowych we krwi. Lekarz dostosuje dawkę Infutraze odpowiednio.

Dzieci i młodzież

Infutraze jest wskazany dla noworodków przedwczesnych i donoszonych, niemowląt, dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Infutraze

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Infutraze.

Infutraze zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę 10 ml; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na ampułkę 10 ml, co oznacza, że jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Infutraze

Infutraze będzie podawany Twojemu dziecku w postaci perfuzji dożylnej (do krwi przez kroplówkę) przez personel medyczny. Infutraze zawsze będzie rozcieńczony w innym roztworze żywienia parenteralnego.

Lekarz zadecyduje o indywidualnej dawce dla Twojego dziecka w zależności od masy ciała i aktywności.

Zaleca się dożylną perfuzję żelaza, gdy żywienie parenteralne jest stosowane przez ponad 3 tygodnie, a także perfuzję molibdenu, gdy żywienie parenteralne jest stosowane przez ponad 4 tygodnie.

Jeśli Twoje dziecko otrzyma więcej Infutraze, niż powinno

Mało prawdopodobne jest, że Twoje dziecko otrzyma zbyt dużą ilość Infutraze, ponieważ perfuzja będzie kontrolowana przez personel medyczny. Jeśli uważasz, że Twoje dziecko otrzymało zbyt dużą ilość Infutraze, poinformuj lekarza.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Nie zgłoszono działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Infutraze

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Okres ważności po zmieszaniu

Udowodniono stabilność użycia po zmieszaniu przez maksymalnie 7 dni w 2-8°C, po których następuje 48 godzin w 20°C-25°C, w tym czas trwania podawania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Infutraze

Pozostałe składniki to

kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)

woda do wstrzykiwań

Wygląd Infutraze i zawartość opakowania

Infutraze, koncentrat do roztworu do infuzji, jest przezroczysty i prawie bezbarwny. Dostępny jest w przezroczystych ampułkach 10 ml wykonanych z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

20 x 10 ml w pudełku tekturowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Odpowiedzialny za produkcję:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Infutraze powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją nerek, u których wydalanie selenu, cynku i jodu może być znacznie zmniejszone. Istnieje większe ryzyko nagromadzenia pierwiastków śladowych u tych pacjentów.

Infutraze powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją wątroby (szczególnie cholestazą) u których może być zmniejszone wydalanie miedzi i manganu.

U pacjentów z zaburzonym wydalaniem żółci, eliminacja manganu, miedzi i cynku może być zmniejszona. Objawy kliniczne nagromadzenia pierwiastków śladowych mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania Infutraze u tych pacjentów.

Może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z dysfunkcją nerek i dysfunkcją wątroby lub cholestazą łagodną.

Infutraze powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy. U tych pacjentów jod może nasilić objawy nadczynności tarczycy (np. wola).

Nie jest konieczne dostosowanie Infutraze w przypadku dodatkowego podawania jodu przez środki odkażające jodem.

Długotrwałe żywienie parenteralne

U pacjentów otrzymujących długotrwałe żywienie parenteralne, może dojść do nagromadzenia pierwiastków śladowych, szczególnie manganu. Jeśli leczenie jest prowadzone przez ponad 4 tygodnie, należy kontrolować poziom manganu. Pojawienie się objawów neurologicznych (np. lęku, szybkich ruchów gałek ocznych) może wskazywać na możliwą nadwrażliwość na mangan, co może również wynikać z pewnych schorzeń medycznych i żywienia parenteralnego. Nagromadzenie manganu może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania Infutraze.

U pacjentów otrzymujących długotrwałe żywienie parenteralne, może dojść do niedoboru pierwiastków śladowych, szczególnie miedzi, cynku i selenu. W przypadku niedoboru, te pierwiastki śladowe powinny być podawane oddzielnie.

Dawkowanie

Noworodki przedwczesne:

Zalecana maksymalna dawka dobową 1,0 ml Infutraze na kg masy ciała pokrywa podstawowe potrzeby pierwiastków śladowych.

Noworodki donoszone, niemowlęta i dzieci o masie ciała poniżej 20 kg:

Zalecana maksymalna dawka dobową 0,5 ml Infutraze na kg masy ciała pokrywa podstawowe potrzeby pierwiastków śladowych.

Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg i młodzież:

Zalecana maksymalna dawka dobową 10 ml Infutraze pokrywa podstawowe potrzeby pierwiastków śladowych.

Poniższe ilości pierwiastków śladowych są zawarte w 0,5 ml, 1,0 ml i 10 ml Infutraze:

Ponadto pierwiastki śladowe zawarte w Infutraze, zaleca się dożylne perfuzje żelaza, jeśli pacjenci otrzymują żywienie parenteralne przez ponad 3 tygodnie. Zaleca się dodanie molibdenu do żywienia parenteralnego, jeśli pacjenci otrzymują żywienie parenteralne przez ponad 4 tygodnie.

Sposób podania

Infutraze nie powinien być podawany bez rozcieńczenia. Infutraze powinien być podawany w postaci perfuzji dożylnej, rozcieńczony w roztworze/emulsji żywienia parenteralnego. Szybkość i czas trwania perfuzji są określone przez szybkość i czas trwania perfuzji roztworu żywienia parenteralnego.

Infutraze może być mieszany tylko z innymi produktami żywieniowymi, których zgodność została udokumentowana, patrz sekcja Zgodność poniżej.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Przed użyciem sprawdź wizualnie, czy koncentrat do roztworu do infuzji jest przezroczysty i wolny od cząstek.

Zgodność

Rozcieńcz przed użyciem.

Infutraze jest stosowany jako dodatek do mieszanek żywienia parenteralnego, gdy dostępne są dane dotyczące zgodności.

Dostępne są dane dotyczące zgodności z produktami marki Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid adult, Vitalipid infant, Soluvit N, Addiphos i Glycophos w określonych ilościach, połączonych z generycznymi produktami glukozowych i elektrolitowych w określonych ilościach. Infutraze może być również dodawany do SmofKabiven i SmofKabiven EF z lub bez Vitalipid N Infant/Adult i Soluvit N oraz elektrolitów. Dane wygenerowane wspierają dodatki zgodnie z poniższą tabelą podsumowującą:

Infutraze nigdy nie powinien być dodawany bezpośrednio do emulsji lipídowej ze względu na jego destabilizujące działanie. Zaleca się mieszanie makrosubstancji (roztworu aminokwasów i glukozowych z lub bez emulsji lipídowej) przed dodaniem mikrosubstancji. Dodatki powinny być wykonywane w sposób aseptyczny.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonywane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po zmieszaniu

Stabilność użycia po zmieszaniu (patrz sekcja Zgodność) została udowodniona przez maksymalnie 7 dni w 2-8°C, po których następuje 48 godzin w 20°C-25°C, w tym czas trwania podawania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C.