INFLECTRA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inflectra100mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

infliksymab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz wiedzieć przed i w trakcie leczenia Inflektrem.
• Gdy zaczniesz nową kartę, zachowaj tę kartę jako odniesienie przez 4 miesiące po Twojej ostatniej dawce Inflektrem.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Inflekt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inflektrem
3. Jak będzie Ci podawany Inflekt
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inflektrem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inflekt i w jakim celu się go stosuje

Inflekt zawiera substancję czynną infliksymab, która jest pochodzenia ludzkiego i mysiego. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które łączy się z określonym celem organizmu zwanym TNF (czynnikiem martwicy nowotworu) alfa.

Inflekt należy do grupy leków zwanych „blokującymi TNF”. Stosuje się go u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
• Łuszczyca.

Inflekt stosuje się również u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat dla:

• Choroby Crohna
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Inflekt działa, łącząc się wybiórczo z TNF alfa (czynnikiem martwicy nowotworu alfa) i blokując jego działanie. TNF alfa jest zaangażowany w proces zapalny organizmu, a jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny w Twoim organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany Inflekt w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby,
• opóźnienia uszkodzenia stawów,
• poprawy stanu fizycznego.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany Inflekt w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby,
• zmniejszenia uszkodzenia stawów,
• poprawy stanu fizycznego.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany Inflekt w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby,
• poprawy stanu fizycznego.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry. Jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę, najpierw zostaną Ci podane inne leki lub inne leczenia, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub leczenia nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany Inflekt w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany Inflekt w celu leczenia Twojej choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany Inflekt w celu:

• leczenia aktywnej choroby Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych połączeń (fisteli) między jelitem a skórą, które nie zostały kontrolowane przez inne leki lub chirurgię.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inflectra

Inflectra nie powinien być podawany, jeśli:

• jest uczulony na infliksymab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

• jest uczulony (nadwrażliwy) na białka pochodzące od myszy,
• ma gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężka infekcja bakteryjna krwi),
• ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować Inflectra. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Inflectra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Inflectra, jeśli:

Otrzymał Pan/Pani wcześniej leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym infliksymab

• Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymał Pan/Pani wcześniej leczenie lekami zawierającymi infliksymab i teraz znowu rozpoczyna leczenie Inflectra.

• Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie infliksymabem na ponad 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych, gdy ponownie rozpocznie leczenie.

Infekcje

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani infekcję, nawet bardzo łagodną, przed podaniem Inflectra.
• Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkał Pan/Pani lub podróżował do miejsca, w którym często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza, przed podaniem Inflectra. Infekcje te są wywoływane przez określone rodzaje grzybów i mogą wpływać na płuca lub inne części organizmu.
• Może Pan/Pani łatwiej zarazić się infekcją, gdy jest Pan/Pani leczony Inflectra. Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, ryzyko jest większe.
• Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują gruźlicę, infekcje wywoływane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku, a także sepsę, która może zagrażać życiu.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy infekcji w trakcie leczenia Inflectra, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, zaczerwienienie lub uczucie ciepła na skórze, rany lub problemy z zębami. Lekarz może czasowo wstrzymać leczenie Inflectra.

Gruźlica (TB)

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał Pan/Pani gruźlicę lub był Pan/Pani w bliskim kontakcie z kimś, kto miał lub ma gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy ma Pan/Pani gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, nawet u tych, którzy już byli leczeni lekami przeciwgruźliczymi. Lekarz zapisze wyniki tych badań na karcie informacyjnej pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, należy być leczonym lekami przeciwgruźliczymi przed podaniem Inflectra.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani objawy gruźlicy w trakcie leczenia Inflectra. Objawami są uporczywy kaszel, utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest Pan/Pani nosicielem lub miał Pan/Pani kiedykolwiek zapalenie wątroby typu B przed podaniem Inflectra.
• Należy poinformować lekarza, jeśli uważa Pan/Pani, że może być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz przeprowadzi badania w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami hamującymi TNF, takimi jak Inflectra, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u osób zakażonych, co w niektórych przypadkach może być zagrażające życiu.
• Jeśli dojdzie do reaktywacji zapalenia wątroby typu B, lekarz może być zmuszony przerwać leczenie, a także może podać leki przeciwwirusowe jako skuteczną terapię wspomagającą.

