IMVANEX Zawiesina do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw ospie i ospie małpiej (żywy, zmodyfikowany wirus szczepionkowy z Ankary)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMVANEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMVANEX
3. Sposób stosowania IMVANEX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie IMVANEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMVANEX i w jakim celu się go stosuje

IMVANEX to szczepionka stosowana w celu zapobiegania ospie, ospie małpiej i chorobie wywołanej przez wirus ospowego u osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat.

Po podaniu szczepionki osobie, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę w postaci przeciwciał przeciw wirusowi ospowemu, wirusowi ospowego małpiego i wirusom ospowym.

IMVANEX nie zawiera wirusa ospowego (Variola) ani wirusa ospowego małpiego, ani wirusów ospowych. Nie może wywołać ani rozprzestrzenić zakażenia i choroby wywołanej przez wirus ospowy, wirus ospowy małpiej lub wirusy ospowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMVANEX

Nie należy stosować IMVANEX:

• jeśli jesteś uczulony lub wcześniej miałeś ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję alergiczną na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na białka kurze, benzonazę, gentamycynę lub cyprofloksacynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem IMVANEX:

• jeśli chorujesz na atopowe zapalenie skóry (patrz sekcja 4).
• jeśli chorujesz na zakażenie HIV lub inną chorobę lub jesteś poddawany leczeniu, które osłabia układ odpornościowy.
• jeśli boisz się przyjęcia szczepionki lub kiedykolwiek mdlałeś po wstrzyknięciu igłą.

Nie badano skuteczności IMVANEX w zakresie ochrony przed ospą, ospą małpią i chorobą wywołaną przez wirus ospowy u ludzi.

W przypadku choroby z wysoką gorączką, lekarz odroczy szczepienie do czasu, gdy będziesz się lepiej czuć. Obecność nieznacznej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna wymagać odroczenia szczepienia, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Możliwe, że IMVANEX nie zabezpieczy całkowicie wszystkich osób, które otrzymają szczepionkę.

Wcześniejsze szczepienie IMVANEX może zmodyfikować odpowiedź skórną („przyjęcie”) późniejszych szczepionek przeciw ospie z wirusami zdolnymi do replikacji i spowodować zmniejszone lub brak przyjęcia tych szczepionek.

Pozostałe leki lub szczepionki i IMVANEX

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inny lek lub jeśli niedawno otrzymałeś inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania tej szczepionki w czasie ciąży i laktacji. Niemniej jednak lekarz oceni, czy potencjalne korzyści związane z zapobieganiem ospie, ospie małpiej i chorobie wywołanej przez wirus ospowy przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie i dla płodu/dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu IMVANEX na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4, niektóre z nich mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (np. zawroty głowy).

IMVANEX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania IMVANEX

Można Ci podać tę szczepionkę, niezależnie od tego, czy wcześniej przyjęto szczepionkę przeciw ospie.

Lekarz lub pielęgniarka wstrzykną Ci szczepionkę pod skórę, preferencyjnie w górnej części ramienia. Nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Jeśli nie byłeś szczepiony przeciw ospie, ospie małpiej lub wirusom ospowym:

• Otrzymasz dwie dawki.
• Druga dawka zostanie podana nie wcześniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
• Upewnij się, że przejdziesz pełny cykl szczepień składający się z dwóch dawek.

Jeśli byłeś szczepiony przeciw ospie, ospie małpiej lub wirusom ospowym:

• Otrzymasz jedną dawkę.
• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, otrzymasz dwie dawki, a druga dawka zostanie podana nie wcześniej niż 28 dni po pierwszej dawce.

