IMPLANON NXT 68 mg IMPLANT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjentki

ImplanonNXT68mg implant

etonogestrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Twój lekarz udostępni Ci Kartę informacyjną dla pacjentki, która zawiera ważne informacje, które powinnaś znać. Zachowaj kartę w bezpiecznym miejscu i pokaż ją swojemu personelowi medycznemu podczas każdej wizyty związanej z używaniem implantu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Implanon NXT
3. Jak stosować Implanon NXT
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Implanon NXT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Informacje dla personelu medycznego

1. Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje

Implanon NXT to implant antykoncepcyjny wstępnie nalany do jednorazowego aplikatora. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały ustalone u kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Implant to mała, miękka i elastyczna rurka z tworzywa sztucznego, o długości 4 cm i średnicy 2 mm, zawierająca 68 miligramów substancji czynnej etonogestrel. Aplikator pozwala personelowi medycznemu na wprowadzenie implantu bezpośrednio pod skórę górnej części Twojego ramienia. Etonogestrel to hormon żeński syntetyczny, podobny do progesteronu. Niewielka ilość etonogestrelu jest stale uwalniana do krwi. Implant jest wykonany z kopolimeru octanu winylu-etylenu, tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie. Zawiera również niewielką ilość siarczanu baru, co sprawia, że jest widoczny w radiogramach.

ImplanonNXTstosuje się w celu uniknięcia ciąży

Jak działa ImplanonNXT

Implant jest wprowadzany bezpośrednio pod skórę. Substancja czynna, etonogestrel, działa na dwa sposoby:

• Zapobiega uwolnieniu komórki jajowej z jajników.

• Wywołuje zmiany w szyjce macicy, które utrudniają wniknięcie nasienia do macicy.

W wyniku tego Implanon NXT chroni Cię przed ciążą przez okres trzech lat, ale jeśli masz nadwagę, twój lekarz może zalecić wymianę implantu przed upływem trzech lat. Implanon NXT jest jednym z różnych metod antykoncepcji. Inną częstą metodą kontroli urodzeń jest pigułka antykoncepcyjna. W przeciwieństwie do pigułek połączonych, Implanon NXT może być stosowany przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Podczas stosowania Implanon NXT nie musisz pamiętać o przyjmowaniu tabletki codziennie.

To jest jedna z przyczyn, dla których Implanon NXT jest bardzo niezawodny (ponad 99% skuteczności). Jeśli w niektórych rzadkich przypadkach implant nie został wprowadzony prawidłowo lub nie został w pełni wprowadzony, możesz nie być chroniona przed ciążą. Podczas stosowania Implanon NXT Twój cykl miesiączkowy może ulec zmianie i zniknąć, stać się nieregularny, pojawić się rzadko lub często, być przedłużony lub w rzadkich przypadkach, intensywny. Twój wzorzec krwawień w ciągu pierwszych trzech miesięcy zwykle wskazuje na przyszły wzorzec krwawień. Ból miesiączkowy może się poprawić.

Możesz usunąć Implanon NXT w dowolnym momencie (zobacz także „Jeśli chcesz zaprzestać stosowania ImplanonNXT”).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Implanon NXT

Środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym ImplanonNXT, nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie stosuj ImplanonNXT

Nie używaj Implanon NXT, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków. Jeśli występuje którykolwiek z nich, poinformuj o tym swojego lekarza przed wprowadzeniem Implanon NXT. Twój lekarz może zalecić stosowanie metody antykoncepcji niehormonalnej.

• jeśli jesteś uczulona na etonogestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na zakrzepicę. Zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym [na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna)].
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na żółtaczkę (zażółcenie skóry), ciężką chorobę wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) lub guz w wątrobie.
• jeśli miałaś raka piersi lub narządów płciowych lub istnieje podejrzenie, że mogłaś go mieć.
• jeśli masz nieuzasadnione krwawienia z pochwy.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania ImplanonNXT, powinnaś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Implanon NXT.

Jeśli zostanie Ci wprowadzony Implanon NXT i chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, możesz wymagać specjalistycznej opieki medycznej. Twój lekarz wyjaśni, co powinnaś zrobić. Jeśli któraś z tych chorób dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przed wprowadzeniem Implanon NXT. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli zostanie Ci zdiagnozowana któraś z tych chorób podczas leczenia Implanon NXT lub jeśli już ją miałaś i ulegnie ona pogorszeniu podczas stosowania Implanon NXT.

