INDAPAMID RETARD KERN PHARMA 1,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Indapamida Retard Kern Pharma 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Indapamida Retard Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Retard Kern Pharma
3. Jak stosować Indapamidę Retard Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Indapamidy Retard Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Indapamida Retard Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Indapamida Retard Kern Pharma 1,5 mg jest tabletką powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawierającą indapamidę jako substancję czynną

Ten lek stosuje się w celu obniżenia ciśnienia tętniczego u dorosłych.

Indapamida jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość wydalanego przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Ponadto indapamida rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew krąży łatwiej. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Retard Kern Pharma

N:

• jeśli jesteś uczulony na indapamidę lub na jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na zaburzenie zwane marskością wątroby (chorobą degeneracyjną mózgu),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Indapamidy Retard Pharma:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz problemy z rytmem serca lub chorobami nerek,
• jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy Twoja przytarczyca pracuje prawidłowo,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Indapamidy Retard Kern Pharma. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• jeśli masz zaburzenia mięśniowe, w tym ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze,
  • jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy Twoja przytarczyca pracuje prawidłowo.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe.

Twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie sodu lub potasu, lub wysokie stężenie wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera indapamidę, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Indapamida Retard Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować indapamidy z lithiem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia lithiu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutylida, dofetilida, glikozydy nasercowe, bretylium),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (jak amisulpryda, sulpiryda, sultopryda, tiapryda, haloperidol, droperidol)),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, schorzenia powodującego ból w klatce piersiowej),
• cysapryda, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastroenterologicznych),
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne),
• win kamina dożylne (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
• halofantryna (leki przeciwmalaryczne stosowane w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• amfoterycyna B dożylne (leki przeciwgrzybicze),
• stereoide anaboliczne doustne stosowane w różnych leczeniach, w tym ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• leki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane),
• alopurynol (w leczeniu dny moczanowej),
• leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryda, spironolakton, triamteren),
• metformina (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób dermatologicznych lub reumatologicznych,
• tetrakozaktyda (w leczeniu choroby Crohna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli planujesz lub potwierdzasz ciążę, powinnaś jak najszybciej zmienić leczenie na alternatywne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Indapamida jest wydalana z mlekiem. Jeśli stosujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności. Jednak w przypadku dobrego kontrolowania ciśnienia tętniczego te działania niepożądane są mało prawdopodobne.

Indapamida Retard Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Indapamidę Retard Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, najlepiej rano. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie rozgniataj ich i nie żuj.

Leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa całe życie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Indapamidy Retard Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Bardzo duża dawka indapamidy może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości i zmiany ilości wydalanego przez nerki moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Indapamidę Retard Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę indapamidy, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Indapamidą Retard Kern Pharma

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie:

• Obwodowa postać obrzęku i/lub pokrzywka. Obrzęk obwodowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli wystąpi to, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wysypki, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne, (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Nieregularny rytm serca z zagrożeniem życia (Częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki, które może powodować ciężki ból brzucha i pleców, oraz ciężkie niedyspozycję (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (Częstość nieznana).
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. (Częstość nieznana).

W malejącej kolejności częstości, inne działania niepożądane mogą być:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wysypka skórna z zaczerwienieniem.
• reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych.
• niskie stężenie potasu we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wymioty.
• czerwone plamki na skórze (purpura).
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie tętnicze.
• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezja), zawroty głowy.
• zaburzenia gastroenterologiczne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.
• niskie stężenie chloru we krwi.
• niskie stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• wysokie stężenie wapnia we krwi.
• nieprawidłowości rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze.
• choroba nerek.
• nieprawidłowa funkcja wątroby.
• zmiany w komórkach krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawień z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpi to, skonsultuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może on ulegać nasileniu.
• Także opisano przypadki reakcji fotouczuleniowych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.
• krótkowzroczność.
• niewyraźne widzenie.
• zaburzenia widzenia.
• zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry ostrej kątowej).
• Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi), dlatego twój lekarz może przepisać badania krwi w celu monitorowania twojego stanu. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (ból stawów, szczególnie w stopach),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• nietypowy elektrokardiogram.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Indapamidy Retard Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Indapamidy Retard Kern Pharma

Substancją czynną jest indapamida. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia przedżelowana kukurydziana, hypromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.
• powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/