Problemy z sercem

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani jakikolwiek problem z sercem, taki jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie chciał ściśle monitorować stan serca.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani nowe objawy lub nasilenie niewydolności serca w trakcie leczenia Inflectra. Objawami mogą być trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub inny rodzaj raka przed podaniem Inflectra.
• Pacjenci z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Dzieci i dorośli leczeni Inflectra mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju raka.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali leki hamujące TNF, w tym infliksymab, rozwinęli rzadki rodzaj raka zwanego chłoniakiem komórek T wątroby i śledziony. Większość tych pacjentów to młodzi mężczyźni lub mężczyźni w średnim wieku, a większość z nich miała chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj raka jest zwykle śmiertelny. Większość tych pacjentów otrzymała również leki, takie jak azatiopryna lub merkaptopuryna, oprócz leków hamujących TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksymabem rozwinęli pewne rodzaje raka skóry. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią zmiany w wyglądzie skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry w trakcie lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksymabem na reumatoidalne zapalenie stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Lekarz może zalecić regularne badania w kierunku raka szyjki macicy u kobiet leczonych Inflectra, nawet tych powyżej 60. roku życia.

Choroba płuc lub ciężki palacze

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), lub jeśli jest Pan/Pani ciężkim palaczem przed podaniem Inflectra.
• Pacjenci z POChP i ciężcy palacze mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka w trakcie leczenia Inflectra.

Choroby układu nerwowego

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani kiedykolwiek problem, który wpływa na układ nerwowy przed podaniem Inflectra. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli miał Pan/Pani ataki lub rozpoznanie „neuritis optic”.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani objawy choroby nerwowej w trakcie leczenia Inflectra. Objawami mogą być zmiany widzenia, słabość w rękach lub nogach, drętwienie lub mrowienie w jakiejś części ciała.

Nieprawidłowe otwarcia skóry

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani nieprawidłową rany skóry (fistula) przed podaniem Inflectra.

Szczepienia

• Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymał Pan/Pani niedawno lub ma zamiar otrzymać szczepienie.
• Przed rozpoczęciem leczenia Inflectra należy otrzymać zalecane szczepienia. Można otrzymać niektóre szczepienia w trakcie leczenia Inflectra, ale nie należy otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (szczepionki zawierające osłabiony żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Inflectra, ponieważ mogą one powodować infekcje.

• Jeśli otrzymał Pan/Pani leczenie Inflectra w trakcie ciąży, dziecko może również mieć większe ryzyko zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe mikroorganizmy w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować pediatrów i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Inflectra w celu podjęcia decyzji o szczepieniu dziecka, w tym szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmi Pan/Pani piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrów i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Inflectra przed szczepieniem dziecka. Należy unikać szczepień zawierających żywe mikroorganizmy u dziecka w trakcie karmienia piersią, chyba że pediatra zaleci inaczej. Więcej informacji można znaleźć w rozdziale o ciąży i laktacji.

Terapeutyczne środki zakaźne

• Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymał Pan/Pani niedawno lub ma zamiar otrzymać leczenie środkami zakaźnymi (takimi jak instylacja BCG stosowana w leczeniu raka)

Operacje lub zabiegi dentystyczne

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani zamiar przejść operację lub zabieg dentystyczny.
• Należy poinformować chirurga lub dentystę, że jest Pan/Pani leczony Inflectra, pokazując im kartę informacyjną pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali infliksymab, rozwinęli ciężkie problemy wątrobowe.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani objawy problemów wątrobowych w trakcie leczenia Inflectra. Objawami mogą być żółtawa skóra i oczy, ciemny mocz, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.

