IMUREL 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imurel 50 mg tabletki powlekane

Azatiopryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imurel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imurel
3. Jak stosować Imurel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imurel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imurel i w jakim celu się go stosuje

Imurel jest lekiem o działaniu immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza aktywność układu immunologicznego.

Twój lekarz przepisze go:

1. Sam lub w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takiego jak nerka, serce i wątroba.

2. Do leczenia choroby zapalnej jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna) o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu.

3. Do leczenia pewnych typów stwardnienia rozsianego (czynnie występującego stwardnienia rozsianego).

4. Do leczenia ciężkich postaci chorób autoimmunologicznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dermatomiozyt, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, pęcherzyca, zapalenie naczyń, autoimmunologiczna anemia hemolityczna, idiopatyczna plamica małopłytkowa, i ropień szpikowy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imurel

Nie stosuj Imurel

• jeśli jesteś uczulony na azatioprynę, merkaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcje alergiczne obejmują wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub szpiku kostnego,
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony żywymi szczepionkami, na przykład przeciw ospy lub żółtej febrze,

• jeśli jesteś w ciąży (chyba że twój lekarz zaleci inaczej),
• jeśli karmisz piersią.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego leku z powodu alergii lub innego problemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imurel:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

• Jeśli twoje ciało wytwarza niewielką ilość enzymu tiopuryny metylotransferazy (TPMT) lub wytwarza go w sposób wadliwy. Zaleca się ocenę aktywności enzymatycznej TPMT przed rozpoczęciem leczenia.

• Jeśli masz niedobór hipoksantyny-guaniny-fosforibozylotransferazy (zespół Lecha-Nyhana).

• Jeśli miałeś zapalenie wątroby B.

• Jeśli miałeś ospę wietrzną lub półpaśca. Infekcja ospą wietrzną lub półpaścem może stać się ciężka u pacjentów, którzy stosują leki immunosupresyjne. Dlatego unikaj kontaktu z każdą osobą, która ma ospę wietrzną lub półpaśca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wejdziesz w kontakt z kimś, kto ma jedną z tych infekcji.

• Jeśli masz zamiar się zaszczepić, skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem. Imurel może wpływać na działanie szczepionki lub twoją odpowiedź na nią.

• Jeśli jesteś pacjentem leczonym Imurel, powinieneś być odpowiednio monitorowany przez lekarza przez cały czas trwania leczenia tym lekiem.

• Jeśli jesteś leczony Imurel i zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, nieoczekiwane siniaki, krwawienia lub inne problemy krążenia, powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Niektórzy pacjenci leczeni Imurel w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi rozwinęli infekcję (wieloogniskowe progresywne leukoencefalopatia) wywołaną przez wirus JC. Jeśli masz jakiekolwiek objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnym mogą mieć większe ryzyko zachorowania na raka, szczególnie chłoniaka nieziarniczego, mięsaka (np. mięsaka Kaposiego i innych), raka lokalnego w macicy i raka skóry. Ryzyko jest związane z intensywnością i czasem trwania leczenia, a nie z użyciem konkretnego leku. Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, nosź odzież ochronną i używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, przyjmowanie Imurel może również zwiększyć twoje ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych:

• Leczenie Imurel zwiększa twoje ryzyko zachorowania na rodzaj raka zwanego zaburzeniem limfoproliferacyjnym. Przy leczeniu, które obejmuje wiele leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryn), może to spowodować śmierć.
• Połączenie wielu leków immunosupresyjnych, podawanych jednocześnie, zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego spowodowanych infekcją wirusową (zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epstein-Barr).

Priymowanie Imurel może zwiększyć twoje ryzyko rozwoju ciężkiej choroby zwanej zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), która występuje zwykle u osób z pewnymi rodzajami zapaleń stawów.

Niektórzy pacjenci z chorobą zapalną jelit leczeni Imurel i lekami przeciw-TNF jednocześnie rozwinęli ciężką postać chłoniaka, który może być śmiertelny.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce u Ciebie w przeszłości.

Jeśli tabletki powlekane muszą być podzielone na pół, unikaj kontaktu skóry z proszkiem tabletki lub fragmentem.

Badania krwi:

Należy wykonać badanie krwi raz w tygodniu przez pierwszych osiem tygodni leczenia. Można wymagać częstszych badań krwi, jeśli:

• masz zaawansowany wiek,
• bierzesz wysoką dawkę,
• masz zaburzenia wątroby lub nerek,
• masz zaburzenia szpiku kostnego,
• masz nadmierną aktywność śledziony (hipersplenizm),
• jesteś jednocześnie leczony innymi lekami, takimi jak:
• inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca),
• trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol) (antybiotyk),
• cymetydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i nieżytu żołądka),
• indometacyna (leki przeciwreumatyczne).

Ważne jest, aby stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywy), ponieważ azatiopryna może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana przez mężczyzn lub kobiety.

Uszkodzenie wątroby

Leczenie Imurel może wpływać na wątrobę, a twój lekarz będzie regularnie monitorował jej funkcję. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów uszkodzenia wątroby (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ostrzeżenie:

Przerwanie leczenia azatiopryną powinno być wykonane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Imurel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Leczenie Imurel 50 mg tabletkami powlekanymi może wpływać na komórki krwi, dlatego podczas leczenia mogą być wykonywane badania krwi. W miarę postępu leczenia częstotliwość tych badań może być zmniejszona. Istnieją inne leki, które również wpływają na krew, a ich efekt może być zwiększony, jeśli są stosowane jednocześnie z Imurel 50 mg tabletkami powlekanymi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Metotreksat (stosowany głównie w leczeniu raka).
• Penicylamina (stosowana głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca).
• Cymetydyna (stosowana głównie w leczeniu wrzodów żołądka i nieżytu żołądka).
• Indometacyna (stosowana głównie w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kotrimoksazol (stosowany w leczeniu infekcji).

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z Imurel 50 mg tabletkami powlekanymi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z nich:

• Szczepionki (stosowane w celu zapobiegania chorobom).
• Rybakwiryna (stosowana w leczeniu infekcji wirusowych).
• Alopurynol/okspurynol/tiopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej, takie jak febukostat (stosowane głównie w leczeniu dny moczanowej).
• Antykoagulanty, takie jak acenokumarol lub warfaryna (stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• Olsalazyna, mezalazyna lub sulfasalazyna (stosowane głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Relaksanty mięśni, takie jak curare, d-tubokuraryna, pankuronium lub suksametonium.
• Furosemid (może być stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego spowodowanego nadmiarem płynów).
• Pozostałe leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus.
• Infliksymab (leki stosowane w leczeniu choroby Crohna).
• Przed poddaniem się operacji powiedz anestezjologowi, że stosujesz azatioprynę, ponieważ relaksanty mięśni stosowane podczas znieczulenia mogą wchodzić w interakcje z azatiopryną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować azatiopryny, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni stosować skuteczną antykoncepcję, inną niż urządzenie wewnątrzmaciczne (na przykład DIU miedziane lub hormonalne). Powinieneś nadal stosować antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia azatiopryną.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia azatiopryną, ponieważ produkty metaboliczne wytwarzane w organizmie przenikają do mleka matki i mogą szkodzić twojemu dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w sposób bezpieczny podczas leczenia azatiopryną, chyba że odczuwasz zawroty głowy. Zawroty głowy mogą nasilać się, jeśli spożywasz alkohol. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli spożyłeś alkohol.

Imurel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Imurel

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Imurel. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie Imurel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci:

W przypadku przeszczepów: dawka początkowa 5 mg/kg/dobę przez pierwszy dzień leczenia. Dawka podtrzymująca powinna wynosić od 1 do 4 mg/kg/dobę.

Gdy nie jest możliwe podanie doustne, podaje się dawkę 1-2,5 mg/kg/dobę dożylnie.

W przypadku choroby zapalnej jelit: dawka w zakresie od 2 do 3 mg/kg/dobę przez co najmniej 12 miesięcy, ponieważ odpowiedź na leczenie może nie być widoczna przed 3-4 miesiącami od rozpoczęcia leczenia.

W przypadku stwardnienia rozsianego: zwykła dawka to 2,5 mg/kg/dobę, podawana w jednej do trzech dawek. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej rok. Leczenie można przerwać po pięciu latach bez nowych epizodów lub pogorszenia choroby. Stwardnienie rozsiane nie jest chorobą częstą u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tabletek Imurel 50 mg u dzieci z tą chorobą.

W przypadku przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby: dawka 1-1,5 mg/kg/dobę.

W innych przypadkach: dawka początkowa 2-2,5 mg/kg/dobę.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni stosować tego leku (patrz punkt 2. Nie stosuj Imurel).

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Możliwe, że pacjenci w podeszłym wieku będą wymagać mniejszej dawki.

Sposób podania:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletek nie należy dzielić, należy je połykać w całości z co najmniej szklanką płynu (200 ml). Zaleca się podawanie tabletek Imurel podczas posiłków, aby uniknąć dolegliwości gastrointestinalnych.

Jeśli przyjmujesz więcej Imurel, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby stosować się do zaleconej dawki.

W przypadku przyjęcia znacznie większej ilości leku, niż zalecona, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Zabierz ten prospect z sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imurel

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to wymagane, i poinformuj lekarza o dawkach, które mogłeś zapomnieć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Infekcje i inwazje:

Bardzo częste (wpływające na więcej niż 1 na 10 pacjentów): infekcje wywołane przez wirusy, bakterie i grzyby, u biorców przeszczepów, którzy są leczeni Imurel 50 mg tabletkami powlekanych lub w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, szczególnie kortykosteroidami.

Niezbyt częste (wpływające na od 1 do 10 na 1000 pacjentów): infekcje wywołane przez wirusy, bakterie i grzyby u innych grup pacjentów. Reaktywacja zapalenia wątroby typu B, wirusa półpaśca i innych czynników zakaźnych.

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): infekcja wywołana przez wirus JC i związaną z chorobą zwaną wieloogniskową postępującą leukoencefalopatią, u pacjentów leczonych Imurel w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Nowotwory (guzy) łagodne, złośliwe i niespecyfikowane (w tym torbiele i polipy):

Rzadkie (wpływające na od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): różne guzy, rak skóry, mięsaki (np. mięsak Kaposiego), rak szyjki macicy, białaczka. Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli pojawią się u Ciebie zmiany skórne lub jeśli któreś z already istniejących zmian ulegnie zmianie.

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): chłoniak (rodzaj raka krwi).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Bardzo częste (wpływające na więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia szpiku kostnego; zmniejszenie liczby białych krwinek.

Częste (wpływające na od 1 do 10 na 100 pacjentów): zmniejszenie płytek krwi.

Niezbyt częste (wpływające na od 1 do 10 na 1000 pacjentów): anemia.

Rzadkie (wpływające na od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): inne zaburzenia krwi (agranulocytosis, pancytopenia, anemia megaloblastyczna, anemia aplastyczna, hipoplazja erytrocytarna).

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): anemia hemolityczna, eozynofilia, opisano przypadki histiocytosis hematofagocytariuszowej związanej z wirusem (CMV, VEB) po zastosowaniu azatiopryny.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt częste (wpływające na od 1 do 10 na 1000 pacjentów): reakcje alergiczne, które mogą obejmować następujące objawy: zaczerwienienie skóry, guzki skórne lub wypryski skórne (w tym pęcherze, swędzenie lub łuszczenie się skóry).

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), reakcja anafilaktyczna i zespół Sweet.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Po podaniu Imurel tabletek powlekanych, opisano objawy kliniczne wynikające z reakcji alergicznych: dyskomfort, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, drętwienie, wypryski, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), bóle mięśni i stawów, zaburzenia wątrobowe i nerkowe oraz hipotensja (niskie ciśnienie krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów krótko po przyjęciu Imurel 50 mg tabletek powlekanych, przestań brać lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): nasilenie się ciężkiej miastenii (do wystąpienia kryzysu miastenicznego), parestezje, polineuropatia.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): migotanie przedsionków.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): odwracalne zapalenie płuc (zapalenie tkanki płucnej), alweolitis. Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli rozwiną się u Ciebie kaszel lub trudności w oddychaniu podobne do zakażenia płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste (wpływające na od 1 do 10 na 100 pacjentów): nudności, u pacjentów, którzy przyjmują lek po raz pierwszy, co można uniknąć, przyjmując tabletki po posiłkach. Anoreksja z okazjonalnymi wymiotami.

Niezbyt częste (wpływające na od 1 do 10 na 1000 pacjentów): zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), szczególnie u pacjentów po przeszczepie nerki i u pacjentów z chorobą zapalną jelit oraz biegunką.

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego), divertikulitis (zapalenie określonych obszarów jelita grubego) oraz perforacja jelit u pacjentów po przeszczepie, leczonych lekami immunosupresyjnymi i kortykosteroidami, oraz ciężka biegunka u pacjentów z chorobą zapalną jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste (wpływające na od 1 do 10 na 1000 pacjentów): cholestaza (zaburzenie przepływu żółci, zwykle spowodowane przez obturację) oraz pogorszenie czynności wątroby, które ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Rzadkie (wpływające na od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): ciężkie uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie uszkodzenie wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów, którzy otrzymują leczenie długoterminowe (takie jak uszkodzenie wątroby, niecirrotyczne nadciśnienie wrotnego lub choroba naczyniowa wrotno-śródmiąższowej). Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: żółtaczka skóry i białkówek oczu, łatwe powstawanie siniaków, dolegliwości brzuszne, utrata apetytu, zmęczenie, nudności lub wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie (wpływające na od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): wypadanie włosów, które zwykle ustępuje samoistnie, pomimo kontynuowania leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): pustulosis exanthematosa generalizata (PEAG). Może pojawić się wyprysk skórny (czerwone, różowe lub fioletowe guzki, które bolą przy dotyku), szczególnie na Twoich ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, który może być również accompagné przez gorączkę (zespół Sweet, również znany jako dermatosis neutrofílica febril aguda).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imurel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Data ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imurel:

• Substancją czynną jest azatiopryna. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg azatiopryny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, stearynian magnezu, kwas stearynowy i woda oczyszczona.

Powłoka: hypromelosa, makrogol 400 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imurel to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczeniem „GX CH1” na jednej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pawia – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht.

Niemcy

lub

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein.

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/