INBRIJA 33 mg TWARDYCH KAPSULEK DO INHALACJI, PROSZEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Inbrija 33 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

lewodopa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Inbrija i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inbriji
3. Jak stosować Inbriję
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Inbriji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inbrija i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Inbriji jest lewodopa. Inbrija jest lekiem stosowanym w inhalacji w celu leczenia pogorszenia objawów choroby Parkinsona podczas okresów OFF.

Choroba Parkinsona wpływa na ruch i jest leczona lekiem, który przyjmuje się regularnie. Podczas okresów OFF Twoje zwykłe leki nie kontrolują wystarczająco dobrze choroby, a poruszanie się może być trudniejsze.

Należy kontynuować przyjmowanie swoich zwykłych leków na chorobę Parkinsona i stosować Inbriję w celu kontrolowania pogorszenia objawów (takich jak niemożność poruszania się) podczas okresów OFF.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inbriji

Nie stosuj Inbriji

• jeśli jesteś uczulony na lewodopęlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewyraźne widzenie, zaczerwienione oczy, silny ból oczu i głowy, halo wokół świateł, rozmiar źrenic Twoich oczu jest większy niż zwykle i czujesz się zawroty głowy. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, może to być zawężony kąt żuchwy,nagły zaburzenie, które występuje: przerwijstosowanie Inbriji i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz rzadki nowotwór nadnerczazwany feochromocytoma.
• jeśli stosujesz określone leki przeciwdepresyjnezwane nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. izokarboksazid i fenylozyna). Przed rozpoczęciem leczenia Inbriją należy przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni wcześniej. Zobacz także „Inne leki a Inbrija”.
• jeśli w przeszłości miałeś potencjalnie śmiertelną reakcję na niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych, lub jeśli miałeś rabdomiolizę nieurazową,rzadkie zaburzenie mięśni, w którym mięśnie są niszczone szybko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemjeśli masz drgawki, pobudzenie, zaburzenia, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca lub zawroty głowy lub omdlenie po wstaniu, lub jeśli zauważysz, że Twoje mięśnie stają się bardzo sztywne lub masz gwałtowne skurcze mięśni. Mogą to być objawy „hiperpireksji spowodowanej przerwaniem leczenia”. Więcej informacji można znaleźć w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed rozpoczęciem stosowania Inbriji, jeśli masz, miałeś lub rozwinąłeś:

• astmę, trudności z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne choroby płucne lub długotrwałe problemy z oddychaniem;
• jakąkolwiek postać ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak psychoza;
• zawał serca lub problemy związane z biciem serca. Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował podczas rozpoczęcia leczenia;
• wrzód żołądka lub jelit;
• chorobę oczu zwaną jaskrą, ponieważ w tym przypadku należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• poważne problemy z nerkami;
• poważne problemy z wątrobą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy masz którykolwiek z wymienionych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Inbriji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąjeśli rozwinąłeś którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Inbriji:

• nagłe ataki sennościlub czasami czujesz się bardzo senny;
• zmiany lub pogorszenie stanu psychicznegoktóre mogą być poważne, takie jak zachowania psychotyczne i samobójcze;
• halucynacje,a także zaburzenia, trudności ze snem i sny. Zaburzenia aktywności umysłowej, takie jak lęk, depresja, pobudzenie, paranoja, myśli urojeniowe lub dezorientacja, agresywne zachowania i majaczenie;
• pogorszenie objawów oddechowychlub jeśli masz zakażenie układu oddechowego;
• impulsy lub pragnieniado zachowań nietypowych lub których nie możesz oprzeć, te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy w nadmiarze oraz niezwykle wysokie libido lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Twój lekarz może musieć przeglądnąć Twoje leczenie.
• pojawienie się lub nasilenie ruchów nieprawidłowych ciała(dyskineza);
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu(niskie ciśnienie);
• czerniak(rodzaj raka skóry) lub pojawienie się lub nasilenie zmian skórnych.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Inbriję.

Badania

Podczas długotrwałego leczenia swoimi lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i morfologii krwi. Jeśli planujesz przejść badanie krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Inbriję. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Inbriji nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki a Inbrija

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Inbriji.