• jeśli chorowałaś na raka piersi;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątroby;
• jeśli miałaś kiedykolwiek zakrzepicę;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz padaczkę;
• jeśli masz gruźlicę;
• jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli masz lub miałaś wcześniej cloasmę (plamy barwy żółto-brunatnej na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku powinnaś unikać intensywnego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.

Mogące wystąpić poważne sytuacje

Rak

Poniższe informacje pochodzą z badań przeprowadzonych na kobietach, które przyjmowały codziennie doustne środki antykoncepcyjne połączone z dwiema hormonami żeńskimi („pigułka”). Nie wiadomo, czy te dane mogą dotyczyć kobiet, które stosują inny środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak implanty zawierające tylko progestagen.

Stwierdzono nieznacznie większą częstość występowania raka piersi u kobiet stosujących połączone doustne środki antykoncepcyjne, chociaż nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące połączone środki antykoncepcyjne częściej poddają się badaniom medycznym. Zwiększona częstość występowania tego schorzenia stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania połączonej pigułki. Ważne jest regularne badanie piersi i poinformowanie lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz w piersi. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej przypadki złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących pigułkę. Jeśli odczuwasz bardzo silny ból brzucha, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zakrzepica

Skrzep krwi w żyle (zakrzepica żył) może zablokować żylę. Może to nastąpić w żyłach nóg, płucach (zakrzepica płucna) lub innych narządach. Skrzep krwi w tętnicy (zakrzepica tętnicza) może zablokować tętnicę. Na przykład skrzep krwi w tętnicy może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar.

Stosowanie każdego połączonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego zwiększa ryzyko wystąpienia tych skrzepów u kobiety w porównaniu z kobietami, które nie stosują połączonych środków antykoncepcyjnych hormonalnych.

Ryzyko nie jest tak wysokie jak ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas ciąży.

Uważa się, że ryzyko u użytkowników środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, takich jak Implanon NXT, jest mniejsze niż u użytkowników pigułek zawierających również estrogeny. Zgłaszano przypadki tworzenia się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica płucna, głęboka zakrzepica żył, zawał serca i udar, u kobiet stosujących implanty z etonogestrelem. Jednak dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u kobiet stosujących implant.

Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem(zobacz także „Kiedy skontaktować się z lekarzem”).

Pozostałe sytuacje

Zmiany w wzorcu krwawień miesiączkowych

Podobnie jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, Twój wzorzec krwawień miesiączkowych może ulec zmianie podczas stosowania Implanon NXT. Możesz doświadczyć zmian w częstości krwawień (brak, zmniejszenie, częstsze lub ciągłe krwawienia), w intensywności (zmniejszenie lub zwiększenie) lub w czasie trwania. 1 na 5 kobiet nie doświadcza krwawień, podczas gdy 1 na 5 kobiet doświadcza częstych i/lub przedłużonych krwawień. Okazjonalnie zgłaszano przypadki intensywnych krwawień. W badaniach klinicznych zmiany w krwawieniach były najczęstszym powodem przerwania leczenia (około 11%). Twój wzorzec krwawień w ciągu pierwszych trzech miesięcy zwykle wskazuje na przyszły wzorzec krwawień.

Zmiana w wzorcu krwawień nie oznacza, że Implanon NXT nie jest odpowiedni dla Ciebie lub że nie chroni Cię przed ciążą. Zwykle nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli krwawienie miesiączkowe jest intensywne lub przedłużone.

Problemy związane z wprowadzeniem i usunięciem implantu

Implant może przesunąć się w ramieniu z miejsca wprowadzenia z powodu różnych przyczyn, takich jak nieprawidłowe wprowadzenie lub zewnętrzne czynniki (np. manipulowanie implantem lub sporty kontaktowe). W rzadkich przypadkach implant został znaleziony w naczyniach krwionośnych ramienia lub w tętnicy płucnej (naczyniu krwionośnym w płucach). W przypadkach, w których implant przesunął się z miejsca wprowadzenia, lokalizacja implantu może być trudniejsza, a usunięcie może wymagać większego nacięcia lub procedury chirurgicznej w szpitalu. Jeśli implant nie może być znaleziony w ramieniu, Twój personel medyczny może wykonać zdjęcie rentgenowskie lub użyć innych technik obrazowych w celu jego zlokalizowania w klatce piersiowej. Jeśli implant zostanie znaleziony w klatce piersiowej, może być konieczne wykonanie operacji. Jeśli implant nie może być zlokalizowany, a nie ma dowodów na to, że został usunięty, antykoncepcja i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z progestagenem może trwać dłużej niż zamierzono.

