INFLUVAC TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Influvac Tetra zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciw grypie (inaktywowana antygenów powierzchniowych)

Kampania 2025/2026

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed szczepieniem się lub przed szczepieniem Twojego dziecka, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Tej szczepionki przypisano wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie wolno jej udostępnić innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Influvac Tetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Influvac Tetra przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Influvac Tetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Influvac Tetra

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Influvac Tetra i w jakim celu się go stosuje

Influvac Tetra to szczepionka. Szczepionka ta pomaga Tobie lub Twojemu dziecku chronić się przed grypą, zwłaszcza u osób, które mają wysokie ryzyko powikłań. Influvac Tetra jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Stosowanie Influvac Tetra powinno opierać się na zaleceniach oficjalnych.

Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Influvac Tetra, jej układ immunologiczny (układ obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą. Żaden z składników szczepionki nie może powodować grypy.

Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne typy szczepów, które mogą zmieniać się co roku. Dlatego ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko zostali zaszczepieni co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w miesiącach zimowych, od października do marca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostali zaszczepieni jesienią, nadal jest uzasadnione zaszczepienie się do wiosny, ponieważ Ty lub Twoje dziecko nadal macie ryzyko zachorowania na grypę do tego czasu. Twój lekarz zaleci najlepszy termin szczepienia.

Influvac Tetra zabezpieczy Ciebie lub Twoje dziecko przed czterema szczepami wirusa, które zawiera szczepionka, około 2-3 tygodnie po podaniu.

Okres inkubacji grypy wynosi kilka dni, więc jeśli Ty lub Twoje dziecko zostanie wystawione na grypę bezpośrednio przed lub po szczepieniu, mogą jeszcze zachorować.

Szczepionka nie zabezpieczy Ciebie lub Twojego dziecka przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do grypy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Influvac Tetra przez Ciebie lub Twoje dziecko

Aby upewnić się, że Influvac Tetra jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli coś nie jest jasne, powiedz lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, aby wyjaśnił.

Nie stosuj Influvac Tetra

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na:
• • substancje czynne, lub
  • którykolwiek z pozostałych składników Influvac Tetra (wymienionych w punkcie 6), lub
  • którykolwiek składnik, który może być obecny w małych ilościach, takich jak jajka (owoalbumina lub białka kurze), formaldehyd, bromek cetiltrimetilamonium, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę z wysoką temperaturą lub ostrą infekcję, szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ty lub Twoje dziecko powinniście powiedzieć lekarzowi przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie:

• słabą odpowiedź immunologiczną (niedobór immunologiczny lub przyjmowanie leków, które wpływają na układ immunologiczny)
• problem z krwawieniem lub łatwo powstającymi krwiakami

Lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście otrzymać szczepionkę.

Po lub nawet przed wstrzyknięciem igły mogą wystąpić omdlenia, uczucie mdłości lub inne reakcje związane ze stresem. Dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście tego typu reakcji wcześniej po wstrzyknięciu.

Jeśli z jakiegoś powodu Ty lub Twoje dziecko będziecie mieli badanie krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie, proszę poinformuj lekarza. Jest to spowodowane tym, że u niektórych pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni, zaobserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań krwi.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Influvac Tetra nie chroni całkowicie wszystkich osób, które zostały zaszczepione.

Pozostałe leki i Influvac Tetra

• Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innej szczepionki lub innego leku, w tym leków bez recepty.
• Influvac Tetra może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różnych kończynach. Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
• Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich stadiach ciąży. Więcej danych dotyczących bezpieczeństwa dostępnych jest w II i III trymestrze w porównaniu z I trymestrem; jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie na świecie nie wskazują na żadne niekorzystne działanie w ciąży lub u dziecka przypisywane szczepionce.

Influvac Tetra może być stosowany podczas karmienia piersią.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecyduje, czy powinieneś otrzymać Influvac Tetra. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Influvac Tetra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Influvac Tetra zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „wolny od potasu”.

3. Jak stosować Influvac Tetra

Dawkowanie

Dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują dawkę 0,5 ml.

Dzieci poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione szczepionką sezonową przeciw grypie: należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni.

Dla niemowląt poniżej 6 miesięcy nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Influvac Tetra.

