INALACOR 250 mikrogramów/inhalacja Zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Inalacor 250 mikrogramów/nawiew, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Inalacor 250 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inalacor 250 mikrogramów/nawiew
3. Jak stosować Inalacor 250 mikrogramów/nawiew
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Inalacor 250 mikrogramów/nawiew

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inalacor 250 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, a tym samym zmniejszają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Inalacor 250 mikrogramów/nawiew jest wskazany do leczenia astmy łagodnej do ciężkiej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inalacor 250 mikrogramów/nawiew

Nie stosujInalacor 250 mikrogramów/nawiew

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inalacor 250 mikrogramów/nawiew:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że potrzebujesz coraz częstszego stosowania tego leku w celu odpowiedniego kontrolowania objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli przebywasz w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po ciężkim urazie lub wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz potrzebować dodatkowego podania sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Inalacor może zwiększać poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

Inalacor nie powinien być stosowany w przypadku ostrych ataków, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Inalacor 250 mikrogramów/nawiew nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postacie Inalacor, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Inalacor 250 mikrogramów/nawiew

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Inalacor 250 mikrogramów/nawiew, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Inalacor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Inalacor 250 mikrogramów/nawiew

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Inalacor 250 mikrogramów/nawiew. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Zwykła dawka to:

• Astma

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 2-4 aplikacje dwa razy dziennie (500-1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli: 2 aplikacje dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości stosowania, a także o rodzaju inhalatora.

Nie inhaluj większej ilości dawek ani nie stosuj Inalacor 250 mikrogramów/nawiew częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zaczął działać. Dlatego też ważne jest, aby stosować go regularnie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Inalacor 250 mikrogramów/nawiew. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku dusznicy bolesnej, nie pomoże. W tym celu będziesz potrzebować innego leku. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Inalacor 250 mikrogramów/nawiew

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym zastosowaniem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika przez delikatne ściśnięcie boków, starannie wstrząśnij inhalatoremi uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Stosowanie inhalatora:

1. Usuń osłonę ustnika przez delikatne ściśnięcie boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora nie ma obcych cząstek, w tym ustnika.
2. Starannie wstrząśnij kartusz inhalatora, aby upewnić się, że usunięto wszystkie obce cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na dole, pod ustnikiem.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile tylko możesz, i następnie wprowadź ustnik do ust, między zębami, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie kąsając go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij inhalator, aby uwolnić propionian flutikazonu, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Przytrzymaj oddech i usuń inhalator z ust. Kontynuuj przytrzymywanie oddechu przez tyle czasu, ile tylko możesz.

1. Jeśli masz zamiar wykonać kolejną inhalację, trzymaj inhalator w pionie i odczekaj około pół minuty, zanim powtórzysz kroki 3-7.
2. Po inhalacji przepłucz jamę ustną wodą i wypluj.
3. Po zakończeniu inhalacji ponownie załóż osłonę ustnika, dociskając ją mocno i dostosowując do słyszalnego kliknięcia.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest rozpoczęcie wdechu tak wolno, jak tylko możesz, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku prób. Jeśli zauważysz „rodzaj mgły” wychodzącej z górnej części inhalatora lub z boków ust, rozpocznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynowaniem obsługi inhalatora z wdechem, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej.

W przypadku gdy lekarz wydał inne instrukcje, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Dzieci starsze lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górną część inhalatora, a dwa kciuki na dole, pod ustnikiem.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń osłonę ustnika.

• Nie wyjmuj metalowego kartusza z plastikowego korpusu.

• Wyczyść wnętrze i zewnętrze ustnika suchym płótnem lub szmatką.

• Ponownie załóż osłonę ustnika.

Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli zażyjesz więcej Inalacor 250 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Inalacor 250 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę.

Jeśli zapomnisz zażyć Inalacor 250 mikrogramów/nawiew

Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Inalacor 250 mikrogramów/nawiew

Ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj stosowania Inalacor 250 mikrogramów/nawiew, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ może to spowodować pogorszenie Twojego oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku, lub ich głos może stać się chrypliwy po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub przepłukiwanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Inalacor 250 mikrogramów/nawiew, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka skórna (pokrzywka) lub rumień w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wydzielania śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem

• chrypka
• siniaki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, w których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• supresja czynności nadnerczy, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia tętniczego, drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnego dostosowania leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po zastosowaniu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Inalacor 250 mikrogramów/nawiew

Bezpośrednio po użyciu ponownie załóż osłonę ustnika, dociskając ją mocno i dostosowując do słyszalnego kliknięcia. Nie jest konieczne używanie nadmiernej siły.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj innego sposobu jego ogrzewania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inalacor 250 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną jest 250 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdą dawkę.
• Pozostałym składnikiem jest norfluran.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom ekwiwalentnym CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inalacor 250 mikrogramów/nawiew to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorów. Każdy kartusz zapewnia 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/