Jeśli w dowolnym momencie nie możesz wyczuć implantu, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Implanon NXT, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Torbiele jajnikowe

Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych hormonalnych o niskiej dawce mogą powstawać małe pęcherzyki wypełnione płynem w jajnikach, zwane torbielami jajnikowymi, które zwykle ustępują same z siebie. Okazjonalnie mogą one powodować lekki ból brzucha i tylko rzadko mogą powodować poważniejsze problemy.

Implant uszkodzony lub zagięty

Działanie implantu nie powinno być zakłócone, jeśli implant ulegnie uszkodzeniu lub zagięciu podczas jego pobytu w Twoim ramieniu. Implant może ulec uszkodzeniu lub zagięciu na skutek zewnętrznych sił. Uszkodzony implant może przesunąć się z miejsca wprowadzenia. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z personelem medycznym.

Stosowanie Implanon NXTzinnymi lekami

Zawsze poinformuj swojego lekarza o lekach lub ziołach, które stosujesz. Poinformuj także każdego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Implanon NXT. Oni będą mogli poinformować Cię, czy musisz podjąć jakieś dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład używanie prezerwatyw) i przez jaki czas, lub czy musisz zmienić sposób stosowania innego leku.

Pewne leki

• mogą mieć wpływ na stężenie Implanon NXT we krwi
• mogą sprawić, że Implanon NXT będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem Hepatitis C (np. boceprewir, telaprewir);
• leki stosowane w leczeniu innych zakażeń (grizeofulwina),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan),
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. Hypericum perforatum).

Implanon NXT może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

• leki zawierające cyklosporynę
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia częstości drgawek).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

ImplanonNXTzżywnością i napojami

Brak wskazówek, że żywność i napoje wpływają na stosowanie Implanon NXT.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Implanon NXT, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli masz wątpliwości, czy jesteś w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy przed wprowadzeniem Implanon NXT.

Implanon NXT może być stosowany podczas karmienia piersią. Chociaż niewielka ilość substancji czynnej Implanon NXT przenika do mleka matki, nie wpływa na produkcję ani jakość mleka matki, ani na wzrost i rozwój dzieci.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Implanon NXT nie zostały ustalone u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że stosowanie Implanon NXT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kiedy skontaktować się z lekarzem

3. Jak stosować Implanon NXT

Poinformuj swojego pracownika służby zdrowia, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży przed wstawieniem Implanon NXT(np. jeśli miałaś niezabezpieczone stosunki seksualne w obecnej fazie cyklu miesiączkowego).

Jak stosować

Implanon NXT powinien być wstawiony i usunięty wyłącznie przez pracownika służby zdrowia, który jest zaznajomiony z procedurami opisanymi w punkcie 7 tego prospektu.

Pracownik służby zdrowia zadecyduje w porozumieniu z Tobą o najbardziej odpowiednim momencie wstawienia. Zależy to od Twojej sytuacji osobistej (np. metody antykoncepcyjnej, którą obecnie stosujesz). O ile nie zmienisz metody antykoncepcyjnej z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wstawienie zostanie wykonane w dniach 1-5 Twojego spontanicznego krwawienia miesiączkowego, w celu wykluczenia ciąży. Jeśli implant zostanie umieszczony po piątym dniu miesiączki, musisz stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (tj. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni po wstawieniu.

Przed wstawieniem lub usunięciem Implanon NXT zostanie Ci podana znieczulenie miejscowe. Implanon NXT jest wstawiany bezpośrednio pod skórę, na wewnętrznej stronie górnej części ramienia nie dominującego (ramienia, którym nie piszesz). W punkcie 6 prospektu przedstawiono procedury wstawienia i usunięcia Implanon NXT.

