IMPROZOL 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Improzol 20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Omeprazol

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tym prospekcie lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość prospektu:

1. Co to jest Improzol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Improzolu
3. Jak stosować Improzol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Improzolu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Improzol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Ten lek jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. palenia, reflukasu kwasowego).

Refluks to wsteczny przepływ kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (palenie) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Możliwe, że będziesz musiał stosować kapsułki przez 2-3 dni kolejno, aby uzyskać poprawę objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Improzolu

Nie stosuj Improzolu:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie stosujtego leku jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniemomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się pogorszą, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub w trakcie leczenia:

• Zmniejszona masa ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności w połykaniu.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty lub wymioty krwi.
• Czarny kolor stolca (stolec krwinkowy).
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej żołądka lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Otrzymujesz ciągłe leczenie na niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Cierpisz na przewlekłą niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Jesteś w wieku powyżej 55 lat i Twoje objawy uległy niedawno zmianie lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (Cromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o takich objawach.

Pacjenci nie powinni stosować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie Improzolu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub będziesz stosował inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ten lek.

Nie stosuj omeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itraconazol lub voriconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku transplantacji narządów)
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli stosujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może musiał tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem.

Stosowanie Improzolu z pokarmami i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować omeprazol w tym czasie.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosuje się dawki terapeutyczne. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować omeprazol, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Improzol zawiera laktozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Improzol

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tym prospekcie lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Możliwe, że będziesz musiał stosować kapsułki przez 2-3 dni kolejno, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się stosowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które chronią lek przed rozkładem przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki te zawierają omeprazol jako substancję czynną i mają powłokę wchłanialną, która chroni je przed rozpadem, gdy przechodzą przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest wchłaniana przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, gdy masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:
  • Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszankę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Improzolu

Jeśli zażyłeś więcej omeprazolu, niż zalecono, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Improzol

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego zażycia, pomiń zapomnianą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, przestań stosować Improzol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze intensywne i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach.

Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.

• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
  • Łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia.
• Nagłe trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest spowodowane przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze w wyniku ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry.

Może towarzyszyć temu gorączka wysoka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony tym lekiem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi zmniejszą się. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli masz zakażenie z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej w celu przeprowadzenia badania krwi i wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie podać informacje o leku, który stosujesz.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz doświadczał żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazolu Vir-Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj ten blister w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Improzolu

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki to: kulki sacharozowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laktoza bezwodna, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, fosforan disodowy dihydrat, ftalan hypromelozy i ftalan dietylu.

Kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, indygocyniny (E-132) i żółci quinolinowej (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Improzol 20 mg kapsułki są zielone i mają zieloną nakrętkę.

Opakowania są dostępne w następujących rozmiarach:

Opakowania zawierające 7 lub 14 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es