INALADUO 25 mikrogramów/50 mikrogramów INHALACJA, ROZTÓR DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inaladuo 25 mikrogramów/50 mikrogramów/oddech, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

salmeterol/propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Inaladuo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo
3. Jak stosować Inaladuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inaladuo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inaladuo i w jakim celu się go stosuje

Inaladuo zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatory pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak astma.

Należy stosować Inaladuo każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli astmy.

Inaladuo pomaga zapobiec duszności i świszczącemu oddechowi. Nie należy jednak stosować Inaladuo w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. W takim przypadku należy stosować lek „ratunkowy” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie lek „ratunkowy” o szybkiej akcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo

Nie stosuj Inaladuo

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub inny składnik, norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Cukrzycę (Inaladuo może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Inne leki i Inaladuo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki na astmę lub leki bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Inaladuo nie powinien być stosowany z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna) w tym niektóre leki przeciw HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z Inaladuo, w tym nieregularne bicie serca lub mogą nasilić działania niepożądane. Dlatego lekarz może przeprowadzać regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki.
• Kortykosteroidy ( doustne lub domięśniowe). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na twoją nadnerczę.
• Leki moczopędne, znane również jako leki na nadciśnienie, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Inaladuo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Inaladuo

Stosuj Inaladuo ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Inaladuo każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zaprzestaniu leczenia. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Inaladuo ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Inaladuo należy wdychać przez usta do płuc.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Inaladuo 25/50 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie
• Inaladuo 25/125 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie
• Inaladuo 25/250 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

Dzieci w wieku 4-12 lat

• Inaladuo 25/50 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

Inaladuo nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Inaladuo dwa razy dziennie. Jeśli tak, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej dawki na dobę. Dawka może ulec zmianie na:

• raz na noc, jeśli masz nocneobjawy,
• raz rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, aby stosować się do wskazań lekarza dotyczących liczby aplikacji i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz Inaladuo w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie monitorować twoje objawy. Jeśli twoja astma się nasili lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.Możesz zauważyć więcej świszczącego oddechu lub częstsze występowanie duszności, lub będziesz musiał stosować lek „ratunkowy” o szybkiej akcji częściej. Jeśli któreś z tych zdarzeń wystąpi, powinieneś nadal stosować Inaladuo, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płuc może się nasilić i możesz poważnie zachorować. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Wskazówki dotyczące stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go stosujesz. Niewłaściwe stosowanie inhalatora Inaladuo lub niezgodne z zaleceniami może skutkować brakiem poprawy astmy.
• Lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym wewnątrz plastikowej obudowy z ustnikiem.
• Inhalator ma licznik na tylnej części, który informuje o liczbie pozostałych aplikacji. Każdorazowe użycie inhalatora powoduje uwolnienie jednej aplikacji i zmniejszenie licznika o jedną jednostkę.
• Bądź ostrożny, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie licznika.

Sprawdzenie inhalatora

1. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, sprawdź, czy działa prawidłowo. Zdejmij osłonę ustnika, delikatnie naciskając na boki palcem wskazującym i kciukiem, a następnie ściągnij.

1. Aby upewnić się, że działa, potrząśnij inhalatorem, skieruj ustnik w stronę od siebie i naciśnij pojemnik w dół, aby uwolnić aplikację do powietrza. Powtórz te czynności, potrząsając inhalatorem przed uwolnieniem każdej aplikacji, aż licznik aplikacji wskaże 120. Jeśli nie używałeś inhalatora przez tydzień lub dłużej, uwolnij dwie aplikacje leku do powietrza.

Użycie inhalatora

Jest ważne, aby zacząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed użyciem inhalatora.

1. Zalecane jest, aby stać lub siedzieć prosto podczas używania inhalatora.
2. Zdejmij osłonę ustnika (jak pokazano na rysunku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, czy ustnik jest czysty i czy nie ma żadnych obcych cząstek.
   1. Wstrząśnij inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator w pionie z kciukiem u podstawy inhalatora, pod ustnikiem. Wydychaj tak dużo powietrza, jak tylko możesz.

1. Umieść ustnik w buzi, między zębami. Zamknij usta wokół ustnika. Nie gryź go.

1. Weź powietrze przez usta powoli i głęboko. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij mocno górną część inhalatora, aby uwolnić lek. Rób to, kontynuując wdech głęboki i stały.