Implant powinien być wyczuwalny po wstawieniu

Po zakończeniu wstawienia Twój pracownik służby zdrowia poprosi Cię o sprawdzenie, czy implant jest prawidłowo wstawiony w Twoim ramieniu (wyczuć implant pod skórą). Prawidłowo wstawiony implant powinien być wyraźnie wyczuwalny przez pracownika służby zdrowia i przez Ciebie, i powinnaś być w stanie wyczuć jego końce między palcem wskazującym i kciukiem. Należy mieć na uwadze, że palpacja nie zapewnia całkowitej weryfikacji obecności implantu. Jeśli nie możesz wyczuć implantu bezpośrednio po wstawieniu lub w dowolnym momencie, może to oznaczać, że implant nie został wstawiony, może został wstawiony zbyt głęboko lub może się przesunąć z miejsca, w którym został wstawiony.

Dlatego też ważne jest, aby okresowo delikatnie palpować implant, aby upewnić się, że wiesz, gdzie się znajduje. Jeśli nie możesz wyczuć implantu w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz najmniejszą wątpliwość, powinnaś stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) do czasu, aż Twój pracownik służby zdrowia i Ty będziecie całkowicie pewni, że implant jest wstawiony. Będzie konieczne, aby Twój pracownik służby zdrowia wykonał Ci zdjęcie rentgenowskie, USG lub rezonans, lub poprosi Cię o wykonanie badań krwi, w celu upewnienia się, że implant jest wstawiony. Jeśli implant nie może być znaleziony w ramieniu po wyczerpujączym poszukiwaniu, Twój pracownik służby zdrowia może wykonać Ci zdjęcie rentgenowskie lub użyć innych metod obrazowych do jego lokalizacji w klatce piersiowej. Po znalezieniu implantu, który nie mógł być wyczuwalny, powinien on być usunięty.

Implanon NXT powinien być usunięty lub wymieniony przed upływem trzech lat od wstawienia.

Karta informacyjna dla pacjenta

Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy i gdzie został Ci wstawiony Implanon NXT, a także datę graniczną usunięcia, Twój pracownik służby zdrowia wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta z tą informacją. Karta informacyjna dla pacjenta zawiera również instrukcje dotyczące okresowego delikatnego palpowania implantu, aby upewnić się, że wiesz, gdzie się znajduje. Jeśli nie możesz wyczuć implantu w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej. Przechowuj kartę w bezpiecznym miejscu. Pokaż kartę informacyjną dla pacjenta swojemu pracownikowi służby zdrowia podczas każdej wizyty związanej z użytkowaniem implantu.

Jeśli chcesz, aby został Ci wstawiony nowy Implanon NXT po zakończeniu użytkowania poprzedniego, nowy implant powinien być wstawiony natychmiast po usunięciu poprzedniego. Nowy implant może być wstawiony w tym samym ramieniu, często w tym samym miejscu, w którym znajdował się poprzedni implant, o ile miejsce to jest w prawidłowej lokalizacji. Skonsultuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Implanon NXT

Możesz poprosić swojego pracownika służby zdrowia o usunięcie implantu w dowolnym momencie.

Jeśli implant nie może być zlokalizowany przez palpację, Twój pracownik służby zdrowia może wykonać Ci zdjęcie rentgenowskie, USG lub użyć systemów rezonansu magnetycznego do zlokalizowania implantu. W zależności od dokładnej lokalizacji implantu, usunięcie może być bardziej skomplikowane i może wymagać operacji.

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę po usunięciu Implanon NXT, skonsultuj się z pracownikami służby zdrowia na temat innych niezawodnych metod kontroli urodzeń.

Jeśli zaprzestajesz stosowania Implanon NXT, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zwykle zaleca się oczekiwanie na jeden cykl miesiączkowy przed próbą zajścia w ciążę. Pomoże Ci to obliczyć moment porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Implanon NXT krwawienie miesiączkowe może być nieregularne. Krwawienie to może polegać na lekkim plamieniu, które nie wymaga użycia podpasek. Może również polegać na bardziej intensywnym krwawieniu, podobnym do słabego krwawienia miesiączkowego, które wymaga użycia podpasek. Może również zdarzyć się, że w ogóle nie wystąpi krwawienie. Nieregularne krwawienia nie są sygnałem, że ochrona antykoncepcyjna Implanon NXT jest zmniejszona. Zwykle nie będzie konieczne podjęcie żadnych działań. Jednak skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli krwawienie jest intensywne i przedłużone.

