IMNOVID 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imnovid 1mg kapsułki twarde

Imnovid 2mg kapsułki twarde

Imnovid 3mg kapsułki twarde

Imnovid 4mg kapsułki twarde

pomalidomida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przewiduje się, że Imnovid może powodować ciężkie wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
• Must follow the measures of antykoncepcji opisane w tej charakterystyce produktu.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
• nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imnovid i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imnovid
3. Jak stosować Imnovid
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Imnovid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imnovid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Imnovid

Imnovid zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Ten lek jest związany z talidomidą i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Imnovid

Imnovid stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Imnovid stosuje się z:

• Innymi dwoma lekamizwanymi „bortezomibem” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

U

• Innym lekiemzwanym „deksametazonem” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ komórek białych (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Te komórki rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działa Imnovid

Imnovid działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyść ze stosowania Imnovid z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli Imnovid jest stosowany z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Imnovid z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyść ze stosowania Imnovid z deksametazonem

Jeśli Imnovid jest stosowany z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Imnovid i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

mnogi przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi

u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imnovid

Nie przyjmuj Imnovid:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przewiduje się, że Imnovid może być szkodliwy dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet” poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki, aby uniknąć ciąży (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zapisał w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Imnovid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Imnovid, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia Imnovid masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki Imnovid, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidą lub lenalidomidą;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych rytmów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• cierpisz lub cierpiałeś na neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• cierpisz lub cierpiałeś na zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie Imnovid może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczasz lub doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, martwicą toksyczną lub zespołem Stevens-Johnson). Zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”).

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli:

doświadczasz zaburzeń widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zmęczenia. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Imnovid, powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieprzyjęte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Must follow the następujące wskazówki zawarte w Programie Zapobiegania Ciąży Imnovid.

Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują Imnovid, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Imnovid, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji;
• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu uniknięcia ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Imnovid przenika do mleka matki u ludzi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci, czy możesz kontynuować laktację, czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Imnovid przenika do nasienia u ludzi.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza niezwłocznie.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Imnovid i podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował Imnovid.

Twój lekarz może dostosować dawkę Imnovid lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Użycie Imnovid nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Imnovid

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Imnovid może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Imnovid.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Imnovid, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń widzenia lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania Imnovid. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Imnovid zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Imnovid

Imnovid powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leków wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Imnovid z innymi lekami

Imnovid w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.
• Imnovid, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, jakie leki powinien przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:
• • Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinien przyjmować.
  • W niektóre dni powinien przyjmować wszystkie 3 leki, w inne dni tylko 1 lub 2 leki, a w inne dni żadnego z nich.

IMN:Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Imnovid tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o jej stosowaniu i skutkach.

• Imnovid i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, jakie leki powinien przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:
• • Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinien przyjmować.
  • W niektóre dni powinien przyjmować oba leki, w inne dni tylko 1 lek, a w inne dni żadnego z nich.

IMN:Imnovid; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę Imnovidu przyjmować z innymi lekami

Imnovid z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa Imnovidu wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczona przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, jeśli ma ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Imnovid tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka Imnovidu wynosi 4 mg raz na dobę.

• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednakże, jeśli ma ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Lekarz może musieć zmniejszyć dawkę Imnovidu, bortezomibu lub deksametazony lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmuje inne leki (np. ciprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadcza działań niepożądanych (szczególnie wyprysków skórnych lub obrzęków) w wyniku leczenia.

Jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Imnovid

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozbitku wchodzi w kontakt ze skórą, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Może przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinien przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować Imnovid, jeśli ma problemy z nerkami i jest leczony dializą.

Czas trwania leczenia Imnovidem

Powinien kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie, aby przerwał leczenie.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Imnovidu

Jeśli przyjmie zbyt dużo Imnovidu, powiadomi lekarza lub uda się do szpitala natychmiast. Przynieś ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomni przyjmować Imnovid

Jeśli zapomni przyjmować Imnovid w dniu, w którym powinien, przyjmie następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby nadrobić dawkę Imnovidu, którą zapomnieli przyjąć poprzedniego dnia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Imnovidem i uda się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowego lub żołądkowego (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości (ze względu na infekcję krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie towarzyszące bólom brzucha lub gorączce) wywołane przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez zakrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórek płaskich i rak komórek podstawnych), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważy zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Imnovidu, powiadomi lekarza jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiadomi lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół wrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidu, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem lub uda się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Imnovidem i uda się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstszą potrzebę oddawania moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje).
• Uczucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpaśca.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pot, trudności z oddychaniem i nudności).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co sprawia, że jest bardziej podatny na krwawienia i siniaki. Może również czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęcie brzucha.
• Zaburzenia świadomości.
• Depresja.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha i nudności.
• Rozkład komórek nowotworowych, w wyniku którego uwolnione są substancje toksyczne do krwiobiegu (zespół rozpadu guza). Może powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybór masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadomi lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imnovid

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Imnovid, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowego obchodzenia się z lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imnovid

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałymi składnikami są manitol (E421), skrobia przedżelaminowana oraz fumarat sodu i stearynian.

Imnovid 1 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), tlenek żelaza żółty (E172) oraz farbę białą i czarną.
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową, dwutlenek tytanu (E171), simetikon, propylenoglikol (E1520) oraz wodorotlenek amonu (E527) (farba biała) oraz lakę shellakową, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) oraz wodorotlenek amonu (E527) (farba czarna).

Imnovid 2 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), tlenek żelaza żółty (E172), erytrozynę (E127) oraz farbę białą.
• Farba drukarska zawiera: farbę białą - lakę shellakową, dwutlenek tytanu (E171), simetikon, propylenoglikol (E1520) oraz wodorotlenek amonu (E527).

Imnovid 3 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), tlenek żelaza żółty (E172) oraz farbę białą.
• Farba drukarska zawiera: farbę białą - lakę shellakową, dwutlenek tytanu (E171), simetikon, propylenoglikol (E1520) oraz wodorotlenek amonu (E527).

Imnovid 4 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), błękit brylantowy FCF (E133) oraz farbę białą.
• Farba drukarska zawiera: farbę białą - lakę shellakową, dwutlenek tytanu (E171), simetikon, propylenoglikol (E1520) oraz wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd Imnovid i zawartość opakowania

Imnovid 1 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieska, nieprzezroczysta nakrętka i żółta, nieprzezroczysta część korpusu z napisem „POML 1 mg”.

Imnovid 2 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieska, nieprzezroczysta nakrętka i pomarańczowa, nieprzezroczysta część korpusu z napisem „POML 2 mg”.

Imnovid 3 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieska, nieprzezroczysta nakrętka i zielona, nieprzezroczysta część korpusu z napisem „POML 3 mg”.

Imnovid 4 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieska, nieprzezroczysta nakrętka i niebieska, nieprzezroczysta część korpusu z napisem „POML 4 mg”.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek. Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: www.imnovid-eu-pil.com.