INASPIR 25 mikrogramów/inhalacja ZAPIS SUSPENZJI DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inaspir 25 mikrogramów/nawiew, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

salmeterol (xinafoat)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Inaspir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaspir
3. Jak stosować Inaspir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inaspir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inaspir i w jakim celu się go stosuje

Inaspir należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Inaspir jest wskazany w regularnym, długotrwałym leczeniu odwracalnego obturacji dróg oddechowych spowodowanej astmą i przewlekłym zapaleniem oskrzeli (POChP). W przypadku astmy będzie stosowany w połączeniu z długotrwałą terapią przeciwzapalną z użyciem glikokortykosteroidów inhalowanych lub doustnych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaspir

Nie stosuj Inaspir

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inaspir:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie jakiegokolwiek innego leku na chorobę z powodu problemów z alergią lub innych powodów.
• Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli jesteś leczony z powodu problemów z sercem.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz skłonność do występowania niskich poziomów potasu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony ketokonazolem (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli stosujesz Inaspir w leczeniu astmy, twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać twoje objawy. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Twoja astma się pogarsza.
• Masz większe trudności z oddychaniem.
• Zauważasz więcej świstów.
• Czujesz się duszony częściej.
• Musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, nie zwiększaj liczby aplikacji Inaspir (twoja sytuacja oddechowa może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmienienie leku na inne w leczeniu twojej astmy.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni Inaspirem, powinni wiedzieć, że obecnie nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) do aerozoli. Należy go stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna Inaspiru bez CFC jest dokładnie taka sama jak w Inaspire zawierającym CFC. Jedynymi różnicami, które mogą być zauważalne, są smak i odczucie aerozolu w ustach, a także dźwięk inhalatora podczas stosowania. Jest to spowodowane zmianą propelentu w celu usunięcia CFC. Ta modyfikacja nie wpływa na mechanizm działania leku. Inaspir bez CFC można stosować w ten sam sposób co poprzedni.

Pozostałe leki i Inaspir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Inaspiru

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Inaspir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. JEST TO BARDZO WAŻNE, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. Pomoże to w utrzymaniu objawów pod kontrolą przez cały dzień i noc.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Inaspirem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz zaleci ci inaczej.

Inaspir może być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat.

Jeśli został ci przepisany Inaspir na astmę, powinieneś nadal stosować inne leki, które stosujesz w celu kontroli astmy. Należy do nich kortykosteroid inhalowany lub w tabletkach. Kontynuuj stosowanie tych samych dawek co poprzednio, chyba że twój lekarz poleci ci inaczej. Rób to nawet jeśli czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania kortykosteroidu inhalowanego (lub w tabletkach), gdy zaczniesz stosować Inaspir.

Jest to bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami twojego lekarza dotyczącymi liczby razy i częstotliwości stosowania Inaspiru. Instrukcje stosowania są podane poniżej. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli twój lekarz zaleci, możesz zwiększyć tę dawkę do czterech inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4 lat: dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Inaspiru jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Instrukcje stosowania:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika lub nasadki, delikatnie naciskając na boki, potrząśnij dobrze inhalatorem i uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę nasadki, delikatnie naciskając na boki.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym nasadki.

1. Potrząśnij dobrze inhalatorem, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest dobrze wymieszana.

1. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej między palcem wskazującym a kciukiem, umieszczając kciuk na dole, pod nasadką.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie wprowadź nasadkę do ust, między zębami, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie gryząc go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta, naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez możliwie najdłuższy czas.

1. Jeśli masz zamiar podać kolejną dawkę, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków 3-7.

1. Umieść z powrotem osłonę nasadki, dociskając ją mocno i dopasowując, aż usłyszysz kliknięcie.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Jest to ważne, aby rozpocząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora.

Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku razy. Jeśli zauważysz "mgłę" wychodzącą z górnej części inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją obsługi inhalatora z inhalacją, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej (BABYHALER, komora inhalacyjna dla dzieci do 5 lat).

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy, a rodzice muszą obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i obsługi inhalatora zaraz po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwiczcie razem technikę. Starsze dzieci lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górną część inhalatora i dwa kciuki na dole, pod nasadką.

Jeśli twój lekarz wydał inne instrukcje dotyczące stosowania inhalatora, postępuj zgodnie z nimi. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz jakieś trudności.

Czyszczenie:

Czyść inhalator przynajmniej raz w tygodniu.

1. Usuń osłonę nasadki.
2. Nie wyjmuj kartonika z plastikowej obudowy.
3. Czyść nasadkę wewnątrz i na zewnątrz, a także plastikową obudowę suchą szmatką, chusteczką lub trochę waty.
4. Umieść z powrotem osłonę nasadki.

NIE ZANURZAJ OPASKI METALOWEJ W WODZIE.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyjesz więcej Inaspiru, niż powinieneś

Jeśli użyłeś Inaspiru więcej, niż powinieneś, możesz zauważyć, że twoje serce bije szybciej niż zwykle, ból głowy, drżenie, zwiększony poziom ciśnienia krwi, niski poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20. Jeśli dawka była bardzo wysoka, niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect lub lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz użyć Inaspiru

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Wdychaj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie postępuj jak poprzednio.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów krótko po zastosowaniu Inaspiru, PRZERWIJ podawanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka skórna (rumień) lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te, które przyjmują duże dawki tego rodzaju leków, mogą czasami czuć się nieco pobudzone, mieć bóle głowy lub zauważać, że ich serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zwykle te objawy znikają po kontynuowaniu leczenia. Jeśli to uczucie utrzymuje się, powiedz o tym swojemu lekarzowi, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on ci to nakaze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Drżenie i bóle głowy. Są one charakterystyczne dla tego rodzaju leków i zwykle znikają z czasem. Drżenie występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie.
• Palpitacje, które zwykle znikają z czasem.
• Skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną (rumień).
• Nerwowość.
• Tachykardia (występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja skórna z zaczerwienieniem, opuchlizną, swędzeniem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurczenie się oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Hiperglykemia (wysoki poziom cukru we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru i ewentualnie dostosowania leczenia cukrzycy.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca).
• Irrytacja gardła lub krtani, skurcz oskrzeli paradoksalny (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza i trudnościami w oddychaniu).
• Nudności.
• Bóle stawów.
• Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inaspiru

Umieść osłonę nasadki, dociskając ją mocno i zamykając ją kliknięciem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij kartonik i rozgrzej go rękąprzez kilka minut przed użyciem. Nie używaj żadnej innej metody do jego rozgrzania.

Kartonik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartonika, nawet jeśli jest pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inaspiru

• Substancja czynna to 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu) na każdą dawkę.
• Pozostały składnik to norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom ekwiwalentnym dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaspir to zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym. Każdy inhalator dostarcza 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Telefon: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/