Opisano poważne działania niepożądane w sekcji 2 "Rak" i "Zakrzepica". Przeczytaj tę sekcję, aby uzyskać szczegółowe informacje i skonsultuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli uzna to za konieczne.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Ponadto odnotowano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego. Odnotowano również zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodna hipertensja wewnątrzczaszkowa) z objawami takimi jak przewlekły ból głowy, nudności, wymioty i zmiany w widzeniu, w tym zamazane widzenie.

Także odnotowano działanie niepożądane w postaci skóry tłustej (seborrhoea). Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli doświadczasz objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak (i) obrzęk twarzy, języka lub gardła; (ii) trudności z połykaniem; lub (iii) pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Podczas wstawienia lub usunięcia Implanon NXT mogą wystąpić siniaki (w niektórych przypadkach ciężkie), ból, obrzęk lub swędzenie, a w rzadkich przypadkach infekcja. Może powstać blizna lub rozwinąć się ropień w miejscu implantu. W wyniku wstawienia implantu możesz doświadczyć utraty przytomności. Może wystąpić obrzęk lub uczucie zdrętwienia (lub brak czucia). Możliwe, że implant zostanie wydalony lub przesunie się, jeśli nie został prawidłowo wstawiony. W rzadkich przypadkach odnotowano przypadki implantów zlokalizowanych w naczyniu krwionośnym, w tym w naczyniu krwionośnym w płucach, co może być związane z trudnościami w oddychaniu i/lub kaszlem z lub bez krwawienia. Może być konieczne wykonanie operacji w celu usunięcia implantu.

Odnotowano przypadki zakrzepicy w żyle (tzw. zakrzepica żylna) lub w tętnicy (tzw. zakrzepica tętnicza) u kobiet stosujących implanty z etonogestrelem. Zakrzepica w żyle może zablokować żylaki i może wystąpić w żyłach nóg (głęboka zakrzepica żylna), płucach (zakrzepica płucna) lub innych narządach. Zakrzepica w tętnicy może zablokować tętnicę i może spowodować zawał serca lub w mózgu może spowodować udar.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Implanon NXT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (blister i karton).

Przechowuj w oryginalnym blistrze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ImplanonNXT

Każdy aplikator zawiera implant z

• Substancją czynną jest: etonogestrel (68 mg).
• Pozostałymi składnikami są: kopolimer octanu winylu i etylenu, siarczan baru i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Implanon NXT jest długoterminowym środkiem antykoncepcyjnym, przeznaczonym do podania podskórnego. Składa się z radiopackiego implantu zawierającego tylko progestagen, który jest dostarczany w nowym, precargowanym aplikatorze, gotowym do użycia, łatwym w użyciu i jednorazowym.

Implant jest koloru białawego, ma długość 4 centymetrów i średnicę 2 milimetrów i zawiera etonogestrel oraz siarczan baru. Aplikator został zaprojektowany w celu ułatwienia wprowadzenia implantu bezpośrednio pod skórę, w górnej, wewnętrznej części ramienia nie dominującego (ramienia, którym nie pisze). Implant powinien być wprowadzony i usunięty przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który jest zaznajomiony z obiema procedurami. Aby ułatwić usunięcie implantu, należy go wprowadzić bezpośrednio pod skórę. Przed wprowadzeniem lub usunięciem implantu należy zastosować znieczulenie miejscowe. Ryzyko powikłań jest małe, jeśli postępuje się zgodnie z instrukcjami podanymi tutaj.

Wielkości opakowań: pudełko z 1 blistrem, pudełko z 5 blistrami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Słowacja, Hiszpania, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia: Implanon NXT

Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia, Szwecja: Nexplanon

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:maj 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Celem tych piktogramów jest jedynie ilustracja procedur wprowadzania i usuwania implantudla kobiety, która będzie stosować implant.

Uwaga: Dokładne procedury wprowadzania i usuwania ImplanonNXTprzez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia są opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w sekcji 7, na drugiej stronie ulotki.

1. Jak wprowadza sięImplanonNXT

• Wprowadzenie Implanon NXT powinno być przeprowadzone wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który jest zaznajomiony z techniką.
• Aby ułatwić wprowadzenie implantu, należy położyć się na plecy, z ramieniem zgiętym w łokciu i ręką pod głową (lub jak najbliżej).

• Implant zostanie wprowadzony na wewnętrznej stronie ramienia nie dominującego (tego, którym nie pisze).