Nie stosujInbriji, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni stosowałeś leki zwane nieselektywnymi inhibitorami MAO w leczeniu depresji. Leki te obejmują izokarboksazidę i fenylozinę. Jeśli je stosujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Inbriją.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona zwane selektywnymi inhibitorami MAO, takimi jak rasagilina, selegilina i safinamida, inhibitory COMT, takie jak entakapon, tolkapon i opikapon, lub leki przeciwcholinergiczne, takie jak orfenadryna i triheksyfenidyl;
• leki na choroby psychiczne, w tym schizofrenię, takie jak benperidol, haloperidol, risperidon, chlorpromazyna, flufenazyna decanoat, fenotiazyna, butyrofenon lub trifluoperazyna;
• metoklopramid w leczeniu nudności;
• izoniazid, antybiotyk w leczeniu gruźlicy;
• leki na nadciśnienie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• leki na depresję zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak klomipramina, desypramina lub doksepina;
• amantadynę w leczeniu grypy lub choroby Parkinsona.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Inbriji w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Inbriją.

Jazda i obsługa maszyn

Inbrija może powodować nadmierną senność, zawroty głowyi nagłe ataki senności. Jeśli doświadczasz tych objawów, nieprowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Przed powrotem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn musisz być pewien, że nie masz już ataków senności, zawrotów głowy ani senności. W przeciwnym razie możesz narazić się lub innych na poważne obrażenia lub śmierć.

3. Jak stosować Inbriję

Stosuj Inbriję dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Inbriji musisz przyjmować regularnie leczenie choroby Parkinsona, które łączy inhibitor dopa-dekarboksylazy z lewodopą.

Zalecana dawka Inbriji to 2 kapsułkiw leczeniu okresu OFF. Nie stosuj więcej niż 2 kapsułki na każdy okres OFF. Możesz stosować 2 kapsułki do pięciu razy dziennie.

Maksymalna dawka Inbriji to 10 kapsułek na dobę.

Ważne informacje przed zastosowaniem Inbriji:

• Kapsułki twarde Inbriji nie powinny być połykane.
• Ten lek jest wyłącznie do inhalacji.
• Wyjmuj kapsułki z blistra bezpośrednio przed użyciem.
• Należy inhalować dwie kapsułki leku, aby otrzymać pełną dawkę.
• Lek ten powinien być stosowany wyłącznie z inhalatorem Inbrija.
• Podczas otwierania nowej puszki zawsze używaj nowego inhalatora.
• Twój lekarz lub farmaceuta nauczy Cię, jak prawidłowo stosować lek.

Przeczytaj „Instrukcje stosowania”na końcu tej ulotki, aby dowiedzieć się, jak stosować swój lek z dołączonym inhalatorem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Inbriji

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Inbriji (lub ktoś zażyje Inbriję przypadkowo), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.Możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, a Twoje tętno może być wolniejsze lub szybsze niż zwykle.

Jeśli zapomnisz zażyć Inbriję

Stosuj Inbriję tylko podczas okresu OFF. Jeśli okres OFF minął, nie stosuj Inbriji, dopóki nie nastąpi następny okres OFF.

Jeśli przerwiesz leczenie Inbriją

Nie przerywaj stosowania Inbriji bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemjeśli masz obrzęk alergiczny z objawami takimi jak pokrzywka (swędzące plamy), swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemjeśli Twoje mięśnie stają się bardzo sztywne lub masz gwałtowne skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zaburzenia, gorączkę, szybkie lub nieregularne tętno. Mogą to być objawy zespół neurolityczny(rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomioliza(rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, w którym mięśnie są niszczone szybko).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemjeśli masz krwawienie z żołądka lub jelit, które można wykryć jako krew w stolcu lub ciemniejszy stolec.

Stosowanie tego leku może powodować następujące niepożądane działania:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pojawienie się lub nasilenie ruchów nieprawidłowych ciała(dyskineza);
• infekcje nosa, zatok, gardła lub płuc;
• zmiana koloru śluzu;
• zmiana koloru śluzu nosowego (tj. nie jest przejrzysty);
• podrażnienie lub swędzenie gardła;
• uczucie niepokoju (nudności); wymioty;
• skłonność do upadków.

Inne niepożądane działania o nieznanej częstotliwości, które możesz doświadczyć, to:

• uczucie uduszenia związane z wpływem pyłu leku na tył gardła, bezpośrednio po użyciu;
• nowotwór skóry;
• niedobór czerwonych krwinek, który powoduje bladość i uczucie zmęczenia; zwiększone ryzyko infekcji z powodu niedoboru leukocytów; brak płytek krwi, który może powodować siniaki i skłonność do krwawień;
• utracie apetytu;
• zaburzenia, halucynacje, depresja, lęk, koszmary, bezsenność, zaburzenia aktywności umysłowej i percepcji, utrata kontaktu z rzeczywistością; uczucie pobudzenia; zachowania samobójcze; dezorientacja; uczucie niezwykłej szczęśliwości; zwiększone libido; zespół sztucznego szczękowego; uczucie paranoiczne lub urojeniowe;
• zaburzenie ruchu, w którym mięśnie osoby kurczą się w sposób niekontrolowany; nagłe, czasami nieprzewidywalne zmiany w objawach z powodu ponownego wystąpienia objawów choroby Parkinsona; senność; zawroty głowy; pogorszenie choroby Parkinsona; mrowienie; ból głowy; drgawki; nagłe ataki senności; zespół niespokojnych nóg; ataksja (zaburzenie wpływające na koordynację, równowagę i mowę); zaburzenia smaku; zaburzenia umysłowe wpływające na uczenie się, pamięć, percepcję i rozwiązywanie problemów; zespół Hornera (choroba oczu); demencja;
• niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; powiększenie źrenic; długotrwałe białe oczy; silne, niekontrolowane zamykanie powiek;
• problemy serca, wyraźnie szybkie, silne lub nieregularne bicie;
• niskie ciśnienie krwi krótko po wstaniu; wysokie ciśnienie krwi; omdlenie; zakrzepica w żyle; uderzenia gorąca;
• trudności z oddychaniem; duszność; trudności z mową; czkawka;
• ból brzucha; zaparcie; biegunka; suchość w ustach; krwawienie z żołądka lub jelit; wrzód żołądka; trudności z połykaniem; niestrawność; uczucie pieczenia w ustach; wzdęcia; zmiana koloru śliny; nadmiar śliny;
• opuchnięcie twarzy, warg, języka, kończyn i genitaliów; nadmierne pocenie się; wysypka; silne swędzenie skóry; choroba skóry zwana półpaścem Henocha-Schönleina, której objawy obejmują wysypkę z plamami koloru fioletowego; reakcja alergiczna powodująca wysypkę z czerwonymi, swędzącymi plamami na skórze; wypadanie włosów; zmiana koloru potu;
• skurcze mięśni; trismus;
• trudności z oddawaniem moczu; zmiana koloru moczu; utrata kontroli nad pęcherzem;
• ból i niezwykle długi, bolesny wzwód;
• opuchnięcie dolnej części nóg lub rąk; uczucie słabości i braku energii; uczucie zmęczenia; utrata energii; trudności z chodzeniem; ból w klatce piersiowej;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi; utrata masy ciała; zwiększenie masy ciała.

Możesz również doświadczyć następujących niepożądanych działań:

• niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może być szkodliwa, takich jak:
• • mocne pragnienie gry w sposób, który może mieć poważne konsekwencje osobiste lub rodzinne;
  • zmiana lub zwiększenie libido i zachowania seksualnego, które mogą być szczególnie niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększone libido;
  • nadmierna i niekontrolowana konsumpcja lub wydawanie pieniędzy;
  • objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób przymusowy (jedzenie więcej niż zwykle i więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; on przeanalizuje z Tobą sposoby leczenia lub zmniejszenia objawów.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inbriji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrach i pudełku po EXP lub CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią, i wyjmuj bezpośrednio przed użyciem.

Nie stosuj kapsułek, jeśli są one zmiażdżone, uszkodzone lub wilgotne.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inbriji

• Substancją czynną jest lewodopa. Każda twarda kapsułka zawiera 42 mg lewodopy. Dawka wydalanego przez ustnik inhalatora (dawka podana) zawiera 33 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki proszku i kapsułki to palmitan choliny (DPPC), chlorek sodu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), karagen, chlorek potasu, wosk karnaubski, skrobia kukurydziana, lak toluenowy, tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inbrija, proszek do inhalacji, kapsułki twarde, składa się z białego proszku do inhalacji umieszczonego w przezroczystych kapsułkach twardych z napisem «A42» wydrukowanym na czarno na wieczku kapsułki i dwiema czarnymi paskami wydrukowanymi na korpusie kapsułki.

W tej puszce znajdzie pan inhalator wraz z blisterami z 4 kapsułkami twardymi każdy.

Wielkości opakowań to

• puszka z 16 kapsułkami twardymi (pasek 4 blisterów) i inhalatorem
• puszka z 32 kapsułkami twardymi (pasek 8 blisterów) i inhalatorem
• puszka z 60 kapsułkami twardymi (pasek 15 blisterów) i inhalatorem
• puszka z 92 kapsułkami twardymi (pasek 23 blisterów) i inhalatorem

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Irlandia

Tel: +353 (0)1 231 4609

Producent

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje użytkowania: