IMULDOSA 90 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

IMULDOSA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Zapraszamy pracowników służby zdrowia do zgłaszania podejrzeń o niepożądanych reakcjach. Zobacz sekcję 4.8, w której znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać je.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Charakterystyka produktu została napisana dla osoby, która stosuje lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany IMULDOSA, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest IMULDOSA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA
3. Jak stosować IMULDOSA
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie IMULDOSA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMULDOSA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest IMULDOSA

IMULDOSA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

IMULDOSA należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się IMULDOSA

IMULDOSA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Artritis psoryjatyczna - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. IMULDOSA redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

IMULDOSA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

IMULDOSA stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Artritis psoryjatyczna

Artritis psoryjatyczna jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną artritis psoryjatyczną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony IMULDOSA w celu:

• Redukcji objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Redukcji uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony IMULDOSA w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA

Nie stosuj IMULDOSA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, o której myśli Twój lekarz, że jest ważna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem IMULDOSA. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki przeciwgruźlicze.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane efekty

IMULDOSA może powodować ciężkie niepożądane efekty, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania IMULDOSA. Zobacz pełną listę tych niepożądanych efektów w „Ciężkie niepożądane efekty” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem IMULDOSA powiedz swojemu lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na IMULDOSA.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego typu, jak IMULDOSA, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie przeciw łuszczycy z użyciem innych biologicznych (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych przez iniekcję)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jeśli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jeśli stosujesz inne leczenie przeciw łuszczycy i/lub artritis psoryjatycznej– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z IMULDOSA. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jeśli otrzymywałeś iniekcje w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy IMULDOSA może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwyżonego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współistniejące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania IMULDOSA u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z artritis psoryjatyczną, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie IMULDOSA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania IMULDOSA.
• Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o swoim leczeniu IMULDOSA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś IMULDOSA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na Imuldosę w łonie matki. Jednakże doświadczenie z Imuldosą u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania Imuldosy w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Imuldosy i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Imuldosą. Imuldosa może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Imuldosę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, że otrzymywałeś Imuldosę podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Imuldosę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Imuldosę. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ IMULDOSA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

IMULDOSA zawiera polisorbat

IMULDOSA zawiera 0,05 mg polisorbatu 80 w każdej jednostce objętości, co odpowiada 0,04 mg na dawkę 90 mg.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znane uczulenia.

3. Jak stosować IMULDOSA

IMULDOSA powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest IMULDOSA.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia swojego lekarza. Poproś swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany lek i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość IMULDOSA jest podawana

Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość IMULDOSA powinieneś stosować i jak długo powinieneś być leczony.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub artritis psoryjatyczna

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg IMULDOSA. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg IMULDOSA przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg IMULDOSA po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez iniekcję podskórną.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej iniekcji podskórnej, podawane są 90 mg IMULDOSA co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinien Ci być podany następny lek.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) IMULDOSA do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma postaci dawki IMULDOSA dla dzieci z ciężarem ciała poniżej 60 kg, dlatego też powinieneś stosować inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg IMULDOSA.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg IMULDOSA.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać IMULDOSA

• IMULDOSA podawany jest przez iniekcję podskórną. Na początku leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski mogą podać Ci IMULDOSA.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam podawać sobie IMULDOSA. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania sobie IMULDOSA.
• Dla instrukcji dotyczących podawania IMULDOSA, zobacz „Instrukcje podawania” na końcu tej charakterystyki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania sobie leku.

Jeśli przyjmujesz więcej IMULDOSA, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś podany zbyt dużo IMULDOSA, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć IMULDOSA

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie IMULDOSA

Przerwanie stosowania IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących IMULDOSA (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować IMULDOSA ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ erupcji bólowej z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