• Zostanie oznaczony na skórze miejsce wprowadzenia, a następnie miejsce wprowadzenia zostanie odkażone i znieczulone.
• Skóra zostanie naciągnięta, a igła zostanie wprowadzona bezpośredniopod skórę. Gdy igła jest w środku, zostanie całkowicie wprowadzona w ruchu równoległym do skóry.

P, proksymalny (w kierunku ramienia);

D, dystalny (w kierunku łokcia)

• Zostanie odblokowany fioletowy suwak, aby wycofać igłę. Implant pozostanie w górnej części ramienia, gdy igła zostanie usunięta.

• Obecność implantu powinna być sprawdzona przez dotknięcie miejsca, w którym został on wprowadzony, bezpośrednio po wprowadzeniu (palpacja). W przypadku prawidłowego wprowadzenia implantu zarówno pracownik służby zdrowia, jak i pacjentka będą mogli wyczuć jego końce między palcami wskazującymi i kciukami. Należy zwrócić uwagę, że palpacja nie gwarantuje 100% obecności implantu.

• W przypadku, gdy implant nie może być wyczuwalny lub gdy jego obecność jest niepewna, należy użyć innych metod, aby potwierdzić obecność implantu.
• Gdy pracownik służby zdrowiazlokalizuje implant, który nie mógł być wyczuwalny, powinien go usunąć.
• Aż do momentu potwierdzenia obecności implantu nie jest się chronionym przed możliwą ciążą i należy stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę).
• Zostanie nałożony mały plaster przylepny na miejsce wprowadzenia, a aby zminimalizować siniak (hematom), zostanie nałożony plaster kompresyjny. Pacjentka może usunąć plaster kompresyjny po 24 godzinach i mały plaster przylepny wewnętrzny na miejscu wprowadzenia w ciągu 3-5 dni.
• Po wprowadzeniu implantu pracownik służby zdrowia wyda pacjentce Kartę Informacyjną, na której będzie wskazane miejsce wprowadzenia, data wprowadzenia i data graniczna, w której implant powinien być usunięty lub wymieniony. Należy przechowywać tę kartę w bezpiecznym miejscu, ponieważ informacje w niej zawarte mogą być przydatne do późniejszego usunięcia.

1. Jak usunąć ImplanonNXT

• Usunięcie implantu powinno być przeprowadzone wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który jest zaznajomiony z techniką.
• Implant można usunąć, gdy pacjentka tego zażąda lub nie później niż trzy lata po wprowadzeniu.
• Lokalizacja miejsca wprowadzenia implantu jest wskazana na Karcie Informacyjnej.
• Pracownik służby zdrowia zlokalizuje implant. Jeśli implant nie może być zlokalizowany, pracownik służby zdrowia może być zmuszony do wykonania radiografii, tomografii komputerowej, ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego.
• Aby ułatwić usunięcie implantu, pacjentka powinna położyć się na plecy, z ramieniem zgiętym w łokciu i ręką pod głową (lub jak najbliżej).

• Górna część ramienia zostanie odkażona i znieczulona.

• Zostanie wykonany mały nacięcie wzdłuż ramienia, bezpośrednio pod końcem implantu.

• Implant zostanie delikatnie przesunięty w kierunku nacięcia i usunięty za pomocą pincety.

• Czasami implant może być otoczony przez warstwę tkanki bardziej twardej. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie małego nacięcia w tkance przed usunięciem implantu.
• Jeśli pacjentka chce, aby pracownik służby zdrowia wymienił Implanon NXT na inny implant, nowy implant może być wprowadzony w tym samym nacięciu, pod warunkiem, że miejsce jest prawidłowe.
• Nacięcie zostanie zamknięte sterylnymi plasterami kompresyjnymi. Pacjentka może usunąć plaster kompresyjny po 24 godzinach i sterylny plaster przylepny na miejscu wprowadzenia w ciągu 3-5 dni.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dlapracownika służby zdrowia.

1. Informacje dla pracownika służby zdrowia

7.1 Kiedy wprowadzać Implanon NXT

WAŻNE: Przed wprowadzeniem implantu należy wykluczyć ciążę.

Czas wprowadzenia zależy od ostatniego stosowania środków antykoncepcyjnych przez kobietę, w następujący sposób:

Jeśli kobieta nie stosowała hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ostatnim miesiącu

Implant powinien być wprowadzony między 1. (pierwszym dniem miesiączki) a 5. dniem cyklu miesiączkowego kobiety, nawet jeśli kobieta nadal krwawi.

Jeśli wprowadzenie zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przypadku odchylenia od zalecanego czasu wprowadzenia implantu, należy zalecić kobiecie stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej przez 7 dni po wprowadzeniu implantu. W przypadku, gdy kobieta już miała stosunki płciowe, należy wykluczyć ciążę.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na ImplanonNXT

Zmiana po hormonalnym środku antykoncepcyjnym (tabletki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny)

Implant powinien być wprowadzony preferencyjnie w dniu po ostatniej dawce aktywnej (ostatniej tabletki z substancjami czynnymi) poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego. Najpóźniej implant powinien być wprowadzony w dniu po okresie przerwy w stosowaniu któregokolwiek z poprzednich środków antykoncepcyjnych lub po okresie stosowania tabletek placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Nie wszystkie środki antykoncepcyjne (plaster transdermalny, pierścień dopochwowy) są dostępne we wszystkich krajach.

Jeśli wprowadzenie zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przypadku odchylenia od zalecanego czasu wprowadzenia implantu, należy zalecić kobiecie stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej przez 7 dni po wprowadzeniu implantu. W przypadku, gdy kobieta już miała stosunki płciowe, należy wykluczyć ciążę.

Zmiana po środku antykoncepcyjnym zawierającym tylko progestagen (np. tabletki z progestagenem, iniekcje, inny implant lub system uwalniania progestagenu)

Istnieją różne rodzaje środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, dlatego wprowadzenie implantu powinno być przeprowadzone w następujący sposób:

• Iniekcje antykoncepcyjne: Implant powinien być wprowadzony w dniu, w którym powinna być podana następna iniekcja.
• Tabletki z progestagenem: Kobieta stosująca tabletki z progestagenem może zmienić na Implanon NXT w dowolnym dniu miesiąca. Implant powinien być wprowadzony w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce.
• Implant lub system uwalniania progestagenu: Implant powinien być wprowadzony w dniu usunięcia poprzedniego implantu lub systemu uwalniania progestagenu.

Jeśli wprowadzenie zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przypadku odchylenia od zalecanego czasu wprowadzenia implantu, należy zalecić kobiecie stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej przez 7 dni po wprowadzeniu implantu. W przypadku, gdy kobieta już miała stosunki płciowe, należy wykluczyć ciążę.

Po zabiegu usunięcia ciąży lub poronieniu

Implant może być wprowadzony natychmiast po zabiegu usunięcia ciąży lub poronieniu.

• Pierwszy trymestr: Jeśli implant zostanie wprowadzony w ciągu 5 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Drugi trymestr: Jeśli implant zostanie wprowadzony w ciągu 21 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli implant zostanie wprowadzony po zalecanym czasie, należy zalecić kobiecie stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej przez 7 dni po wprowadzeniu implantu. W przypadku, gdy kobieta już miała stosunki płciowe, należy wykluczyć ciążę przed wprowadzeniem implantu.

Po porodzie

Implant może być wprowadzony natychmiast po porodzie, zarówno u kobiet karmiących piersią, jak i tych, które nie karmią, zgodnie z indywidualną oceną korzyści i ryzyka.

• Jeśli implant zostanie wprowadzony w ciągu 21 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli implant zostanie wprowadzony po 21 dniach od porodu, należy zalecić kobiecie stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej przez 7 dni po wprowadzeniu implantu. W przypadku, gdy kobieta już miała stosunki płciowe, należy wykluczyć ciążę przed wprowadzeniem implantu.

7.2Jak wstawić ImplanonNXT

Podstawą prawidłowego zastosowania i późniejszego usunięcia Implanon NXT jest prawidłowe i staranne wprowadzenie implantu pod skórę ramienia nie dominującego, zgodnie z poniższymi instrukcjami. Zarówno personel medyczny, jak i kobieta powinni być w stanie wyczuć implant pod skórą po jego umieszczeniu.

Implant należy wprowadzić pod skórę na wewnętrznej stronie górnej części ramienia nie dominującego.