1. Przytrzymaj oddech, wyjmij inhalator z buzi, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj przytrzymywanie oddechu przez kilka sekund, tak długo, jak to możliwe.

1. Czekaj około pół minuty między każdą aplikacją leku, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.

1. Po użyciu, przepłucz buzię wodą i wypluj wodę i/lub umyj zęby. Pomoże to zapobiec wystąpieniu owrzodzeń w buzi i chrypki.

1. Po użyciu zawsze natychmiast nakładaj osłonę ustnika, aby zabezpieczyć go przed kurzem. Gdy osłona ustnika jest prawidłowo założona, usłyszysz kliknięcie. Jeśli nie kliknie, obróć osłonę ustnika, odwróć ją i spróbuj ponownie. Nie używaj nadmiernej siły.

Nie zanurzaj pojemnika metalowego w wodzie.

Jeśli przyjmujesz więcej Inaladuo, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że twoje serce bije szybciej niż zwykle i możesz odczuwać drżenie. Możesz również mieć bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Inaladuo mogą zmniejszyć ilość hormonów steroidowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Inaladuo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Inaladuo

Jest bardzo ważne, aby stosować Inaladuo każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Inaladuo.Może to spowodować, że twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować Inaladuo nagłe lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niewydolność nadnercza), co może powodować działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Bóle brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Bóle głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Gdy twój organizm jest poddany stresowi, takiego jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niewydolność nadnercza może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (np. prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę Inaladuo, która kontroluje Twoją astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie, nagle, pogarsza się bezpośrednio po użyciu Inaladuo.Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub braku tchu. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się nagle po użyciu Inaladuo, przestań brać Inaladuo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Inaladuo są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia.
• Stwierdzono zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się owrzodzeń koloru żółto-kremowego) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wypluwanie oraz/myjąc zęby natychmiast po każdej dawce leku może Ci pomóc. W celu leczenia kandydozy Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybiczych).
• Ból, stan zapalny w stawach i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc). Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: zwiększoną produkcję śluzu, zmianę koloru śluzu, gorączkę, dreszcze, zwiększony kaszel, zwiększoną trudność w oddychaniu.
• Wybroczyny i złamania.
• Stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsacyjnym).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz czuć nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli chorujesz na cukrzycę, będziesz musiał częściej kontrolować poziom cukru we krwi i dostosowywać swoje leczenie cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drżenie i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna wysypka skórna.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty, które pogarszają się zaraz po użyciu Inaladuo. Jeśli to nastąpi, przestań używać Inaladuo. Użyj swojego inhalatora "ratunkowego" o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie, i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Inaladuo może zwiększyć normalną produkcję hormonów sterydowych, szczególnie jeśli brałeś duże dawki przez długi czas. Efekty obejmują:

• Opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości.
• Jaskra.
• Zwiększenie masy ciała.
• Okrągła twarz (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował wszystkie te działania niepożądane i upewni się, że bierzesz najmniejszą dawkę Inaladuo, aby kontrolować Twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te efekty występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skontaktuj się z lekarzem, ale nie przestawaj brać Inaladuo, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.
• Zakażenie grzybicze w przełyku (gardle), które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Niewyraźne widzenie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Inaladuo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Podobnie jak w przypadku większości inhalatorów w pojemnikach ciśnieniowych, efekt terapeutyczny leku może się zmniejszyć, gdy kartusz jest zimny.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C, chronij przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inaladuo

• Każda dawka pod ciśnieniem zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu salmeterolu) i 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.
• Inny składnik to propelent: norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom ekwiwalentu CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Inaladuo Inhalator jest dostępny w pojemniku ciśnieniowym z licznikiem, który uwalnia lek w postaci zawiesiny do inhalacji przez usta do płuc.
• Kartusz zawiera zawiesinę do inhalacji o białawym kolorze.
• Kartusze są umieszczone w urządzeniu z plastiku, które zawiera ustnik i osłonę ustnika.
• Urządzenia są dostępne w opakowaniach po 1 inhalatorze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.

lub

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja.

Tel: +33 2 3223 5500; Faks: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/