INCRUSE ELLIPTA 55 mcg PROSZEK DO INHALACJI, JEDNODAWKOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Incruse Ellipta 55mikrogramówproszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

umeclidinium (umeclidinio)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Incruse Ellipta
3. Jak stosować Incruse Ellipta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Incruse Ellipta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Szczegółowe instrukcje stosowania

1. Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Incruse Ellipta

Incruse Ellipta zawiera substancję czynną umeclidinium (w postaci bromku), która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

W jakim celu stosuje się Incruse Ellipta

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc(POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba, która stopniowo się nasila, a w której stopniowo drogi oddechowe i pęcherzyki płucne zostają zablokowane lub uszkodzone, co powoduje trudności w oddychaniu. Te trudności w oddychaniu nasilają się wraz z kurczeniem mięśni otaczających drogi oddechowe, co powoduje ich zwężenie i utrudnia przepływ powietrza.

Ten lek zapobiega kurczeniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając w ten sposób wpływ i wydychanie powietrza z płuc. Stosowany regularnie pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

Incruse Ellipta nie powinien być stosowany w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczących oddechów.

Jeśli wystąpią u Ciebie tego typu ataki, powinieneś stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol). Jeśli nie masz inhalatora o szybkiej akcji, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Incruse Ellipta

Nie stosuj Incruse Ellipta

• jeśli jesteś uczulony na umeclidinium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że powyższe informacje dotyczą Ciebie, nie stosujtego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Incruse Ellipta:

• jeśli masz astmę(nie stosuj Incruse Ellipta w celu leczenia astmy)
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz problem ze wzrokiem zwany zwężonym kątem przesączania
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczulub zablokowanie pęcherza
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli po zastosowaniu inhalatora Incruse Ellipta doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczących oddechów lub trudności w oddychaniu:

przestań stosować ten lek i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, ponieważ może to być objaw poważnego schorzenia zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Problemy ze wzrokiem podczas leczenia Incruse Ellipta

Jeśli doświadczasz bólu oczu lub dyskomfortu, niewyraźnego widzenia przez jakiś czas, halucynacji wzrokowych lub kolorowych obrazów związanych z zaczerwienieniem oczu podczas leczenia Incruse Ellipta:

przestań stosować ten lek i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, ponieważ te objawy mogą być spowodowane przez nagły atak zwężonego kąta przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Incruse Ellipta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek zawiera substancje, które mogą wchodzić w interakcje z Incruse Ellipta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne leki o przedłużonym działaniu w leczeniu podobnych problemów oddechowych, np. tiotropium. Nie stosuj Incruse Ellipta jednocześnie z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy składniki Incruse Ellipta mogą być wydalane z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Incruse Ellipta.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Incruse Ellipta zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Incruse Ellipta

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna inhalacja dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Potrzebujesz tylko jednej inhalacji dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większych dawek niż zalecane przez lekarza.

Stosuj Incruse Elliptaregularnie

Jest bardzo ważne, aby stosować Incruse Ellipta każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to uniknąć objawów w ciągu dnia i nocy.

Niestosuj tego leku w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczących oddechów. Jeśli wystąpią u Ciebie tego typu ataki, powinieneś stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Szczegółowe instrukcje stosowania” na końcu tej ulotki.

Podanie Incruse Ellipta odbywa się przez inhalację. Aby zastosować Incruse Ellipta, wdechuj go do płuc przez usta za pomocą inhalatora Ellipta.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli Twoje objawy POChP (duszność, świszczące oddechy, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji:

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zastosujesz większą dawkę Incruse Ellipta niż powinien

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużą ilość leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, ponieważ może być konieczne udzielenie pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub ulotkę. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, masz zaburzenia wzroku lub suchość w ustach.

Jeśli zapomnisz zastosować Incruse Ellipta

Nie inhaluj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz świszczące oddechy lub duszność, zastosuj inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (np. salbutamol) i szukaj porady medycznej.

Jeśli przerwiesz leczenie Incruse Ellipta

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko wtedy, gdy będziesz go stosował. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ Twoje objawy mogą nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli po zastosowaniu Incruse Ellipta doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i niezwłocznie poinformuj lekarza:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• swędzenie
• wysypka skórna (rumień) lub zaczerwienienie.

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000osób):

• świszczące oddechy (dźwięk świszczący podczas oddychania), kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagła słabość lub zawroty głowy (które mogą powodować utratę przytomności lub omdlenie)

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• przyspieszone bicie serca
• ból przy oddawaniu moczu i zwiększona częstotliwość (mogą być objawami infekcji dróg moczowych)
• przeziębienie
• infekcja nosa i gardła
• kaszel
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i na czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
• ból głowy
• zaparcie
• ból jamy ustnej i gardła.

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100osób):

• nienormalne bicie serca
• ból gardła
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku
• chrypka.

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000osób):

• ból oczu.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• spadek wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy jaskry)
• niewyraźne widzenie
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• trudności i ból podczas oddawania moczu, co może być objawem zablokowania pęcherza lub zatrzymania moczu
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Incruse Ellipta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku i inhalatorze, po dacie „nie stosować po”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj inhalator w zamkniętym pudełku w celu ochrony przed wilgocią i wyjmuj go tylko bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu pudełka inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni, licząc od daty otwarcia pudełka. Zapisz datę, po której należy wyrzucić inhalator, w miejscu przeznaczonym do tego na etykiecie inhalatora. Datę tę należy zapisać zaraz po wyjęciu inhalatora z pudełka.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Incruse Ellipta

Substancją czynną jest umeclidinium (w postaci bromku).

Każde inhalowanie dostarcza dawkę uwolnioną (dawkę wychodzącą z ustnika) 55 mikrogramów umeclidinium (równoważnej 65 mikrogramom bromku umeclidinium).

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz sekcja „Incruse Ellipta zawiera laktozę” w punkcie 2) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Incruse Ellipta jest proszkiem do inhalacji (w dawce jednorazowej).

Inhalator Ellipta składa się z szarego korpusu z plastiku, zielonego klarownego osłony ustnika i licznika dawek. Jest opakowany w laminowaną aluminiową tackę z rozkładaną aluminiową folią. Tacka zawiera worek z desykantem w celu zmniejszenia wilgotności w opakowaniu.

Substancja czynna jest dostarczana w postaci białego proszku w blistrze wewnątrz inhalatora. Incruse Ellipta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 7 lub 30 dawkami oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku z 90 dawkami (3 inhalatory po 30 dawek). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania krok po kroku

Co to jest inhalator Ellipta?

Pierwszy raz używając Incruse Ellipta, nie musi Pan/Pani sprawdzać, czy inhalator działa prawidłowo, ponieważ zawiera dawki wcześniej odmierzone i jest gotowy do użycia bezpośrednio.

Co zawiera Pana/Pani opakowanie inhalatora Incruse Ellipta:

Inhalator jest opakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie będzie Pan/Pani gotowy/a do rozpoczęciaużycia nowego inhalatora. Gdy będzie Pan/Pani gotowy/a do użycia inhalatora, usuń pokrywę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera workiem desykantem, w celu zmniejszenia wilgotności. Wyrzuć worek desykantu, nigdygo nie otwieraj, nie połykaj i nie wdychaj.

Gdy wyjmie Pan/Pani inhalator z tacki, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będzie Pan/Pani gotowy/a do inhalacji dawki leku.Gdy tacka jest otwierana, należy zapisać datę „Wyrzuć do” w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzuć do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacki. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić, gdy zostanie otwarta.

Jeśli jest przechowywany w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Instrukcje użytkowania krok po kroku inhalatora Ellipta podane poniżej mogą być stosowane zarówno do inhalatora 30-dawkowego (30 dni leczenia), jak i do inhalatora 7-dawkowego (7 dni leczenia).

1. Przeczytaj tę informację przed rozpoczęciem

Jeśli pokrywa inhalatora jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.Utracona dawka zostanie zabezpieczona wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki przez inhalację.

1. Przygotuj dawkę

Czekaj, aż otworzy Pan/Pani pokrywę inhalatora, dopóki nie będzie Pan/Pani gotowy/a do inhalacji dawki.

Nie potrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszy Pan/Pani kliknięcie.

Teraz lek jest gotowy do inhalacji.

Jako potwierdzenie, licznik dawek zmniejsza się o 1jednostkę.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejsza się przy kliknięciu, inhalator nie uwolni dawki leku.

Oddaj go do apteki i poproś o pomoc.

1. Wdychaj swój lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydychaj tak bardzo, jak tylko możesz.

Niewydychaj do inhalatora.

• Umieść ustnik między wargami i zamknij je szczelnie wokół ustnika.

Niezablokuj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długi, ciągły i głęboki wdech. Zatrzymaj wdech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
• Usuń inhalator z ust.
• Wydychaj powoli i delikatnie.

Może Pan/Pani nie być w stanie odróżnić smaku ani zauważyć leku, nawet gdy używa Pan/Pani inhalatora prawidłowo.

Przedzamknięciem pokrywy ustnik inhalatora może być oczyszczony przy użyciu suchego chustka.

1. Zamknij inhalator

• Przesuń pokrywę w górę, aż do oporu, aby zakryć ustnik.