IMOVAX POLIO Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

IMOVAX POLIO zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem jej tobie lub twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie lub twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie tobie lub twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Spis treści charakterystyki produktu

1. Co to jest Imovax Polio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Imovax Polio tobie lub twojemu dziecku
3. Jak stosować Imovax Polio
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imovax Polio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imovax Polio i w jakim celu się go stosuje

Imovax Polio (IPV) to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Szczepionka ta pomaga chronić przed polio. Po podaniu szczepionki Imovax Polio naturalne mechanizmy obronne organizmu wytwarzają ochronę przed zakażeniem polio. Imovax Polio może być podawany niemowlętom od 2 miesiąca życia, dzieciom i dorosłym.

Polio to choroba zakaźna, która zwykle rozprzestrzenia się przez spożycie wirusa polio obecnych w żywności lub napojach. Może być również przenoszona przez jedzenie rękami bez mycia, jeśli wirusy są na nich. Wirusy rozprzestrzeniają się na układ nerwowy i mogą powodować trwałe porażenie. Wirusy w szczepionce zostały unieczynnione, aby nie mogły powodować polio, jednak mogą powodować, że organizm wytwarza przeciwciała w celu ochrony przed przyszłymi zakażeniami.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Imovax Polio tobie lub twojemu dziecku

Imovax Polio

• jeśli ty lub twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na substancję czynną, na którykolwiek z pomocniczych składników lub jakikolwiek pozostały składnik pochodzący z procesu produkcji (streptomycyna, neomycyna lub polimyksyna B), które mogą być obecne w śladowych ilościach (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ty lub twoje dziecko mają w tym momencie jakąkolwiek ostrą chorobę, w tym chorobę gorączkową z wysoką temperaturą. Może być konieczne opóźnienie szczepienia Imovax Polio do czasu powrotu do zdrowia po zakażeniu. Lekka choroba bez gorączki, taka jak lekka infekcja górnych dróg oddechowych, zwykle nie jest powodem do opóźnienia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ty lub twoje dziecko mieliście kiedykolwiek reakcję alergiczną na szczepionkę zawierającą szczepionkę przeciw polio w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi. Twój lekarz lub pielęgniarka zalecą, czy Imovax Polio może być nadal podawany.

• jeśli ty lub twoje dziecko macie problemy z układem immunologicznym z jakiegokolwiek powodu (w tym zakażeniem HIV), tak że układ immunologiczny jest osłabiony. Niemniej jednak, Imovax Polio może być podawany tobie lub twojemu dziecku, ale ochrona przed zakażeniami po otrzymaniu szczepionki może nie być tak dobra jak u osób z normalnym układem immunologicznym. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą zalecić wykonanie badania krwi po pewnym czasie od szczepienia w celu sprawdzenia, czy wystąpiła dobra odpowiedź czy nie.
• jeśli ty lub twoje dziecko macie jakiś problem krwiotwórczy, który powoduje łatwe powstawanie siniaków lub przedłużone krwawienie po niewielkich skaleczeniach. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą zalecić podanie Imovax Polio tobie lub twojemu dziecku, ale konieczne są dodatkowe środki ostrożności ze względu na ryzyko krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Czasami, w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia, twój lekarz lub pielęgniarka mogą podać Imovax Polio jako głębokie wstrzyknięcie podskórne zamiast w mięsień (patrz sekcja 3).

Po każdym wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, może wystąpić omdlenie. Dlatego też, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczyliście omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Imovax Polio może nie zapewniać pełnej ochrony przed zakażeniem, przed którym ma chronić, a ochrona może nie trwać przez całe życie.

Pozostałe leki lub szczepionki i Imovax Polio

Imovax Polio zwykle może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli jest to konieczne, różne szczepionki są podawane oddzielnie w różnych miejscach wstrzyknięcia.

W przypadku leczenia medycznego, które wpływa na naturalne mechanizmy obronne organizmu, zobacz poprzednią sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli ty lub twoja córka jesteście w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważacie, że możecie być w ciąży lub planujecie zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed użyciem tego leku.

Imovax Polio powinien być podawany kobietom w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz lub pielęgniarka zalecą, czy szczepienie powinno być opóźnione czy nie.

Nie oceniono wpływu szczepienia w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z możliwych działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4 tej charakterystyki produktu (takie jak zawroty głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Imovax Poliozawiera fenylalaninę, etanol i sodu

Imovax Polio zawiera 12,5 mikrogramów fenylalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenylalanina może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenylalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Imovax Polio zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tej szczepionce nie będzie miała żadnego zauważalnego wpływu.