• Implant wprowadzony zbyt głęboko (ponad warstwę podskórną) może nie być wyczuwalny i utrudnić jego lokalizację i/lub usunięcie (patrz sekcja 4.2 Jak usunąć Implanon NXT i sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
• Jeśli implant zostanie wprowadzony zbyt głęboko, może dojść do uszkodzenia nerwów lub naczyń krwionośnych. Przypadki głębokiego lub nieprawidłowego wprowadzenia implantu były związane z parestezjami (na skutek uszkodzenia nerwów) i przemieszczeniem implantu (w wyniku wprowadzenia do mięśnia lub błony między mięśniami), a w rzadkich przypadkach z wprowadzeniem do naczynia krwionośnego.

Wprowadzenie Implanon NXT powinno być przeprowadzone w warunkach aseptycznych i tylko przez wykwalifikowany personel medyczny, który jest zaznajomiony z tą techniką. Implant powinien być wprowadzony tylko za pomocą wstępnie naładowanego aplikatora.

Procedura wprowadzenia

Aby pomóc upewnić się, że implant zostanie wprowadzony bezpośrednio pod skórę, personel medyczny powinien umieścić się w taki sposób, aby mógł obserwować postęp igły, patrząc na aplikator z boku, a nie z góry ramienia. Z boku można wyraźnie zobaczyć miejsce wprowadzenia i ruch igły bezpośrednio pod skórą.

Do celów ilustracyjnych, poniższe rysunki przedstawiają wewnętrzną stronę lewego ramienia.

Jeśli implant nie jest wyczuwalny po wprowadzeniu

7.3 Jak usunąć Implanon NXT

Usunięcie implantu powinno być przeprowadzane wyłącznie w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który jest zaznajomiony z techniką usunięcia. Jeśli nie jesteś zaznajomiony z techniką usunięcia, skontaktuj się z Posiadaczem Pozwolenia na Dystrybucję, Organon Salud, S.L., w celu uzyskania więcej informacji.

Przed rozpoczęciem procedury usunięcia, pracownik służby zdrowia powinien ocenić lokalizację implantu. Należy sprawdzić poprzez palpację dokładną lokalizację implantu na ramieniu.

Jeśli implant nie jest wyczuwalny, należy skonsultować się z Kartą Informacyjną dla Pacjenta lub dokumentacją medyczną pacjentki w celu sprawdzenia, w którym ramieniu został wszczepiony implant. Jeśli implant nie może być wyczuwalny, może być wszczepiony głębiej lub może się przesunąć. Należy pamiętać, że implant może znajdować się w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów. Usunięcie implantów niewyczuwalnych powinno być przeprowadzane tylko przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w usunięciu implantów wszczepionych głębiej i zaznajomionego z lokalizacją implantu oraz anatomią ramienia. W celu uzyskania więcej informacji, skontaktuj się z Posiadaczem Pozwolenia na Dystrybucję, Organon Salud, S.L.

Zobacz poniżej sekcję "Lokalizacja i usunięcie implantu niewyczuwalnego", jeśli implant nie jest wyczuwalny.

Procedura usunięcia implantu wyczuwalnego

Do celów ilustracyjnych, poniższe rysunki przedstawiają wewnętrzną stronę lewego ramienia.

• Jeśli nie możesz chwycić implantu, zatrzymaj procedurę i skieruj pacjentkę do pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w usunięciu implantów złożonych lub skontaktuj się z Posiadaczem Pozwolenia na Dystrybucję, Organon Salud, S.L.

7.4 Jak wymienić Implanon NXT

Po usunięciu implantu można go natychmiast wymienić na nowy, procedura wszczepienia jest podobna do opisanej w sekcji 7.2.

Nowy implant może być wszczepiony w to samo ramię, używając tego samego nacięcia, z którego usunięto poprzedni implant, o ile miejsce jest w prawidłowej lokalizacji, czyli około 8-10 cm od kondyli przyśrodkowej kości ramiennej i 3-5 cm poniżej (pod) kanałem (bruzdą) (zobacz sekcję 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego, Jak wszczepić Implanon NXT). Jeśli nowy implant jest wszczepiony przez to samo nacięcie, znieczul miejsce wszczepienia, wstrzykując znieczulenie (na przykład 2 ml lidokainy 1%) bezpośrednio pod skórę, zaczynając od nacięcia wykonanego do usunięcia i wzdłuż "kanału wszczepienia", postępując zgodnie z instrukcjami podanymi dla wszczepienia.