INASPIR ACCUHALER 50 mikrogramów/inhalacja, PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inaspir Accuhaler50 mikrogramów/nawóz, proszek do inhalacji

salmeterol (xinafoat)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Inaspir Accuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inaspir Accuhaler
3. Jak stosować Inaspir Accuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inaspir Accuhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inaspir Accuhaler i w jakim celu się go stosuje

Inaspir Accuhaler należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Inaspir Accuhaler jest wskazany do łagodzenia problemów z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli (POChP).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Inaspir Accuhaler

Nie stosuj Inaspir Accuhaler

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inaspir Accuhaler:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie innego leku na swoją chorobę z powodu problemów z alergią lub innych powodów.
• Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli jesteś leczony z powodu problemów z sercem.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz skłonność do występowania niskich poziomów potasu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony ketokonazolem (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli został Ci przepisany Inaspir Accuhaler w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał Cię regularnie badać, aby sprawdzić Twoje objawy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Twoja astma się pogarsza.
• Masz większe trudności z oddychaniem.
• Częściej słyszysz świsty.
• Częściej odczuwasz duszność.
• Częściej musisz stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, nie zwiększaj liczby aplikacji Inaspir Accuhaler (Twoja sytuacja oddechowa może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmienienie leku w leczeniu Twojej astmy.

Pozostałe leki a Inaspir Accuhaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Inaspir Accuhaler

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Inaspir Accuhaler

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. BARDZO WAŻNE, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. Pomoże Ci to utrzymać objawy pod kontrolą przez cały dzień i noc.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Inaspir Accuhaler. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Inaspir Accuhaler może być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli został Ci przepisany Inaspir Accuhaler w leczeniu astmy, musisz nadal stosować inne leki, które stosujesz w leczeniu astmy. Należą do nich leki kortykosteroidowe w postaci inhalacyjnej lub tabletek. Kontynuuj stosowanie tych samych dawek, co poprzednio, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej. Rób to nawet, jeśli czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania leku kortykosteroidowego w postaci inhalacyjnej (lub tabletek), gdy zaczniesz stosować Inaspir Accuhaler.

Bardzo ważne, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi liczby aplikacji i częstotliwości stosowania Inaspir Accuhaler. Poniżej znajdują się instrukcje stosowania. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli lekarz zaleci, możesz zwiększyć tę dawkę do dwóch inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4 roku życia: jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Inaspir jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po wyjęciu z opakowania po raz pierwszy urządzenie jest zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i chroniona higienicznie. Nie wymaga konserwacji ani uzupełnienia.

Wskaźnik dawki na górze urządzenia wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z czterema poniższymi instrukcjami:

1. Otwórz
2. Przesuń
3. Wdychaj
4. Zamknij

Działanie urządzenia

Przesuwając dźwignię urządzenia, otwiera się mały otwór w nakładce bukowej lub ustniku i jest dostępna dawka już przygotowana do inhalacji. Gdy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest gotowa do następnej dawki, której potrzebujesz. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz

Aby otworzyć urządzenie, chwyć jedną ręką obudowę zewnętrzną i umieść kciuk drugiej ręki w przestrzeni przeznaczonej do tego. Pchnij palcem, oddalając go od siebie, aż do końca.

1. Przesuń

Trzymaj urządzenie z ustnikiem skierowanym w Twoją stronę. Przesuń dźwignię, oddalając ją, aż do końca, poczujesz kliknięcie. Urządzenie jest gotowe do użycia. Każdy raz, gdy dźwignia jest cofnięta, dostępna jest dawka do inhalacji. To wskazuje wskaźnik dawki. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ pozostaną dawki, które będą zmarnowane.

1. Wdychaj

Przed rozpoczęciem inhalacji dawki przeczytaj uważnie cały ten rozdział.

• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydychaj (wypuszczaj powietrze z płuc) tyle, ile możesz (nie robiąc tego w urządzeniu).
• Umieść ustnik w ustach. Wdychaj (wpuszczaj powietrze do płuc) stopniowo i intensywnie - przez urządzenie, a nie przez nos.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tyle, ile możesz.
• Wydychaj powoli.
• Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś urządzenia prawidłowo.

1. Zamknij

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w przestrzeni przeznaczonej do tego i przesuń go w stronę siebie, aż do końca.

Podczas zamykania urządzenia usłyszysz głośne kliknięcie. Dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest gotowa do ponownego użycia.

Jeśli lekarz przepisał Ci dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje 1-4.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do przyjęcia dawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Trzymaj poza zasięgiem dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz więcej Inaspir Accuhaler, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Inaspir Accuhaler, niż powinieneś, możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, ból głowy, drżenie, zwiększony poziom ciśnienia krwi, niski poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20. Jeśli dawka była bardzo wysoka, niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu lub lek.

Jeśli zapomnisz zażyć Inaspir Accuhaler

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Wdychaj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie postępuj jak poprzednio.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów wkrótce po zastosowaniu Inaspir Accuhaler, PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (rumień) lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te, które przyjmują duże dawki tego rodzaju leków, mogą czasami czuć się nieco niespokojnie, mieć ból głowy lub zauważyć, że ich serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zwykle te objawy znikają po kontynuowaniu leczenia. Jeśli to uczucie utrzymuje się, poinformuj o tym lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on Ci to nakaze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Drżenie i ból głowy. Są one charakterystyczne dla tego rodzaju leków i zwykle znikają z czasem. Drżenie występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie.
• Serce bije szybciej, co zwykle znikają z czasem.
• Skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną (rumień).
• Nerwowość.
• Tachykardia (występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja skórna z zaczerwienieniem, opuchlizną, swędzeniem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurczenie się ścian oskrzeli, powodujące trudności w oddychaniu) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Hiperglykemia (wysoki poziom cukru we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i możliwej korekty leczenia cukrzycy.
• Arrhythmie, w tym fibrilacja atrialna, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca).
• Irrytacja gardła lub krtani, skurcz oskrzeli paradoksalny (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza i trudnościami w oddychaniu).
• Nudności.
• Ból stawów.
• Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Inaspir Accuhaler

Umieść osłonę ustnika, pchając ją mocno i zamykając ją gwałtownie, aby nakrywała ją.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj z dala od ciepła i bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowuj z dala od wilgoci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inaspir Accuhaler

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu) na każdą dawkę.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleka krowiego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaspir Accuhaler to proszek do inhalacji. Każde urządzenie do inhalacji zawiera 60 alveoli.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S.

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2

Evreux La Madeleine - Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Wrzesień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/