Niskie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów, którzy otrzymują infliksymab, organizm nie może wytwarzać wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami lub zapobiegają krwawieniu.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani objawy niskich liczb komórek krwi w trakcie leczenia Inflectra. Objawami mogą być uporczywa gorączka, krwawienie lub pojawienie się siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali infliksymab, rozwinęli objawy zaburzenia układu immunologicznego zwanego łuszczycą.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy łuszczycy w trakcie leczenia Inflectra. Objawami mogą być ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach spowodowana wrażliwością na słońce.

Dzieci i młodzież

Informacje powyższe dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektórzy dzieci i młodzież leczeni lekami hamującymi TNF, takimi jak infliksymab, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie rodzaje, które w niektórych przypadkach były śmiertelne.
• Więcej dzieci leczonych infliksymabem rozwinęło infekcje w porównaniu z dorosłymi.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Inflectra. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia w trakcie leczenia Inflectra, ale nie powinny otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Inflectra.

Inflectra powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadku leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci powinny mieć co najmniej 6 lat.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Inflectra.

Pozostałe leki i Inflectra

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują leki w celu leczenia swoich problemów. Leki te mogą powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi, które inne leki powinien Pan/Pani stosować podczas leczenia Inflectra.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym leki na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę oraz inne leki bez recepty, takie jak witaminy lub zioła.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ immunologiczny.
• Kineret (zawierający anakinrę). Inflectra i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Inflectra i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie powinien Pan/Pani otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Inflectra. Jeśli otrzymał Pan/Pani Inflectra w trakcie ciąży lub przyjmuje Inflectra w trakcie karmienia piersią, należy poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia opiekujących się dzieckiem o leczeniu Inflectra przed szczepieniem dziecka.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inflectra.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Inflectra powinien być stosowany w ciąży lub w trakcie karmienia piersią tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne dla Pani.
• Należy unikać ciąży podczas leczenia Inflectra i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym czasie.
• Jeśli otrzymała Pani leczenie Inflectra w trakcie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrów i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Inflectra przed szczepieniem dziecka. Jeśli otrzymała Pani Inflectra w trakcie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu może powodować infekcje z ciężkimi powikłaniami, w tym śmierć. Nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej. Więcej informacji można znaleźć w rozdziale o szczepieniach.
• Jeśli karmi Pani piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrów i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Inflectra przed szczepieniem dziecka. Nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy w trakcie karmienia piersią, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych przez kobiety leczone infliksymabem w trakcie ciąży zgłoszono ciężkie obniżenie liczby białych krwinek. Jeśli dziecko ma gorączkę lub infekcje, należy niezwłocznie skontaktować się z pediatrą.

Jazda i obsługa maszyn

Inflectra ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli czuje się Pan/Pani zmęczony, zawroty głowy lub źle się czuje po podaniu Inflectra, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Inflectra zawiera sodę

Inflectra zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna. Jednak przed podaniem Inflectra jest on mieszany z roztworem zawierającym sodę. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani dietę niskosodową.

3. Jak będzie Pan/Pani otrzymywał/a Inflectra

Jaka dawka Inflectra zostanie Panu/Pani podana

• Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania Inflectra. Będzie to zależało od choroby, wagi i reakcji na Inflectra.
• Poniższa tabela pokazuje, jak często zwykle podawana jest ta dawka leku po pierwszej dawce.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 3 mg na kilogram masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie skóry, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna

Zalecana dawka to 5 mg na kilogram masy ciała.

Jak będzie Pan/Pani otrzymywał/a Inflectra

• Inflectra zostanie Panu/Pani podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
• Lek zostanie podany w postaci infuzji dożyłowej (kroplówki) (trwającej 2 godziny) do jednej z żył, zwykle w ramieniu. Po trzecim leczeniu lekarz zadecyduje, czy poda dawkę Inflectra w ciągu 1 godziny.
• Będzie Pan/Pani monitorowany podczas podawania Inflectra oraz przez 1 lub 2 godziny po leczeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli zostanie Panu/Pani podana zbyt duża dawka Inflectra

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, małe jest prawdopodobieństwo, że zostanie Panu/Pani podana zbyt duża dawka Inflectra. Nie są znane działania niepożądane zbyt dużej dawki Inflectra.

Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie w celu otrzymania Inflectra

Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie w celu otrzymania Inflectra, należy jak najszybciej umówić się na wizytę.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić po zakończeniu leczenia Inflectrą.

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznejtakie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin po infuzji lub później. Mogą wystąpić dodatkowe objawy działań niepożądanych alergicznych do 12 dni po infuzji, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub ból głowy.

• Objawy problemów z sercemtakie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, trudności w oddychaniu, lęk, zawroty głowy, mdłości, omdlenia, potliwość, nudności (uczucie niepokoju), wymioty, kołatanie serca lub palpitacje, szybkie lub wolne bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy)takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być uporczywy, trudności w oddychaniu, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, gromadzenie się ropy w jamie brzusznej lub wokół odbytu (ropień), problemy dentystyczne lub uczucie swędzenia podczas oddawania moczu.

• Możliwe objawy rakaobejmujące, ale nie ograniczające się do zapalenia węzłów chłonnych, utraty masy ciała, gorączki, guzków na skórze, zmian na znamionach lub w pigmentacji skóry, lub nieprawidłowego krwawienia z pochwy.

• Objawy problemów płucnychtakie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Objawy problemów z układem nerwowym (w tym problemów ze wzrokiem)takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub oboma oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), ataki, zdrętwienie/ mrowienie w dowolnej części ciała lub osłabienie ramion lub nóg, zaburzenia widzenia takie jak podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
• Objawy problemów wątrobowych(w tym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B) takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy chorób układu immunologicznegotakie jak ból stawów, wrażliwość skóry na słońce na policzkach lub ramionach (łuszczyca) lub kaszel, trudności w oddychaniu, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy niskich liczb komórek krwitakie jak przewlekła gorączka, krwawienie lub pojawianie się siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.
• Objawy ciężkich problemów skórnychtakie jak plamki lub owrzodzenia na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, duże obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach lub małe guzki wypełnione ropą, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele. Te reakcje skórne mogą być accompagnowane gorączką.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwuje którykolwiek z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Inflectrą:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności.
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa.
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok.
• Ból głowy.
• Działanie niepożądane spowodowane infuzją.
• Ból.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi).
• Infekcje płucne lub piersiowe, takie jak zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli.
• Trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
• Krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcie.
• Wysypka (pokrzywka), wysypka skórna z swędzeniem lub sucha skóra.
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotu głowy.
• Gorączka, zwiększone pocenie się.
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• Wybroczyny, zaczerwienienie twarzy lub krwawienie z nosa, ciepło, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Infekcje bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub infekcja skóry (zapalenie skóry).
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcja Candida lub infekcja grzybicza paznokci.
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek.
• Zapalenie węzłów chłonnych.
• Depresja, zaburzenia snu.
• Problemy ze wzrokiem, w tym czerwone oczy i infekcje.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub palpitacje.
• Ból stawów, mięśni lub pleców.
• Infekcje dróg moczowych.
• Łuszczyca, problemy skórne, takie jak egzema i wypadanie włosów.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie.
• Dreszcze, gromadzenie się płynów pod skórą, powodujące obrzęk.
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Niedokrwienie, obrzęk żyły.
• Gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (hematoma) lub wybroczyny.
• Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, nieprawidłowa pigmentacja skóry, obrzęk warg, zgrubienie skóry lub zaczerwienienie, łuszczenie i odklejanie skóry.
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), choroba układu immunologicznego zwana łuszczycą, reakcje alergiczne na obce białka.
• Wolno gojące się rany.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby.
• Czuję się zapominalski, drażliwy, zdezorientowany, nerwowy.
• Problemy ze wzrokiem, w tym zamazane lub pogorszone widzenie, opuchnięte oczy lub z zapaleniem rogówki.
• Niewydolność serca lub pogorszenie jego funkcjonowania, spowolnienie bicia serca.
• Utrata przytomności.
• Drgawki, problemy neurologiczne.
• Wrzód jelitowy lub niedrożność jelit, ból lub skurcze brzucha.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcja Candida lub infekcja grzybicza paznokci.
• Choroby płucne (takie jak obrzęk płuc).
• Płyn wokół płuc (wyciek opłucnowy).

• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu.
• Zapalenie błony, która chroni płuco, powodujące silny ból w klatce piersiowej, który nasila się podczas oddychania (zapalenie opłucnej).
• Gruczolak.

• Infekcje nerek.
• Niski poziom płytek krwi, zbyt wysoki poziom białych krwinek we krwi.
• Infekcje pochwy.
• Wynik badania krwi, który wykazuje „przeciwciała” przeciwko własnemu ciału.
• Zmiany w poziomach cholesterolu i tłuszczu we krwi.
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Rodzaj raka krwi (chłoniak).
• Krew nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu organizmowi, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie żyły.
• Zapalenie błon, które chronią mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Infekcje spowodowane osłabionym układem immunologicznym.
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B.
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem z układem immunologicznym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).
• Problem wątrobowy, który powoduje żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka).
• Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek.

• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować utratę przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (wstrząs anafilaktyczny).

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (np. sarkoidoza).

• Gromadzenie się komórek immunologicznych w wyniku reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne).

• Brak zainteresowania lub emocji.
• Ciężkie problemy skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i pustulosis exanthematosa generalisata.
• Inne problemy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie skóry lub czyraki (furunculosis).

• Ciężkie zaburzenia układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo.

• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepota.

• Płyn w worku, który chroni serce (wyciek osierdziowy).
• Ciężkie problemy płucne (takie jak choroba płucna międzybłoniowa).
• Czerniak (rodzaj raka skóry).
• Rak szyjki macicy.
• Niski poziom krwi, w tym ciężki spadek liczby białych krwinek we krwi.

• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą.
• Reakcje limfenoidalne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe linie na błonach śluzowych).
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego „czynnikiem komplementu”, które jest częścią układu immunologicznego.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rak u dzieci i dorosłych.
• Rzadki rodzaj raka krwi, który głównie dotyka młodych chłopców lub mężczyzn (chłoniak hepatosplenicznego komórek T).
• Niewydolność wątroby.

• Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry).
• Sarkoidoza Kaposiego, rzadki rodzaj raka związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkoidoza Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne.
• Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (objawiającej się jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni).
• Zawał serca.
• Udar.
• Tymczasowa utrata wzroku podczas lub po infuzji.

• Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu immunologicznego.

• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci, które przyjmowały infliksymab w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy przyjmowali infliksymab w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci, to: niski poziom czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, ogólny niski poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie twarzy (rumień), infekcje wirusowe, niski poziom białych krwinek, które walczą z infekcją (neutropenia), złamanie kości, infekcje bakteryjne i reakcje alergiczne w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inflectry

Inflectra jest zwykle przechowywana przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły przechowywania, jeśli są potrzebne, są następujące:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką do maksymalnie 25°C przez jeden okres do 6 miesięcy, ale nie przekraczając pierwotnego terminu ważności. W tym przypadku nie należy go ponownie przechowywać w lodówce. Należy zapisać nowy termin ważności na pudełku, w tym dzień/miesiąc/rok. Należy wyrzucić ten lek, jeśli nie został użyty w nowym terminie ważności lub w terminie ważności wydrukowanym na pudełku, co nastąpi wcześniej.