IMULDOSA może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania IMULDOSA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypopodobne, poty nocne, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia poznawcze.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą być one objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować IMULDOSA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak łuszczyca lub dermatitis. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie („świąd”)
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie, opuchlizna i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w łuszczycy z zaczerwienieniem i nową pęcherzową skórą małą, żółtą lub białą, czasem towarzyszącą gorączce (łuszczyca pęcherzowa)
• Łuszczenie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis wyłuszczająca). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczyca wyłuszczająca)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub bóle stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (czerwona, podniesiona i łuskowata wysypka skórna w miejscach narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie IMULDOSA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, strzykawki przedładowane indywidualnie IMULDOSA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce w celu zabezpieczenia ich przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedładowana została usunięta z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy powinna zostać wyrzucona w przestrzeniach przeznaczonych do tego celu na opakowaniu zewnętrznym. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wymątraj strzykawek przedładowanych IMULDOSA. Długotrwałe, energiczne wymątanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmienił kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd IMULDOSA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wymątany.

IMULDOSA jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMULDOSA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd IMULDOSA i zawartość opakowania

IMULDOSA jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szklaną jednodawkową. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i Twój lekarz mogą zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie wstrzykiwać sobie IMULDOSA. W takim przypadku nauczą Cię, jak wstrzykiwać IMULDOSA. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj IMULDOSA z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wymątraj strzykawek przedładowanych IMULDOSA. Lek może ulec zniszczeniu, jeśli zostanie wymątany z energią. Nie używaj leku, jeśli został wymątany z energią.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedładowana.

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedładowanych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki przedładowanej

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) przedładowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę przedładowaną poza pudełkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla podania (temperatura pokojowa). Nie usuwaj nakładki z igły, podczas gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus z zakrytą igłą skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowę tłoka, tłok, skrzydła osłony igły lub nakładkę igły.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie usuwaj nakładki strzykawki przedładowanej, dopóki nie zostanie wskazane.
• Nie dotykaj klipsów aktywujących osłonę igły, aby uniknąć jej przedwczesnego zakrycia.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) przedładowaną, aby upewnić się, że

• liczba strzykawek przedładowanych i stężenie są poprawne

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał strzykawkę przedładowaną 90 mg IMULDOSA

• to prawidłowy lek.
• nie minęła data ważności.
• strzykawka przedładowana nie jest uszkodzona.
• roztwór w strzykawce przedładowanej jest przezroczysty do lekko mętnego i bezbarwny do lekko żółtawego.
• roztwór w strzykawce przedładowanej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny i nie zawiera obcych cząstek unoszących się w nim.
• roztwór w strzykawce przedładowanej nie jest zamarznięty.

Przygotuj wszystkie niezbędne materiały i połóż je na czystej powierzchni, w tym płyny odkażające, watę lub gazę i pojemnik na przedmioty ostrze.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

• IMULDOSA jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• W miarę możliwości, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli inna osoba poda Ci wstrzyknięcie, wówczas może również wybrać górne partie ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia płynem odkażającym.
• Nie dotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia.

1. Usuń nakładkę z igły (patrz Rysunek 3):

• Nakładka z igły niepowinna być usuwana, dopóki nie będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Chwyć strzykawkę przedładowaną i trzymaj korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką.
• Usuń nakładkę z igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka, wykonując to.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce przedładowanej lub kroplę płynu na końcu igły. Oba są normalne i nie ma potrzeby ich usuwania.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła bez nakładki z igły. Jeśli się to stanie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu nakładki z igły.

1. Podaj dawkę:

• Trzymaj strzykawkę przedładowaną jedną ręką między palcem wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowie tłoka i drugą ręką delikatnie chwyć fałd skóry zdezynfekowanej palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Zrób jednorazowy, szybki ruch, aby włożyć igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może wejść (patrz Rysunek 4).

• Wstrzyknij cały lek, pchając tłok, aż głowa tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydłami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy pchnąłeś tłok tak daleko, jak to możliwe, utrzymuj nacisk na głowę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Usuń powoli kciuk z głowy tłoka, aby pusta strzykawka posunęła się do przodu, aż igła zostanie całkowicie zakryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciśnij miejsce wstrzyknięcia płynem odkażającym przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:

• Użyte strzykawki powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostrze. (patrz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj strzykawki ponownie. Usuń pojemnik na przedmioty ostrze zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Płyny odkażające i inne materiały mogą być wyrzucone do śmieci.