IMULDOSA 130 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

IMULDOSA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Zwracamy się do profesjonalistów opieki zdrowotnej o zgłaszanie podejrzeń niepożądanych reakcji. Patrz sekcja 4.8, w której znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać je.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta charakterystyka produktu została napisana dla osoby, która stosuje ten lek.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest IMULDOSA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA
3. Jak stosować IMULDOSA
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie IMULDOSA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMULDOSA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest IMULDOSA

IMULDOSA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

IMULDOSA należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się IMULDOSA

IMULDOSA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać IMULDOSA w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA

Nie stosuj IMULDOSA

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed leczeniem. Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem IMULDOSA. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

IMULDOSA może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania IMULDOSA. Patrz pełna lista tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem IMULDOSA powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na IMULDOSA.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego rodzaju, co IMULDOSA, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie przeciwko łuszczycy z użyciem innych biologicznych (leków wytwarzanych z źródła biologicznego i zwykle podawanych w postaci zastrzyku)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcję lub masz jakąś ranę na skórze (przetokę).
• Jestli masz jakąś nową ranę lub zmianę na skórzew obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciwko łuszczycy i/lub zapaleniu stawów łuszczycowych– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z IMULDOSA. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz zastrzyki w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy IMULDOSA może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe szanse na zachorowanie na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zaczerwienienia skóry, podniesienia i łuszczenia się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one acompañowane bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych IMULDOSA zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie IMULDOSA nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie IMULDOSA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania IMULDOSA.

Jestli otrzymałeś IMULDOSA podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu IMULDOSA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś IMULDOSA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na Imuldosę w łonie matki. Jednakże doświadczenie z Imuldosą u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania Imuldosy podczas ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Imuldosy i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Imuldosą.
• Imuldosa może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Imuldosę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Imuldosę podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Imuldosę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Imuldosę. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ IMULDOSA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

IMULDOSA zawiera polisorbat 80

IMULDOSA zawiera 11,1 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenia.

IMULDOSA zawiera sodę

IMULDOSA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”. Niemniej jednak, przed podaniem Ci IMULDOSA, zostanie ona wymieszana z roztworem zawierającym sodę. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować IMULDOSA

IMULDOSA powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu choroby Crohna.

Twój lekarz poda Ci IMULDOSA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przez co najmniej godzinę za pomocą infuzji dożylnej (infuzja do żyły). Zapytaj lekarza, kiedy powinien Ci podać zastrzyki i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość IMULDOSA jest podawana

Twój lekarz zadecyduje o ilości IMULDOSA, którą powinieneś otrzymać, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 lat

• Twój lekarz obliczy zalecaną dawkę infuzji dożylnej na podstawie Twojego ciężaru ciała.

• Po pierwszej dawce dożylnej otrzymasz następną dawkę 90 mg IMULDOSA w postaci zastrzyku podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawana jest IMULDOSA

• Pierwsza dawka IMULDOSA w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawana przez lekarza za pomocą infuzji do żyły.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące leczenia IMULDOSA.

Jestli zapomniałeś zastosować IMULDOSA

Jestli zapomniałeś o dawce lub nie poszedłeś na wizytę, porozmawiaj z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Jestli przerwałeś leczenie IMULDOSA

Przerwanie stosowania IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Niemniej jednak, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych reakcji, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji stosującej IMULDOSA (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Objawy częstej reakcji alergicznej obejmują zaczerwienienie skóry i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją – jeśli jesteś leczony z powodu choroby Crohna, pierwsza dawka IMULDOSA jest podawana za pomocą infuzji do żyły. Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jestli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zadecydować, że nie powinieneś stosować IMULDOSA ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem Herpes (typem bolesnej wysypki z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

IMULDOSA może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania IMULDOSA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypopodobne, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolącą skórę lub bolesną wysypkę na skórze z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub zawroty głowy.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusów Herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Poinformuj również lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zadecydować, że nie powinieneś stosować IMULDOSA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub wyłuszczającego się zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast.

Pozostałe niepożądane reakcje

Częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie błony śluzowej nosa
• Krwiak, siniak, stwardnienie, opuchlizna i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nową wysypką skórną małych, żółtych lub białych pęcherzy, czasem accompagnée gorączką (łuszczycowa pustulosa)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (wyłuszczające się zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycowa erytrodermia)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzowe zapalenie skóry).
• Łuszczycowy lub podobny do łuszczycy zespół (zaczerwienienie skóry, podniesienie i łuszczenie się na obszarach skóry narażonych na słońce, czasem accompagné bólami stawów).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jestli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg koncentrat do roztworu do infuzji podawany jest w szpitalu lub ośrodku medycznym i nie jest konieczne, aby pacjenci go przechowywali lub manipulowali.
• Nie pozostawiać tego leku w zasięgu wzroku i dostępu dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2 °C i 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Nie wstrząsać ampułkami IMULDOSA. Długotrwałe energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd IMULDOSA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (jak przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był energicznie wstrząsany.
• Jeśli uszczelka jest uszkodzona.

IMULDOSA jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztę roztworu do infuzji po dilucji produktu, który pozostał w ampułce lub strzykawce, zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMULDOSA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowy dihydrat kwasu etylenodiaminotetraoctowego (E385), L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd IMULDOSA i zawartość opakowania

IMULDOSA jest przezroczystym lub lekko opalescencyjnym roztworem do infuzji, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę 30 ml szkła jednodawkowego. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.

Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania:

IMULDOSA koncentrat do roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony, przygotowany i podany przez profesjonalistę opieki zdrowotnej przy użyciu techniki aseptycznej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę ampułek IMULDOSA potrzebnych w zależności od wagi pacjenta (patrz rozdział 3, Tabela 1). Każda ampułka 26 ml IMULDOSA zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usunąć i następnie wyrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do infuzji 250 ml równą objętości IMULDOSA, który ma być dodany (wyrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą ampułkę IMULDOSA: dla 2 ampułek, wyrzucić 52 ml; dla 3 ampułek, wyrzucić 78 ml; dla 4 ampułek, wyrzucić 104 ml).
3. Usunąć 26 ml IMULDOSA z każdej potrzebnej ampułki i dodać je do worka do infuzji 250 ml. Ostateczny objętość worka do infuzji powinien wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Wykonać wizualną inspekcję rozcieńczonego roztworu przed infuzją. Nie używać, jeśli zostaną wykryte nieprzezroczyste cząstki, zmiany koloru lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu w worku do infuzji należy zakończyć infuzję w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.
6. Używać wyłącznie systemu infuzji z liniowym filtrem, sterylnym, apirenogennym, o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda ampułka jest jednorazowego użycia i nieużyty lek powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Jeśli to konieczne, rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy zakończyć infuzję w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu w worku do infuzji. Nie zamrażać.