Imovax Polio zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Imovax Polio

Szczepienie powinno być podawane przez personel medyczny lub sanitarny, który jest przeszkolony w stosowaniu szczepionek i wyposażony w sprzęt do reagowania na każdą ciężką, rzadką reakcję alergiczną na wstrzyknięcie.

Imovax Polio zwykle jest podawany przez wstrzyknięcie w mięsień w górnej części ramienia lub, u niemowląt i małych dzieci, w górnej części uda. Dla osób z ciężkim ryzykiem krwawienia po wstrzyknięciu głębokim w mięsień, szczepionka może być wstrzykiwana pod skórę. Twój lekarz lub pielęgniarka unikną podania wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Pierwszy cykl szczepień

Ty lub twoje dziecko będzie potrzebować trzech wstrzyknięć 0,5 mililitra Imovax Polio, jeśli nigdy wcześniej nie byliście szczepieni przeciw polio. Szczepionka może być podawana od 2 miesiąca życia. Powinno być co najmniej miesiąc przerwy między trzema dawkami. Twój lekarz lub pielęgniarka wskażą, kiedy będą podawane druga i trzecia dawka.

Szczepienia przypominające

Wymagane są dawki przypominające Imovax Polio, aby zapewnić kontynuację ochrony. Twój lekarz lub pielęgniarka zalecą, kiedy powinny być podawane dawki przypominające. Imovax Polio może być podawany tobie lub twojemu dziecku jako wstrzyknięcie przypominające, jeśli wcześniej otrzymaliście dawki szczepionki przeciw polio doustnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki i szczepionki, Imovax Polio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergicznesą bardzo rzadką możliwością po podaniu jakiejkolwiek szczepionki. Reakcje te występują u mniej niż jednej na dziesięć tysięcy osób. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, sinienie języka lub warg, wysypkę, obrzęk twarzy lub gardła i niskie ciśnienie krwi. Kiedy występują te objawy, zwykle rozwijają się bardzo szybko po podaniu wstrzyknięcia i podczas gdy ty lub twoje dziecko jesteście wciąż w klinice lub gabinecie lekarskim. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym podano wstrzyknięcie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe reakcje niepożądane

• Reakcje niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka (wysoka temperatura).

• Reakcje niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, biegunka.
• Ból stawów i mięśni.
• Ból głowy, senność.
• Irrytacja i płacz.
• Niezdolność do spania.
• Wertigo.

• Reakcje niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Guzy w miejscu wstrzyknięcia.

• Reakcje niepożądane zgłaszane podczas użytkowania komercyjnego (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie węzłów chłonnych.

• Obrzęk lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia, które utrzymują się przez 1-2 dni.
• Wysypka na innych częściach ciała, które mogą być grube i swędzące.
• Objawy grypopodobne, zwykle tylko w dniu szczepienia.
• Ataki z lub bez gorączki.
• Przebarwienia w ciągu 2 tygodni po szczepieniu, które znikają bez leczenia.
• Podniecenie lub senność

U noworodków bardzo przedwczesnych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy w oddychaniu w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imovax Polio

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj. Szczepionka nie powinna być stosowana, jeśli została zamrożona.

Przechowuj szczepionkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładImovax Polio

Substancje czynne w każdej dawce 0,5 ml szczepionki to:

Poliovirus inaktywowany typ 1 (Mahoney)1 29 jednostek antygenu D2

Poliovirus inaktywowany typ 2 (MEF-1)1 7 jednostek antygenu D2

Poliovirus inaktywowany typ 3 (Saukett)1 26 jednostek antygenu D2

1 Hodowany w komórkach Vero

2 Te ilości antygenu są ściśle takie same, jak wcześniej wyrażone jako 40-8-32 jednostki antygenu D, dla wirusa typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

Pozostałe składniki to:

2-fenoksyetanol, etanol, formaldehyd, medium 199 bez czerwonego fenolu (złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenylalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników (w tym glukozy), uzupełniony polisorbatem 80 i rozcieńczony wodą do wstrzykiwań), kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imovax Polio to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Dostępny jest w strzykawce przedładowanej 0,5 mililitra (wystarczającej na jedną dawkę). Dostarczany jest w opakowaniach po 1, 10 lub 20 strzykawek przedładowanych (dawki). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za produkcję to:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

O

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapeszt, 1225

Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Szczepionka nie powinna być stosowana, jeśli jest mętna, zawiera cząstki lub została zamrożona.

Wstrząśnij przed użyciem.

Zobacz również sekcję 3. Jak stosować Imovax Polio