INDAPAMID NORMON 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IndapamidNormon2,5mg tabletki powlekaneEFG

indapamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Indapamid Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Indapamid Normon
3. Jak stosować Indapamid Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Indapamid Normon

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Indapamid Normon i w jakim celu się go stosuje

Indapamid Normon jest tabletką powlekaną, która zawiera indapamid jako substancję czynną.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Ten lek służy do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Indapamid Normon

Nie stosuj Indapamid Normon

• jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na którąkolwiek inną sulfonamidę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na zaburzenie zwane marskością wątroby (chorobą degeneracyjną mózgu),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Indapamid Normon

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz jakikolwiek problem z rytmem serca lub chorobą nerek,
• jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy twoja przytarczyca funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Indapamidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe.

Twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie sodu lub potasu, lub wysokie stężenie wapnia.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Indapamid Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Indapamid Normon z lithiem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia lithiu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana specjalna ostrożność:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutylida, dofetilida, glikozydy nasercowe),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia...(np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, schorzenia, które powoduje ból w klatce piersiowej),
• cysapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastrointestinalnych),
• esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• wynkazamina dożylne (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
• halofantryna (leki przeciwmalaryczne stosowane w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak alergia na pyłek),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca),
• amfoterycyna B dożylne (leki przeciwgrzybicze),
• stereoide doustne stosowane w różnych leczeniach, w tym ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• środki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane),
• diuretyki oszczędzające potas (amiodarona, spironolakton, triamteren),
• metformina (w leczeniu cukrzycy),
• środek kontrastowy jodowy (stosowany w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób skórnych lub reumatologicznych,
• tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• allopurynol (w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli planujesz lub potwierdzasz ciążę, powinnaś jak najszybciej przejść na alternatywne leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna jest wydalana z mlekiem. Jeśli stosujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane z powodu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Początek tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobny po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności. Jednak gdy leczenie jest dobrze tolerowane, te działania niepożądane są mało prawdopodobne.

Indapamid Normonzawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Indapamid Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, najlepiej rano.

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie rozgniataj ich i nie żuj.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoIndapamid Normon

Zbyt duża dawka Indapamid Normon może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, skurcze, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości i zmiany ilości wydalanej przez nerki moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Indapamid Normon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Indapamid Normon

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Indapamid Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Angioedema i/lub pokrzywka. Angioedema charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli wystąpi to, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne, (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia (Częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz ciężkie niedyspozycje (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (Marskość wątroby) (Częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (Częstość nieznana).

W malejącej częstości, inne działania niepożądane mogą być:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pokrzywka z zaczerwienieniem.
• Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycjami do reakcji alergicznych i astmatycznych.
• Niskie stężenie potasu we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Czerwone kropki na skórze (purpura).
• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi.
• Impotencja (niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezja), zawroty głowy.
• Zaburzenia gastrointestinalne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.
• Niskie stężenie chloru we krwi.
• Niskie stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawień z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpi to, skonsultuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi.
• Choroba nerek.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.

Częstość nieznana:

• zawroty głowy.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby kolagenowej), może on ulegać nasileniu.
• Także opisano przypadki reakcji fotouczuleniowych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.
• krótkowzroczność.
• niewyraźne widzenie.
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry z zamkniętym kątem].
• zaburzenia widzenia.
• Można zaobserwować zmiany w twoich wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi), dlatego twój lekarz może przepisać badania krwi w celu monitorowania twojego stanu. Mogą wystąpić następujące zmiany w twoich wynikach badań laboratoryjnych:
• • zwiększenie kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (ból w stawach, szczególnie w stopach).
  • zwiększenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
  • wysokie poziomy wapnia we krwi.
  • zwiększone poziomy enzymów wątrobowych.
• nienormalny elektrokardiogram.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Indapamid Normon

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Indapamid Normon

Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470B), poliwidona, talk.
• powłoka tabletki: dwutlenek tytanu, wosk pszczeli, glicerol, laurylosiarczan sodu, makrogol 6000, metylohydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest tabletką powlekaną o białym kolorze i soczewkowym kształcie.

Tabletki są dostępne w blistrach po 30 tabletek, umieszczonych w pudełku z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytworzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

lub

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 Route de Saran - 45520 Gidy (FRANCJA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63368/P_63368.html