Droga(i) i/lub metoda podania

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki przez wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Influvac Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – Ty lub Twoje dziecko mogą potrzebować pilnej opieki medycznej.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, które wystąpiły okazjonalnie podczas ogólnego stosowania szczepionki przeciw grypie trivalentnej):

• które mogą wymagać pomocy medycznej z obniżeniem ciśnienia krwi, szybkim i płytkim oddechem, szybkim pulsie i słabym tętnem, chłodną i potliwą skórą, zawrotami głowy, które mogą powodować omdlenie (wstrząs)
• silne zapalenie głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innej części ciała, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Podczas badań klinicznych z Influvac Tetra zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• zmęczenie
• reakcja miejscowa: ból w miejscu wstrzyknięcia.

a Zgłaszane jako częste u dorosłych w podeszłym wieku (≥61 lat)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• potliwość
• ból mięśni (mialgia), ból stawów (ból stawowy)
• ogólne samopoczucie, dreszcze
• reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, sinica (siniak), stwardnienie wokół miejsca podania szczepionki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• gorączka.

Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat):

Działania niepożądane, które występują u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• senność
• potliwość
• utratę apetytu
• biegunkę, wymioty
• drażliwość/podniecenie
• gorączkę
• reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, siniaki

Działania niepożądane, które występują u dzieci w wieku od 3 do 5 lat:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• senność
• utratę apetytu
• drażliwość/podniecenie
• reakcje miejscowe: ból w miejscu szczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie wokół miejsca podania szczepionki.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• potliwość
• biegunkę, wymioty
• gorączkę
• reakcję miejscową: siniaki.

Działania niepożądane, które występują u dzieci w wieku od 6 do 17 lat:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• nudności, ból brzucha, biegunkę, wymioty
• ból mięśni (mialgia)
• zmęczenie, ogólne samopoczucie

• reakcje miejscowe: ból w miejscu szczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie wokół miejsca podania szczepionki.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• potliwość
• ból stawów (ból stawowy)
• gorączkę
• dreszcze
• reakcję miejscową: siniaki.

Wszystkie grupy wiekowe

Dla wszystkich grup wiekowych większość wymienionych powyżej reakcji wystąpiła zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustąpiła samoistnie w ciągu pierwszych 3 dni po rozpoczęciu. Nasilenie tych reakcji było ogólnie łagodne.

Częstość nieznana:

• reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się po całym ciele, w tym świąd skóry (świąd, pokrzywka), wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować rumień skórny (zapalenie naczyń) i, w rzadkich przypadkach, problemy z nerkami
• ból zlokalizowany w zakończeniach nerwowych (ból nerwowy), anomalie w odczuciu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), ataki (drgawki) związane z gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, zamroczenia, mrowienia, bólu i słabości w kończynach, utraty równowagi, utraty odruchów, porażenia części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barré)
• czasowe zmniejszenie liczby pewnych rodzajów cząstek krwi zwanych płytkami; niski poziom tych może powodować nadmierne krwawienie lub krwiaki (tymczasowa małopłytkowość); czasowe zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie (przemijające powiększenie węzłów chłonnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Influvac Tetra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Influvac Tetra po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj Influvac Tetra w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Influvac Tetra

Substancjami czynnymi są:

Antygeny grypy powierzchniowej (nieaktywne) (hemaglutynina i neuraminidaza) następujących szczepów*:

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

Pozostałe składniki to: chlorek potasu, potas diwodorofosforan, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu, chlorek wapnia dihydrat, chlorek magnezu heksahydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Influvac Tetra i zawartość opakowania

Influvac Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań podawaną w strzykawkach przedładowanych szklanych (z/bez igły) zawierających 0,5 ml przezroczystego i bezbarwnego płynu do wstrzykiwań. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie produktu leczniczego:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ten podręcznikzostał zaktualizowany w: czerwcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsać przed użyciem.

Przed podaniem należy zbadać wizualnie.

Nie stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie występują obcy cząstki.

Nie mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Szczepionka nie powinna być podawana bezpośrednio do żadnej żyły.

Zalecane miejsca wstrzyknięcia domięśniowego to przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy, lub mięsień naramienny u dzieci w wieku 36 miesięcy i dorosłych.

Śledzenie

Aby poprawić śledzenie leków biologicznych, należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii produktu.

Zobacz także sekcję 3: Jak stosować Influvac Tetra