• Zaleca się, aby przy przygotowywaniu Inflectry do infuzji użyć go jak najszybciej (przed 3 godzinami). Jednak jeśli roztwór jest przygotowany w warunkach aseptycznych, można go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 60 dni i przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.

• Nie używaj tego leku, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność obcych cząstek.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inflectry

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu i dihydrogenofosforan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inflectra jest dostępna w fiolce szklanej zawierającej proszek do koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek jest biały.

Inflectra jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pacjentom leczonym Inflektrem należy wydać kartę informacyjną dla pacjenta.

Instrukcje stosowania i manipulacji – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Inflektra może być przechowywany w temperaturze do 25 °C przez okres do 6 miesięcy, ale nie dłużej niż data ważności podana na opakowaniu. Nowa data ważności powinna być zapisana na pudełku. Po wyjęciu z chłodni Inflektra nie powinien być zwracany do chłodni.

Instrukcje stosowania i manipulacji: rekonstytucja, rozcieńczenie i podanie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zapisane.

1. Należy obliczyć dawkę i liczbę fiolk Inflektory. Każda fiolka Inflektory zawiera 100 mg infliksimabu. Należy również obliczyć całkowitą objętość roztworu rekonstytuowanego Inflektory.

1. W warunkach aseptycznych każdą fiolkę Inflektory należy rekonstytuować z 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o średnicy 21 (0,8 mm) lub mniejszej. Należy usunąć zakrętkę z fiolki i oczyścić górę fiolki watą nasączoną alkoholem 70%. Należy włożyć igłę strzykawki do fiolki w centrum korka i skierować wodę do wstrzykiwań w kierunku ściany szklanej fiolki. Roztwór powinien być delikatnie wymieszany przez obrót fiolki, aby rozpuścić proszek. Należy unikać długiego lub gwałtownego wymieszania. FIOLKA NIE POWINNA BYĆ WYMIESZANA. Podczas rekonstytucji może powstać piana w roztworze. Roztwór rekonstytuowany powinien pozostawać przez 5 minut. Roztwór powinien być bezbarwny lub żółty i mętny. W roztworze mogą pojawić się cienkie, przezroczyste cząstki, ponieważ infliksimab jest białkiem. Roztworu nie należy stosować, jeśli występują w nim cząstki nieprzezroczyste, zmiana koloru lub inne cząstki obce.

1. Objętość roztworu rekonstytuowanego Inflektory należy rozcieńczyć do 250 ml roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie należy rozcieńczać roztworu rekonstytuowanego Inflektory żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie to można przeprowadzić, usuwając z butelki lub worka do infuzji 250 ml objętość roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu równą objętości roztworu Inflektory. Objętość roztworu rekonstytuowanego Inflektory należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji 250 ml i delikatnie wymieszać. Dla objętości większych niż 250 ml należy użyć większego worka do infuzji (np. 500 ml, 1000 ml) lub kilku worków do infuzji 250 ml, aby zapewnić, że stężenie roztworu do infuzji nie przekracza 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest przechowywany w chłodni, należy go pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (25 °C) przez 3 godziny przed etapem 4 (infuzją). Przechowywanie przez ponad 24 godziny w temperaturze 2 °C - 8 °C dotyczy tylko preparatu Inflektory w worku do infuzji.

1. Roztwór do infuzji dożylniej powinien być podawany przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3). Należy używać tylko sprzętu do infuzji z filtrem wejściowym o niskim powinowactwie do białek, niepirogenicznym i sterylnym (rozmiar porów 1,2 mikrometra lub mniejszy). Ponieważ nie zawiera konserwantów, zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji dożylniej jak najwcześniej, w ciągu 3 godzin od rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C - 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Niewykorzystane części roztworu do infuzji dożylniej nie powinny być przechowywane do ponownego użycia.

1. Przed podaniem Inflektory należy go zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Nie należy go stosować, jeśli występują widoczne cząstki nieprzezroczyste, zmiana koloru lub inne cząstki obce.

1. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.