Jeśli ominąłeś wizytę związana z podaniem IMVANEX

Jeśli ominąłeś zaplanowane wstrzyknięcie, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i umów się na kolejną wizytę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Skarż się niezwłocznie do lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• opuchlizna twarzy i szyi

Te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli już chorujesz na atopowe zapalenie skóry, możesz doświadczyć bardziej nasilonych reakcji skórnych (takich jak zaczerwienienie, opuchlizna i swędzenie) oraz innych ogólnych objawów (takich jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), a także zaostrzenia lub pogorszenia choroby skórnej.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia. Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez leczenia w ciągu siedmiu dni.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból mięśni
• nudności
• zmęczenie
• ból, zaczerwienienie, opuchlizna, zwiększona wrażliwość lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• dreszcze
• gorączka
• ból stawów, ból kończyn
• utratę apetytu
• guzek, zmiana barwy, siniak lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych
• opuchlizna węzłów chłonnych
• zaburzenia snu
• zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia skórne
• sztywność mięśni
• ból gardła, wydzielina z nosa, kaszel
• biegunka, wymioty
• wysypka, swędzenie, stan zapalny skóry
• krwawienie, podrażnienie
• opuchlizna pod pachą, uczucie dyskomfortu, zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej
• zwiększenie wartości laboratoryjnych serca (takich jak troponina I), zwiększenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• infekcja zatok
• grypa
• zaczerwienienie i podrażnienie oka
• pokrzywka
• zmiana barwy skóry
• pot
• siniec
• nocne poty
• guzek skórny
• ból pleców
• ból szyi
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• osłabienie mięśni
• opuchlizna kostek, stóp lub palców
• przyspieszenie akcji serca
• ból ucha i gardła
• ból brzucha
• suchość w ustach
• uczucie wirowania (vertigo)
• migrena
• zaburzenie nerwowe powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• senność
• łuszczenie, stan zapalny, nieprawidłowe odczucia skórne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka, drętwienie, suchość, zmniejszenie ruchomości, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• pseudogrypowe zespoły
• opuchlizna twarzy, ust i gardła
• zwiększenie liczby białych krwinek
• siniaki

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• czasowa, jednostronna paraliż twarzy (porażenie Bell)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IMVANEX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/- 5°C lub -50°C +/- 10°C lub -80°C +/- 10°C). Termin ważności zależy od temperatury przechowywania. Nie zamrażaj ponownie szczepionki po rozmrożeniu. Po rozmrożeniu szczepionka może być przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C w ciemności przez maksymalnie 2 miesiące w ramach zatwierdzonego okresu ważności przed użyciem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMVANEX

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

• Substancja czynna to żywy, zmodyfikowany wirus szczepionkowy z Ankary - Bavarian Nordic1, nie mniej niż 5 x 10^7 j.m.*

• Jednostki zakaźne

1 Wytwarzany w komórkach zarodkowych kurzych.

• Pozostałe składniki to: trometamol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Ta szczepionka zawiera śladowe ilości białek kurzych, benzonazy, gentamycyny i cyprofloksacyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Po rozmrożeniu szczepionka IMVANEX jest leczniczą zawiesiną wstrzykiwaną o barwie żółtawej do białawej.

IMVANEX jest dostarczany w postaci leczniczej zawiesiny wstrzykiwanej w fiolce (0,5 ml).

IMVANEX jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę jednodawkową lub 20 fiolek jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

DK-2900 Hellerup

Dania

Telefon: +45 3326 8383

Adres e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com

Odpowiedzialny za produkcję

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta ulotka zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania i podawania szczepionki:

Należy pozwolić fiolce na osiągnięcie temperatury między 8°C a 25°C przed użyciem. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Przed podaniem należy zbadać zawiesinę wizualnie. Jeśli są widoczne cząstki lub nieprawidłowy wygląd, szczepionka powinna być wyrzucona.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Należy pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki.

Po rozmrożeniu szczepionka może być przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C w ciemności przez maksymalnie 2 miesiące w ramach zatwierdzonego okresu ważności przed użyciem.

Nie zamrażaj ponownie szczepionki po rozmrożeniu.

W przypadku braku danych o kompatybilności nie należy mieszać tej szczepionki z innymi.